Ingredientes activos: Promazine
TALOFEN 4 g / 100 ml gotas orales, solución
TALOFEN 25 mg / ml solución inyectable.
¿Por qué se usa Talofen? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Fármacos antipsicóticos
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento de la agitación psicomotora o conducta agresiva Esquizofrenia y otros trastornos psicóticos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Talofen
- Hipersensibilidad al principio activo, a otras fenotiazinas oa alguno de los excipientes.
- Estado de coma
- Depresión del sistema nervioso central
- Depresión de la médula ósea
- Feocromocitoma
- Para la solución inyectable: inyección intraarterial.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Talofen
Administración parenteral: La administración intravenosa de promazina a concentraciones superiores a 25 mg / ml puede causar tromboflebitis o celulitis localizadas.
Efecto antiemético: Promazine tiene un efecto antiemético que puede enmascarar los efectos tóxicos de otros fármacos o la presencia de patologías concomitantes. Por tanto, Talofen debe utilizarse con precaución en combinación con fármacos antineoplásicos (ver "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Síntomas de abstinencia: si la interrupción del tratamiento se produce de forma abrupta, pueden aparecer síntomas de abstinencia (náuseas, vómitos, mareos, temblores e inquietud). Por lo tanto, es aconsejable reducir gradualmente la dosis de promazina (ver "Dosis, método y momento de administración" y " Efectos indeseables").
Hipotensión ortostática: Se ha notificado hipotensión ortostática transitoria con el uso de promazina, especialmente después de la primera administración parenteral (ver "Reacciones adversas"). El paciente debe permanecer en decúbito supino y en observación durante 30 minutos después de la inyección de Talofen. La curación suele ser espontánea. En caso de hipotensión grave, se debe administrar norepinefrina (la adrenalina puede inducir una reducción adicional de la presión arterial). Talofen debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares conocidas y afecciones que puedan predisponer a la hipotensión.
Convulsiones: al igual que otras fenotiazinas, la promazina puede reducir el umbral de convulsiones (ver "Reacciones adversas"): por lo tanto, Talofen debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia o afecciones que puedan reducir el umbral de convulsiones.
Regulación de la temperatura corporal: se ha atribuido a los fármacos antipsicóticos la capacidad deficiente para bajar la temperatura corporal (consulte "Efectos secundarios"). Se debe tener la precaución adecuada al prescribir Talofen a pacientes que pueden estar en condiciones de aumento de la temperatura corporal, por ejemplo, debido a una actividad física intensa, exposición a altas temperaturas, uso concomitante de medicamentos con actividad anticolinérgica o riesgo de deshidratación.
Disfagia: Se han asociado alteraciones en la motilidad esofágica y la inhalación con el uso de antipsicóticos (ver "Reacciones adversas"). La neumonía por aspiración es una causa común de morbilidad y mortalidad en pacientes de edad avanzada, particularmente en aquellos con demencia en estadio de Alzheimer. Talofeno y otros antipsicóticos debe usarse con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.
Fotosensibilidad: puede aparecer fotosensibilidad durante el tratamiento con fenotiazinas: por lo tanto, se debe advertir a los pacientes que eviten la exposición directa a la luz solar (ver "Reacciones adversas"). Los pacientes de riesgo deben estar en su lugar durante la terapia La prescripción de Talofen debe incluir la cantidad mínima necesaria para un manejo óptimo del paciente con el fin de reducir el riesgo de sobredosis (ver "Sobredosis"). Los pacientes con depresión o durante un episodio maníaco deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar cualquier cambio de humor clínicamente relevante.
Enfermedad hepática: Se ha notificado ictericia o disfunción hepática después del tratamiento con promazina (ver "Reacciones adversas"): por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática. Los pacientes que experimenten síntomas de disfunción hepática durante el tratamiento con Talofen deben someterse a pruebas de función hepática de inmediato. Si el aumento de los valores es clínicamente relevante, se debe interrumpir el tratamiento con Talofen.
Uso en pacientes con afecciones concomitantes: Se observó un riesgo aproximadamente 3 veces mayor de eventos cerebrovasculares en ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con demencia que usaban algunos antipsicóticos atípicos. Se desconoce el mecanismo detrás de este mayor riesgo. No se puede excluir un mayor riesgo con otros antipsicóticos o en otros tipos de pacientes. Talofen debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular. Se debe tener precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares o con antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT. Evite el uso concomitante de otros neurolépticos. Dado que los fármacos de este tipo se han asociado con la formación de coágulos de sangre, Talofen debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de formación de coágulos de sangre o en pacientes que tengan familiares con un coágulo de sangre. coágulos.
Debido a sus propiedades anticolinérgicas, la promazina debe usarse con precaución en pacientes con hipertrofia prostática clínicamente relevante y glaucoma de ángulo estrecho. Se necesita precaución en pacientes con antecedentes de íleo paralítico, enfermedad de Parkinson y miastenia gravis.
Durante el tratamiento prolongado con Talofen, es aconsejable realizar evaluaciones clínicas periódicas y pruebas de laboratorio relacionadas con el sistema nervioso central, hígado, médula ósea, ojo y sistema cardiovascular.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Talofen?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
No se recomienda el uso concomitante con los siguientes medicamentos
Medicamentos que inducen depresión de la médula ósea: Talofen no debe usarse con otros medicamentos con potencial conocido para inhibir la función de la médula ósea (ver "Contraindicaciones" y "Advertencias especiales").
Fármacos que prolongan el intervalo QT: cuando se administran neurolépticos junto con fármacos que prolongan el intervalo QT, aumenta el riesgo de arritmias cardíacas.
Fármacos que provocan cambios en los electrolitos: No administrar concomitantemente con fármacos que provocan cambios en los electrolitos.
