Ingredientes activos: peróxido de benzoilo
BENZAC 5% gel
BENZAC 10% gel
BENZAC CLEAN gel 5%
¿Por qué se usa Benzac? ¿Para qué sirve?
QUÉ ES
Benzac es un fármaco para el tratamiento local de las manifestaciones del acné.
POR QUÉ SE UTILIZA
BENZAC se utiliza para la desinfección de la piel. También realiza actividad antiséptica contra P. acnes.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Benzac
BENZAC no debe utilizarse en caso de hipersensibilidad al principio activo (peróxido de benzoilo) oa alguno de los excipientes del producto.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Benzac
BENZAC es solo para uso externo.
Evite el contacto con los ojos y otras membranas mucosas.
No aplicar sobre piel con abrasiones o irritaciones; Evite la exposición a los rayos ultravioleta y al sol al momento de aplicar el producto.
No existen datos sobre eficacia y seguridad en niños menores de 12 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Benzac?
"Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta".
Evitar el uso simultáneo de detergentes fuertes, productos alcohólicos, preparaciones cutáneas antiacné y medicamentos utilizados en el tratamiento del acné que contengan sustancias que puedan aumentar el efecto peeling, irritantes o que provoquen sequedad en la piel, como los basados en tretinoína, resorcinol, ácido. salicilicos y sulfuros, cosmeticos medicinales.
Advertencias Es importante saber que:
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso cutáneo puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso suspender el tratamiento y consultar al médico para instituir una terapia adecuada La acción oxidante del gel puede decolorar los cabellos teñidos y las prendas de colores.
Cuando se puede usar solo después de consultar a su médico
Embarazo y lactancia.
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
"Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.'.
No hay datos sobre los efectos del peróxido de benzoilo, el ingrediente activo de BENZAC, en el embarazo.
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento debe tomarse solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica.
No se sabe si el peróxido de benzoílo se excreta en la leche humana o animal.
Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando las mujeres que amamantan usan gel o lociones de peróxido de benzoilo. La preparación no debe aplicarse al pecho para evitar una transferencia accidental al bebé.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Benzac: Posología
BENZAC 5% gel y BENZAC 10% gel
Cuánto Use una pequeña cantidad del producto cada vez. No exceda las dosis indicadas sin el consejo del médico.
Cuando y por cuanto tiempo
Aplicar Benzac localmente sobre la piel, favoreciendo su penetración con un ligero masaje. Las aplicaciones deben realizarse una o dos veces al día, según sea necesario.
Igual que
Extienda una pequeña cantidad de producto con la yema de los dedos sobre las partes afectadas previamente limpiadas a fondo con un detergente suave, masajeando ligeramente hasta su absorción.
BENZAC CLEAN gel 5%
Cuánto Use una pequeña cantidad del producto cada vez. No exceda las dosis indicadas sin el consejo del médico.
Cuando y por cuanto tiempo
Aplique Benzac una o dos veces al día en la zona afectada, luego enjuague y seque. No lo use para tratamientos prolongados; después de un breve período de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico.
Igual que
Humedecer la zona de aplicación: llevar la cantidad necesaria de Benzac en la yema de los dedos y extenderlo sobre las distintas partes de la piel con un movimiento circular, como si se lavara.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Benzac
"En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Benzac, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano".
La aplicación excesiva del producto no conduce a mejores resultados pero puede provocar irritación.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Benzac?
La frecuencia de las reacciones adversas se divide en las siguientes categorías:
Muy frecuentes (≥ 1/10) 16fi11 (prospecto autorizado tras la renovación, determinación de fecha 21/04/2011 y reducción de la vida útil del 5% y 10%) Frecuentes (≥ 1/100, <1/10) Poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a <1/100) Raras (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000) Muy raras (<1 / 10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se muestran en la siguiente tabla:
Se han notificado casos de hinchazón facial y reacciones de hipersensibilidad (con frecuencia no conocida) a partir de los datos de farmacovigilancia posteriores a la comercialización.
