Ingredientes activos: Flurbiprofeno
FROBEN 100 mg comprimidos recubiertos
FROBEN 5 mg / ml Jarabe
FROBEN 100 mg Supositorios
FROBEN 200 mg Cápsulas duras de liberación prolongada
FROBEN 100 mg granulado efervescente
Los prospectos de Froben están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - FROBEN 100 mg Comprimidos recubiertos, FROBEN 5 mg / ml Jarabe, FROBEN 100 mg Supositorios, FROBEN 200 mg Cápsulas de liberación prolongada, FROBEN 100 mg Gránulos efervescentes
- FROBEN 0.25% Colutorio, FROBEN 0.25% Solución para rociar
¿Por qué se usa Froben? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antiinflamatorio-antirreumático no esteroideo.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
FROBEN es un fármaco antiinflamatorio perteneciente a la clase de los AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos) que ejerce una fuerte acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética.
En función de la alta actividad antiprostaglandina, FROBEN se utiliza en todas aquellas patologías en las que el componente inflamatorio es una característica predominante y de forma electiva en: flebología, ginecología, neumología, reumatología, traumatología, ortopedia, etc.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Froben
El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida (asma, urticaria o tipo alérgico) al flurbiprofeno oa cualquiera de los excipientes, así como a la aspirina u otros AINE.
El flurbiprofeno también está contraindicado en pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con un tratamiento previo con AINE.
Los pacientes con colitis ulcerosa activa o anamnésica, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal no deben tomar flurbiprofeno (definido como dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
Tercer trimestre del embarazo
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Froben
El flurbiprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas afecciones pueden agravarse.
El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con el aumento de la dosis de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia y perforación y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Se han notificado hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento. Estos eventos adversos pueden ser fatales y pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia o con un historial previo de eventos gastrointestinales graves.
Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente si son ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las etapas iniciales del tratamiento.
Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales.
Las reacciones adversas pueden minimizarse con el uso de la dosis eficaz más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y más adelante sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). El uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) debe ser considerado para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección de Interacciones).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Froben, se debe interrumpir el tratamiento.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una supervisión e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE, especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. No hay datos suficientes para descarte un riesgo similar para el flurbiprofeno.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con flurbiprofeno después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. Ej., Hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
El flurbiprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia.
Reacciones cutáneas
En muy raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE. En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: l "El inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. El flurbiprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Otras reacciones
Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con AINE como flurbiprofeno en pacientes con deshidratación considerable.
Se debe tener especial precaución en el tratamiento de pacientes con función renal, cardíaca o hepática severamente reducida, ya que el uso de AINE puede conducir al deterioro de la función renal.
En tales pacientes, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y debe controlarse la función renal.
Se han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Froben?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta. Se debe prestar atención a los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación, ya que se han informado interacciones en algunos pacientes.
Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda. fallo, normalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman flurbiprofeno de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces.
Glucósidos cardíacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir el grado de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos.
Anticoagulantes, como warfarina: aumento del efecto anticoagulante.
Aspirina: al igual que con otros medicamentos que contienen AINE, generalmente no se recomienda la administración concomitante de flurbiprofeno y aspirina debido a la posibilidad de un aumento de los efectos secundarios.
Agentes antiagregantes: mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Sales de litio: disminución de la remoción de litio.
Metotrexato: Se recomienda precaución en caso de administración concomitante de flurbiprofeno y metotrexato, ya que los AINE pueden aumentar los niveles de metotrexato.
Ciclosporinas: mayor riesgo de nefrotoxicidad con AINE.
Corticosteroides: mayor riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia con los AINE.
Inhibidores de la cox-2 y otros AINE: debe evitarse el uso concomitante de otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a los posibles efectos aditivos.
Antibióticos quinolónicos: Los resultados de estudios en animales sugieren que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.
Mifepristona: los AINE no deben tomarse durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir los efectos de la mifepristona.
Tacrolimus: Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se coadministra con AINE.
Zidovudina: mayor riesgo de toxicidad sanguínea cuando se coadministra con AINE. Existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos infectados por el VIH tratados concomitantemente con zidovudina y otros AINE.
