Ingredientes activos: levomepromazina
NOZINAN 25 mg comprimidos recubiertos con película.
NOZINAN 100 mg comprimidos recubiertos con película.
¿Por qué se usa Nozinan? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Psicolépticos antipsicóticos.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
En el tratamiento de esquizofrenias, estados paranoides y manías. En psicosis tóxicas (anfetaminas, LSD, cocaína, etc.). En síndromes mentales orgánicos acompañados de delirio. En vómitos e hipo incoercible. En el tratamiento del dolor intenso generalmente en asociación con analgésicos narcóticos.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Nozinan
Hipersensibilidad al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento. estados comatosos, especialmente los provocados por sustancias con acción depresiva sobre el sistema nervioso central (alcohol, barbitúricos, opiáceos, etc.); pacientes con daño cerebral subcortical sospechado o reconocido; estados severos de depresión; discrasias sanguíneas; enfermedades del hígado y del riñón. El producto no está indicado en la infancia. Feocromocitoma, miastenia gravis y epilepsia no tratada. Amamantamiento. No se excluye el riesgo de efectos nocivos en el feto tras la administración de levomepromazina; No administrar en el primer trimestre del embarazo o durante la lactancia, pasado este período el producto debe usarse solo cuando se considere esencial y siempre bajo supervisión médica directa (ver Advertencias especiales).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Nozinan
Como ocurre con todos los neurolépticos, los pacientes tratados con levomepromazina deben mantenerse bajo supervisión médica directa.
Debido a sus propiedades farmacológicas, el producto debe usarse con especial precaución en ancianos, en sujetos con enfermedades cardiovasculares, enfermedades pulmonares agudas y crónicas, glaucoma, hipertrofia prostática, otras enfermedades estenosantes del tracto urinario y digestivo y enfermedad de Parkinson. De hipotensión. , no use adrenalina, que puede provocar una disminución adicional de la presión arterial.
Las dosis prolongadas conducen a un aumento del nivel plasmático de prolactina con posibles efectos en los órganos diana. Por tanto, los productos que contienen fenotiazinas deben utilizarse con la debida precaución en mujeres con cáncer de mama. Durante la terapia, especialmente si es prolongada o en dosis altas, siempre es necesario tener en cuenta la posibilidad de efectos secundarios que afecten al SNC, hígado, médula ósea, ojo y sistema cardiovascular por lo que es necesario realizar controles clínicos periódicos y de laboratorio. .
En particular, dado que se han descrito cambios en el hemograma con derivados de fenotiazina, es aconsejable realizar periódicamente un hemograma durante la terapia crónica con NOZINAN, así como controles repetidos de la función renal y hepática. Los pacientes tratados con dosis elevadas de levomepromazina y que deben someterse a intervenciones quirúrgicas requieren dosis más bajas de anestésicos y fármacos depresores del sistema nervioso central. Riesgo de hipotensión postural, especialmente en personas mayores de 50 años.
Los efectos sobre el hemograma deben seguirse especialmente entre la cuarta y la duodécima semana. Sin embargo, la aparición de discrasia puede ser repentina y, por tanto, la aparición de manifestaciones inflamatorias que afecten a la boca y las vías respiratorias superiores debe ir seguida inmediatamente de controles hematológicos adecuados.
Las fenotiazinas aumentan el estado de rigidez muscular en personas con enfermedad de Parkinson o formas similares u otros trastornos motores; también pueden reducir el umbral de convulsiones y facilitar la aparición de convulsiones epilépticas. La levomepromazina puede reducir el umbral convulsivo (ver sección Reacciones adversas) y debe usarse con precaución en pacientes epilépticos. La terapia debe suspenderse si ocurren ataques epilépticos. Los pacientes tratados con fenotiazinas deben evitar la exposición excesiva a la luz solar, recurriendo, si es necesario, al uso de cremas protectoras especiales.
Usar con precaución en sujetos expuestos a temperaturas particularmente altas o bajas ya que las fenotiazinas pueden comprometer los mecanismos ordinarios de termorregulación.
Usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT.
Evite la terapia concomitante con otros neurolépticos.
Las fenotiazinas neurolépticas pueden potenciar la prolongación del intervalo QT aumentando así el riesgo de desarrollar arritmias ventriculares graves de las torsades de pointes, situación potencialmente fatal (muerte súbita). La prolongación del QT se ve agravada, en particular, por la presencia de bradicardia. Hipopotasemia y congénitas. prolongación QT adquirida (por ejemplo, inducida por fármacos). Si la situación clínica lo permite, se debe realizar un control médico y de laboratorio para descartar posibles factores de riesgo antes de iniciar la terapia con un fármaco neuroléptico y, según sea necesario, incluso durante la terapia (ver también Reacciones adversas ).
Se ha observado hiperglucemia o intolerancia a la glucosa en pacientes tratados con NOZINAN.
En pacientes con un diagnóstico confirmado de diatebe mellitus o con factores de riesgo para el desarrollo de diabetes, que inician el tratamiento con NOZINAN, los niveles de glucosa en sangre deben controlarse adecuadamente durante el tratamiento (ver Reacciones adversas).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Nozinan?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos de interacción inesperados y no deseados.
Cuando se administran neurolépticos concomitantemente con fármacos que prolongan el intervalo QT, aumenta el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas.
No administrar concomitantemente con medicamentos que provoquen alteraciones electrolíticas.
Dadas sus propiedades fundamentales, las fenotiazinas pueden interferir de diversas formas con numerosos grupos de fármacos. Entre estos:
Sustancias que deprimen el SNC: barbitúricos, ansiolíticos, hipnóticos, anestésicos, antihistamínicos, analgésicos opiáceos. En caso de combinación evitar dosis altas y vigilar cuidadosamente al paciente para evitar sedación excesiva o depresión central.
Anticonvulsivos: debido al efecto conocido de las fenotiazinas sobre el umbral convulsivo, puede ser necesario un ajuste de la terapia específica en sujetos epilépticos. La dosificación respectiva de los fármacos en caso de asociación debe determinarse con precisión ya que es posible, entre otras cosas, que las fenotiazinas reduzcan el metabolismo de la fenilhidantoína, acentuando su toxicidad, y que los barbitúricos, como otros inductores enzimáticos a nivel microsomal, puedan acentuar el metabolismo de las fenotiazinas.
