Ingredientes activos: Glucosamina
DONA 250 mg cápsulas duras
DONA 250 mg comprimidos recubiertos
DONA 1500 mg polvo para solución oral
DONA 750 mg comprimidos recubiertos con película.
DONA 400mg / 3ml concentrado para solución inyectable y disolvente para uso intramuscular con lidocaína.
¿Por qué se usa Dona? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Otros fármacos antiinflamatorios / antirreumáticos no esteroideos.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Alivio de los síntomas en las formas leves / moderadas de osteoartritis de rodilla.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Dona
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Dona no debe utilizarse en pacientes alérgicos al marisco, ya que el principio activo se obtiene del marisco.
La forma inyectable, por su contenido en lidocaína, está contraindicada en pacientes con trastornos cardíacos de conducción, insuficiencia cardíaca aguda y en pacientes con hipersensibilidad a la lidocaína.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Dona
Dona no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Para excluir la presencia de enfermedades concomitantes, para las cuales se podría considerar otro tipo de tratamiento, se debe consultar a un médico.
En pacientes con problemas de intolerancia a la glucosa se recomienda controlar los niveles de glucosa en sangre y, en su caso, los requerimientos de insulina, antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo.
En pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular, se recomienda la monitorización del nivel de lípidos en sangre, ya que en algunos casos se ha observado hipercolesterolemia en pacientes tratados con glucosamina.
Se ha informado de una exacerbación de los síntomas del asma desencadenada después del inicio del tratamiento con glucosamina (situación que se resolvió tras la interrupción de la administración de glucosamina).
Por lo tanto, los pacientes con asma que inician un tratamiento con glucosamina deben ser conscientes de que los síntomas pueden empeorar.
No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Los perfiles farmacocinéticos y toxicológicos del producto no indican limitaciones para estos pacientes; sin embargo, se recomienda un control cuidadoso por parte del médico cuando se administre a pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Dona?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Los datos sobre las posibles interacciones de la glucosamina con otros fármacos son limitados.
Anticoagulantes orales: Se ha informado un aumento en los valores de INR con anticoagulantes a base de cumarina (warfarina y acenocumarol). Por tanto, los pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos deben ser monitorizados de cerca al iniciar o finalizar el tratamiento con glucosamina.
Tetraciclinas: la administración concomitante de tetraciclinas puede afectar la concentración sérica de tetraciclina, pero la relevancia clínica de esta interacción es probablemente limitada.
Dada la limitada documentación disponible con respecto a los medicamentos que pueden interactuar con la glucosamina, se debe tener en cuenta que la respuesta terapéutica o la concentración de los medicamentos en uso simultáneo puede verse alterada.
Advertencias Es importante saber que:
El embarazo
No se recomienda el uso de DONA en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas.
DONA debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Debe evitarse el uso de ampollas en los primeros meses del embarazo.
Hora de la comida
No existen datos sobre la excreción de sulfato de glucosamina en la leche materna humana y sobre la seguridad para el recién nacido, por lo que no se recomienda el uso de DONA durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Debido a que DONA puede causar dolor de cabeza, somnolencia y alteraciones visuales, se debe tener precaución al conducir y operar maquinaria.
Función hepática y / o renal alterada
No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal y / o hepática. Se recomienda una estrecha supervisión médica cuando se administre a pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Este medicamento contiene 151 mg de sodio por dosis diaria (1500 mg). Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida y que sigan una dieta baja en sodio.
DONA 250 mg cápsulas duras contienen lactosa, DONA 250 mg comprimidos recubiertos contienen sacarosa, DONA 1500 mg polvo para solución oral contiene sorbitol, por lo que si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a algunos azúcares, debe consultarlo antes de tomar este medicamento.
DONNA 1500 mg polvo para solución oral contiene aspartamo (una fuente de fenilalanina). Puede ser perjudicial en pacientes con fenilcetonuria.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Dona: Posología
ORAL
La dosis diaria de sulfato de glucosamina oral es de 1500 mg, independientemente de la forma farmacéutica y el método de administración.
