Ingredientes activos: Adapalene
DIFFERIN 0.1% Gel
DIFFERIN Crema 0,1%
¿Por qué se usa Differin? ¿Para qué sirve?
El "adapaleno, principio activo contenido en Differin, pertenece a la categoría de retinoides, compuestos químicos ligados a la vitamina A. E" indicado para el tratamiento local (aplicación sobre la piel) del acné vulgar con comedones (relieves cutáneos puntiformes), pápulas ( pequeñas lesiones elevadas de la piel sin pus) y pústulas (pequeñas lesiones de la piel que contienen pus).
Es adecuado para el tratamiento del acné de la cara, el pecho y la espalda.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Differin
No use Differin:
- si es alérgico al adapaleno oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está embarazada o si sospecha que puede estarlo (ver sección "Embarazo y lactancia")
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Differin
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Differin.
Evite el contacto con los ojos, la boca, las comisuras de la nariz o las membranas mucosas.
Si el medicamento entra en contacto con sus ojos, enjuáguelos inmediatamente con abundante agua tibia. Evite aplicar el medicamento en piel lesionada (cortes o abrasiones), piel quemada o eccematosa (una "inflamación de la piel) y en caso de acné severo que se haya extendido a grandes áreas del cuerpo.
Evite la exposición excesiva a la luz solar o radiación ultravioleta (lámparas de bronceado). Cuando no se pueda evitar la exposición, debe usar productos de protección solar y ropa protectora en las áreas tratadas.
Deje de usar el medicamento inmediatamente si experimenta una reacción de sensibilización o irritación severa.
Niños y adolescentes
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de adapaleno en niños menores de 12 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Differin?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
- No se conocen interacciones con otros medicamentos utilizados por vía tópica junto con Differin; sin embargo, no utilice el medicamento junto con otros retinoides o medicamentos con el mismo mecanismo de acción.
- La absorción de adapaleno a través de la piel es baja y, por lo tanto, es poco probable la interacción con otros medicamentos que no sean de uso local. No hay evidencia de que el uso local de adapaleno afecte la eficacia de los medicamentos orales como los anticonceptivos (usados para prevenir el embarazo) o los antibióticos (usados para tratar infecciones).
- Differin puede causar irritación local. Si Differin se usa simultáneamente con agentes exfoliantes (que eliminan las células muertas de la piel), limpiadores abrasivos, agentes secantes fuertes, astringentes o irritantes (que contienen agentes aromáticos o alcohólicos), el "efecto irritante puede ser mayor. Sin embargo, los tratamientos para la piel del acné, como las soluciones de eritromicina (hasta un 4%), el fosfato de clindamicina (1% como base) o los geles acuosos de peróxido de benzoilo hasta el 10% se pueden utilizar por la mañana si se aplica Differin por la noche.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No use Differin durante el embarazo, ya que es posible una absorción muy baja de adapaleno a través de la piel.
En caso de un embarazo inesperado, suspenda el tratamiento inmediatamente.
Differin se puede utilizar durante la lactancia. Para evitar exponer al bebé por contacto, evite aplicar Differin en el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Differin no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Differin Gel contiene:
- Parahidroxibenzoato de metilo (E218) que puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
- Propilenglicol que puede causar irritación de la piel.
La crema Differin contiene:
- Parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Differin: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe aplicar Differin en las áreas afectadas por el acné una vez al día después de lavar y secar bien la piel. Aplicar solo una fina capa de gel o crema evitando el contacto con los ojos, labios, mucosas y comisuras de la nariz.
La dosis diaria recomendada es de aproximadamente 3 unidades en la punta de los dedos (2 g del peso total del producto), que corresponde a la cantidad necesaria para tratar todas las áreas potencialmente afectadas (toda la cara, hombros, parte superior del pecho y parte superior de la espalda).
Una unidad de la punta del dedo es la cantidad exprimida del tubo sobre la superficie de la primera falange del dedo índice.
No utilice cosméticos astringentes o cosméticos que favorezcan la formación de comedones (puntitos de relieve cutáneo).
El médico volverá a evaluar la terapia después de 12 semanas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Differin
Si aplica demasiado Differin, no obtendrá mejores o más rápidos resultados y puede producirse un enrojecimiento intenso, descamación o molestias en la piel.
No debe tomar Differin por vía oral.
Si accidentalmente toma una gran cantidad de Differin, informe a su médico de inmediato o acuda al hospital más cercano.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Differin?