Antibióticos: se ha informado un aumento del riesgo de arritmias ventriculares con el uso concomitante de moxifloxacino y fenotiazinas: por lo tanto, evite el uso concomitante.
Levodopa: las fenotiazinas pueden antagonizar el efecto de la levodopa, por lo que debe evitarse el uso concomitante de promazina y levodopa.
Alcohol: Se ha notificado un efecto depresor aditivo del sistema nervioso central tras la administración concomitante de alcohol y fenotiazinas. Evite el consumo de alcohol durante la terapia con fenotiazina.
Uso concomitante que requiere precaución
Teniendo en cuenta los efectos de la promazina en el sistema nervioso central (SNC), se debe tener precaución al usar Talofen en combinación con otros fármacos de acción central.
Depresores del sistema nervioso central: el uso concomitante de Talofen y otros depresores del SNC, incluidos barbitúricos, ansiolíticos, hipnóticos, anestésicos, antihistamínicos, analgésicos, opioides, puede inducir un efecto depresor aditivo, que incluye depresión respiratoria, depresión del SNC e hipotensión.
Succinilcolina: Talofen no debe administrarse a pacientes que hayan recibido succinilcolina durante la cirugía debido a una posible prolongación del bloqueo neuromuscular.
Metrizamida: la administración concomitante de metrizamida y fenotiazinas aumenta el riesgo de convulsiones. Por lo tanto, la terapia con Talofen debe suspenderse al menos 48 horas antes de una mielografía y solo puede reiniciarse 24 horas después de que se haya realizado la prueba.
Litio: la administración concomitante de litio y fármacos antipsicóticos ha provocado una amplia variedad de síntomas de encefalopatía, daño cerebral y síntomas extrapiramidales. Por tanto, los pacientes en tratamiento concomitante con litio deben ser monitorizados cuidadosamente.
Fármacos anticonvulsivos: El uso concomitante de fenotiazinas y fármacos anticonvulsivos antagoniza los efectos de estos últimos, por lo que se deben monitorizar los niveles de fármacos anticonvulsivos cuando se añade o se retira una fenotiazina de la terapia: de hecho, puede ser necesario un ajuste de dosis. por cualquier signo de toxicidad por fenitoína.
Fármacos antineoplásicos: Promazine tiene un efecto antiemético que puede enmascarar la toxicidad de los fármacos antineoplásicos (ver "Precauciones de uso").
Se debe considerar el uso concomitante
Fármacos anticolinérgicos: El uso concomitante de fármacos anticolinérgicos puede reducir la absorción oral de fenotiazinas, antagonizar los efectos de estas últimas sobre los síntomas psicóticos y conductuales y aumentar la aparición de efectos secundarios anticolinérgicos (ver "Precauciones de uso").
Antiácidos: los antiácidos pueden reducir la absorción de fenotiazinas.
Fármacos antihipertensivos: las fenotiazinas pueden aumentar los efectos hipotensores de los fármacos antihipertensivos.
Interacciones con pruebas de laboratorio: los metabolitos urinarios de las fenotiazinas pueden provocar la aparición de un color oscuro en la orina y dar falsas respuestas positivas a las pruebas de amilasa, urobilinógeno, uroporfirina, porfobilinógenos y ácido 5-hidroxi-indolacético.
Se han informado resultados falsos positivos de la prueba de embarazo en mujeres que reciben fenotiazinas.
Advertencias Es importante saber que:
Síndrome neuroléptico maligno (SNM): durante el tratamiento con fármacos antipsicóticos se ha informado de un complejo de síntomas potencialmente mortal llamado síndrome neuroléptico maligno (ver "Reacciones adversas").
Las manifestaciones clínicas de este síndrome son: hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado, trastornos vegetativos (frecuencia cardíaca o presión arterial irregular, taquicardia, sudoración profusa, arritmias cardíacas). Los síntomas adicionales pueden incluir niveles elevados de creatina fosfoquinasa, rabdomiólisis e insuficiencia renal aguda. El tratamiento del SNM consiste en interrumpir inmediatamente la administración de antipsicóticos y otros fármacos no esenciales e instituir una terapia sintomática intensiva Si el tratamiento con antipsicóticos se considera esencial después de la recuperación del SNM, se debe vigilar cuidadosamente al paciente.
Síntomas extrapiramidales: Los efectos extrapiramidales, como parkinsonismo, acatisia o distonía se han asociado con promazina, más comúnmente después del uso de dosis altas. Los síntomas extrapiramidales incluyen (ver "Reacciones adversas"):
- la acatisia (inquietud motora) suele aparecer después de la primera dosis y puede confundirse con la enfermedad subyacente;
- distonía (movimientos anormales de la cara y el cuerpo), más común en niños y jóvenes y puede aparecer después de unas pocas dosis;
- parkinsonismo (incluido temblor), más común en adultos y ancianos, y aparece gradualmente durante el tratamiento.
Los síntomas extrapiramidales suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento o pueden tratarse con fármacos anticolinérgicos.
Discinesia tardía (DT): un síndrome potencialmente irreversible caracterizado por movimientos discinéticos involuntarios puede aparecer en pacientes tratados con antipsicóticos (ver "Reacciones adversas"). Aunque la prevalencia de DT parece ser mayor entre los ancianos, especialmente las mujeres, es imposible predecir qué pacientes son más susceptibles a desarrollar DT, si aparecen síntomas de DT, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Discrasia sanguínea: aunque en raras ocasiones, puede producirse agranulocitosis durante el tratamiento con promazina, normalmente entre la cuarta y la décima semana después del inicio del tratamiento (ver "Reacciones adversas"). También se han notificado casos de leucopenia. Los pacientes deben ser controlados y periódicamente se debe realizar un hemograma completo. Aunque no se sabe si el riesgo aumenta, es prudente evitar el uso de Talofen, o usarlo con precaución, en pacientes con antecedentes de agranulocitosis inducida por otros medicamentos (ver "Interacciones con otros medicamentos y otros medicamentos). formas de interacción "). Aunque no se ha informado específicamente con promazina, las fenotiazinas se han asociado con aumento de peso, retención urinaria, alteraciones de la eyaculación, galactorrea, ginecomastia, irregularidades menstruales, cambios en la córnea y el cristalino, que normalmente no afectan la visión (ver "Efectos sobre la pigmentación retiniana se ha informado con otros fenotiazinas, especialmente tioridazina y clorpromazina.
