¿Qué es IntronA?
IntronA es un medicamento que contiene el principio activo interferón alfa-2b. Está disponible como polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión, como solución lista para usar y como pluma para inyección multidosis Todas estas formulaciones contienen entre 1 y 50 millones de UI (unidades internacionales) por mililitro.
¿Para qué se utiliza IntronA?
IntronA está indicado en el tratamiento de:
• hepatitis B crónica (de larga duración) (una "infección del hígado causada por el virus de la hepatitis B") en pacientes adultos;
• hepatitis C crónica (de larga duración) (infección del hígado causada por el virus de la hepatitis C). En adultos, IntronA puede usarse solo (solo), pero el uso óptimo de IntronA en esta indicación es en combinación con ribavirina (un medicamento antivírico) ;
en niños se usa en combinación con ribavirina;
• leucemia de células pilosas (cáncer de glóbulos blancos);
• leucemia mieloide crónica (CML, otra forma de cáncer de glóbulos blancos) en adultos. IntronA se puede administrar en combinación con citarabina (un medicamento contra el cáncer) durante los primeros 12 meses;
• mieloma múltiple (un tumor de la médula espinal). IntronA se utiliza para mantener los efectos anticancerígenos en pacientes que han respondido a tratamientos previos con fármacos antineoplásicos;
• linfoma folicular (cáncer del tejido linfático). IntronA se administra como terapia complementaria a los tratamientos contra el cáncer;
• tumor carcinoide (un tumor que afecta el sistema endocrino responsable de producir hormonas);
• melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que ataca a las células llamadas melanocitos). IntronA se usa después de la cirugía en pacientes cuyo melanoma puede reaparecer.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa IntronA?
El tratamiento con IntronA debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la afección para la que se recetó el medicamento. IntronA generalmente se administra tres veces a la semana (en días alternos), pero la inyección puede ser más frecuente en algunas enfermedades (LMC y melanoma). El medicamento generalmente se administra por vía subcutánea (debajo de la piel); en pacientes con melanoma Se puede administrar por infusión intravenosa (goteo en una vena). La dosis y la duración del tratamiento dependen de la enfermedad que se esté tratando y de la respuesta del paciente; las dosis oscilan entre 2 y 20 millones de UI por metro cuadrado de superficie corporal. más información, consulte el prospecto .
IntronA debe conservarse en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C).
¿Cómo funciona IntronA?
El principio activo de IntronA, el interferón alfa-2b, pertenece al grupo de los «interferones».
Los interferones son sustancias naturales producidas por el cuerpo para ayudarlo a hacer frente a ataques como las infecciones virales.
El mecanismo de acción de los interferones alfa en tumores y enfermedades virales aún no se conoce por completo, pero se cree que actúan como inmunomoduladores (sustancias que modifican las respuestas inmunitarias, es decir, las defensas del organismo). Los interferones alfa también pueden detener la proliferación de virus.
El interferón alfa-2b contenido en IntronA se produce mediante un método conocido como "técnica del ADN recombinante": se obtiene mediante una bacteria en la que se ha insertado un gen (ADN) que lo hace capaz de producir interferón. El interferón alfa-2b de reemplazo actúa como el interferón alfa producido naturalmente.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con IntronA?
Dado que el interferón alfa-2b se ha utilizado anteriormente para tratar una serie de enfermedades en la Unión Europea (UE), la empresa que fabrica IntronA ha proporcionado datos de la literatura científica y estudios sobre su uso con citarabina en la LMC (745 pacientes) y su uso en niños con hepatitis B crónica. La empresa también presentó información de varios estudios en los que IntronA se utilizó solo o con ribavirina en el tratamiento de la hepatitis C crónica.Estos estudios incluyeron un total de 2.552 pacientes sin tratamiento previo (es decir, nunca tratados antes) y un total de 345 pacientes con la enfermedad recayeron (volvieron) después de un tratamiento previo con interferón El uso de IntronA en combinación con ribavirina se estudió finalmente en 118 niños y adolescentes con hepatitis C sin tratamiento previo con edades comprendidas entre los 3 y los 16 años.
Las principales medidas de eficacia fueron las tasas de respuesta en los estudios de hepatitis y el tiempo de supervivencia en los estudios de cáncer.
¿Qué beneficio ha demostrado tener IntronA durante los estudios?
Los estudios han demostrado que IntronA es eficaz en las enfermedades para las que está indicado. En la LMC, el número de pacientes supervivientes tratados con IntronA en combinación con citarabina después de 3 años fue mayor que el número de pacientes tratados con IntronA solo. También se ha demostrado que IntronA produce beneficios en niños con hepatitis B crónica. IntronA, en combinación o no con ribavirina, fue eficaz en el tratamiento de la hepatitis C en pacientes adultos, sin tratamiento previo o en recaída. Finalmente, IntronA ha demostrado ser eficaz en niños en combinación con ribavirina: se ha observado una respuesta a tratamiento en la visita de seguimiento 6 meses después de un año de terapia en el 46% de los niños.
¿Cuál es el riesgo asociado a IntronA?
Los efectos secundarios de IntronA (observados típicamente en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones virales, faringitis (dolor de garganta), anorexia (pérdida de apetito), depresión, insomnio, ansiedad, labilidad emocional (cambios de humor), dolor de cabeza, disminución de la concentración, mareos, tos, disnea (dificultad para respirar), náuseas, diarrea, dolor abdominal, alopecia (caída del cabello), picor, piel seca, erupción, mialgia (dolores musculares), artralgia (dolor articular), dolor musculoesquelético (dolor en los músculos y huesos), reacciones en el lugar de la inyección que incluyen inflamación, fatiga, temblores, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, astenia (debilidad), irritabilidad y pérdida de peso.Consulte el prospecto para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con IntronA.
IntronA no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al interferón alfa-2b oa cualquier otro componente del medicamento. IntronA no debe administrarse a:
- pacientes con enfermedad cardíaca grave;
- pacientes con disfunción renal o hepática grave, incluida la causada por cáncer;
- pacientes con epilepsia u otros problemas del sistema nervioso central;
- Pacientes con enfermedad de la tiroides, si no se controla;
- pacientes con hepatitis asociada con cirrosis hepática o pacientes tratados recientemente con fármacos inmunosupresores;
- Pacientes con trastornos del sistema inmunológico o que se hayan sometido a un trasplante de órganos y estén tomando medicamentos inmunosupresores;
- niños y adolescentes con antecedentes de enfermedad mental grave, especialmente depresión grave, pensamientos suicidas o intentos de suicidio.
Para obtener la lista completa de restricciones de uso, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado IntronA?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de IntronA son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la hepatitis B y C crónica, la leucemia de células pilosas, la leucemia mieloide crónica, el mieloma múltiple, el linfoma folicular, el cáncer carcinoide y el melanoma maligno. Por tanto, el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización del producto.
Más información sobre IntronA
El 9 de marzo de 2000, la Comisión Europea otorgó a SP Europe una "Autorización de comercialización" para IntronA, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 9 de marzo de 2005.
Para obtener la versión completa del EPAR de IntronA, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 06-2007.
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