A menos que el médico le indique lo contrario, recomendamos 2 cápsulas o 2 comprimidos recubiertos de 250 mg 3 veces al día (por la mañana, al mediodía y por la noche), o el contenido de 1 sobre de 1500 mg (disuelto en un vaso). de agua) o 2 comprimidos recubiertos con película de 750 mg al día.
POR LA VÍA INTRAMUSCULAR
1 o 2 pares de viales, por vía intramuscular, 3 veces por semana durante 4-6 semanas. Extraiga el contenido del par de viales A (marrón) y B (incoloro) en la misma jeringa.
Una ligera coloración amarilla de la solución inyectable del vial A no afecta a la actividad ni a la tolerabilidad del producto.
La glucosamina no está indicada en el tratamiento de síntomas agudos.
Es posible que la reducción de los síntomas (especialmente el efecto analgésico) no se produzca antes de unas pocas semanas de tratamiento y, en algunos casos, después de un período de tiempo incluso más largo. Si el efecto analgésico no se logra después de 2-3 meses, se debe continuar con la terapia con glucosamina. ser reconsiderado. Información adicional para grupos de pacientes particulares.
Uso en niños y adolescentes.
Dona no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Uso en ancianos
No se han realizado estudios específicos en pacientes de edad avanzada, pero según la experiencia clínica no se requiere ajuste de dosis en el tratamiento de pacientes de edad avanzada sanos.
Pacientes con insuficiencia renal y / o hepática
Para pacientes con insuficiencia renal y / o hepática, no es posible sugerir una dosis, ya que no se han realizado estudios (ver también la sección "Precauciones de uso").
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Dona
No se han notificado casos de sobredosis.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de DONA, notifique a su médico de inmediato y comuníquese con el hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL "USO DE DONATE, CONTACTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Dona?
Como todos los medicamentos, DONA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios observados fueron los siguientes:
- frecuentes (más de 1 paciente de cada 100 y menos de 1 paciente de cada 10): dolor de cabeza, somnolencia, diarrea, estreñimiento, náuseas, hinchazón, pesadez y dolor de estómago, dispepsia;
- poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes): irritación de la piel, picor y enrojecimiento de la piel. Puede experimentar reacciones alérgicas, alteraciones visuales, caída del cabello, asma bronquial, aumento de los niveles de glucosa en sangre y reacciones en el lugar de la inyección.
La forma inyectable, debido a su contenido de lidocaína, a veces puede causar náuseas y muy raramente incluso vómitos.
Si alguno de estos efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete. El producto debe mantenerse alejado de fuentes de calor.
Donar 250 mg cápsulas duras: conservar por debajo de 30 ° C.
Donar 1500 mg de polvo para solución oral: conservar por debajo de 30 ° C.
Donar 400 mg / 3 ml de concentrado para solución inyectable y disolvente para vía intramuscular con lidocaína: conservar por debajo de 25 ° C.
Donar comprimidos recubiertos con película de 750 mg: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Periodo de validez después de abrir el envase del comprimido:
El período de validez después de la primera apertura del envase de 60 comprimidos es de 1 mes, para el producto almacenado a una temperatura inferior a 25 ° C. La vida útil después de la primera apertura del envase de 180 comprimidos es de 3 meses, para el producto almacenado a una temperatura inferior a 25 ° C.
No utilice DONA si nota signos evidentes de deterioro del envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
COMPOSICIÓN
DONA 250 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene:
PRINCIPIO ACTIVO
Cloruro de sodio sulfato de glucosamina 314,0 mg
equivalente a:
Sulfato de glucosamina 250,0 mg Cloruro de sodio 64,0 mg
EXCIPIENTES
Almidón de maíz, lactosa, estearato de magnesio, talco.
COMPONENTES DE LA CÁPSULA DE JALEA DURA
Dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro (E 172), eritrosina (E 127), gelatina.