Advertencias Es importante saber que:
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa un aumento de la pérdida y mortalidad antes y después de la implantación.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar flurbiprofeno excepto en casos estrictamente necesarios.
Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza flurbiprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- Inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el flurbiprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
El flurbiprofeno se excreta en la leche materna; sin embargo, la cantidad excretada es solo una pequeña fracción de la dosis materna. No se recomienda la administración de flurbiprofeno en madres lactantes.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Los comprimidos contienen lactosa y sacarosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa o fructosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
El jarabe contiene sacarosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
El jarabe contiene parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Posología y forma de empleo Cómo usar Froben: Posología
Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver la sección de precauciones de uso).
FORMAS FARMACÉUTICAS ORALES:
Adultos
La dosis recomendada es de 150 a 200 mg por día en dos, tres o cuatro dosis divididas o en una sola administración para cápsulas de liberación prolongada. En pacientes con síntomas graves o con enfermedad reciente o durante exacerbaciones, la dosis diaria total puede aumentarse hasta 300 mg en dosis divididas. Las cápsulas de liberación prolongada deben tragarse enteras con un poco de agua, preferiblemente por la noche después de comer.
En caso de dismenorrea, se puede tomar una dosis de 100 mg al inicio de los síntomas seguida de 50 o 100 mg cada 4-6 horas La dosis máxima total no debe exceder los 300 mg.
Personas mayores
Las personas de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves por reacciones adversas.Aunque el flurbiprofeno generalmente se tolera bien en los ancianos, algunos pacientes, especialmente aquellos con función renal alterada, pueden eliminar los AINE más lentamente de lo normal. En estos casos, el flurbiprofeno debe tomarse con precaución y la dosis debe determinarse individualmente.
Si se considera necesaria la ingesta de un AINE, se debe tomar la dosis más baja y se debe vigilar estrechamente a los pacientes.
Niños (6-12 años)
La forma farmacéutica recomendada para los niños es el jarabe. La dosis recomendada es de 3 a 4 mg / kg / día en dosis divididas.
SUPOSITORIOS
Adultos y niños mayores de 12 años
Para administración rectal. Se puede administrar un supositorio dos veces al día o puede reemplazar una dosis equivalente de terapia oral para proporcionar una dosis diaria de 100 mg a 200 mg. En casos graves o agudos, la dosis diaria total puede aumentarse hasta 300 mg en administraciones separadas. La dosis máxima diaria no debe exceder los 300 mg.
Personas mayores
Las personas de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves por reacciones adversas. Aunque el flurbiprofeno generalmente se tolera bien en los ancianos, algunos pacientes, especialmente aquellos con función renal alterada, pueden eliminar los AINE más lentamente de lo normal. En estos casos, el flurbiprofeno debe tomarse con precaución y la dosis debe determinarse individualmente.
Niños
La administración de supositorios a base de flurbiprofeno no está indicada en niños menores de 12 años.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Froben
Síntomas
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos e irritación gastrointestinal.
Tratamiento
El tratamiento debe incluir lavado gástrico y, si es necesario, corrección del cuadro de electrolitos séricos. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno. En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de FROBEN, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE FROBEN, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Froben?
Como todos los medicamentos, FROBEN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Trombocitopenia, anemia aplásica y agranulocitosis
Trastornos del sistema inmunológico.
Anafilaxia, angioedema, reacción alérgica.
Desórdenes psiquiátricos
Depresión
Trastornos del sistema nervioso.
Mareos, accidentes cerebrovasculares, alteraciones visuales, neuritis óptica, migraña, parestesia, depresión, confusión, alucinaciones, vértigo, malestar general, fatiga y somnolencia.
Perturbaciones acústicas y laberínticas
Tinnitus
Desordenes cardiovasculares
Edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que la ingesta de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en el caso de un tratamiento a largo plazo) puede asociarse con un mayor riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Reactividad del tracto respiratorio (asma, broncoespasmo y disnea)
Desórdenes gastrointestinales
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.
Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal y exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de flurbiprofeno (ver sección Contraindicaciones). Se observaron con menor frecuencia gastritis, úlcera péptica, perforación y hemorragia ulcerosa. Puede producirse irritación local con los supositorios. Muy raramente se han notificado casos de pancreatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Trastornos de la piel que incluyen erupción, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y muy raramente dermatosis ampollosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).
Durante los ensayos clínicos con los parches de flurbiprofeno, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron reacciones cutáneas locales (que incluyen enrojecimiento, erupción cutánea, picor, erupción cutánea, entumecimiento y hormigueo); sin embargo, la incidencia fue baja (4,6%).
Trastornos de los riñones y del sistema urinario.
Nefrotoxicidad en diversas formas, incluida la nefritis intersticial y el síndrome nefrótico.
Al igual que con otros AINE, se han notificado casos raros de insuficiencia renal.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete. Advertencia: no utilice el producto después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Froben 5 mg / ml Jarabe es válido durante 6 meses después de la primera apertura.
Comprimidos recubiertos, jarabe: Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
Cápsulas duras de liberación prolongada: sin precauciones especiales de conservación.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
FROBEN 100 mg comprimidos recubiertos
Un comprimido contiene: principio activo: flurbiprofeno 100,0 mg. Excipientes: ácido esteárico, almidón de maíz, cera de carnauba, glucosa, sandracca, lactosa, estearato de magnesio, povidona, sacarosa, sílice coloidal anhidra, talco, dióxido de titanio.
FROBEN 5 mg / ml Jarabe
100 ml de jarabe contienen: principio activo flurbiprofeno 0,5 g. Excipientes: agua purificada, propilenglicol, aroma natural de plátano, carmelosa sódica, glicerina, levomentol, parahidroxibenzoato de metilo, citrato de sodio, parahidroxibenzoato de propilo, sacarosa, sacarinato de sodio.
FROBEN 100 mg Supositorios
Un supositorio contiene: ingrediente activo: flurbiprofeno 100,0 mg. Excipientes: glicéridos sólidos semisintéticos.
FROBEN 200 mg Cápsulas duras de liberación prolongada
Una cápsula de 200 mg contiene: ingrediente activo: flurbiprofeno microencapsulado 200,0 mg. Excipientes: silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, Eudragit RS 100, macrogol 6000, estearato de magnesio.
Composición de la cápsula: dióxido de titanio, gelatina, amarillo de quinolina, glicerina, Black Opacode, óxido de hierro rojo.
FROBEN 100 mg granulado efervescente
Un sobre contiene: principio activo: flurbiprofeno 100 mg. Excipientes: ácido cítrico, sabor a naranja, macrogol 6000, sacarina sódica, sacarosa, bicarbonato sódico, carbonato sódico.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
- Comprimidos recubiertos en envases de 10 comprimidos de 100 mg *
- Comprimidos recubiertos en envases de 30 comprimidos de 100 mg.
- Jarabe de 5 mg / ml en botella de 160 ml
- Supositorios en envases de 10 supositorios de 100 mg *
- Cápsulas duras de liberación prolongada en envases de 20 cápsulas de 200 mg.
- Gránulos efervescentes en envases de 10 sobres de 100 mg *
- Granulado efervescente en envases de 30 sobres de 100 mg *
* no en el mercado
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FROBEN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
• FROBEN 100 mg comprimidos recubiertos
Una tableta recubierta contiene:
Principio activo:
Flurbiprofeno 100,0 mg
• FROBEN 5 mg / ml de jarabe
100 ml de jarabe contienen:
Principio activo:
Flurbiprofeno 0,5 g
• FROBEN 100 mg Supositorios
Un supositorio contiene:
Principio activo:
Flurbiprofeno 100,0 mg
• Enjuague bucal FROBEN 0.25%
100 ml de solución contienen:
Principio activo:
Flurbiprofeno 0,25 g
• FROBEN 0,25% Solución para nebulizar
100 ml de solución contienen:
Principio activo:
Flurbiprofeno 0,25 g
• FROBEN 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Una cápsula contiene:
Principio activo:
Flurbiprofeno microencapsulado 200,0 mg
• FROBEN 100 mg granulado efervescente
Un sobre contiene:
Principio activo:
Flurbiprofeno 100,0 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos, jarabe, supositorios, enjuague bucal, solución para nebulizador, cápsulas duras de liberación prolongada, gránulos efervescentes.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
FROBEN es un fármaco antiinflamatorio perteneciente a la clase de los AINE que ejerce una marcada acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética.