Embarazo y lactancia
El embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Los estudios son insuficientes para destacar los efectos sobre el embarazo y / o el desarrollo embrionario / fetal y / o el desarrollo posnatal. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. Talofen no debe usarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Hora de la comida
No se sabe si la promazina se secreta en la leche materna. Se desconocen los efectos en los lactantes, pero no se pueden excluir. Puede aparecer sedación. La decisión de continuar o interrumpir la lactancia materna o de continuar o interrumpir el tratamiento con Talofen debe tomarse teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento con Talofen para la madre.
Se han observado los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que han tomado antipsicóticos convencionales o atípicos, incluido Talofen, durante el último trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y / o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la ingesta de alimentos. Si su hijo muestra alguno de estos síntomas, comuníquese con su médico.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Talofen puede inducir sedación y somnolencia. Se recomienda precaución en pacientes que conducen vehículos o utilizan máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Talofen
Talofen contiene sulfito de sodio y metabisulfito de potasio que rara vez pueden causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Talofen gotas orales, la solución contiene p-hidroxibenzoato de metilo y p-hidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Talofen gotas orales, solución contiene sorbitol: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Talofen gotas orales, la solución contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol) menos de 100 mg por dosis.
Para quienes practican deporte (solo para gotas orales de Talofen)
El uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Talofen: Posología
Adultos
En el paciente con agitación aguda, cuando se requiera una sedación rápida, la solución inyectable de Talofen debe administrarse por vía intramuscular. La dosis inicial es de 50 mg por vía intramuscular. La inyección intramuscular debe administrarse profundamente y la aguja debe retraerse lentamente. La inyección debe realizarse con el paciente en decúbito supino y en observación durante 30 minutos (ver "Precauciones de uso"). Si la agitación persiste 30 minutos después de la primera administración, se puede repetir la dosis hasta un máximo de 300 mg / día Evitar la inyección intravenosa directa de Talofen.
Si se considera necesaria la administración intravenosa, la solución inyectable de Talofen debe diluirse en una solución de glucosa al 5% o solución salina y administrarse lentamente por goteo. La administración intravenosa no debe exceder una concentración de promazina de 25 mg / ml (ver "Precauciones de uso").
Dependiendo de la gravedad de los síntomas y de las características del paciente, al cabo de unos días se puede sustituir la administración parenteral por tratamiento oral.
Talofen se puede administrar por vía oral usando las gotas.
Las gotas deben diluirse en agua, con la posible adición de azúcar.
La dosis diaria de promazina administrada por vía parenteral debe sustituirse por una dosis diaria oral equivalente.
Una gota equivale a 2 mg de promazina.
Se recomienda que una dosis diaria total superior a 50 mg (25 gotas) se divida en 2-4 administraciones. El ajuste de la dosis debe realizarse con precaución en función de las características individuales del paciente para administrar la dosis efectiva más baja.
Si la gravedad de los síntomas y las características del paciente no requieren un tratamiento agudo, deben iniciarse 10-15 gotas (20-30 mg) como una única administración nocturna. Si es necesario, la dosis debe aumentarse gradualmente para administrar la dosis efectiva más baja. La dosis oral recomendada es de 15 gotas 4 veces al día (120 mg / día), hasta un máximo de 50 gotas 4 veces al día (400 mg / día). Se recomienda que una dosis diaria total superior a 25 gotas se divida en 2-4 administraciones.
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Cuando se interrumpe el tratamiento con promazina, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de una a dos semanas (ver secciones "Precauciones de uso" y "Reacciones adversas"). Reaparecen los síntomas intolerables, la posibilidad de volver a administrar la dosis prescrita anteriormente puede ser considerado. A partir de entonces, la dosis se puede reducir, pero de forma más gradual.
Pacientes de edad avanzada:
La dosis oral recomendada en ancianos es de 10 a 30 gotas al día (20 a 60 mg / día), hasta un máximo de 25 gotas 4 veces al día (200 mg / día). Si se requiere la administración parenteral, se puede administrar una o media ampolla de solución inyectable por vía intramuscular. Si se requiere una dosis menor, la solución inyectable puede diluirse y administrarse lentamente por goteo.
Niños:
Talofen no debe usarse en niños menores de 12 años debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad. En niños mayores de 12 años y adolescentes la dosis oral recomendada es de 5-15 gotas al día (10-30 mg / día), hasta un máximo de 15 gotas 4 veces al día (120 mg / día). La dosis parenteral está entre 0,25 y 0,50 mg por kg de peso corporal.
Insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia hepática: los pacientes con insuficiencia hepática deben comenzar con una dosis baja y ser monitoreados cuidadosamente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Talofen
Síntomas
Los síntomas incluyen: depresión respiratoria, depresión del sistema nervioso central, estado de confusión, apatía, deterioro cognitivo, hipotensión, hipotermia, isquemia miocárdica, taquicardia, arritmia, distonía, convulsiones.
Tratamiento
No existe un antídoto específico para la promazina. En caso de sobredosis, se debe realizar un lavado gástrico lo antes posible e instaurar un tratamiento sintomático.