DONA 250 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene:
PRINCIPIO ACTIVO
Cloruro de sodio sulfato de glucosamina 314,0 mg
equivalente a:
Sulfato de glucosamina 250,0 mg Cloruro de sodio 64,0 mg
EXCIPIENTES
Almidón de maíz, povidona, celulosa microcristalina, cloruro de sodio, ricinolato de macrogol glicerol, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, dióxido de silicio, sacarosa, talco, citrato de trietilo, carmelosa de sodio, copolímero de ácido metilacrílico acrilato de etilo 1: 1 (30 D), dióxido de silicio coloidal , Emulsión fluida de silicio, dióxido de titanio (E 171), Macrogol 6000, Caolín, Jarabe de glucosa, Cera de montanglicol.
DONA 1500 mg polvo para solución oral
Cada sobre contiene:
PRINCIPIO ACTIVO
Cloruro de sodio sulfato de glucosamina 1884 mg
equivalente a
Sulfato de glucosamina 1500 mg Cloruro de sodio 384 mg
EXCIPIENTES
Aspartamo, Sorbitol, Ácido cítrico, Macrogol 4000
DONA 750 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada comprimido recubierto con película contiene:
PRINCIPIO ACTIVO
Cloruro de sodio sulfato de glucosamina 942,0 mg
equivalente a:
Sulfato de glucosamina 750,0 mg Cloruro de sodio 192,0 mg
EXCIPIENTES
celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, Macrogol 6000, estearato de magnesio, talco, Eudragit 12.5, Eudragit RL: 30 D, dióxido de titanio (E171), triacetina.
DONA 400mg / 3ml concentrado para solución inyectable y disolvente para uso intramuscular con lidocaína.
Cada vial contiene el vial A (marrón)
PRINCIPIO ACTIVO
Cloruro de sodio sulfato de glucosamina 502,5 mg
equivalente a:
Sulfato de glucosamina 400,0 mg Cloruro de sodio 102,5 mg
EXCIPIENTES
Clorhidrato de lidocaína, agua para preparaciones inyectables.
Vial B (incoloro) (disolvente)
EXCIPIENTES Dietanolamina, Agua para preparaciones inyectables.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Cápsulas duras: Caja de 10 cápsulas duras de 250 mg. Comprimidos recubiertos: Caja de 30 comprimidos recubiertos de 250 mg. Polvo para solución oral: Caja de 20 sobres de 1500 mg. Concentrado para solución inyectable y disolvente para vía intramuscular con lidocaína: Caja de 6 ampollas concentradas de 2 ml + 6 ampollas de 1 ml de disolvente con lidocaína al 3,3% Comprimidos recubiertos con película: envase para 60 y 180 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DONAR
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
DONA 250 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene:
PRINCIPIO ACTIVO
Cloruro de sodio sulfato de glucosamina 314,0 mg
equivalente a: Sulfato de glucosamina 250,0 mg
Cloruro de sodio 64,0 mg
Excipientes: Lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
DONA 250 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene:
PRINCIPIO ACTIVO
Cloruro de sodio sulfato de glucosamina 314,0 mg
equivalente a: Sulfato de glucosamina 250,0 mg
Cloruro de sodio 64,0 mg
Excipientes: jarabe de glucosa, sacarosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
DONA 1500 mg polvo para solución oral
Cada sobre contiene:
PRINCIPIO ACTIVO
Cloruro de sodio sulfato de glucosamina 1884 mg
equivalente a: Sulfato de glucosamina 1500 mg
Cloruro de sodio 384 mg
Excipientes: aspartamo y sorbitol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
DONA 750 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada comprimido recubierto con película contiene:
PRINCIPIO ACTIVO
Cloruro de sodio sulfato de glucosamina 942,0 mg
equivalente a: Sulfato de glucosamina 750,0 mg
Cloruro de sodio 192,0 mg
DONAR con lidocaína 400 mg / 3 ml concentrado y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
DONA 400 mg / 3 ml concentrado para solución inyectable y disolvente para vía intramuscular. con lidocaína
Cada vial contiene
Vial A (morena)
PRINCIPIO ACTIVO
Cloruro de sodio sulfato de glucosamina 502,5 mg
equivalente a: Sulfato de glucosamina 400,0 mg
Cloruro de sodio 102,5 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras - comprimidos recubiertos - polvo para solución oral - comprimidos recubiertos con película - concentrado para solución inyectable y disolvente para uso intramuscular con lidocaína
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio de los síntomas en las formas leves / moderadas de osteoartritis de rodilla.