Por su alta actividad antiprostaglandina, el FROBEN se utiliza en todas aquellas condiciones mórbidas en las que el componente inflamatorio es una característica predominante y de forma electiva en: flebología, ginecología, neumología, reumatología, traumatología, ortopedia, etc.
FROBEN 0.25% Colutorio y FROBEN 0.25% Solución para nebulizar se utilizan en el tratamiento sintomático de estados irritativos-inflamatorios también asociados con dolor orofaríngeo (p. Ej., Gingivitis, estomatitis, faringitis), también como consecuencia de terapia dental conservadora o extractiva.
04.2 Posología y forma de administración
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
FORMAS FARMACÉUTICAS ORALES:
Adultos
La dosis recomendada es de 150 a 200 mg por día en dos, tres o cuatro dosis divididas o en una sola administración para cápsulas de liberación prolongada.En pacientes con síntomas graves o con enfermedad reciente o durante exacerbaciones, la dosis diaria total puede aumentarse hasta 300 mg en dosis divididas. Las cápsulas de liberación prolongada deben tragarse enteras con un poco de agua, preferiblemente por la noche después de comer.
En caso de dismenorrea, se puede tomar una dosis de 100 mg al inicio de los síntomas seguida de 50 o 100 mg cada 4-6 horas La dosis máxima total no debe exceder los 300 mg.
Personas mayores
Las personas de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves por reacciones adversas. Aunque el flurbiprofeno generalmente se tolera bien en los ancianos, algunos pacientes, especialmente aquellos con función renal alterada, pueden eliminar los AINE más lentamente de lo normal. En estos casos, el flurbiprofeno debe tomarse con precaución y la dosis debe determinarse individualmente.
Si se considera necesaria la ingesta de un AINE, se debe tomar la dosis más baja y se debe vigilar estrechamente a los pacientes.
Niños (6-12 años)
La forma farmacéutica recomendada para los niños es el jarabe. La dosis recomendada es de 3 a 4 mg / kg / día en dosis divididas.
SUPOSITORIOS
Adultos y niños mayores de 12 años
Para administración rectal. Se puede administrar un supositorio dos veces al día o puede reemplazar una dosis equivalente de terapia oral para proporcionar una dosis diaria de 100 mg a 200 mg. En casos graves o agudos, la dosis diaria total puede aumentarse hasta 300 mg en administraciones separadas. La dosis máxima diaria no debe exceder los 300 mg.
Personas mayores
Las personas de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves por reacciones adversas. Aunque el flurbiprofeno generalmente se tolera bien en los ancianos, algunos pacientes, especialmente aquellos con función renal alterada, pueden eliminar los AINE más lentamente de lo normal. En estos casos, el flurbiprofeno debe tomarse con precaución y la dosis debe determinarse individualmente.
Niños
La administración de supositorios a base de flurbiprofeno no está indicada en niños menores de 12 años.
ENJUAGUE BUCAL
La dosis recomendada es de dos o tres enjuagues o gárgaras al día con 10ml de enjuague bucal. Se puede diluir en agua.
SOLUCIÓN PARA NEBULIZAR
La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones 3 veces al día dirigidas directamente a la zona afectada.
04.3 Contraindicaciones
El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida (asma, urticaria o tipo alérgico) al flurbiprofeno oa cualquiera de los excipientes, así como a la aspirina u otros AINE. El flurbiprofeno también está contraindicado en pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con un tratamiento previo con AINE.
Los pacientes con colitis ulcerosa activa o anamnésica, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal no deben tomar flurbiprofeno (definido como dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
Tercer trimestre del embarazo
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Efectos gastrointestinales
El flurbiprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas afecciones pueden agravarse.
