¿Qué es Mekinist - trametinib y para qué se utiliza?
Mekinist es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha diseminado a otras partes del cuerpo o que no se puede extirpar mediante cirugía. Mekinist solo está destinado a pacientes en los que se han analizado células de melanoma y han mostrado una mutación (variación) particular en los genes denominados “BRAF V600”. Mekinist contiene el principio activo trametinib.
¿Cómo se usa Mekinist - trametinib?
El tratamiento con Mekinist debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica. Mekinist se presenta en forma de comprimidos (0,5 mg, 1 mg y 2 mg). Se administra. una dosis recomendada de 2 mg una vez al día, que debe tomarse a la misma hora cada día. Debe tomarse sin alimentos, al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida. Puede ser necesario interrumpir o suspender el tratamiento, o reducir la dosis, si el paciente experimenta ciertos efectos secundarios, como erupción cutánea grave. Para obtener más información, consulte el Resumen de las características del producto (incluido en el EPAR).
¿Cómo actúa Mekinist - trametinib?
En los melanomas con la mutación BRAF V600, existe una forma anormal de la proteína BRAF, que activa otra proteína llamada MEK, que participa en la estimulación de la división celular. Esto promueve el desarrollo tumoral, lo que permite una división celular descontrolada. El ingrediente activo contenido en Mekinist, trametinib actúa bloqueando MEK directamente y previniendo su activación por BRAF, lo que ralentiza el crecimiento y la diseminación del tumor. Mekinist solo se administra a pacientes cuyo melanoma es causado por una mutación BRAF V600.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Mekinist - trametinib durante los estudios?
Mekinist se estudió en un estudio principal, en el que participaron 322 pacientes con melanoma que se había diseminado a otras partes del cuerpo o que no se podía extirpar mediante cirugía y cuyo melanoma tenía la mutación BRAF V600. Mekinist solo se comparó con los medicamentos contra el cáncer dacarbazina o paclitaxel y la principal medida de eficacia fue cuánto tiempo sobrevivieron los pacientes hasta que la enfermedad empeoró (supervivencia libre de progresión). En este estudio, Mekinist fue más eficaz que dacarbazina o paclitaxel para controlar la enfermedad: los pacientes que tomaron Mekinist vivieron una media de 4,8 meses sin que su enfermedad empeorara, en comparación con 1,5 meses para los pacientes tratados con dacarbazina o paclitaxel. Mekinist también se estudió en combinación con dabrafenib, pero los estudios no demostraron de manera convincente la superioridad de la combinación sobre dabrafenib solo: en el estudio de combinación pivotal, la supervivencia media libre de progresión fue de 9,3 meses en los pacientes tratados con la combinación, en comparación con 8,8 meses en pacientes que toman dabrafenib solo. En un estudio adicional, Mekinist no mostró ningún beneficio cuando se administró a pacientes que no habían respondido al tratamiento anterior con otro medicamento llamado inhibidor de BRAF.
¿Cuál es el riesgo asociado a Mekinist - trametinib?
Los efectos adversos más frecuentes de Mekinist (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son erupción cutánea, diarrea, fatiga, edema periférico (hinchazón, especialmente de tobillos y pies), náuseas y dermatitis acneiforme (inflamación de la piel). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Mekinist y sus limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Mekinist - trametinib?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Mekinist son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El Comité consideró que Mekinist, utilizado solo, demostró un beneficio clínicamente relevante en pacientes con melanoma tenía una mutación BRAF V600, en comparación con dacarbazina o paclitaxel. Sin embargo, el CHMP no estaba convencido de que Mekinist produjera un beneficio cuando se usara en combinación con el medicamento dabrafenib, o en pacientes que no habían respondido a un tratamiento previo con un inhibidor de BRAF. , y por lo tanto no podría recomendar este uso en base a los datos actualmente disponibles. En términos de seguridad, los efectos secundarios se consideraron aceptables y manejables con las medidas apropiadas.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mekinist - trametinib?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Mekinist se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Mekinist, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Hay más información disponible en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Mekinist - trametinib
El 30 de junio de 2014, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Mekinist, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Mekinist, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 06-2014.
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