Como todos los medicamentos, Differin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos secundarios se enumeran en orden de frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- piel seca
- Irritación de la piel
- sensacion de quemarse
- eritema (irritación de la piel)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- dermatitis de contacto (reacción inflamatoria de la piel)
- malestar de la piel
- bronceado
- picar
- exfoliación
- acné
Efectos secundarios con frecuencia no conocida *
- dermatitis alérgica (dermatitis alérgica de contacto)
- dolor de piel
- hinchazón
- irritación de los párpados
- eritema de los párpados
- párpados que pican
- hinchazón de los párpados
* Datos de farmacovigilancia posteriores a la comercialización
La irritación de la piel es reversible reduciendo la frecuencia del tratamiento o interrumpiéndolo.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema de notificación nacional en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al medicamento sin abrir y correctamente almacenado.
Differin 0.1% Cream: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Differin 0.1% Gel: no congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Contenido de Differin Gel al 0,1%
- El ingrediente activo es adapaleno. 100 g de gel contienen adapaleno 0,1 g
- Los demás componentes son carbómero, propilenglicol, poloxámero 182, edetato de disodio, parahidroxibenzoato de metilo, fenoxietanol, hidróxido de sodio para ajustar el pH a 5, agua purificada.
Contenido de Differin Crema 0,1%
- El ingrediente activo es adapaleno. 100 g de nata contienen 0,1 g de adapaleno
- Los demás componentes son carbómero 934P, sesquiestearato de metilglucosa Peg-20, glicerol, escualano natural, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, edetato de disodio, sesquiestearato de metilglucosa, fenoxietanol, ciclometicona, hidróxido de sodio para ajustar el pH a 6,5 + 0,2, agua purificada.
Aspecto de Differin y contenido del envase
Gel para uso cutáneo, tubo de 30 g.
Crema para uso cutáneo, tubo de 30 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DIFERIR EN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Differin 0,1% Gel
100 g de gel contienen:
Principio activo:
Adapaleno 0,1 g
Excipientes con efectos conocidos: parahidroxibenzoato de metilo, propilenglicol
Differin 0.1% Crema
100 g de crema contienen:
Principio activo:
Adapaleno 0,1 g
Excipientes con efectos conocidos: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Crema.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Adapalene está indicado para el tratamiento cutáneo del acné vulgar donde predominan los comedones, pápulas y pústulas. Es adecuado para el tratamiento del acné de la cara, el pecho y la espalda.
04.2 Posología y forma de administración
Aplique Differin 0.1% Gel y Differin 0.1% Cream en las áreas afectadas por el acné una vez al día, después de lavar la piel. Aplicar una fina capa de gel o crema evitando el contacto con ojos, labios, mucosas y comisuras de la nariz (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso). Asegúrese de que las áreas afectadas estén secas antes de la aplicación.
La dosis diaria máxima recomendada es de unos 2 g del peso total del producto, que corresponde a 3 unidades de la yema del dedo, la cantidad necesaria para tratar todas las zonas potencialmente afectadas (toda la cara, hombros, parte superior del pecho y parte superior de la espalda).
Una unidad de la punta del dedo es la cantidad exprimida del tubo sobre la superficie de la primera falange del dedo índice.
La terapia debe reevaluarse después de 12 semanas de tratamiento.
En el caso de que sea necesario reducir la frecuencia de aplicación o detener temporalmente el tratamiento, se puede reanudar la frecuencia de aplicación o reanudar la terapia, una vez que se establezca que el paciente es capaz de tolerar nuevamente el tratamiento.
Los cosméticos utilizados por los pacientes no deben ser comedogénicos ni astringentes.
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de adapaleno en niños menores de 12 años.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
El producto no debe utilizarse durante un embarazo confirmado o sospechado (ver sección 4.6 Embarazo y lactancia).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Si se produce una reacción de sensibilización o irritación grave, suspenda el uso del medicamento.
Se debe advertir a los pacientes que utilicen el medicamento con menos frecuencia o que dejen de aplicar temporalmente o por completo si el grado de irritación local lo justifica.
Evite el contacto con los ojos, la boca, las comisuras de la nariz o las membranas mucosas. Si el producto entra en contacto con los ojos, enjuague inmediatamente con agua tibia. Evite aplicar el producto sobre piel dañada (cortes o abrasiones) o sobre piel quemada o eccematosa y en pacientes con acné severo extendido a grandes superficies del cuerpo.