En caso de hipotensión grave, coloque al paciente en decúbito supino y administre norepinefrina (la adrenalina puede reducir aún más la presión arterial). La arritmia puede responder a la corrección de la hipoxia, acidosis u otros cambios bioquímicos. La distonía se puede eliminar mediante la inyección de diazepam La hemodiálisis no es eficaz. En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Talofen, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Talofen, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Talofen?
Como todos los medicamentos, Talofen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Se han notificado los siguientes efectos secundarios durante la comercialización, que están temporalmente relacionados con el tratamiento con Talofen (cada informe puede contener más de un signo o síntoma):
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: agranulocitosis, coagulación intravascular diseminada, neutropenia.
Trastornos endocrinos: aumento de TSH
Trastornos psiquiátricos: apatía, estado de confusión.
Trastornos del sistema nervioso: ataxia, trastornos cognitivos, síntomas extrapiramidales, síndrome neuroléptico maligno, síncope.
Trastornos cardíacos: inversión de la onda T, prolongación del intervalo QT
Trastornos vasculares: shock hipovolémico.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: insuficiencia respiratoria.
Trastornos hepatobiliares: hepatitis, aumento de transaminasas, aumento de fosfatasa alcalina.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: aumento de la creatinfosfocinasa, rabdomiólisis, rigidez muscular.
Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: hipertermia, fiebre.
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos: sobredosis, intoxicaciones voluntarias
Síntomas de abstinencia: si la interrupción del tratamiento se produce de forma abrupta, pueden aparecer síntomas de abstinencia (náuseas, vómitos, mareos, temblores e inquietud). Por lo tanto, es aconsejable reducir gradualmente la dosis de promazina (ver "Dosis, método y momento de administración" y " Precauciones de uso").
Se han observado los siguientes efectos secundarios en pacientes que reciben promazina genérica u otras fenotiazinas:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia aplásica, anemia hemolítica, agranulocitosis, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones anafilácticas, broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hiperglucemia, glucosuria
Trastornos psiquiátricos: depresión, estado de ánimo eufórico, ansiedad, insomnio, inquietud.
Trastornos del sistema nervioso: síntomas extrapiramidales (acatisia, distonía, parkinsonismo, discinesia tardía), síndrome neuroléptico maligno, convulsiones, mareos, sedación, somnolencia.
Trastornos oculares: visión borrosa, depósitos en el cristalino, lesiones corneales, midriasis, retinopatía.
Trastornos cardíacos: Se han observado los siguientes efectos secundarios con otros neurolépticos (ver "Precauciones de uso"): casos raros de prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco. Casos muy raros de súbito muerte
Trastornos vasculares: hipotensión ortostática, síncope
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: neumonía por aspiración.
Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, sequedad de boca.
Trastornos hepatobiliares: ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis exfoliativa, fotosensibilidad, eccema, eritema, urticaria, pigmentación de la piel, púrpura.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: lupus eritematoso sistémico.
Trastornos renales y urinarios: retención urinaria
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: amenorrea, galactorrea, ginecomastia, disfunción eréctil, trastornos menstruales.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: aumento de la temperatura corporal, descenso de la temperatura corporal, edema periférico, agravamiento de los síntomas psicóticos.
Investigaciones: aumento de peso
Formación de coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden migrar a través de los vasos sanguíneos a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar.
Los pacientes que noten alguno de estos síntomas deben consultar a su médico de inmediato.
En pacientes de edad avanzada con demencia, se ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes en pacientes tratados con antipsicóticos en comparación con pacientes no tratados con antipsicóticos.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
CADUCIDAD: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO:
Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC en el embalaje original, protegido de la luz y la humedad.
Talofen 4g / 100 ml gotas orales, la solución es válida durante 2 meses después de la primera apertura.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra_información "> Otra información
Composición
Gotas orales, solución:
100 ml de solución contienen:
Principio activo: Promazine HCl 4,51 g equivalente a 4 g de promazina básica
Excipientes: sorbitol líquido no cristalizable, etanol al 96%, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, sulfito de sodio anhidro, metabisulfito de potasio, agua purificada.
Solución inyectable:
Un vial de solución inyectable contiene:
Principio activo: Promazine HCl 56,4 mg equivalente a 50 mg de promazine base
Excipientes: sulfito de sodio anhidro, metabisulfito de potasio, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido ascórbico, agua para preparaciones inyectables.
Forma y contenido farmacéutico
Gotas orales, solución: frasco de vidrio oscuro - solución 30 ml.
Solución inyectable: ampollas de vidrio oscuro - 6 ampollas de 2 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
TALOFEN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
TALOFEN 4 g / 100 ml gotas orales en solución.
100 ml de solución contienen:
Promazine HCl 4.51 g equivalente a 4 g de promazine básico
Excipientes: sorbitol líquido no cristalizable, etanol al 96%, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, sulfito de sodio anhidro, metabisulfito de potasio, agua purificada.
TALOFEN 25 mg / ml solución inyectable.
Un vial de solución inyectable contiene:
Promazine HCl 56,4 mg equivalente a 50 mg de promazine base.
Excipientes: sulfito de sodio anhidro, metabisulfito de potasio, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido ascórbico, agua para preparaciones inyectables.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Gotas orales, solución.
Solución inyectable.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento de la agitación psicomotora o conducta agresiva.
Esquizofrenia y otros trastornos psicóticos.
04.2 Posología y forma de administración -
Adultos
En el paciente con agitación aguda, cuando se requiera una sedación rápida, la solución inyectable de Talofen debe administrarse por vía intramuscular. La dosis inicial es de 50 mg por vía intramuscular. La inyección intramuscular debe administrarse profundamente y la aguja debe retraerse lentamente. La inyección debe realizarse con el paciente en decúbito supino y en observación durante 30 minutos (ver sección 4.4). Si la agitación persiste 30 minutos después de la primera administración, la dosis puede repetirse, hasta un máximo de 30 minutos. de 300 mg / día.