'El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas ".
"Si alguno de los efectos secundarios se agrava, o si nota cualquier efecto secundario que no se menciona en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico".
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
BENZAC 5% gel y BENZAC 10% gel: 2 años
BENZAC CLEAN 5% gel: 18 meses
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel y BENZAC CLEAN 5% gel: no conservar a temperatura superior a 25 ° C
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
COMPOSICIÓN
BENZAC 100 g de gel contienen:
Principio activo BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel Peróxido de benzoilo 10 g 5 g
Excipientes Carbómero 940, Copolímero metacrílico, Glicerina, Edetato de disodio, Sulfosuccinato de dioctilo sódico, Sílice coloidal, Propilenglicol, Poloxámero 182, Agua desmineralizada.
Principio activo BENZAC Clean 5% gel Peróxido de benzoilo 5 g 16fi11 (prospecto autorizado tras Renovación, Resolución de 21/04/2011 y variación de 5% y 10% de reducción de la vida útil)
Excipientes Copolímero de acrílico, carbómero 940, sulfonato de olefina de sodio C14-C16, glicerol, hidróxido de sodio, agua desmineralizada
CÓMO SE VE
BENZAC se presenta en forma de gel para uso cutáneo.
BENZAC 5% gel y BENZAC 10% gel El contenido del paquete son 40 g de gel.
BENZAC Clean 5% gel El contenido del paquete son 100 g de gel.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GEL BENZAC
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de gel contienen:
Principio activo: BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel
Peróxido de benzoilo 10 g 5 g
Excipientes: propilenglicol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.100 g de gel contienen:
Principio activo: Gel BENZAC CLEAN 5%
Peróxido de benzoilo 5 g
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gel
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Desinfección cutánea. También realiza actividad antiséptica contra P. acnes.
04.2 Posología y forma de administración
BENZAC 5% gel y BENZAC 10% gel: Aplicar Benzac localmente sobre la piel, favoreciendo su penetración con un ligero masaje. Las aplicaciones deben realizarse una o dos veces al día, según sea necesario, extendiendo una pequeña cantidad de Benzac con la yema de los dedos sobre las partes afectadas previamente limpiadas a fondo con un detergente suave, masajeando ligeramente hasta su absorción.
BENZAC CLEAN 5% gel: Aplicar el gel una o dos veces al día en la zona afectada. Humedecer la zona de aplicación, llevar la cantidad necesaria de gel BENZAC CLEAN 5% en la yema de los dedos y extenderlo sobre las distintas partes de la piel con un movimiento circular, como si se lavara, aclarar y secar.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al peróxido de benzoílo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Benzac es solo para uso externo. El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso cutáneo puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso interrumpir el tratamiento y consultar al médico para establecer una terapia adecuada.
Evite el contacto con los ojos y otras membranas mucosas.
La acción oxidante del gel puede decolorar el cabello teñido y la ropa teñida.
No existen datos sobre eficacia y seguridad en niños menores de 12 años.
No aplicar sobre piel raspada o irritada.
Evite la exposición al sol y los rayos ultravioleta al aplicar peróxido de benzoilo.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Evite el uso simultáneo de detergentes fuertes, productos alcohólicos, preparaciones para la piel contra el acné y medicamentos utilizados en el tratamiento de sustancias que contienen acné que pueden aumentar el efecto. peladura, irritantes o que causan sequedad en la piel, tales como los basados en tretinoína, resorcinol, ácido salicílico y sulfuros, cosméticos medicinales.
04.6 Embarazo y lactancia
No hay datos en la literatura publicada con respecto a los efectos del peróxido de benzoilo sobre la función reproductiva, la fertilidad, la teratogenicidad o el desarrollo perinatal y posnatal en animales. El uso generalizado durante más de 30 años en concentraciones de hasta el 10% de peróxido de benzoilo nunca se ha asociado con tales efectos en los seres humanos. En cualquier caso, el medicamento debe administrarse en casos de necesidad real bajo la supervisión directa del médico.
