¿Qué es Edistride - Dapagliflozin y para qué se utiliza?
Edistride es un medicamento indicado para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2.
Edistride se puede usar solo (solo) cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionan un control adecuado de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes intolerantes a la metformina (otro medicamento para la diabetes).
Edistride también se puede utilizar como terapia complementaria en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina, cuando estos medicamentos, en combinación con dieta y ejercicio, no proporcionan un control adecuado de la diabetes.
Edistride contiene el principio activo dapagliflozina. Este medicamento es el mismo que Forxiga, que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) La empresa que fabrica Forxiga ha aceptado que sus datos científicos se pueden utilizar para Edistride (“consentimiento informado”).
¿Cómo se usa Edistride - Dapagliflozin?
Edistride está disponible en tabletas (5 y 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica. La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. Si se usa Edistride en combinación con insulina o con medicamentos que promueven la producción de insulina en el cuerpo, es posible que sea necesario reducir la dosis para disminuir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre) .Dado que los efectos de Edistride dependen de la función renal, la la eficacia del medicamento se reduce en pacientes con disfunción renal. Por tanto, no se recomienda el uso de Edistride en pacientes con disfunción renal moderada o grave, se recomienda una dosis inicial de 5 mg en pacientes con insuficiencia hepática grave.
¿Cómo actúa Edistride - Dapagliflozin?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o en la que el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz, lo que conduce a un aumento de los niveles de glucosa en sangre.
El principio activo de Edistride, la dapagliflozina, actúa bloqueando una proteína en los riñones denominada cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). SGLT2 es una proteína responsable de la reabsorción de glucosa en el torrente sanguíneo (torrente sanguíneo) a partir de la orina, cuando la sangre se filtra a los riñones. Al bloquear la acción del SGLT2, Edistride induce la eliminación de más glucosa a través de la orina y, en consecuencia, la Reducción de la concentración de glucosa en sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Edistride - Dapagliflozin durante los estudios?
Edistride usado solo se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios en los que participaron 840 pacientes con diabetes tipo 2. Un tercer estudio comparó Edistride con una sulfonilurea (glipizida), ambos administrados en combinación con metformina en 814 pacientes. Otros cuatro estudios compararon Edistride con placebo como terapia complementaria en combinación con metformina, una sulfonilurea (glimepirida), una tiazolidindiona o insulina en 2.370 pacientes. En todos los estudios, la principal medida de eficacia fue el nivel en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre.
Edistride fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1c cuando se utilizó tanto solo como en combinación con otros medicamentos antidiabéticos. Usado solo en una dosis de 10 mg, Edistride redujo los niveles de HbA1c en un 0,66% más que el placebo después de 24 semanas. En combinación con otros medicamentos antidiabéticos, Edistride 10 mg redujo los niveles de HbA1c entre un 0,54 y un 0,68% más que el placebo después de 24 semanas.
En comparación con la terapia con una sulfonilurea, Edistride ha demostrado al menos la misma eficacia: ambos fármacos dieron como resultado una reducción de los niveles de HbA1c en un 0,52% después de 52 semanas.
¿Cuál es el riesgo asociado a Edistride - Dapagliflozin?
El efecto adverso más frecuente de Edistride (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la hipoglucemia cuando se administra en combinación con una sulfonilurea o insulina. Para obtener la lista completa de efectos secundarios y restricciones de Edistride, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Edistride - Dapagliflozin?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Edistride son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
El CHMP concluyó que se ha demostrado que Edistride es eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2, cuando se utiliza tanto solo como en combinación con otros medicamentos antidiabéticos con diferentes mecanismos de acción. en la presión arterial.
Los efectos secundarios observados con frecuencia, como un aumento de las infecciones genitales y, en menor medida, del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan la orina), se relacionaron con la forma en que actúa el medicamento y se consideran manejables. Se observó un número menor pero mayor de cánceres de vejiga, mama y próstata en los pacientes tratados con Edistride que en el grupo de placebo. Sin embargo, no hubo diferencias entre los grupos cuando se consideraron todos los tipos de tumores; además, los estudios preclínicos que examinaron el riesgo de desarrollar cáncer con Edistride no encontraron este riesgo. El comité recomendó más estudios para investigar este aspecto.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Edistride - Dapagliflozin?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Edistride se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Edistride, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre Edistride - Dapagliflozin
Para más información sobre el tratamiento con Edistride, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
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