Litio: aunque en raras ocasiones, la asociación con fenotiazinas ha provocado encefalopatía aguda. Si se presenta fiebre de naturaleza indeterminada junto con efectos secundarios de naturaleza extrapiramidal, se debe suspender la administración de litio y NOZINAN.
Antihipertensivo: la interacción con fármacos antihipertensivos conduce a un aumento del efecto hipotensor; sin embargo, las fenotiazinas pueden antagonizar los efectos de la guanetidina y fármacos similares.
Anticolinérgicos: la precaución requiere la asociación de fenotiazinas y fármacos parasimpaticolíticos que pueden favorecer la aparición de efectos secundarios característicos Los anticolinérgicos pueden reducir la acción antipsicótica de NOZINAN.
Fármacos con actividad leucopenizante: debido al efecto depresivo sinérgico sobre la hemorragia, las fenotiazinas no deben asociarse con fenilbutazona, derivados de tiouracilo y otros fármacos potencialmente mielotóxicos.
Metrizamida: esta sustancia aumenta el riesgo de convulsiones inducidas por fenotiazina. Por tanto, es necesario suspender la terapia al menos 48 horas antes de un examen mielográfico y no se debe reanudar la administración antes de las 24 horas posteriores a la ejecución de este.
Alcohol: no es recomendable beber alcohol durante la terapia ya que puede facilitar los efectos secundarios centrales de las fenotiazinas.
Lisurida, Pergolida y Levodopa: los efectos de estas sustancias son antagonizados específicamente por las fenotiazinas; esto se tiene en cuenta en sujetos con enfermedad de Parkinson.
Antiácidos: evitar la ingestión del producto junto con antiácidos u otras sustancias que puedan reducir la absorción de fenotiazinas. Interacción con las pruebas de laboratorio: los metabolitos urinarios de las fenotiazinas pueden impartir un color oscuro a la orina y dar respuestas falsas positivas a las pruebas de amilasa, urobilinógeno, uroporfirina, porfobilinógenos y ácido 5-hidroxi-indolacético. Se han informado pruebas de embarazo falsas positivas en mujeres que reciben fenotiazinas.
Antidiabéticos: dado que la levomepromazina puede causar hiperglucemia, se debe determinar cuidadosamente la dosis de hipoglucemiantes orales o insulina.
Antiarrítmicos: los neurolépticos pueden inducir alteraciones en la E.C.G. como la prolongación del intervalo Q.T., por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes que toman sustancias como antiarrítmicos que tienen efectos similares.
Antidepresivos: la combinación de fenotiazinas y antidepresivos tricíclicos acentúa los efectos antimuscarínicos.
Deferoxamina: la administración de deferoxamina y proclorperazina provocó una encefalopatía metabólica transitoria. Es posible que esta situación también pueda ocurrir con levomepromazina, ya que exhibe muchas de las actividades farmacológicas de la proclorperazina.
Metabolismo del citocromo P450 2D6: Se ha informado que la levomepromazina y sus metabolitos no hidroxilados son inhibidores del citocromo P450 2D6. La administración concomitante de levomepromazina con fármacos metabolizados principalmente por el citocromo P450 2D6 puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos de estos fármacos.
Advertencias Es importante saber que:
Fertilidad, embarazo y lactancia
El embarazo
Pregúntele a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No administrar en el primer trimestre del embarazo; más allá de este período no se recomienda el producto y solo debe tomarse cuando se considere esencial y siempre bajo la supervisión directa del médico. En humanos, no se ha evaluado el riesgo teratogénico de la levomepromazina.
Se ha encontrado que varios estudios epidemiológicos prospectivos realizados con otras fenotiazinas son contradictorios en cuanto al riesgo teratogénico. Se han observado los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que han tomado antipsicóticos convencionales o atípicos, incluido Nozinan, durante el último trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y / o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, latidos cardíacos lentos o rápidos, hinchazón, estreñimiento y dificultad para comer. Si su hijo muestra alguno de estos síntomas, comuníquese con su médico.
Hora de la comida
La levomepromazina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. No se puede excluir un riesgo para el lactante. Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con NOZINAN teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Fertilidad
Nozinan no se recomienda para mujeres en edad fértil que no estén usando anticonceptivos.
En los hombres, debido a las interacciones con los receptores de dopamina, la levomepromazina puede causar hiperprolactinemia, que puede estar asociada con alteraciones de la fertilidad en las mujeres. Algunos estudios sugieren que el tratamiento con levomepromazina está asociado con alteraciones de la fertilidad masculina.
Se requiere especial atención al uso de esta sustancia en niños, especialmente durante una enfermedad infecciosa o en el caso de cirugía o vacunación, ya que en tales condiciones se ha encontrado una mayor incidencia de reacciones extrapiramidales.
El efecto antiemético de las fenotiazinas puede enmascarar los signos de sobredosis de otros fármacos o puede dificultar el diagnóstico de enfermedades concomitantes, especialmente del tracto digestivo o del SNC como obstrucción intestinal, tumores cerebrales, síndrome de Reye. Por esta razón estas sustancias deben ser utilizado con precaución en asociación con antibióticos que, en dosis tóxicas, pueden provocar vómitos.
Dado que el riesgo de discinesias tardías persistentes se ha correlacionado con la duración de la terapia, el tratamiento crónico con neurolépticos debe reservarse para aquellos pacientes con afecciones que responden al fármaco y para quienes no es posible una terapia alternativa adecuada. Las dosis y la duración del tratamiento deben ser las mínimas para obtener una respuesta clínica satisfactoria. Si aparecen signos o síntomas de discinesia tardía (ver Reacciones adversas) durante el tratamiento, suspenda la administración.
En general, las fenotiazinas no producen dependencia psíquica. Sin embargo, como resultado de una interrupción brusca, pueden aparecer náuseas, vómitos, mareos, temblores, inquietud motora. Se debe prestar especial atención a los pacientes con depresión psíquica o durante la fase maníaca de la psicosis cíclica debido a la posibilidad de un rápido cambio de humor hacia la depresión.