Evite la inyección intravenosa directa de Talofen.
Si se considera necesaria la administración intravenosa, la solución inyectable de Talofen debe diluirse en una solución de glucosa al 5% o solución salina y administrarse lentamente por goteo. La administración intravenosa no debe exceder una concentración de promazina de 25 mg / ml (ver sección 4.4).
Dependiendo de la gravedad de los síntomas y de las características del paciente, al cabo de unos días se puede sustituir la administración parenteral por tratamiento oral.
Talofen se puede administrar por vía oral usando las gotas.
Las gotas deben diluirse en agua, con la posible adición de azúcar.
La dosis diaria de promazina administrada por vía parenteral debe sustituirse por una dosis diaria oral equivalente. Una gota equivale a 2 mg de promazina.
Se recomienda que una dosis diaria total superior a 50 mg (25 gotas) se divida en 2-4 administraciones. El ajuste de la dosis debe realizarse con precaución en función de las características individuales del paciente para administrar la dosis efectiva más baja.
Si la gravedad de los síntomas y las características del paciente no requieren un tratamiento agudo, deben iniciarse 10-15 gotas (20-30 mg) como una única administración nocturna. Si es necesario, la dosis debe aumentarse gradualmente para administrar la dosis efectiva más baja. La dosis oral recomendada es de 15 gotas 4 veces al día (120 mg / día), hasta un máximo de 50 gotas 4 veces al día (400 mg / día). Se recomienda que una dosis diaria total superior a 25 gotas se divida en 2-4 administraciones.
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Al interrumpir el tratamiento con promazina, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de una a dos semanas (ver secciones 4.4 y 4.8). Si reaparecen síntomas intolerables después de la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, se puede considerar la posibilidad de volver a administrar la dosis prescrita anteriormente. A partir de entonces, la dosis puede reducirse, pero de forma más gradual.
Pacientes de edad avanzada: La dosis oral recomendada en ancianos es de 10-30 gotas al día (20-60 mg / día), hasta un máximo de 25 gotas 4 veces al día (200 mg / día). Si se requiere la administración parenteral, se puede administrar una o media ampolla de solución inyectable por vía intramuscular. Si se requiere una dosis menor, la solución inyectable puede diluirse y administrarse lentamente por goteo.
Niños: Talofen no debe usarse en niños menores de 12 años debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad.
En niños mayores de 12 años y adolescentes la dosis oral recomendada es de 5-15 gotas al día (10-30 mg / día), hasta un máximo de 15 gotas 4 veces al día (120 mg / día). La dosis parenteral está entre 0,25 y 0,50 mg por kg de peso corporal.
Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática deben comenzar con una dosis baja y ser monitoreados de cerca.
04.3 Contraindicaciones -
• hipersensibilidad al principio activo, a otras fenotiazinas oa alguno de los excipientes;
- estado de coma;
- depresión del sistema nervioso central;
- depresión de la médula ósea;
- feocromocitoma
- para la solución inyectable: inyección intraarterial
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Síndrome neuroléptico maligno (SNM): Durante el tratamiento con fármacos antipsicóticos se ha notificado un complejo de síntomas potencialmente mortal denominado síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.8).
Las manifestaciones clínicas de este síndrome son: hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado, trastornos vegetativos (frecuencia cardíaca o presión arterial irregular, taquicardia, sudoración profusa, arritmias cardíacas). Los síntomas adicionales pueden incluir niveles elevados de creatina fosfoquinasa, rabdomiólisis e insuficiencia renal aguda. El tratamiento del SNM consiste en interrumpir inmediatamente la administración de antipsicóticos y otros fármacos no esenciales e instituir una terapia sintomática intensiva Si el tratamiento con antipsicóticos se considera esencial después de la recuperación del SNM, se debe vigilar cuidadosamente al paciente.
Síntomas extrapiramidalesLos efectos extrapiramidales, como parkinsonismo, acatisia o distonía, se han asociado con promazina, más comúnmente después del uso de dosis altas. Los síntomas extrapiramidales incluyen (ver sección 4.8):
- la acatisia (inquietud motora) suele aparecer después de la primera dosis y puede confundirse con la enfermedad subyacente;
- distonía (movimientos anormales de la cara y el cuerpo), más común en niños y jóvenes y puede aparecer después de unas pocas dosis;
- parkinsonismo (incluido temblor), más común en adultos y ancianos, y aparece gradualmente durante el tratamiento;
Los síntomas extrapiramidales suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento o pueden tratarse con fármacos anticolinérgicos.
Discinesia tardía (DT): puede aparecer un síndrome potencialmente irreversible caracterizado por movimientos discinéticos involuntarios en pacientes tratados con antipsicóticos (ver sección 4.8). Aunque la prevalencia de DT parece ser mayor entre los ancianos, especialmente las mujeres, es imposible predecir qué pacientes son más susceptibles a desarrollar DT, si aparecen síntomas de DT, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Discrasia sanguínea: aunque en raras ocasiones, puede producirse agranulocitosis durante el tratamiento con promazina, normalmente entre la cuarta y la décima semana después del inicio del tratamiento (ver sección 4.8). También se han notificado casos de leucopenia. Los pacientes deben ser monitorizados y periódicamente un hemograma.Aunque se desconoce si el riesgo aumenta, es prudente evitar el uso de Talofen, o usarlo con precaución, en pacientes con antecedentes de agranulocitosis inducida por otros fármacos (ver sección 4.5).
Tromboembolismo venoso
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con fármacos antipsicóticos. Dado que los pacientes en tratamiento con antipsicóticos a menudo han adquirido factores de riesgo de TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con Talofen y se deben tomar las medidas preventivas adecuadas.