El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con el aumento de la dosis de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia y perforación y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Se han notificado hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento. Estos eventos adversos pueden ser fatales y pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia o con un historial previo de eventos gastrointestinales graves.
Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente si son ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las etapas iniciales del tratamiento.
Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales.
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Froben, se debe interrumpir el tratamiento.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una supervisión e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE, especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. No hay datos suficientes para descarte un riesgo similar para el flurbiprofeno.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con flurbiprofeno después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. Ej., Hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
El flurbiprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia.
Reacciones cutáneas
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE. Los pacientes parecen tener un mayor riesgo en las primeras etapas del tratamiento. El inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. El flurbiprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Otras reacciones
Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con AINE como flurbiprofeno en pacientes con deshidratación considerable.
Se debe tener especial precaución en el tratamiento de pacientes con función renal, cardíaca o hepática severamente reducida, ya que el uso de AINE puede conducir a un deterioro de la función renal. En tales pacientes, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la función renal debe reducirse. supervisado.
Se han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial.
A las dosis recomendadas, la posible ingestión de FROBEN 0.25% Colutorio y FROBEN 0.25% Solución para nebulizar no causa ningún daño al paciente ya que estas dosis son mucho más bajas que las de la dosis sistémica única del producto.
El uso de FROBEN 0.25% Colutorio y FROBEN 0.25% Solución para nebulizar, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación local; en tales casos es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico para establecer, si es necesario, terapia apropiada.
No utilizar para tratamientos prolongados. Tras breves periodos de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Los comprimidos contienen lactosa y sacarosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa o fructosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
El jarabe contiene sacarosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
La solución de jarabe, enjuague bucal y nebulizador contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluidas las retardadas).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se debe prestar atención a los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación, ya que se han informado interacciones en algunos pacientes.
Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman flurbiprofeno de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces.
Glucósidos cardíacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir el grado de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos.
Anticoagulantes, como warfarina: aumento del efecto anticoagulante.
Aspirina: al igual que con otros medicamentos que contienen AINE, generalmente no se recomienda la administración concomitante de flurbiprofeno y aspirina debido a la posibilidad de un aumento de los efectos secundarios.
Agentes antiagregantes: mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Sales de litio: disminución de la remoción de litio.
Metotrexato: Se recomienda precaución en caso de administración concomitante de flurbiprofeno y metotrexato, ya que los AINE pueden aumentar los niveles de metotrexato.
Ciclosporinas: mayor riesgo de nefrotoxicidad con AINE.
Corticosteroides: mayor riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia con los AINE.
Inhibidores de la cox-2 y otros AINE: debe evitarse el uso concomitante de otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a los posibles efectos aditivos.
Antibióticos quinolónicos: Los resultados de estudios en animales sugieren que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.
Mifepristona: los AINE no deben tomarse durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir los efectos de la mifepristona.
Tacrolimus: Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se coadministra con AINE.
Zidovudina: mayor riesgo de toxicidad sanguínea cuando se coadministra con AINE. Existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos infectados por el VIH tratados concomitantemente con zidovudina y otros AINE.
CONGELADO AL 0.25% ENJUAGUE BUCAL Y 0.25% SOLUCIÓN PARA NEBULIZAR
A las dosis recomendadas, no se han notificado interacciones con otros medicamentos u otros tipos. Sin embargo, informe a su médico si está tomando otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa un aumento de la pérdida y mortalidad antes y después de la implantación.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar flurbiprofeno excepto en casos estrictamente necesarios.
Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza flurbiprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
el feto a:
• Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
• Posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
• Inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto prolongado o retrasado.
En consecuencia, el flurbiprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
El flurbiprofeno se excreta en la leche materna; sin embargo, la cantidad excretada es solo una pequeña fracción de la dosis materna. No se recomienda la administración de flurbiprofeno en madres lactantes.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Trombocitopenia, anemia aplásica y agranulocitosis
Trastornos del sistema inmunológico.
Anafilaxia, angioedema, reacción alérgica.
Desórdenes psiquiátricos
Depresión
Trastornos del sistema nervioso.