Durante el tratamiento con fármacos antipsicóticos se ha informado de un complejo de síntomas potencialmente mortal denominado síndrome neuroléptico maligno.
Las manifestaciones clínicas de este síndrome son: hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, trastornos vegetativos (pulso y presión arterial irregulares, sudoración, taquicardia, arritmias); cambios en la conciencia que pueden progresar a estupor y coma. El tratamiento del SNM consiste en suspender inmediatamente la administración de antipsicóticos y otros medicamentos no esenciales e instituir una terapia sintomática intensiva (se debe tener especial cuidado en reducir la hipertermia y corregir la deshidratación). Si la reanudación del tratamiento antipsicótico se considera esencial, se debe vigilar cuidadosamente al paciente.
Se observó un aumento de aproximadamente tres veces en el riesgo de eventos cerebrovasculares en ensayos clínicos aleatorizados versus placebo en una población de pacientes con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos. Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo.No se puede excluir un mayor riesgo de otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Nozinan debe usarse con precaución en pacientes con un factor de riesgo de accidente cerebrovascular.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dado que las fenotiazinas inducen sedación y somnolencia, esto debe tenerse en cuenta en quienes conducen vehículos u otra maquinaria o realizan trabajos peligrosos.
Pacientes de edad avanzada con demencia:
Mayor riesgo de muerte en pacientes ancianos con demencia tratados con fármacos antipsicóticos. Los datos de dos grandes estudios de observación mostraron que las personas mayores con demencia tratadas con antipsicóticos están sujetas a un aumento moderado del riesgo de muerte en comparación con las que no reciben tratamiento. No hay datos suficientes para proporcionar una estimación precisa del tamaño del riesgo y se desconoce la causa del aumento del riesgo. Nozinan no está aprobado para el tratamiento de los trastornos del comportamiento relacionados con la demencia.
Tromboembolismo venoso
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con fármacos antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con NOZINAN y se deben tomar medidas preventivas.
Información importante sobre algunos de los componentes del medicamento.
El medicamento contiene lactosa, por lo que si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
NOZINAN contiene almidón de trigo. Este medicamento se puede administrar a personas con enfermedad celíaca.
Las personas con alergia al trigo (que no sea la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Cómo usar Nozinan: Posología
La dosis varía según las indicaciones y objetivos a alcanzar; en general es recomendable iniciar el tratamiento con dosis bajas y alcanzar gradualmente la posología óptima. La dosis diaria inicial recomendada es de 25 mg hasta tres veces al día, que se aumentará gradualmente según el criterio clínico hasta un máximo de 300 mg al día. Las dosis más altas solo se pueden prescribir en casos excepcionales y por períodos cortos de tiempo y bajo una estrecha supervisión médica.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente y aplicar una evaluación cuidadosa de la relación riesgo / beneficio en esta población de pacientes.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Nozinan
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de NOZINAN, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de NOZINAN, consulte a su médico o farmacéutico.
Aumento de las reacciones adversas: establecer una terapia antiparkinsoniana, relajante muscular y / o antihistamínica adecuada.
En ausencia de un antídoto específico, se debe realizar un lavado gástrico: en caso de hipotensión severa, colocar al paciente en decúbito supino con la cabeza inclinada hacia abajo y administrar con cuidado expansores de plasma; posiblemente fenilefrina o noradrenalina por infusión venosa lenta y con especial precaución, ya que NOZINAN puede modificar la respuesta normal. Nunca uses adrenalina.
Establecer un tratamiento sintomático de la depresión del sistema nervioso como en los casos de intoxicación aguda por barbitúricos, que incluya fisioterapia y tratamiento antibiótico para prevenir la bronconeumonía. La hemodiálisis no es eficaz, cuando la temperatura corporal desciende a niveles particularmente bajos pueden aparecer arritmias cardíacas, por lo que se debe ejercer una especial vigilancia para controlar los fenómenos de distensión intestinal y vesical.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Nozinan?
Como todos los medicamentos, NOZINAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Trastornos del sistema nervioso: con el uso de fenotiazinas, pueden producirse sedación y somnolencia, especialmente durante las primeras semanas de terapia, que en su mayoría desaparecen con el tratamiento continuado o con una reducción adecuada de la dosis. Otros efectos conductuales que se han producido con frecuencia variable son el insomnio, inquietud, ansiedad, euforia, agitación psicomotora, depresión del estado de ánimo o empeoramiento de los síntomas psicóticos, estados de confusión, delirio. La posible aparición de boca seca, midriasis, alteraciones de la visión, estreñimiento, estreñimiento e incluso íleo paralítico, retención urinaria y otros signos de disminución de la actividad parasimpática se debe a la actividad anticolinérgica de las fenotiazinas.
También son posibles convulsiones y cambios en la temperatura corporal. Un aumento significativo y no explicable de otra manera en la temperatura corporal puede deberse a intolerancia al producto; en este caso es necesario interrumpir la terapia. Para la depresión del centro de la tos, pueden ocurrir afecciones ab ingestis. Las reacciones de tipo extrapiramidal son frecuentes durante el tratamiento con fenotiazinas. Suelen estar representados por distonías musculares, acatisia, síndromes pseudoparkinsonianos y discinesias tardías persistentes. Las distonías y la acatisia son más frecuentes en los niños, mientras que los signos de parkinsonismo prevalecen en los ancianos, especialmente si tienen lesiones cerebrales orgánicas. Las distonías incluyen espasmos de los músculos del cuello y del tronco hasta rigidez del cuello y opistótonos, crisis oculógira, trismo, protrusión de la espasmos de la lengua y de la nalga del carpo. Estas reacciones aparecen muy temprano y desaparecen dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la interrupción del tratamiento.
Muy raramente, la distonía puede causar laringoespasmo asociado con cianosis y asfixia.
La acatisia se caracteriza por inquietud motora y en ocasiones por insomnio. Más frecuente en los primeros días de tratamiento, también puede aparecer tardíamente. Los trastornos suelen remitir espontáneamente, de lo contrario se pueden controlar bien reduciendo la dosis o asociando un anticolinérgico antiparkinsoniano. -parkinsonianos (acinesia, rigidez, temblor en reposo, etc.) son mayoritariamente sensibles a fármacos específicos, en casos persistentes puede ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Las discinesias persistentes tardías ocurren principalmente durante la terapia a largo plazo y con dosis altas, incluso en el período posterior a la interrupción del fármaco.
