¿Qué es Actelsar HCT y para qué se utiliza?
Actelsar HCT es un medicamento que contiene los dos principios activos telmisartán e hidroclorotiazida. Se utiliza en adultos con hipertensión esencial (presión arterial alta) que no se controla adecuadamente con telmisartán solo. El término "esencial" indica que la hipertensión no tiene una causa obvia.
Actelsar HCT es un "medicamento genérico". Esto significa que Actelsar HCT es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado MicardisPlus. Para obtener más información sobre medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Actelsar HCT?
Actelsar HCT está disponible en comprimidos (40 mg u 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida; 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida) para tomarse por vía oral con líquido una vez al día. La dosis de Actelsar HCT a utilizar depende de la dosis de telmisartán que el paciente estaba tomando previamente: los pacientes que toman 40 mg de telmisartán deben tomar los comprimidos de 40 / 12,5 mg y los pacientes que toman 80 mg de telmisartán deben tomar los comprimidos de 80 / 12,5 mg. Los comprimidos de 80/25 mg deben administrarse a pacientes cuya presión arterial no se controla con los comprimidos de 80 / 12,5 mg oa pacientes que se han estabilizado utilizando los dos principios activos por separado antes de cambiar a Actelsar HCT.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo funciona Actelsar HCT?
Actelsar HCT contiene dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida.
Telmisartan es un "antagonista del receptor de angiotensina II", lo que significa que inhibe la acción de una hormona en el cuerpo llamada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que contrae los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, telmisartán evita que la hormona funcione y permite que los vasos sanguíneos se ensanchen.
La hidroclorotiazida es un diurético, que es otro tipo de tratamiento para la hipertensión. Actúa aumentando la producción de orina, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y bajando la presión arterial.
La combinación de los dos principios activos tiene un efecto adicional y reduce la presión arterial en mayor medida que los dos medicamentos tomados solos. Al reducir la presión arterial, los riesgos asociados con la hipertensión, incluido el accidente cerebrovascular, disminuyen.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Actelsar HCT?
Dado que Actelsar HCT es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a realizar pruebas para determinar su bioequivalencia con el medicamento de referencia, MicardisPlus. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Actelsar HCT?
Dado que Actelsar HCT es un medicamento genérico que es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Actelsar HCT?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Actelsar HCT ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a MicardisPlus. Por tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de MicardisPlus, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó que Actelsar HCT se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Actelsar HCT?
Se ha añadido información sobre seguridad al Resumen de las Características del Producto y al prospecto de Actelsar HCT, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Más información sobre Actelsar HCT
El 13 de marzo de 2013, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Actelsar HCT, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Actelsar HCT, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para obtener más información sobre el tratamiento con Actelsar HCT, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia. Última actualización de este resumen: 03-2013.
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