Mareos, accidentes cerebrovasculares, alteraciones visuales, neuritis óptica, migraña, parestesia, depresión, confusión, alucinaciones, vértigo, malestar general, fatiga y somnolencia.
Perturbaciones acústicas y laberínticas
Tinnitus
Desordenes cardiovasculares
Edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que la ingesta de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en el caso de un tratamiento a largo plazo) puede asociarse con un mayor riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Reactividad del tracto respiratorio (asma, broncoespasmo y disnea)
Desórdenes gastrointestinales
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.
Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal y exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de flurbiprofeno (ver sección Contraindicaciones). Se observaron con menor frecuencia gastritis, úlcera péptica, perforación y hemorragia ulcerosa. Puede producirse irritación local con los supositorios.
Muy raramente se han notificado casos de pancreatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Trastornos de la piel que incluyen erupción, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y muy raramente dermatosis ampollosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).
Durante los ensayos clínicos con los parches de flurbiprofeno, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron reacciones cutáneas locales (que incluyen enrojecimiento, erupción cutánea, picor, erupción cutánea, entumecimiento y hormigueo); sin embargo, la incidencia fue baja (4,6%).
Trastornos de los riñones y del sistema urinario.
Nefrotoxicidad en diversas formas, incluida la nefritis intersticial y el síndrome nefrótico.
Al igual que con otros AINE, se han notificado casos raros de insuficiencia renal.
04.9 Sobredosis
Síntomas
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos e irritación gastrointestinal.
Tratamiento
El tratamiento debe incluir lavado gástrico y, si es necesario, corrección del cuadro de electrolitos séricos.
No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos, estomatológicos.
CÓDIGO ATC: M01AE09, A01AD11
El flurbiprofeno posee propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. Se cree que esto está relacionado con la capacidad del fármaco para inhibir la síntesis de prostaglandinas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, el flurbiprofeno se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal, y las concentraciones plasmáticas máximas ocurren aproximadamente 90 minutos después de la ingestión. En comparación con los comprimidos, la absorción de los supositorios puede ser más rápida, pero las concentraciones máximas en suero son menores.
El flurbiprofeno se une a proteínas en aproximadamente un 99% y tiene una vida media de eliminación de aproximadamente 3-4 horas. La tasa de excreción urinaria de flurbiprofeno y sus dos metabolitos principales, tanto en estado libre como conjugado, es similar tanto en estado libre como conjugado. las vías de administración oral y rectal Los patrones metabólicos también son similares desde un punto de vista cuantitativo para ambas vías de administración.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas toxicológicas en animales han demostrado que el flurbiprofeno se tolera bien. Las pruebas de toxicidad aguda en varias especies animales, para administración oral, han demostrado que la DL50 del flurbiprofeno está entre 228-344 mg / kg. La administración de AINE a ratas preñadas puede resultar en restricción del conducto arterial fetal.
Los estudios clínicos a largo plazo no han mostrado efectos significativos sobre la función hepática o renal o sobre el sistema hematopoyético.
No hay más información sobre los datos preclínicos aparte de la ya informada en otra parte de este Resumen de las Características del Producto (ver sección 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
• FROBEN 100 mg comprimidos recubiertos
Ácido esteárico, almidón de maíz, cera de carnauba, glucosa, sandracca, lactosa, estearato de magnesio, povidona, sacarosa, sílice coloidal anhidra, talco, dióxido de titanio.
• FROBEN 5 mg / ml de jarabe
Agua purificada, propilenglicol, aroma natural de plátano, carmelosa de sodio, glicerina, levomentol, parahidroxibenzoato de metilo, citrato de sodio, parahidroxibenzoato de propilo, sacarosa, sacarinato de sodio.
• FROBEN 100 mg Supositorios
Glicéridos sólidos semisintéticos.
• FROBEN 0.25% Colutorio y FROBEN 0.25% Solución para pulverizar
Agua purificada, alcohol, azul patente VE 131, glicerol, esencia de menta, parahidroxibenzoato de metilo, aceite de ricino hidrogenado 40-polioxietilenato, bicarbonato de potasio, parahidroxibenzoato de propilo, sacarinato de sodio, sorbitol.