Los ancianos y las mujeres se ven afectados con mayor frecuencia.
Se manifiestan con movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, labios y cara, más raramente de las extremidades y generalmente están precedidos por movimientos vermiculares finos de la lengua. La interrupción de la terapia puede prevenir el desarrollo de síntomas, para los cuales no se conoce una terapia específica. La reducción periódica de la dosis de neurolépticos, si es clínicamente posible, puede ayudar a reconocer temprano la aparición de discinesia tardía.
Distonía tardía: la distonía tardía no asociada con discinesia tardía puede ocurrir muy raramente. Se caracteriza por movimientos coreicos o distónicos de inicio tardío, a menudo persistentes y potencialmente irreversibles.
Trastornos cardíacos: levomepromazina, más fácilmente que otras fenotiazinas, causa hipotensión, taquicardia, mareos, manifestaciones sincopales. Los efectos hipotensores pueden causar problemas particulares en personas con insuficiencia mitral y enfermedades cardíacas. Es posible que se produzcan alteraciones del trazo electrocardiográfico.
Muy raramente se han notificado casos de prolongación del intervalo QT.
Se han observado casos raros de prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco con Nozinan como con otros fármacos de la misma clase.
Casos muy raros de muerte súbita.
Pueden ocurrir arritmias cardíacas como: arritmias auriculares, bloqueo A-V, taquicardia ventricular, posiblemente relacionadas con la dosis.
Trastornos vasculares: Frecuencia no conocida: tromboembolia venosa, incluida la embolia pulmonar, a veces mortal, y trombosis venosa profunda (ver sección Advertencias especiales).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: los efectos sobre el recuento sanguíneo son bastante raros, pero graves. Incluyen leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, púrpura, anemia hemolítica y anemia aplásica.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: son posibles reacciones de hipersensibilidad (general o de contacto) y fotosensibilidad, que en su mayoría están representadas por eritema, urticaria, eccema, dermatitis exfoliativa. En terapias a largo plazo, se han reportado pigmentaciones marrones, especialmente en las áreas fotoexpuestas.
Sistema endocrino y efectos sobre el metabolismo: las fenotiazinas pueden producir hiperprolactinemia, reducción de estrógenos, progesterona y gonadotropinas hipofisarias. Como consecuencia, pueden aparecer agrandamiento y sensibilidad de las mamas, lactancia anormal, amenorrea en mujeres y ginecomastia y reducción del volumen testicular en hombres, impotencia. Otros posibles efectos son aumento de peso corporal, edema periférico. El priapismo se ha informado muy raramente.
Intolerancia a la glucosa, hiperglucemia (ver Precauciones de uso) y glucosuria Hiponatremia, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Reacciones de hipersensibilidad: además de las reacciones cutáneas y hematológicas, puede producirse ictericia colestásica con frecuencia variable, clínicamente similar a la hepatitis infecciosa y caracterizada por hiperbilirrubinemia, hipertransaminasemia, aumento de fosfatasa alcalina y eosinofilia. En caso de signos o síntomas de sufrimiento hepático se debe suspender la terapia. inmediatamente Otras reacciones de hipersensibilidad están representadas por edema laríngeo o angioneurótico, laringoespasmo, broncoespasmo, reacciones anafilácticas, síndromes similares al lupus eritematoso sistémico.
Trastornos oculares: en el caso de terapia prolongada, se ha reportado la aparición en la córnea y en el cristalino de material particulado de naturaleza indeterminada, que en algunos pacientes causó deterioro visual. Retinopatía pigmentaria. Posología y duración de la terapia Se sugiere que los pacientes en tratamiento a dosis altas o a largo plazo deben ser controlados periódicamente.
Trastornos hepatobiliares Daño hepático hepatocelular, colestásico y mixto.
Otros: Muy raramente se ha notificado enterocolitis necrotizante, que puede ser mortal, en pacientes que reciben levomepromazina. Ha habido casos aislados de muerte súbita de posible origen cardíaco en pacientes que recibieron neurolépticos fenotiazinas. así como casos de muerte súbita por causa desconocida.
Síndrome neuroléptico maligno (ver Advertencias especiales).
Daño en el riñón.
Como ocurre con todas las fenotiazinas, se puede desarrollar una "neumonía silenciosa" en pacientes en tratamiento prolongado con levomepromazina.
Embarazo, puerperio y afecciones perinatales Frecuencia no conocida: síndrome de abstinencia neonatal, síntomas extrapiramidales (ver sección Advertencias especiales - Embarazo).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
NOZINAN 25 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada tableta contiene:
Principio activo: maleato de levomepromazina 33,8 mg
igual a levomepromazina base 25 mg
Excipientes:
Núcleo: almidón de trigo; Lactosa monohidrato; estearato de magnesio; sílice coloidal hidratada; dextrina.
Recubrimiento: hipromelosa; macrogula; dióxido de titanio; óxido de hierro amarillo.
NOZINAN 100 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada tableta contiene:
Principio activo: maleato de levomepromazina 135 mg
igual a levomepromazina base 100 mg
Excipientes:
Núcleo: almidón de trigo; Lactosa monohidrato; estearato de magnesio; sílice coloidal hidratada; dextrina.
Recubrimiento: hipromelosa; macrogoli; dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos recubiertos con película
- 20 comprimidos de 25 mg
- 20 comprimidos de 100 mg
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NOZINAN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
NOZINAN 25 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada tableta contiene:
Principio activo: 34 mg de maleato de levomepromazina equivalente a 25 mg de levomepromazina base.
Excipientes:
Lactosa 60 mg
Aceite de ricino 0,6 mg
NOZINAN 100 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada tableta contiene:
Principio activo: maleato de levomepromazina 136 mg equivalente a 100 mg de levomepromazina base.
Excipientes:
Lactosa 111,5 mg
Aceite de ricino 1,2 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
En el tratamiento de esquizofrenias, estados paranoides y manías. En psicosis tóxicas (anfetaminas, LSD, cocaína, etc.). En síndromes mentales orgánicos acompañados de delirio. En vómitos e hipo incoercible. En el tratamiento del dolor intenso generalmente en asociación con analgésicos narcóticos.