04.2 Posología y forma de administración
ORAL
La dosis diaria de sulfato de glucosamina oral es de 1500 mg, independientemente de la forma farmacéutica y el método de administración.
A menos que el médico le indique lo contrario, recomendamos 2 cápsulas o 2 comprimidos recubiertos de 250 mg 3 veces al día (por la mañana, al mediodía y por la noche), o el contenido de 1 sobre de 1500 mg (disuelto en un vaso). de agua) o 2 comprimidos recubiertos con película de 750 mg al día.
POR LA VÍA INTRAMUSCULAR
1 o 2 pares de viales, por vía intramuscular, 3 veces por semana durante 4-6 semanas.
Extraiga el contenido del par de viales A (marrón) y B (incoloro) en la misma jeringa.
Una ligera coloración amarilla de la solución inyectable del vial A no afecta a la actividad ni a la tolerabilidad del producto.
La glucosamina no está indicada para el tratamiento de síntomas agudos.
Es posible que la reducción de los síntomas (especialmente el efecto analgésico) no se produzca antes de unas pocas semanas de tratamiento y, en algunos casos, después de un período de tiempo incluso más largo. Si el efecto analgésico no se logra después de 2-3 meses, se debe continuar con la terapia con glucosamina. ser reconsiderado.
Información adicional para grupos de pacientes particulares.
Uso en niños y adolescentes.
Dona no se debe utilizar para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en ancianos
No se han realizado estudios específicos en pacientes de edad avanzada, pero según la experiencia clínica no se requiere ajuste de dosis en el tratamiento de pacientes de edad avanzada sanos.
Pacientes con insuficiencia renal y / o hepática
Para pacientes con insuficiencia renal y / o hepática, no es posible sugerir una dosis ya que no se han realizado estudios (ver también sección 4.4).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la glucosamina oa alguno de los excipientes.
Dona no debe utilizarse en pacientes alérgicos al marisco, ya que el principio activo se obtiene del marisco.
La forma inyectable, por su contenido en lidocaína, está contraindicada en pacientes con trastornos cardíacos de conducción, insuficiencia cardíaca aguda y en pacientes con hipersensibilidad a la lidocaína.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Dona no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Para excluir la presencia de enfermedades concomitantes, para las cuales se podría considerar otro tipo de tratamiento, se debe consultar a un médico.
En pacientes con problemas de intolerancia a la glucosa se recomienda controlar los niveles de glucosa en sangre y, en su caso, los requerimientos de insulina, antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo.
Se recomienda la monitorización de los niveles de lípidos en sangre en pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular, ya que en algunos casos se ha observado hipercolesterolemia en pacientes tratados con glucosamina.
Se ha informado de una exacerbación de los síntomas del asma desencadenada después del inicio del tratamiento con glucosamina (situación que se resolvió tras la interrupción de la administración de glucosamina).
Por lo tanto, los pacientes con asma que inician un tratamiento con glucosamina deben ser conscientes de que los síntomas pueden empeorar.
No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Los perfiles farmacocinéticos y toxicológicos del producto no indican limitaciones para estos pacientes; sin embargo, se recomienda un control cuidadoso por parte del médico cuando se administre a pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
El contenido de sodio de las formulaciones orales (151 mg en total a una dosis diaria de 1500 mg) debe tenerse en cuenta en pacientes que requieran restricción de la ingesta de sodio (por ejemplo, pacientes con insuficiencia renal o con una dieta baja en sodio).
Allí polvo para solución oral no debe ser tomado por pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa debido a su contenido en sorbitol. Además, debido a la presencia en la composición de aspartamo (fuente de fenilalanina) está contraindicado en caso de fenilcetonuria.
Las cápsulas, debido a su contenido en lactosa, no deben ser tomadas por pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa y malabsorción de glucosa-galactosa.
los tabletas recubiertas , debido a su contenido en sacarosa, no deben ser tomados por pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa, insuficiencia de sacarasa isomaltasa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los datos sobre las posibles interacciones de la glucosamina con otros fármacos son limitados.