Se debe evitar la exposición al sol y a los rayos ultravioleta artificiales, incluidas las lámparas de bronceado, mientras se usa adapaleno. Cuando no se puede evitar la exposición, se recomienda el uso de productos de protección solar y ropa protectora en las áreas tratadas.
Se debe advertir a las mujeres en edad fértil sobre el riesgo potencial de toxicidad reproductiva (ver sección 4.6 Embarazo y lactancia).
El gel Differin contiene:
• Parahidroxibenzoato de metilo (E218) que puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
• Propilenglicol que puede causar irritación de la piel.
La crema Differin contiene
• Parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones con otros medicamentos usados tópicamente y concomitantemente con Differin 0.1% Gel y Differin 0.1% Crema; sin embargo, no use otros retinoides o medicamentos que tengan el mismo mecanismo de acción concomitantemente con adapaleno.
El adapaleno es esencialmente estable al oxígeno, a la luz y no es químicamente reactivo. Aunque extensos estudios en animales y humanos han demostrado la ausencia de potencial fototóxico o fotoalérgico para el adapaleno, la seguridad del uso del adapaleno durante la exposición repetida a la luz solar o radiación ultravioleta no se ha confirmado ni en animales ni en humanos. "Hombre" Exposición excesiva a la luz solar o debe evitarse la radiación ultravioleta.
La absorción de adapaleno a través de la piel humana es baja (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas) y, por lo tanto, es poco probable la interacción con medicamentos sistémicos. No hay evidencia de que la eficacia de los medicamentos orales, como los anticonceptivos o los antibióticos, pueda verse afectada por el uso tópico de adapaleno.
Differin 0.1% Gel y Differin 0.1% Cream tienen un potencial de irritación local leve; Por tanto, es posible que el uso simultáneo de agentes exfoliantes, limpiadores abrasivos, agentes secantes fuertes, astringentes o productos irritantes (agentes aromáticos o alcohólicos) pueda producir un efecto irritante adicional. Sin embargo, los tratamientos cutáneos anti-acné, como las soluciones de eritromicina (arriba al 4%) o fosfato de clindamicina (1% como base) o geles acuosos de peróxido de benzoilo hasta un 10%, se pueden usar por la mañana cuando se aplica adapaleno por la noche, ya que no hay degradación mutua ni irritación acumulativa.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Los estudios realizados en animales tratados por vía oral han mostrado toxicidad para la reproducción con exposiciones sistémicas elevadas (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
La experiencia clínica con adapaleno aplicado y peróxido de benzoilo aplicado localmente durante el embarazo es limitada, sin embargo, los datos limitados disponibles no indicaron ningún efecto peligroso sobre el embarazo o sobre la salud del feto que estuvo expuesto al comienzo del embarazo.
Dado que se dispone de datos limitados y que también es posible un paso muy débil de adapaleno a través de la piel, se recomienda no utilizar Differin durante el embarazo.
En caso de un embarazo inesperado, se debe interrumpir el tratamiento.
Hora de la comida
No se han realizado estudios clínicos para investigar si el medicamento se excreta en la leche humana o animal después de la aplicación de Differin en la piel..
Sin embargo, no se esperan efectos en los lactantes ya que la exposición sistémica de las mujeres lactantes a Differin es insignificante.
Por tanto, Differin se puede utilizar en la lactancia. Para evitar la exposición por contacto del lactante, debe evitarse la aplicación de Differin en el pecho por parte de mujeres que amamantan.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Differin no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Differin puede provocar las siguientes reacciones adversas:
* Datos de farmacovigilancia posteriores a la comercialización
La irritación de la piel es reversible cuando el tratamiento se reduce o se interrumpe.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Differin 0.1% Gel y Differin 0.1% Cream no deben tomarse por vía oral y son solo para uso cutáneo. Si el medicamento se aplica en una cantidad excesiva, no habrá mejores o más rápidos resultados, mientras que puede producirse un marcado enrojecimiento, descamación o malestar.
La dosis oral aguda de Differin 0,1% Gel y Differin 0,1% Crema necesaria para producir efectos tóxicos en ratones y ratas es superior a 10 mg / kg. Sin embargo, a menos que la cantidad ingerida accidentalmente sea pequeña, se debe considerar un lavado gástrico apropiado.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: retinoides para el tratamiento tópico del acné, código ATC: D10AD03.
El adapaleno es un compuesto similar a los retinoides que, en modelos de inflamación in vivo e in vitro, ha demostrado poseer propiedades antiinflamatorias; El adapaleno es esencialmente estable al oxígeno y la luz y no es químicamente reactivo Mecanísticamente, el adapaleno se une, como la tretinoína, a receptores nucleares específicos del ácido retinoico pero, a diferencia de la tretinoína, no a las proteínas de unión a los receptores citosólicos.