04.2 Posología y forma de administración
La dosis varía según las indicaciones y objetivos a alcanzar; en general es recomendable iniciar el tratamiento con dosis bajas y alcanzar gradualmente la posología óptima. La dosis diaria inicial recomendada es de 25 mg hasta tres veces al día, que se aumentará gradualmente según el criterio clínico hasta un máximo de 300 mg al día. Las dosis más altas solo se pueden prescribir en casos excepcionales y por períodos cortos de tiempo y bajo una estrecha supervisión médica.
En el tratamiento de pacientes de edad avanzada, la posología debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente y aplicar una evaluación cuidadosa de la relación riesgo / beneficio en esta población de pacientes.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes; estados comatosos, especialmente los provocados por sustancias con acción depresiva sobre el sistema nervioso central (alcohol, barbitúricos, opiáceos, etc.); pacientes con daño cerebral subcortical sospechado o reconocido; estados severos de depresión; discrasias sanguíneas; enfermedades del hígado y del riñón. El producto no está indicado en la infancia. Feocromocitoma, miastenia gravis y epilepsia no tratada. Amamantamiento. No se excluye el riesgo de efectos nocivos en el feto tras la administración de levomepromazina; No administrar en el primer trimestre de embarazo ni durante la lactancia, pasado este período el producto debe usarse solo cuando se considere esencial y siempre bajo supervisión médica directa (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Se requiere especial atención al uso de esta sustancia en niños, especialmente durante una enfermedad infecciosa o en el caso de cirugía o vacunación, ya que en tales condiciones se ha encontrado una mayor incidencia de reacciones extrapiramidales.
El efecto antiemético de las fenotiazinas puede enmascarar los signos de sobredosis de otros fármacos o puede dificultar el diagnóstico de enfermedades concomitantes, especialmente del tracto digestivo o del SNC como obstrucción intestinal, tumores cerebrales, síndrome de Reye. Por esta razón estas sustancias deben ser utilizado con precaución en asociación con antibióticos que, en dosis tóxicas, pueden provocar vómitos.
Dado que el riesgo de discinesias tardías persistentes se ha correlacionado con la duración de la terapia, el tratamiento crónico con neurolépticos debe reservarse para aquellos pacientes con afecciones que responden al fármaco y para quienes no es posible una terapia alternativa adecuada. Las dosis y la duración del tratamiento deben ser las mínimas para obtener una respuesta clínica satisfactoria. Si aparecen signos o síntomas de discinesia tardía (ver sección 4.8) durante el tratamiento, suspenda la administración.
En general, las fenotiazinas no producen dependencia psíquica. Sin embargo, como resultado de una interrupción brusca, pueden aparecer náuseas, vómitos, mareos, temblores, inquietud motora. Se debe prestar especial atención a los pacientes con depresión psíquica o durante la fase maníaca de la psicosis cíclica debido a la posibilidad de un rápido cambio de humor hacia la depresión.
Durante el tratamiento con fármacos antipsicóticos se ha informado de un complejo de síntomas potencialmente mortal denominado síndrome neuroléptico maligno. Las manifestaciones clínicas de este síndrome son: hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, trastornos vegetativos (pulso y presión arterial irregulares, sudoración, taquicardia, arritmias); cambios en la conciencia que pueden progresar a estupor y coma. El tratamiento del SNM consiste en suspender inmediatamente la administración de antipsicóticos y otros medicamentos no esenciales e instituir una terapia sintomática intensiva (se debe tener especial cuidado en reducir la hipertermia y corregir la deshidratación). Si la reanudación del tratamiento antipsicótico se considera esencial, se debe vigilar cuidadosamente al paciente.
Durante la terapia, informe a su médico si está embarazada; También es necesario consultarlo si se desea proceder a la lactancia o quedarse embarazada. En pacientes en período de lactancia es necesario decidir si dejar de amamantar al lactante e iniciar el tratamiento o viceversa, continuar con la lactancia evitando la administración de la medicamento.
Como ocurre con todos los neurolépticos, los pacientes tratados con levomepromazina deben mantenerse bajo supervisión médica directa.
Debido a sus propiedades farmacológicas, el producto debe usarse con especial precaución en ancianos, en sujetos con enfermedades cardiovasculares, enfermedades pulmonares agudas y crónicas, glaucoma, hipertrofia prostática, otras enfermedades estenosantes del tracto urinario y digestivo y enfermedad de Parkinson. Hipotensión, no use adrenalina, que puede provocar una disminución adicional de la presión arterial.
Las dosis prolongadas conducen a un aumento del nivel plasmático de prolactina con posibles efectos en los órganos diana. Por tanto, los productos que contienen fenotiazinas deben utilizarse con la debida precaución en mujeres con cáncer de mama. Durante la terapia, especialmente si es prolongada o en dosis altas, siempre es necesario tener en cuenta la posibilidad de efectos secundarios que afecten al SNC, hígado, médula ósea, ojo y sistema cardiovascular por lo que es necesario realizar controles clínicos periódicos y de laboratorio. .
En particular, dado que se han descrito cambios en el hemograma con derivados de fenotiazina, es aconsejable realizar periódicamente un hemograma durante la terapia crónica con NOZINAN, así como controles repetidos de la función renal y hepática.
Los pacientes tratados con dosis altas de levomepromazina y que deben someterse a intervenciones quirúrgicas requieren dosis más bajas de anestésicos y fármacos depresores del sistema nervioso central.
Riesgo de hipotensión postural, especialmente en personas mayores de 50 años.
Los efectos sobre el hemograma deben seguirse especialmente entre la cuarta y la duodécima semana. Sin embargo, la aparición de discrasia puede ser repentina y, por tanto, la aparición de manifestaciones inflamatorias que afecten a la boca y las vías respiratorias superiores debe ir seguida inmediatamente de controles hematológicos adecuados.