• FROBEN 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada
sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, Eudragit RS 100, macrogol 6000, estearato de magnesio.
Composición de la cápsula: dióxido de titanio, gelatina, amarillo de quinolina, glicerina, Black Opacode, óxido de hierro rojo.
• FROBEN 100 mg granulado efervescente
Ácido cítrico, sabor a naranja, macrogol 6000, sacarina sódica, sacarosa, bicarbonato sódico, carbonato sódico.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades químico-físicas del flurbiprofeno con otros compuestos.
06.3 Período de validez
• Cápsulas duras de liberación prolongada, gránulos efervescentes, jarabe, enjuague bucal: 3 años
• Comprimidos recubiertos, supositorios: 5 años
• Solución a pulverizar: 2 años
• Froben 5 mg / ml Jarabe es válido durante 6 meses después de la primera apertura.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Comprimidos recubiertos de 100 mg, jarabe y enjuague bucal: No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Cápsulas duras de liberación prolongada de 200 mg: No se requieren precauciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tabletas recubiertas
• Caja que contiene 10 comprimidos recubiertos de 100 mg en blísters (PVC / PVDC y aluminio)
• Caja que contiene 30 comprimidos recubiertos de 100 mg en blísters (PVC / PVDC y aluminio)
Jarabe
• Caja que contiene una botella de PET de 200 ml con un tapón de polipropileno de jarabe de 160 ml
Supositorios
• Caja que contiene 10 supositorios de 100 mg en tiras blancas (PVC)
Enjuague bucal
• Caja que contiene un frasco de vidrio oscuro con tapón de rosca de metal de 160 ml de solución
Solución para rociar
• Caja que contiene un frasco de vidrio blanco con bomba de microdosificación y dosificador de 15 ml de solución.
Cápsulas duras de liberación prolongada.
• Caja que contiene 20 x 200 mg de cápsulas duras de liberación prolongada en blísters (PVC / PVDC y aluminio)
Gránulos efervescentes
• Caja que contiene 10 sobres de gránulos efervescentes de 100 mg en papel de triple capa / aluminio / material de polietileno
• Caja que contiene 30 sobres de gránulos efervescentes de 100 mg en papel de triple capa / aluminio / material de polietileno
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
FROBEN 0,25% Solución para nebulizar:
Gire la boquilla hacia la derecha o hacia la izquierda, sin alterar el dispensador.
Presione el dispensador
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Productos BGP S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma (RM)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
• 10 comprimidos recubiertos de 100 mg - A.I.C .: n. 024284162 *
• 30 comprimidos recubiertos de 100 mg - A.I.C .: n. 024284034
• Jarabe de 5 mg / ml - 1 frasco de 160 ml - A.I.C.: N. 024284073
• 10 supositorios de 100 mg - A.I.C .: n. 024284097 *
• Enjuague bucal al 0,25% - Frasco de 160 ml - A.I.C.: N. 024284109
• Solución a nebulizar al 0,25% - Frasco 15 ml - A.I.C .: n. 024284135
• 20 cápsulas duras de liberación prolongada de 200 mg - A.I.C .: n. 024284123
• 10 sobres de 100 mg granulado efervescente - A.I.C .: n. 024284150 *
• 30 sobres de 100 mg granulado efervescente - A.I.C .: n. 024284147 *
* no en el mercado
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
• 10 comprimidos recubiertos de 100 mg: 27.01.2000
• 30 comprimidos recubiertos de 100 mg: 22.11.1980
• Jarabe de 5 mg / ml - 1 botella de 160 ml: 22.11.1980
• 10 supositorios de 100 mg: 07.07.1982
• Enjuague bucal al 0,25% - Frasco de 160 ml: 27.04.1991
• Solución nebulizadora al 0,25% - botella de 15 ml: 11.11.1996
• 20 cápsulas duras de liberación prolongada de 200 mg: 02.08.1991
• 10 sobres de gránulos efervescentes de 100 mg: 28.01.2000
• 30 sobres de gránulos efervescentes de 100 mg: 28.01.2000
Renovación de la autorización: 01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2015