Anticoagulantes orales:
Se ha notificado un aumento de los valores de INR con anticoagulantes a base de cumarina (warfarina y acenocumarol). Por tanto, los pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos deben ser monitorizados de cerca al iniciar o finalizar el tratamiento con glucosamina.
Tetraciclinas:
La administración concomitante de tetraciclinas puede afectar la concentración sérica de tetraciclina, pero la relevancia clínica de esta interacción es probablemente limitada.
Dada la limitada documentación disponible con respecto a los medicamentos que pueden interactuar con la glucosamina, se debe tener en cuenta que la respuesta terapéutica o la concentración de los medicamentos en uso simultáneo puede verse alterada.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No hay datos adecuados sobre el uso de glucosamina en mujeres embarazadas. No hay datos suficientes disponibles de estudios en animales. Por lo tanto, la glucosamina no debe usarse durante el embarazo y su administración debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a pruebas de fertilidad. .
Hora de la comida
No se dispone de datos sobre la excreción de sulfato de glucosamina en la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de glucosamina durante la lactancia, ya que no existen datos de seguridad para el recién nacido.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de la glucosamina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si se producen mareos, somnolencia, dolor de cabeza o alteraciones visuales, se debe evitar conducir y utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas más comunes asociadas con el tratamiento con glucosamina son náuseas, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, diarrea, dispepsia, hinchazón, pesadez y dolor de estómago.
Con poca frecuencia puede producirse irritación de la piel, picazón y enrojecimiento.
También se han notificado, con frecuencia desconocida, aumento de los niveles de glucosa en sangre, alteraciones visuales, caída del cabello, asma bronquial y reacciones en el lugar de la inyección (no estimable a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas notificadas suelen ser de intensidad leve y transitorias.
La forma inyectable, debido a su contenido de lidocaína, a veces puede causar náuseas y muy raramente incluso vómitos.
En la siguiente tabla, dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden descendente de gravedad.
* cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Se han notificado casos esporádicos de hipercolesterolemia a partir de notificaciones espontáneas, pero no se ha establecido una relación de causa y efecto.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
Sin embargo, si se produce una sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático.
En tales casos es necesario restablecer el equilibrio hidroelectrolítico.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros principios activos antiinflamatorios y antirreumáticos, antiinflamatorios no esteroideos. Código ATC: M01AX05.
La glucosamina es una sustancia endógena, un componente normal de las cadenas de polisacáridos de los glucosaminoglicanos de la matriz del cartílago y del líquido sinovial. Los estudios in vitro e in vivo han demostrado que la glucosamina estimula la síntesis de glucosaminoglicanos y proteoglicanos por los condrocitos y el ácido hialurónico por los sinoviocitos.
Se desconoce el mecanismo de acción de la glucosamina en humanos.
No fue posible establecer el período de tiempo que condujo al inicio de la respuesta terapéutica.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La glucosamina es una molécula relativamente pequeña (peso molecular 179), fácilmente soluble en agua y soluble en disolventes orgánicos hidrófilos.
Existe información limitada disponible sobre la farmacocinética de la glucosamina. Se desconoce la biodisponibilidad absoluta en humanos, el volumen de distribución es de aproximadamente 5 litros y la vida media tras la administración intravenosa es de aproximadamente 2 horas. Aproximadamente el 38% de una dosis intravenosa se elimina por excreción renal como sustancia inalterada.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad aguda de la D-glucosamina es baja.
No existen datos experimentales en animales sobre toxicidad por dosis repetidas, toxicidad reproductiva, mutagenicidad y potencial carcinogénico disponibles para la glucosamina.