Las fenotiazinas aumentan el estado de rigidez muscular en personas con enfermedad de Parkinson o formas similares u otros trastornos motores; también pueden reducir el umbral de convulsiones y facilitar la aparición de convulsiones epilépticas. La levomepromazina puede reducir el umbral convulsivo (ver sección 4.8) y debe usarse con precaución en pacientes epilépticos. La terapia debe suspenderse si ocurren ataques epilépticos.Los pacientes tratados con fenotiazinas deben evitar la exposición excesiva a la luz solar, recurriendo, si es necesario, al uso de cremas protectoras especiales. Usar con precaución en sujetos expuestos a temperaturas particularmente altas o bajas ya que las fenotiazinas pueden comprometer los mecanismos ordinarios de termorregulación.
Usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT.
Evite la terapia concomitante con otros neurolépticos.
Las fenotiazinas neurolépticas pueden potenciar la prolongación del intervalo QT aumentando así el riesgo de desarrollar arritmias ventriculares graves de las torsades de pointes, situación potencialmente fatal (muerte súbita). La prolongación del QT se ve agravada, en particular, por la presencia de bradicardia. Hipopotasemia y congénitas. prolongación del intervalo QT adquirida (p. ej., inducida por fármacos). Si la situación clínica lo permite, se debe realizar un seguimiento médico y de laboratorio para descartar posibles factores de riesgo antes de iniciar el tratamiento con un fármaco neuroléptico y, según sea necesario, incluso durante el tratamiento (ver también sección 4.8). ).
Se observó un aumento de aproximadamente tres veces en el riesgo de eventos cerebrovasculares en ensayos clínicos aleatorizados versus placebo en una población de pacientes con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos. Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo. No se puede excluir un mayor riesgo de otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. NOZINAN debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
Se ha observado hiperglucemia o intolerancia a la glucosa en pacientes tratados con NOZINAN.
En pacientes con un diagnóstico confirmado de diabetes mellitus o con factores de riesgo para el desarrollo de diabetes que inician el tratamiento con NOZINAN, los niveles de glucosa en sangre deben controlarse adecuadamente durante el tratamiento (ver sección 4.8).
Pacientes ancianos con demencia:
Mayor riesgo de muerte en pacientes ancianos con demencia tratados con fármacos antipsicóticos.
Los datos de dos grandes estudios de observación mostraron que las personas mayores con demencia tratadas con antipsicóticos están sujetas a un aumento moderado del riesgo de muerte en comparación con las que no reciben tratamiento. No hay datos suficientes para proporcionar una estimación precisa del tamaño del riesgo y se desconoce la causa del aumento del riesgo.
Nozinan no está aprobado para el tratamiento de trastornos del comportamiento relacionados con la demencia.
Tromboembolismo venoso
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con fármacos antipsicóticos.
Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con Nozinan y se deben tomar medidas preventivas.
NOZINAN contiene lactosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
NOZINAN contiene aceite de ricino, que puede causar malestar estomacal y diarrea.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos de interacción inesperados y no deseados.
Cuando se administran neurolépticos concomitantemente con fármacos que prolongan el intervalo QT, aumenta el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas.
No administrar concomitantemente con medicamentos que provoquen alteraciones electrolíticas.
Dadas sus propiedades fundamentales, las fenotiazinas pueden interferir de diversas formas con numerosos grupos de fármacos. Entre estos:
Sustancias que deprimen el SNC: barbitúricos, ansiolíticos, hipnóticos, anestésicos, antihistamínicos, analgésicos opioides. En caso de combinación evitar dosis altas y vigilar cuidadosamente al paciente para evitar sedación excesiva o depresión central.
AnticonvulsivosDebido al conocido efecto de las fenotiazinas sobre el umbral convulsivo, puede ser necesario un ajuste de la terapia específica en sujetos epilépticos. La dosificación respectiva de los fármacos en caso de asociación debe determinarse con precisión ya que es posible, entre otras cosas, que las fenotiazinas reduzcan el metabolismo de la fenilhidantoína, acentuando su toxicidad, y que los barbitúricos, como otros inductores enzimáticos a nivel microsomal, puedan acentuar el metabolismo de las fenotiazinas.
Litio: aunque en raras ocasiones, la asociación con fenotiazinas ha provocado encefalopatía aguda.
Si se presenta fiebre de naturaleza indeterminada junto con efectos secundarios de naturaleza extrapiramidal, se debe suspender la administración de litio y NOZINAN.
Antihipertensivos: la interacción con fármacos antihipertensivos conduce a un aumento del efecto hipotensor; sin embargo, las fenotiazinas pueden antagonizar los efectos de la guanetidina y fármacos similares.
Anticolinérgicos: la precaución requiere la asociación de fenotiazinas y fármacos parasimpaticolíticos que pueden favorecer la aparición de efectos secundarios característicos Los anticolinérgicos pueden reducir la acción antipsicótica de NOZINAN.
Fármacos con actividad leucopenizante.: para el efecto depresivo sinérgico sobre la hemorragia, las fenotiazinas no deben asociarse con fenilbutazona, derivados de tiouracilo y otros fármacos potencialmente mielotóxicos.
Metrizamida: esta sustancia aumenta el riesgo de convulsiones inducidas por fenotiazina. Por tanto, es necesario suspender la terapia al menos 48 horas antes de un examen mielográfico y no se debe reanudar la administración antes de las 24 horas posteriores a la ejecución de este.
AlcoholNo se recomienda la ingesta de alcohol durante la terapia, ya que puede facilitar los efectos secundarios centrales de las fenotiazinas.
Lisurida, Pergolida y Levodopa: los efectos de estas sustancias son antagonizados específicamente por las fenotiazinas; esto se tiene en cuenta en sujetos con enfermedad de Parkinson.
Antiácidos: evitar la ingestión del producto junto con antiácidos u otras sustancias que puedan reducir la absorción de fenotiazinas.
Interacción con las pruebas de laboratorio: los metabolitos urinarios de las fenotiazinas pueden impartir un color oscuro a la orina y dar respuestas falsas positivas a las pruebas de amilasa, urobilinógeno, uroporfirinas, porfobilinógenos y ácido 5-hidroxi-indolacético. En mujeres tratadas con fenotiazinas se han obtenido falsos positivos en las pruebas de embarazo. informó.