Aunque no se han notificado específicamente con promazina, las fenotiazinas se han asociado con aumento de peso, retención urinaria, alteraciones de la eyaculación, galactorrea, ginecomastia, irregularidades menstruales, cambios en la córnea y el cristalino, que normalmente no afectan la visión (ver sección 4.8). Se ha notificado pigmentación retiniana. con otras fenotiazinas, especialmente tioridazina y clorpromazina.
Administración parental: La administración intravenosa de promazina a concentraciones superiores a 25 mg / ml puede causar tromboflebitis o celulitis localizadas.
Efecto antiemético: La promazina tiene un efecto antiemético que puede enmascarar los efectos tóxicos de otros fármacos o la presencia de enfermedades concomitantes. Por tanto, Talofen debe utilizarse con precaución en combinación con fármacos antineoblásticos (ver sección 4.5).
Síntomas de abstinencia: Si el tratamiento se interrumpe bruscamente, pueden aparecer síntomas de abstinencia (náuseas, vómitos, mareos, temblores e inquietud).
Por tanto, es aconsejable reducir gradualmente la dosis de promazina (ver secciones 4.2 y 4.8).
Hipotensión ortostática: Se ha notificado hipotensión ortostática transitoria con el uso de promazina, especialmente después de la primera administración parenteral (ver sección 4.8). El paciente debe permanecer en decúbito supino y en observación durante 30 minutos después de la inyección de Talofen. La curación suele ser espontánea. En caso de hipotensión grave, se debe administrar norepinefrina (la adrenalina puede inducir una reducción adicional de la presión arterial). Talofen debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares conocidas y afecciones que puedan predisponer a la hipotensión.
Convulsiones: Al igual que otras fenotiazinas, la promazina puede reducir el umbral convulsivo (ver sección 4.8): por lo tanto, Talofen debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia o afecciones que puedan reducir el umbral convulsivo. Regulación de la temperatura corporal: Se ha atribuido a los fármacos antipsicóticos la alteración de la capacidad para reducir la temperatura corporal (ver sección 4.8). Se debe tener el cuidado adecuado al prescribir Talofen a pacientes que pueden estar en condiciones de aumento de la temperatura corporal, por ejemplo, debido a una actividad física intensa, exposición a temperaturas elevadas, uso concomitante de medicamentos con actividad anticolinérgica o riesgo de deshidratación.
Disfagia: Se han asociado alteraciones en la motilidad esofágica y la inhalación con el uso de antipsicóticos (ver sección 4.8). La neumonía por aspiración es una causa común de morbilidad y mortalidad en pacientes de edad avanzada, particularmente aquellos con demencia de Alzheimer avanzada. Talofen y otros antipsicóticos deben usarse con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.
Fotosensibilidad: puede aparecer fotosensibilidad durante el tratamiento con fenotiazinas; por lo tanto, se debe advertir a los pacientes que eviten la exposición directa a la luz solar (ver sección 4.8).
Suicidio: se debe tener en cuenta la posibilidad de intento de suicidio en la psicosis, y se debe implementar una monitorización cuidadosa de los pacientes de alto riesgo durante la terapia. La prescripción de Talofen debe incluir la cantidad mínima necesaria para un manejo óptimo del paciente con el fin de reducir el riesgo de sobredosis (ver sección 4.9).
Los pacientes con depresión o durante un episodio maníaco deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar cualquier cambio de humor clínicamente relevante. Hepatopatía: Se ha notificado ictericia o disfunción hepática después del tratamiento con promazina (ver sección 4.8): por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática. Los pacientes que experimenten síntomas de disfunción hepática durante el tratamiento con Talofen deben someterse a pruebas de función hepática de inmediato. Si el aumento de los valores es clínicamente relevante, se debe interrumpir el tratamiento con Talofen.
Uso en pacientes con enfermedades concomitantes.:
En los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con demencia que usaban algunos antipsicóticos atípicos se observó un riesgo aproximadamente 3 veces mayor de eventos cerebrovasculares. Se desconoce el mecanismo detrás de este mayor riesgo. No se puede excluir un mayor riesgo con otros antipsicóticos o en otros tipos de pacientes. Talofen debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
Aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con demencia.:
Los datos de dos estudios observacionales a gran escala mostraron que los adultos mayores con demencia que reciben tratamiento con antipsicóticos tienen un riesgo ligeramente mayor de muerte en comparación con los que no reciben tratamiento. Los datos son insuficientes para proporcionar una estimación confiable del orden de magnitud del riesgo y se desconoce la causa del aumento de este riesgo.
Se debe tener precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares o con antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT. Evite el uso concomitante de otros neurolépticos.
Debido a sus propiedades anticolinérgicas, la promazina debe usarse con precaución en pacientes con hipertrofia prostática clínicamente relevante y glaucoma de ángulo estrecho. Se necesita precaución en pacientes con antecedentes de íleo paralítico, enfermedad de Parkinson y miastenia gravis.
Durante el tratamiento prolongado con Talofen, es aconsejable realizar evaluaciones clínicas periódicas y pruebas de laboratorio relacionadas con el sistema nervioso central, hígado, médula ósea, ojo y sistema cardiovascular.
Sulfito de sodio y metabisulfito de potasio: Talofen contiene estos excipientes, que raramente pueden causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Talofen 4g / 100ml gotas orales, solución contiene sorbitol. Los pacientes con problemas raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No se recomienda el uso concomitante con los siguientes medicamentos
Fármacos que inducen depresión de la médula ósea: Talofen no debe usarse con otros medicamentos con potencial conocido para inhibir la función de la médula ósea (ver secciones 4.3 y 4.4).