El adapaleno, aplicado tópicamente, es comedolítico en el modelo de ratón rinoceronte y también tiene efectos sobre los procesos anormales de queratinización y diferenciación epidérmica, ambos presentes en la patogénesis del acné vulgar. El mecanismo de acción del adapaleno se propone en una normalización de la diferenciación celular folicular. epitelial, lo que da como resultado una formación reducida del microcomedo.
El adapaleno es superior a los retinoides de referencia en las pruebas antiinflamatorias estándar realizadas tanto in vivo como in vitro. Mecanísticamente, inhibe la respuesta quimiotáctica y quimiocinética de los leucocitos polimorfonucleares humanos y también el metabolismo del ácido araquidónico dirigido a mediadores proinflamatorios a través de la lipoxidación. Este perfil sugiere que el componente inflamatorio mediado por células presente en el acné puede ser modificado por adapaleno. Estudios en pacientes humanos proporcionar evidencia clínica de que el adapaleno cutáneo es eficaz para reducir los componentes inflamatorios del acné (pápulas y pústulas).
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La absorción de adapaleno a través de la piel humana es baja; en estudios clínicos, después de la aplicación tópica crónica de adapaleno a grandes áreas de piel propensa al acné, no se encontraron niveles plasmáticos medibles con una sensibilidad analítica de 0,15 ng / ml. Después de la administración de [14C] adapaleno en ratas (IV, IP, oral y tópico), conejos (IV, oral y tópico) y perros (IV y oral), la radiactividad se distribuyó en varios tejidos; los niveles más altos se encontraron en el hígado, el bazo, las glándulas suprarrenales y los ovarios. El metabolismo en animales se ha identificado experimentalmente y se produce principalmente por O-desmetilación, hidroxilación y conjugación, y la excreción se produce principalmente por vía biliar.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios con animales, el adapaleno fue bien tolerado después de la aplicación tópica durante hasta 6 meses en conejos y hasta dos años en ratones. Los principales síntomas de toxicidad que se encuentran en todas las especies animales después de la administración oral están relacionados con el síndrome de hipervitaminosis A e incluyen disolución ósea, fosfatasa alcalina elevada y anemia leve. Grandes dosis orales de adapaleno no produjeron efectos adversos neurológicos, cardiovasculares o respiratorios en animales. Adapalene no es mutagénico. Los estudios de vida útil con adapaleno se completaron en ratones a dosis cutáneas de 0,6, 2 y 6 mg / kg / día y en ratas a dosis orales de 0,15, 0,5 y 1,5 mg / kg / día. El único hallazgo significativo fue un aumento estadísticamente significativo de feocromocitomas benignos de la porción medular de la glándula suprarrenal en ratas macho que recibieron adapaleno a una dosis de 1,5 mg / kg / día. Esta variación no se considera relevante para el uso cutáneo de adapaleno.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Differin 0,1% Gel
Carbómero, propilenglicol, poloxámero 182, edetato de disodio, parahidroxibenzoato de metilo, fenoxietanol, hidróxido de sodio para ajustar el pH a 5, agua purificada para completar la formulación.
Differin 0.1% Crema
Carbómero 934P, sesquiestearato de metilglucosa Peg-20, glicerol, escualano natural, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, edetato de disodio, sesquiestearato de metilglucosa, fenoxietanol, ciclometicona, hidróxido de sodio para ajustar el pH a 6,5 0,2 y agua purificada para completar la redacción.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
Differin 0.1% Crema: 3 años
Differin 0.1% Gel: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Differin 0.1% Cream: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Differin 0.1% Gel: no congelar.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Differin 0.1% Gel está empaquetado en tubos de polietileno blanco de baja densidad de 30 g provistos de un tapón de rosca de polipropileno blanco.
Differin 0.1% Cream se presenta en tubos de aluminio de 30 g revestidos con una resina epoxi-fenólica y con un tapón de rosca de polipropileno blanco.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Galderma Italia S.p.A.
Via dell "Annunciata, 21 - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Differin 0.1% Gel 30 g tubo - AIC 029309034
Differin 0.1% Crema tubo de 30 g - AIC 029309046
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Differin 0,1% Gel - AGOSTO 1996 /
Differin 0.1% Cream - ENERO 2000 /
Fecha de la renovación más reciente: noviembre de 2014
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de 17/02/2017