Antidiabéticos: dado que la levomepromazina puede causar hiperglucemia, se debe determinar cuidadosamente la dosis de agentes hipoglucemiantes orales o insulina.
Antiarrítmicos: los neurolépticos pueden inducir alteraciones en la E.C.G. como la prolongación del intervalo Q.T., por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes que toman sustancias como antiarrítmicos que tienen efectos similares.
Antidepresivos: la combinación de fenotiazinas y antidepresivos tricíclicos acentúa los efectos antimuscarínicos.
Deferoxamina: la administración de deferoxamina y proclorperazina provocó una encefalopatía metabólica transitoria. Es posible que esta situación también pueda ocurrir con levomepromazina, ya que exhibe muchas de las actividades farmacológicas de la proclorperazina.
Metabolismo del citocromo P450 2D6: Se ha informado que la levomepromazina y sus metabolitos no hidroxilados son inhibidores del citocromo P450 2D6. La administración concomitante de levomepromazina con fármacos metabolizados principalmente por el citocromo P450 2D6 puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos de estos fármacos.
04.6 Embarazo y lactancia
No administrar en el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia (leer atentamente el apartado 4.3): pasado este periodo, el producto solo debe utilizarse cuando se considere imprescindible y siempre bajo la supervisión directa del médico.
Cuando se usa como antiemético, el producto debe usarse durante el embarazo solo en casos de síntomas evidentes para los que no sea posible una intervención alternativa y no en los casos frecuentes y simples de emesis gravídica y menos aún para sus fines preventivos.
Los bebés expuestos a antipsicóticos convencionales o atípicos, incluido Nozinan, durante el tercer trimestre del embarazo, tienen riesgo de sufrir efectos secundarios, incluidos síntomas extrapiramidales o de abstinencia, que pueden variar en gravedad y duración después del nacimiento. Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria, bradicardia, taquicardia, alteraciones en la ingesta de alimentos, íleo meconial, retraso en el paso del meconio, distensión abdominal. tratamiento.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que las fenotiazinas inducen sedación y somnolencia, esto debe tenerse en cuenta en quienes conducen vehículos u otra maquinaria o realizan trabajos peligrosos.
04.8 Efectos indeseables
Trastornos del sistema nervioso: con el uso de fenotiazinas, pueden producirse sedación y somnolencia, especialmente durante las primeras semanas de terapia, que en su mayoría desaparecen con el tratamiento continuado o con una reducción de la dosis adecuada. Otros efectos conductuales que se produjeron con frecuencia variable son insomnio, inquietud, ansiedad, euforia , agitación psicomotora, depresión del estado de ánimo o empeoramiento de síntomas psicóticos, estados de confusión, delirio. La posible aparición de boca seca, midriasis, alteraciones de la visión, estreñimiento, estreñimiento e incluso íleo paralítico, retención urinaria y otros signos de disminución de la actividad parasimpática se debe a la actividad anticolinérgica de las fenotiazinas. También son posibles convulsiones y cambios en la temperatura corporal. Un aumento significativo y no explicable de otra manera en la temperatura corporal puede deberse a intolerancia al producto; en este caso es necesario interrumpir la terapia. Para la depresión del centro de la tos, pueden ocurrir afecciones ab ingestis. Las reacciones de tipo extrapiramidal son frecuentes durante el tratamiento con fenotiazinas. Suelen estar representados por distonías musculares, acatisia, síndromes pseudoparkinsonianos y discinesias tardías persistentes. Las distonías y la acatisia son más frecuentes en los niños, mientras que los signos de parkinsonismo prevalecen en los ancianos, especialmente si tienen lesiones cerebrales orgánicas. Las distonías incluyen espasmos de los músculos del cuello y del tronco hasta rigidez del cuello y opistótonos, crisis oculógira, trismo, protrusión de la espasmos de la lengua y de la nalga del carpo. Estas reacciones aparecen muy temprano y desaparecen dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la interrupción del tratamiento. Muy raramente, la distonía puede causar laringoespasmo asociado con cianosis y asfixia.
La acatisia se caracteriza por inquietud motora y, a veces, por insomnio. Más frecuente en los primeros días de tratamiento, también puede aparecer tardíamente. Los trastornos a menudo retroceden espontáneamente; de lo contrario, pueden controlarse bien reduciendo la dosis o combinando un anticolinérgico antiparkinsoniano. Los síndromes pseudo-parkinsonianos (acinesia, rigidez, temblor en reposo, etc.) son mayoritariamente sensibles a fármacos específicos, en casos persistentes puede ser necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Las discinesias persistentes tardías ocurren principalmente durante la terapia a largo plazo y con dosis altas, incluso en el período posterior a la interrupción del fármaco.
Los ancianos y las mujeres se ven afectados con mayor frecuencia.
Se manifiestan con movimientos rítmicos de la lengua, labios y cara, más raramente de las extremidades y generalmente están precedidos por finos movimientos vermiculares de la lengua. La interrupción de la terapia puede prevenir el desarrollo de síntomas, para los cuales no se conoce una terapia específica. La reducción periódica de la dosis de neurolépticos, si es clínicamente posible, puede ayudar a reconocer temprano la aparición de discinesia tardía.
Distonía tardía: la distonía tardía no asociada con discinesia tardía puede ocurrir muy raramente. Se caracteriza por movimientos coreicos o distónicos de inicio tardío, a menudo persistentes y potencialmente irreversibles.
Patologias cardiacas: Levomepromazina, más fácilmente que otras fenotiazinas, causa hipotensión, taquicardia, mareos, manifestaciones sincopales. Los efectos hipotensores pueden causar problemas particulares en personas con insuficiencia mitral y enfermedades cardíacas. Es posible que se produzcan alteraciones del trazo electrocardiográfico.
Muy raramente se han notificado casos de prolongación del intervalo QT.
Se han observado casos raros de prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco con Nozinan como con otros fármacos de la misma clase.
Casos muy raros de muerte súbita.
Pueden ocurrir arritmias cardíacas como: arritmias auriculares, bloqueo A-V, taquicardia ventricular, posiblemente relacionadas con la dosis.
Patologías vasculares:
Frecuencia no conocida:
Tromboembolia venosa, incluida embolia pulmonar, a veces mortal, y trombosis venosa profunda (ver sección 4.4).
