¿Qué es Mirapexin?
Mirapexin es un medicamento que contiene el principio activo pramipexol. Viene en forma de comprimidos blancos de "liberación inmediata" (redondos: 0,088 mg, 0,7 mg y 1,1 mg; ovalados: 0,18 mg y 0,35 mg) y en forma de "comprimidos blancos de liberación prolongada" (redondos: 0,26 mg). mg y 0,52 mg; ovalada: 1,05 mg, 2,1 mg y 3,15 mg). Las tabletas de liberación inmediata liberan el ingrediente activo inmediatamente, mientras que las tabletas de liberación prolongada lo liberan lentamente durante unas pocas horas.
¿Para qué se utiliza Mirapexin?
Mirapexin se usa para tratar los síntomas de las siguientes enfermedades:
• Enfermedad de Parkinson, que es un trastorno mental progresivo que causa temblores, movimientos lentos y rigidez muscular; Mirapexin puede usarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson), en cualquier etapa de la enfermedad, incluidas las etapas posteriores en las que el efecto de la levodopa se vuelve menos eficaz;
• síndrome de piernas inquietas de moderado a severo, un trastorno que hace que el paciente mueva las piernas de manera incontrolable para detener las sensaciones de malestar, dolor o malestar en el cuerpo, especialmente por la noche; Mirapexin se usa cuando no se puede identificar una causa específica del trastorno.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Mirapexin?
En el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, la dosis inicial es un comprimido de liberación inmediata de 0,088 mg tres veces al día o un comprimido de liberación prolongada de 0,26 mg una vez al día.
Cada cinco a siete días se debe aumentar la dosis hasta que los síntomas se controlen sin causar efectos indeseables que no se pueden tolerar. La dosis máxima diaria es de tres comprimidos de liberación inmediata de 1,1 mg tres veces al día o un comprimido de liberación prolongada de 3,15 mg una vez al día. Los pacientes pueden cambiar de comprimidos de liberación inmediata a comprimidos de liberación prolongada durante la noche, pero la dosis puede ajustarse según la respuesta del paciente. Mirapexin debe administrarse con menos frecuencia en pacientes con problemas renales. Si por alguna razón se interrumpe el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente.
En el tratamiento del síndrome de piernas inquietas, las tabletas de liberación inmediata de Mirapexin deben tomarse una vez al día, dos o tres horas antes de acostarse. La dosis inicial recomendada es de 0,088 mg pero, si es necesario, puede aumentarse cada 4-7 días para reducir aún más los síntomas, hasta un máximo de 0,54 mg. La respuesta del paciente y la necesidad de un tratamiento adicional deben evaluarse después de tres meses. Las tabletas de liberación prolongada no son adecuadas para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas. Las tabletas de mirapexina se toman con agua, con o sin alimentos. Los comprimidos de liberación prolongada no deben masticarse, dividirse ni triturarse y deben tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días. Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Mirapexin?
El principio activo de Mirapexin, el pramipexol, es un agonista de la dopamina (una sustancia que imita la acción de la dopamina). La dopamina es una sustancia mensajera contenida en las áreas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación. En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células productoras de dopamina comienzan a morir, lo que resulta en una disminución en la cantidad de dopamina en el cerebro. Por lo tanto, los pacientes pierden la capacidad de controlar de manera confiable sus movimientos. El pramipexol estimula el cerebro al igual que lo haría la dopamina, lo que permite a los pacientes controlar sus movimientos y reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, incluidos temblores, rigidez y lentitud de movimientos El mecanismo de acción del pramipexol en el síndrome de piernas inquietas aún no se comprende completamente. Se cree que este síndrome es causado por cambios en el funcionamiento de la dopamina en el cerebro, que pueden corregirse con pramipexol.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Mirapexin?
En la enfermedad de Parkinson, las tabletas de liberación inmediata de Mirapexin se han estudiado en cinco estudios principales. Cuatro estudios compararon Mirapexin con placebo (un tratamiento ficticio): un estudio que involucró a 360 pacientes en estadios avanzados de la enfermedad, que ya estaban siendo tratados con levodopa, cuya efectividad comenzaba a desaparecer; tres estudios en los que participaron un total de 886 pacientes en una etapa temprana de la enfermedad, aún no tratados con levodopa. La principal medida de eficacia fue el cambio en la gravedad de la enfermedad de Parkinson. El quinto estudio comparó Mirapexin con levodopa en 300 pacientes con enfermedad temprana y midió el número de pacientes con síntomas motores. En apoyo de ello. De los comprimidos de liberación prolongada, la empresa presentó los resultados de estudios que mostraban que las tabletas de liberación inmediata y de liberación prolongada producían los mismos niveles del principio activo en el cuerpo. También presentó estudios que comparan los dos comprimidos en una etapa temprana y tardía de la enfermedad de Parkinson y que examinan a los pacientes que cambian de comprimidos de liberación inmediata a comprimidos de liberación prolongada.
En el síndrome de piernas inquietas, las tabletas de liberación inmediata de Mirapexin se han estudiado en dos estudios principales. El primero comparó Mirapexin con placebo durante 12 semanas en 344 pacientes y midió la mejoría de los síntomas. El segundo incluyó a 150 pacientes que tomaron Mirapexin durante seis meses y compararon los efectos de continuar la terapia con Mirapexin o cambiar a placebo. La principal medida de eficacia fue cuánto tiempo pasó antes de que empeoraran los síntomas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Mirapexin durante los estudios?
En el estudio en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada, los sujetos que tomaron Mirapexin comprimidos de liberación inmediata tuvieron mayores mejoras después de 24 semanas de tratamiento con la dosis de mantenimiento que los que tomaron placebo. Se observaron resultados similares en los primeros tres estudios en pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa temprana, donde se observaron mejoras importantes después de 4 o 24 semanas.
La mirapexina también fue más eficaz que la levodopa para mejorar los síntomas motores en las primeras etapas de la enfermedad. Otros estudios revelaron que las tabletas de liberación prolongada eran tan efectivas como las tabletas de liberación inmediata en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. También demostraron que los pacientes pueden cambiar de forma segura de comprimidos de liberación inmediata a comprimidos de liberación prolongada a pesar de que se han tenido que hacer ajustes de dosis en un pequeño número de pacientes.
En el síndrome de piernas inquietas, las tabletas de Mirapexin de liberación inmediata fueron más efectivas que el placebo para reducir los síntomas durante un período de 12 semanas, pero la diferencia entre el placebo y Mirapexin fue mayor después de cuatro semanas antes de disminuir. Los resultados del segundo estudio no fueron suficientes para demostrar la eficacia a largo plazo de Mirapexin.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Mirapexin?
El efecto adverso más común de Mirapexin (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son las náuseas. En pacientes con enfermedad de Parkinson, los otros efectos secundarios observados en más de 1 de cada 10 pacientes son mareos, discinesia (dificultad para llevar a cabo los movimientos), somnolencia y hipotensión (presión arterial baja) Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Mirapexin, consulte el prospecto.
Mirapexin no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Mirapexin?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Mirapexin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo o en combinación con levodopa, y en el tratamiento de la inquietud idiopática moderada a grave. piernas con dosis de hasta 0,54 mg de base.El comité recomendó que se autorizara la comercialización de Mirapexin.
Otras informaciones sobre Mirapexin
El 23 de febrero de 1998, la Comisión Europea emitió a Boehringer Ingelheim International
GmbH una "Autorización de comercialización" para Mirapexin, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 23 de febrero de 2003 y el 23 de febrero de 2008.
Para obtener la versión completa del EPAR de Mirapexin, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
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