Fármacos que prolongan el estiramiento QT: cuando se administran neurolépticos junto con fármacos que prolongan el tracto QT, aumenta el riesgo de arritmias cardíacas
Medicamentos que provocan cambios en los electrolitos.: no administrar concomitantemente con fármacos que provoquen alteraciones en los electrolitos.
Antibióticos: Se ha notificado un aumento del riesgo de arritmias ventriculares con el uso concomitante de moxifloxacino y fenotiazinas: por lo tanto, evite el uso concomitante.
Levodopa: las fenotiazinas pueden antagonizar el efecto de la levodopa, por lo que debe evitarse el uso concomitante de promazina y levodopa.
Alcohol: Se ha notificado un efecto depresor aditivo del sistema nervioso central tras la administración concomitante de alcohol y fenotiazinas. Evite el consumo de alcohol durante la terapia con fenotiazina.
Uso concomitante que requiere precaución
Teniendo en cuenta los efectos de la promazina en el sistema nervioso central (SNC), se debe tener precaución al usar Talofen en combinación con otros fármacos de acción central.
Medicamentos que deprimen el sistema nervioso central : El uso concomitante de Talofen y otros depresores del SNC, incluidos barbitúricos, ansiolíticos, hipnóticos, anestésicos, antihistamínicos, analgésicos, opioides, puede inducir un efecto depresor aditivo, que incluye depresión respiratoria, depresión del SNC e hipotensión.
Succinilcolina: Talofen no debe administrarse a pacientes que hayan recibido succinilcolina durante la cirugía debido a una posible prolongación del bloqueo neuromuscular.
Metrizamida: La administración concomitante de metrizamida y fenotiazinas aumenta el riesgo de convulsiones. Por lo tanto, la terapia con Talofen debe suspenderse al menos 48 horas antes de una mielografía y solo puede reiniciarse 24 horas después de que se haya realizado la prueba.
Litio: La administración concomitante de litio y fármacos antipsicóticos ha dado lugar a una amplia variedad de síntomas de encefalopatía, daño cerebral y síntomas extrapiramidales, por lo que los pacientes en tratamiento concomitante con litio deben ser controlados cuidadosamente.
Medicamentos anticonvulsivos: El uso concomitante de fenotiazinas y medicamentos anticonvulsivos antagoniza los efectos de estos últimos. Por lo tanto, los niveles de medicamentos anticonvulsivos deben ser monitoreados cuando se agrega o retira una fenotiazina del tratamiento: de hecho, puede ser necesario un ajuste de dosis. cualquier signo de toxicidad por fentoína.
Fármacos antineoblásticos: la promazina tiene un efecto antiemético que puede enmascarar la toxicidad de los fármacos antineoblásticos (ver sección 4.4).
Se debe considerar el uso concomitante
Fármacos anticolinérgicos: El uso concomitante de anticolinérgicos puede reducir la absorción oral de fenotiazinas, antagonizar los efectos de estas últimas sobre los síntomas conductuales y psicóticos y aumentar la aparición de efectos secundarios anticolinérgicos (ver sección 4.4).
Antiácidos: los antiácidos pueden reducir la absorción de fenotiazinas.
Medicamentos antihipertensivos.: las fenotiazinas pueden aumentar los efectos hipotensores de los fármacos antihipertensivos.
Interacciones con pruebas de laboratorio : los metabolitos urinarios de las fenotiazinas pueden causar la aparición de un color oscuro en la orina y dar respuestas falsas positivas a las pruebas de amilasa, urobilinógeno, uroporfirinas, porfobilinógenos y ácido 5-hidroxi-indolacético. En mujeres en tratamiento con fenotiazinas se han informado casos falsos resultados positivos de la prueba de embarazo.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
Los estudios son insuficientes para destacar los efectos sobre el embarazo y / o el desarrollo embrionario / fetal y / o el desarrollo posnatal. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. Talofen no debe usarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Hora de la comida
No se sabe si la promazina se secreta en la leche materna. Se desconocen los efectos en los lactantes, pero no se pueden excluir. Puede aparecer sedación. La decisión de continuar o interrumpir la lactancia materna o de continuar o interrumpir el tratamiento con Talofen debe tomarse teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento con Talofen para la madre.
Los bebés expuestos a antipsicóticos convencionales y atípicos, incluido Talofen, durante el tercer trimestre del embarazo, tienen riesgo de sufrir efectos secundarios, incluidos síntomas extrapiramidales o de abstinencia, que pueden variar en gravedad y duración después del nacimiento. Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria, alteraciones en la ingesta de alimentos, por lo que se debe vigilar estrechamente a los lactantes.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Talofen puede inducir sedación y somnolencia. Se recomienda precaución en pacientes que conducen vehículos o utilizan máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Se han notificado los siguientes efectos secundarios durante la comercialización, que están temporalmente relacionados con el tratamiento con Talofen (cada informe puede contener más de un signo o síntoma):
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.: agranulocitosis, coagulación intravascular diseminada, neutropenia
Patologías endocrinas: aumento de TSH
Desórdenes psiquiátricos: apatía, estado de confusión
Trastornos del sistema nervioso: ataxia, trastornos cognitivos, síntomas extrapiramidales, síndrome neuroléptico maligno, síncope
Patologias cardiacas: inversión de la onda T, prolongación del segmento QT
Patologías vasculares: shock hipovolémico
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Insuficiencia respiratoria
Trastornos hepatobiliares: hepatitis, aumento de transaminasas, aumento de fosfatasa alcalina
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: aumento de creatinfosfoquinasa, rabdomiólisis, rigidez muscular
Trastornos renales y urinarios.: fallo renal agudo
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio: hipertermia, fiebre
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos: sobredosis, intoxicación voluntaria
Síntomas de abstinencia: Si la interrupción del tratamiento se produce de forma abrupta, pueden aparecer síntomas de abstinencia (náuseas, vómitos, mareos, temblores e inquietud), por lo que es aconsejable reducir gradualmente la dosis de promazina (ver secciones 4.2 y 4.4).