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.Los efectos sobre el recuento sanguíneo son bastante raros, pero graves. Incluyen leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, púrpura, anemia hemolítica y anemia aplásica.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Son posibles reacciones de hipersensibilidad (general o de contacto) y fotosensibilidad, que en su mayoría están representadas por eritema, urticaria, eccema, dermatitis exfoliativa. En terapias a largo plazo, se han reportado pigmentaciones marrones, especialmente en las áreas fotoexpuestas.
Sistema endocrino y efectos sobre el metabolismo.: las fenotiazinas pueden causar hiperprolactinemia, reducción de estrógenos, progesterona y gonadotropinas hipofisarias. Como consecuencia, pueden aparecer agrandamiento y sensibilidad de las mamas, lactancia anormal, amenorrea en mujeres y ginecomastia y reducción del volumen testicular en hombres, impotencia. Otros posibles efectos son aumento de peso corporal, edema periférico. El priapismo se ha informado muy raramente.
Intolerancia a la glucosa, hiperglucemia (ver sección 4.4) y glucosuria.
Hiponatremia, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Reacciones hipersensibles: además de las cutáneas y hematológicas, la ictericia colestásica puede presentarse con frecuencia variable, clínicamente similar a la hepatitis infecciosa y caracterizada por hiperbilirrubinemia, hipertransaminasemia, aumento de fosfatasa alcalina y eosinofilia. En caso de signos o síntomas de insuficiencia hepática, la terapia debe interrumpirse inmediatamente. Otras reacciones de hipersensibilidad están representadas por edema laríngeo o angioneurótico, laringoespasmo, broncoespasmo, reacciones anafilácticas, síndromes similares al lupus eritematoso sistémico.
Trastornos oculares: en el caso de terapia prolongada, se ha reportado la aparición en la córnea y en el cristalino de material particulado de naturaleza indeterminada, que en algunos pacientes ocasionó discapacidad visual. Retinopatía pigmentaria. Dado que el daño ocular parece estar relacionado con la dosis y la duración del tratamiento, se sugiere que los pacientes que reciben tratamiento a dosis altas o a largo plazo deben ser controlados periódicamente.
Trastornos hepatobiliares
Daño hepático hepatocelular, colestásico y mixto.
Otro:
Muy raramente se han notificado casos de enterocolitis necrotizante, que puede ser mortal, en pacientes que reciben levomepromazina.
Ha habido casos aislados de muerte súbita de posible origen cardíaco en pacientes que recibieron neurolépticos fenotiazinas. así como casos de muerte súbita por causa desconocida.
Síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.4).
Daño en el riñón.
Como ocurre con todas las fenotiazinas, se puede desarrollar una "neumonía silenciosa" en pacientes en tratamiento prolongado con levomepromazina.
Embarazo, puerperio y afecciones perinatales.
Frecuencia no conocida: síndrome de abstinencia neonatal, síntomas extrapiramidales (ver sección 4.6).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Aumento de las reacciones adversas: establecer una terapia antiparkinsoniana, relajante muscular y / o antihistamínica adecuada.
En ausencia de un antídoto específico, se debe realizar un lavado gástrico: en caso de hipotensión severa, colocar al paciente en decúbito supino con la cabeza inclinada hacia abajo y administrar con cuidado expansores de plasma; posiblemente fenilefrina o noradrenalina por infusión venosa lenta y con especial precaución, ya que NOZINAN puede modificar la respuesta normal. Nunca uses adrenalina.
Establecer un tratamiento sintomático de la depresión del sistema nervioso como en los casos de intoxicación aguda por barbitúricos, que incluya fisioterapia y tratamiento antibiótico para prevenir la bronconeumonía. La hemodiálisis no es eficaz, cuando la temperatura corporal desciende a niveles particularmente bajos pueden aparecer arritmias cardíacas, por lo que se debe ejercer una especial vigilancia para controlar los fenómenos de distensión intestinal y vesical.
Convulsiones
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos, antipsicóticos.
Código A.T.C: N05AA02.
Nozinan contiene como ingrediente activo levomepromazina, un neuroléptico de fenotiazina, que tiene algunas actividades farmacológicas específicas. Antagoniza la transmisión sináptica dopaminérgica; tiene una fuerte acción bloqueante alfa-adrenérgica y propiedades anticolinérgicas y adrenérgicas, estas últimas reduciendo la recuperación de aminas simpático-miméticas a nivel de las membranas neuronales presinápticas. Administradas a humanos y animales, las fenotiazinas muestran efectos evidentes sobre el comportamiento, la actividad motora, el sueño y los reflejos condicionados.
Se desconoce el mecanismo exacto por el cual las fenotiazinas llevan a cabo su efecto antipsicótico, pero las propiedades farmacológicas explican bien los efectos extrapiramidales, cardiovasculares, endocrinos y del sistema nervioso autónomo que suelen acompañar al uso terapéutico de estos fármacos.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Las concentraciones séricas máximas se alcanzan en promedio 1-3 horas después de la administración oral y 30-90 minutos después de la inyección intramuscular.
Eliminación
La vida media de la levomepromazina tiene una amplia variabilidad individual (de 15 a 78 horas).
Los metabolitos de la levomepromazina son derivados sulfo-oxidados y un derivado desmetilado activo.
El producto se elimina por vía urinaria y fecal.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos tienen poca relevancia clínica a la luz de la vasta experiencia adquirida con el uso en humanos del principio activo contenido en el medicamento.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo:
maicena; lactosa; celulosa microcristalina (AVICEL); estearato de magnesio; sílice coloidal anhidra (AEROSIL).
Revestimiento:
zein; aceite de castor; dióxido de titanio.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Para proteger el medicamento de la luz, guarde el blister en el embalaje exterior.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Comprimidos en blísteres de aluminio / PVC termosellados:
- Caja de 20 comprimidos de 25 mg
- Caja de 20 comprimidos de 100 mg
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L Bodio, 37 / B - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NOZINAN 25 mg comprimidos recubiertos con película AIC n °. 015228012
NOZINAN 100 mg comprimidos recubiertos con película AIC n °. 015228024
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
AIFA determina de junio de 2014
