¿Qué es Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka y para qué se utiliza?
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka es un medicamento antiviral que se usa en combinación con al menos otro medicamento antiviral para tratar a adultos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka también se usa para prevenir la infección por VIH-1 de transmisión sexual en adultos con alto riesgo de contraer esta infección (profilaxis previa a la exposición). Debe usarse junto con prácticas sexuales más seguras, como la infección por VIH-1 de transmisión sexual. .uso de condones.
Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka contiene dos principios activos: emtricitabina y tenofovir disoproxil. Es un "medicamento genérico". Esto significa que contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Truvada. Para obtener más información sobre medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka solo se podrá dispensar con receta médica. El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka está disponible en comprimidos (200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxil). La dosis recomendada para el tratamiento o la prevención de la infección por VIH es de un comprimido una vez al día, preferiblemente con alimentos. Si los pacientes tienen que dejar de tomar emtricitabina o tenofovir o tienen que tomar diferentes dosis, deberán tomar medicamentos que contengan emtricitabina o tenofovir disoproxilo. por separado.
Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka contiene dos principios activos: emtricitabina, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, y tenofovir disoproxil, un `` profármaco '' de tenofovir, lo que significa que se convierte en tenofovir en el organismo. Tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos y tenofovir. funcionan de manera similar al bloquear la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que permite que el virus se reproduzca en las células que ha infectado.
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka, tomado en combinación con al menos otro medicamento antivírico, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en niveles bajos. Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y el desarrollo de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
En la profilaxis previa a la exposición de la infección por VIH, se espera que la presencia de emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka en la sangre bloquee su proliferación y se propague desde el sitio de la infección en caso de exposición al virus.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka durante los estudios?
Ya se han realizado estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados para el medicamento de referencia, Truvada, y no deben repetirse con Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka.
Como con cualquier medicamento, la empresa proporcionó estudios de calidad para Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka.También realizó un estudio que mostró su 'bioequivalencia' con el medicamento de referencia. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo, por lo que se espera que tengan el mismo efecto.
Dado que Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Dado que Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Truvada. Por tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Truvada, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó que se apruebe el uso de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
La empresa que comercializa Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka proporcionará a los médicos un paquete de información que explica el riesgo de enfermedad renal relacionada con Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka en la profilaxis previa a la exposición. Además, los profesionales sanitarios recibirán un folleto y una tarjeta recordatorio que se distribuirán a quienes tomen Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka para la profilaxis previa a la exposición.
Las recomendaciones y precauciones que deben observar los profesionales sanitarios y los pacientes para el uso seguro y eficaz de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka también se han informado en el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Más información sobre Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka
El 9 de diciembre de 2016, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka, válida en toda la Unión Europea.
Para consultar la versión completa del EPAR de Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para obtener más información sobre el tratamiento con Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 04-2017.
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