Clase de sistema orgánico: embarazo, puerperio y condiciones perinatales:
Reacciones adversas y frecuencia: síndrome de abstinencia neonatal, frecuencia no conocida, síntomas extrapiramidales (ver sección 4.6).
Se han observado los siguientes efectos secundarios en pacientes que reciben promazina genérica u otras fenotiazinas:
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.: anemia aplásica, anemia hemolítica, agranulocitosis, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunológico.: reacciones anafilácticas, broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe
Trastornos del metabolismo y la nutrición.: hiperglucemia, glucosuria
Desórdenes psiquiátricos: depresión, estado de ánimo eufórico, ansiedad, insomnio, inquietud
Trastornos del sistema nervioso: síntomas extrapiramidales (acatisia, distonía, parkinsonismo, discinesia tardía), síndrome neuroléptico maligno, convulsiones, mareos, sedación, somnolencia
Trastornos oculares: visión borrosa, depósitos en el cristalino, lesiones corneales, midriasis, retinopatía
Patologias cardiacas: Se han observado las siguientes reacciones adversas con otros neurolépticos (ver sección 4.4): casos raros de prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco. Casos muy raros de muerte súbita
Patologías vasculares: hipotensión ortostática, síncope
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: neumonía por aspiración
Desórdenes gastrointestinales: estreñimiento, sequedad de boca
Trastornos hepatobiliares: ictericia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis exfoliativa, fotosensibilidad, eccema, eritema, urticaria, pigmentación cutánea, púrpura
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: lupus eritematoso sistémico
Trastornos renales y urinarios.: retención urinaria
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.: amenorrea, galactorrea, ginecomastia, disfunción eréctil, trastornos menstruales
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio: aumento de la temperatura corporal, descenso de la temperatura corporal, edema periférico, agravamiento de los síntomas psicóticos
Pruebas de diagnóstico: aumento de peso
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluidos casos de embolia pulmonar y trombosis venosa profunda, con fármacos antipsicóticos con una frecuencia desconocida.
04.9 Sobredosis -
Síntomas
Los síntomas incluyen: depresión respiratoria, depresión del sistema nervioso central, estado de confusión, apatía, deterioro cognitivo, hipotensión, hipotermia, isquemia miocárdica, taquicardia, arritmia, distonía, convulsiones.
Tratamiento
No existe un antídoto específico para la promazina. En caso de sobredosis, se debe realizar un lavado gástrico lo antes posible e instaurar un tratamiento sintomático. En caso de hipotensión grave, coloque al paciente en decúbito supino y administre norepinefrina (la adrenalina puede reducir aún más la presión arterial). La arritmia puede responder a la corrección de la hipoxia, acidosis u otros cambios bioquímicos. La distonía se puede eliminar mediante la inyección de diazepam La hemodiálisis no es eficaz.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: fármacos antipsicóticos. Código ATC: N05AA03
La promazina es un neuroléptico fenotiazínico alifático.
La promazina posee una "alta afinidad por los receptores histaminérgicos H1, lo que puede explicar su potente efecto sedante".
Por el contrario, la promazina tiene baja afinidad por los receptores dopaminérgicos D2, 5-HT serotoninérgicos, alfa1-adrenérgicos y muscarínicos.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción: el efecto de la inyección intravenosa e intramuscular ocurre, respectivamente, después de unos minutos y 20 minutos después de la administración; la solución oral en gotas se absorbe rápidamente y el efecto se hace evidente entre 30 minutos y 1 hora después de la administración.
Distribución: las concentraciones plasmáticas de promazina son muy bajas: se distribuye ampliamente, especialmente en el cerebro.
Metabolismo: la promazina se metaboliza ampliamente en el hígado en varios metabolitos;
Eliminación: la vida media plasmática es de aproximadamente 6 horas; la excreción es urinaria.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
En estudios no clínicos de toxicidad aguda y crónica, se observaron efectos solo en dosis suficientemente superiores a la dosis máxima en humanos para indicar una relevancia mínima para el uso clínico.
Los datos no clínicos basados en estudios de toxicidad reproductiva convencionales no indican ningún riesgo para los seres humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Gotas orales, solución:
sorbitol líquido no cristalizable, etanol 96%, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, sulfito de sodio anhidro, metabisulfito de potasio, agua purificada. Solución inyectable:
sulfito de sodio anhidro, metabisulfito de potasio, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido ascórbico, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad "-
La solución inyectable de talofeno no debe administrarse junto con: aminofilina, fibrinógeno, heparina sódica, prednisolona, bicarbonato sódico, tiopental.
06.3 Período de validez "-
Gotas orales: 18 meses
Gotas orales: validez después de la primera apertura 2 meses. Solución inyectable: 5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar a una temperatura no superior a 25 ° C en el embalaje original, protegido de la luz y la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Solución inyectable: ampollas de vidrio oscuro - 6 ampollas de 2 ml
Gotas orales, solución: frasco de vidrio oscuro - solución 30 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Cómo usar el frasco gotero
Para que salgan las gotas, voltee el frasco boca abajo y sosténgalo en posición vertical con la abertura hacia abajo.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
BGP PRODUCTS S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11-00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Talofen 25 mg / ml solución inyectable - 6 ampollas 2 ml - A.I.C. norte. 012611101
Talofen 4 g / 100 ml gotas orales, solución - frasco 30 ml - A.I.C. norte. 012611125
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Talofen 25 mg / ml solución inyectable: 23.07.1957 / 31-05-2010
Talofen 4 g / 100 ml gotas orales, solución: 29.04.1958 / 31-05-2010
