Zevalin - ibritumomab tiuxetan

¿Qué es Zevalin?

Zevalin es un kit para preparar una infusión (goteo) "radiomarcada" en una vena del principio activo ibritumomab tiuxetan.

¿Para qué se utiliza Zevalin?

Zevalin no se usa directamente, pero debe marcarse radiactivamente antes de su uso. El marcaje radiactivo es una técnica mediante la cual se marca una sustancia con un compuesto radiactivo. Zevalin se marca radiactivamente mezclándolo con una solución de cloruro de itrio (90Y).
El fármaco radiomarcado está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular no Hodgkin de células B. Es un tipo de cáncer del tejido linfático (parte del sistema inmunológico) que afecta a un tipo de glóbulo blanco llamado "linfocitos B". . "o" células B ". Zevalin se utiliza en los siguientes grupos de pacientes:

1. personas que experimentan remisión (reducción de las células cancerosas) después del primer tratamiento de inducción (quimioterapia inicial) para el linfoma Zevalin se administra como una terapia de consolidación para mejorar la remisión;
2. personas para quienes la terapia con rituximab (otro tratamiento para el linfoma no Hodgkin) ya no es eficaz o cuya enfermedad ha reaparecido después del tratamiento con rituximab.

La medicina solo se puede obtener con una receta.

¿Cómo se usa Zevalin?

Zevalin radiomarcado solo debe ser manipulado y administrado por personal capacitado en el uso de medicamentos radioactivos.
Antes del tratamiento con Zevalin marcado radiactivamente, los pacientes deben recibir una infusión de rituximab (en una dosis más baja que la utilizada para el tratamiento) para eliminar las células B de la circulación, dejando las células B cancerosas en el tejido linfático. Por lo tanto, Zevalin administrará radiación. más específicamente a las células cancerosas B. Luego, después de siete a nueve días, se administra una segunda infusión de rituximab y una inyección de Zevalin marcado radiactivamente. Zevalin debe administrarse mediante perfusión intravenosa lenta (inyección por goteo) durante 10 minutos. La dosis de Zevalin se calcula para proporcionar la cantidad adecuada de radiactividad para el estado del paciente según el recuento de células sanguíneas.

¿Cómo actúa Zevalin?

El principio activo de Zevalin, ibritumomab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica, llamada antígeno, que se encuentra en ciertas células del cuerpo. Ibritumomab se creó para adherirse a un antígeno, CD20, que se encuentra en la superficie de todas las personas. Linfocitos B
Cuando Zevalin se marca radiactivamente, el elemento radiactivo itrio-90 (90Y) se une al ibritumomab. Cuando el fármaco marcado radiactivamente se inyecta en el paciente, el anticuerpo monoclonal transmite radiactividad al antígeno CD20 diana en las células B. Cuando el anticuerpo se une al antígeno, la radiación puede actuar localmente y destruir las células B del linfoma.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zevalin?

Como terapia de consolidación, Zevalin se estudió en un estudio principal en el que participaron 414 pacientes que habían logrado una remisión parcial o completa durante el tratamiento de inducción del linfoma no Hodgkin. El estudio comparó pacientes tratados con Zevalin y pacientes que no recibieron tratamiento adicional. La principal medida de eficacia fue cuánto tiempo sobrevivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorara.
Zevalin también se ha estudiado en un total de 306 pacientes con linfoma no Hodgkind que no reaccionaron a otras terapias o cuya enfermedad había reaparecido después de un tratamiento anterior. El estudio principal, en el que participaron 143 pacientes, comparó la eficacia de Zevalin con la de rituximab. En un estudio adicional, se administró Zevalin a 57 pacientes con linfoma folicular que habían recibido previamente rituximab y no respondían. El principal criterio de valoración de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes que respondieron parcial o completamente al tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Zevalin durante los estudios?

Cuando se administró Zevalin como terapia de consolidación, los pacientes sobrevivieron más tiempo sin que su enfermedad empeorara que aquellos sin tratamiento adicional. Los pacientes que recibieron el mercado de radio Zevelin sobrevivieron un promedio de 37 meses antes de que su condición empeorara, en comparación con los 14 meses de los que no recibieron tratamiento adicional. Sin embargo, hubo muy pocos pacientes que tomaban rituximab como parte del tratamiento de inducción para determinar si el uso de Zevelin como terapia de consolidación beneficiaría a estos pacientes.
En pacientes que no respondieron a otras terapias o que experimentaron una recaída de la enfermedad después de un tratamiento previo, Zevalin fue más eficaz que rituximab: el 80% de los pacientes tratados con Zevalin marcado radiactivamente respondieron en comparación con el 56% de los pacientes tratados con rituximab. peor después del tratamiento fue el mismo para ambos grupos (aproximadamente 10 meses) En el estudio adicional, Zevalin radiomarcado experimentó una respuesta en aproximadamente la mitad de los pacientes.

¿Cuál es el riesgo asociado a Zevalin?

Zevalin marcado radiactivamente es radiactivo y su uso puede provocar un riesgo de cáncer y defectos hereditarios. El médico que prescribe el medicamento debe asegurarse de que los riesgos asociados con la exposición a la radiactividad sean menores que los asociados con la enfermedad en sí. Los efectos secundarios más comunes de Zevalin (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son anemia (disminución del número de pacientes). glóbulos rojos), leucocitopenia y neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), astenia (debilidad), pirexia (fiebre), rigidez y náuseas. efectos notificados con Zevalin, ver el prospecto.
Zevalin no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ibritumomab, al cloruro de itrio, a las proteínas de ratón oa cualquiera de las otras sustancias. Zevalin no debe usarse durante el embarazo o la lactancia.

¿Por qué se ha aprobado Zevalin?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zevalin son mayores que sus riesgos como terapia de consolidación después de la inducción de la remisión en pacientes con linfoma folicular no tratados previamente y en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular. CD20 positivo, recidivante o refractario al tratamiento con rituximab, linfoma no Hodgkin de células B folicular El comité recomendó que se concediera a Zevalin una autorización de comercialización.
Zevalin se autorizó inicialmente en "circunstancias excepcionales", ya que no había sido posible obtener información completa sobre este medicamento. Como la empresa proporcionó la información adicional solicitada, la condición "en circunstancias excepcionales" se eliminó el 22 de mayo de 2008.

Más información sobre Zevalin

El 16 de enero de 2004, la Comisión Europea otorgó a Bayer Schering Pharma AG una "Autorización de comercialización" para Zevalin, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 16 de enero de 2009.
Para obtener la versión completa del EPAR de Zevalin, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 01-2009.

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