Los resultados de estudios en animales in vitro e in vivo han demostrado que la glucosamina reduce la secreción de insulina e induce la resistencia a la insulina, posiblemente a través de la inhibición de la glucocinasa en las células beta. Se desconoce la relevancia clínica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
DONA 250 mg cápsulas duras
Almidón de maíz, lactosa, estearato de magnesio, talco, gelatina pura, eritrosina (E127), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro (E172)
DONA 250 mg comprimidos recubiertos:
Almidón de maíz, povidona, celulosa microcristalina, cloruro de sodio, ricinolato de macrogol glicerol, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, dióxido de silicio, sacarosa, talco, citrato de trietilo, carmelosa de sodio, 1: 1 copolímero de ácido metilacrílico-etilacrilato (D), coloidal 30 dióxido de silicio, emulsión fluida de silicio, dióxido de titanio (E 171), Macrogol 6000, caolín, jarabe de glucosa, cera de montanglicol.
DONA 1500 mg polvo para solución oral:
Aspartamo, Sorbitol, Ácido cítrico, Macrogol 4000
DONATE comprimidos recubiertos con película:
Celulosa microcristalina, Povidona, Croscarmelosa sódica, Macrogol 6000, Estearato de magnesio, Talco, Eudragit 12.5, Eudragit RL 30 D, Dióxido de titanio (E171), Triacetina.
Done 400 mg / 3 ml de concentrado para solución inyectable y disolvente para uso intramuscular con lidocaína.
Vial A (marrón): clorhidrato de lidocaína, agua para preparaciones inyectables.
Vial B (incoloro) (disolvente): Dietanolamina, Agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades farmacéuticas con respecto a la forma oral.
No se recomienda utilizar DONA como una solución inyectable "mixta".
06.3 Período de validez
DONA 250 mg cápsulas duras: 5 años
DONATE 250 mg comprimidos recubiertos: 5 años
DONA 1500 mg polvo para solución oral: 3 años
DONA Comprimidos recubiertos con película de 750 mg: 3 años
Periodo de validez después de abrir el envase del comprimido:
La vida útil después de la primera apertura del envase de 60 comprimidos es de 1 mes, para el producto almacenado a una temperatura inferior a 25 ° C. La vida útil después de abrir por primera vez el envase de 180 comprimidos es de 3 meses, para el producto almacenado a una temperatura inferior a 25 ° C.
DONA 400mg / 3ml concentrado para solución inyectable y disolvente para uso intramuscular con lidocaína: 2 años
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
DONA 250 mg comprimidos recubiertos - 250 mg cápsulas duras El producto debe mantenerse alejado de fuentes de calor.
Donar 1500 mg de polvo para solución oral: conservar por debajo de 30 ° C.
Dona 400mg / 3ml concentrado para solución inyectable y disolvente para vía intramuscular con lidocaína conservar por debajo de 25 ° C.
Done comprimidos recubiertos con película de 750 mg: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
- Caja de 10 cápsulas duras
- Caja de 30 comprimidos recubiertos
- Caja de 20 sobres
- Envase de 60 comprimidos recubiertos con película.
- Envase de comprimidos de 180 comprimidos recubiertos con película.
- Caja de 6 viales concentrados de 2 ml + 6 viales de disolvente de 1 ml con lidocaína al 3,3%
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Antes de utilizar la solución inyectable, mezcle el contenido de la ampolla A (marrón), que contiene sulfato de glucosamina y lidocaína, y la ampolla B (incolora), que contiene el disolvente, extrayéndolos en la misma jeringa (ver sección 4.2 Posología y método de administración).
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Donar 250 mg cápsulas duras, 10 cápsulas Código 026023010
Done 250 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos Código 026023046
Donar 1500 mg polvo para solución oral, 20 sobres Código 026023061
Done 750 mg comprimidos recubiertos con película, 60 comprimidos Código 026023085
Done 750 mg comprimidos recubiertos con película, 180 comprimidos Código 026023097
Done 400 mg / 3 ml de concentrado para solución y disolvente para uso intramuscular con lidocaína:
Código 026023059
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Cápsulas duras, comprimidos recubiertos, concentrado y disolvente para solución inyectable y disolvente para uso intramuscular:
Fecha de la primera autorización: octubre de 1985
Fecha de renovación: mayo de 2005
Polvo para solución oral:
Fecha de la primera autorización: marzo de 1991
Fecha de renovación: mayo de 2005
Done comprimidos recubiertos con película.
Fecha de la primera autorización: marzo de 2009
Fecha de renovación: mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2011