No se sabe si el peróxido de benzoílo se excreta en la leche humana o animal.
Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando las mujeres que amamantan usan gel o lociones de peróxido de benzoilo. La preparación no debe aplicarse al pecho para evitar una transferencia accidental al bebé.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El uso de Benzac no afecta a la capacidad para conducir ni al uso de otras máquinas.
04.8 Efectos indeseables
La frecuencia de las reacciones adversas se divide en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100,
Las reacciones adversas se muestran en la siguiente tabla:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy frecuentes: eritema, exfoliación de la piel (descamación), sensación de ardor en la piel, piel seca
Frecuentes: irritación de la piel (dermatitis de contacto irritativa), picor, dolor de piel (dolor, escozor)
Poco frecuentes: dermatitis alérgica de contacto.
Se han notificado casos de hinchazón facial y reacciones de hipersensibilidad (con frecuencia no conocida) a partir de los datos de farmacovigilancia posteriores a la comercialización.
04.9 Sobredosis
Benzac es solo para uso cutáneo. La aplicación excesiva del producto no conduce a mejores resultados pero puede provocar irritación.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiacné para uso tópico.
Código ATC: D10AE01
Se ha demostrado que el peróxido de benzoílo posee un amplio espectro de actividad antibacteriana, particularmente contra Propionibacterium acnes, el microorganismo presente en cantidades anormales en las unidades pilosebáceas afectadas por el acné Además, se ha demostrado que el peróxido de benzoilo posee actividad exfoliante y comedolítica en el tratamiento del acné.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La penetración percutánea del peróxido de benzoilo en ratas, conejos, monos y seres humanos es baja. Cuando se aplica sobre la piel, la mayor parte del peróxido de benzoilo penetrante se convierte en ácido benzoico, que ingresa a la circulación sistémica y se elimina rápidamente por los riñones. No hay evidencia de acumulación de tejido ni de reacciones adversas sistémicas tras la aplicación cutánea de Benzac administrado según la posología de los estudios clínicos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios en animales tratados con peróxido de benzoilo en la piel han demostrado un potencial de irritación cutánea de intensidad mínima a moderada. La baja exposición sistémica y la rápida eliminación del ácido benzoico, principal producto de degradación del peróxido de benzoilo, aseguran una posible toxicidad sistémica aguda o crónica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
BENZAC 5% gel y BENZAC 10% gel
Carbómero 940, copolímero metacrílico, glicerina, edetato disódico, dioctil sulfosuccinato sódico, sílice coloidal, propilenglicol, poloxámero 182, agua desmineralizada.
BENZAC CLEAN gel 5%
Copolímero de Acril, carbómero 940, sulfonato de olefina de sodio C14-C16, glicerol, hidróxido de sodio, agua desmineralizada.
06.2 Incompatibilidad
Los comunes a todos los peróxidos.
06.3 Período de validez
BENZAC 5% gel y BENZAC 10% gel: 2 años
BENZAC CLEAN 5% gel: 18 meses
06.4 Precauciones especiales de conservación
BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel y BENZAC CLEAN 5% gel: no conservar a temperatura superior a 25 ° C
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
BENZAC 5% gel y BENZAC 10% gel: tubo de polietileno de 40 g
BENZAC CLEAN gel 5%: tubo de polietileno de 100 g
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Galderma Italia S.p.A. - domicilio social en Milán - Oficinas comerciales y administrativas
Centro de Negocios Colleoni, Agrate Brianza (MB)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BENZAC 5% gel, tubo de 40 g: 032143024
BENZAC 10% gel, tubo de 40 g: 032143012
BENZAC CLEAN gel 5%, tubo de 100 g: 032143036
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
29 de noviembre de 1995 / abril de 2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2011/4
