Ingredientes activos: colestiramina
QUESTRAN 4 g polvo para suspensión oral
Indicaciones ¿Por qué se usa Questran? ¿Para qué sirve?
Questran contiene colestiramina, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como secuestrantes de ácidos biliares.
Questran está indicado para reducir los niveles de colesterol en sangre en pacientes:
- con un exceso de colesterol no asociado con ninguna otra enfermedad (hipercolesterolemia primaria)
- con un exceso de colesterol asociado a un exceso de triglicéridos en sangre (hipercolesterolemia asociada a hipertrigliceridemia), cuando la hipercolesterolemia representa el principal problema terapéutico, por lo que Questran no está indicado si la alteración primaria es la única hipertrigliceridemia
- con un exceso de colesterol que no puede controlarse únicamente con una dieta adecuada.
Questran también está indicado para reducir el picor asociado al bloqueo parcial de la vía biliar (el sistema de transporte de la bilis producida por el hígado).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Questran
No tome Questran
- Si es alérgico a la colestiramina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si tiene un bloqueo completo del tracto biliar, ya que Questran no puede realizar ninguna actividad si la bilis no se vierte en el intestino.
- Si padece fenilcetonuria, una enfermedad caracterizada por la "acumulación de fenilanilina en los tejidos y líquidos del cuerpo", ya que Questran contiene aspartamo, que es una fuente de fenilanilina (consulte la sección "Questran contiene aspartamo").
- Si está embarazada, si cree que está embarazada o si está en periodo de lactancia (ver sección "Embarazo y lactancia").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Questran
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Questran.
Dígale a su médico:
- si padece un exceso de colesterol en sangre como resultado de las siguientes enfermedades (hipercolesterolemia secundaria):
- hipotiroidismo (disfunción de la glándula tiroides que produce menos hormonas tiroideas de las que debería),
- diabetes mellitus (cambios en los niveles de azúcar en sangre),
- síndrome nefrótico (cambios en los riñones que provocan una pérdida de proteínas en la orina),
- disproteinemia (alteración en la cantidad y calidad de proteínas en la sangre)
- obstrucción de los conductos hepáticos (sistema de transporte de bilis).
En estos casos, el médico adoptará las terapias adecuadas y te recomendará seguir una dieta adecuada, controlar tu peso corporal y tratar cualquier otro problema que pueda derivar en hipercolesterolemia;
- si sufre estreñimiento, ya que la colestiramina podría empeorarlo; en caso de estreñimiento, su médico puede reducir su dosis de colestiramina debido al riesgo de obstrucción de las heces (acuñamiento fecal);
- si tiene signos de enfermedad coronaria (vasos que llevan sangre al corazón), en presencia de los cuales debe evitarse el esfuerzo de defecar. En estos casos, su médico ajustará la dosis de Questran para prevenir el estreñimiento.
Durante los primeros meses de terapia, su médico evaluará con frecuencia sus niveles de colesterol en sangre; posteriormente podría someterlo a controles periódicos. También verificará los niveles de triglicéridos en sangre para detectar cambios significativos.
Si ha estado tomando Questran durante mucho tiempo:
- su médico considerará complementar su dieta con vitaminas A, D y K, ya que el medicamento puede interferir con la digestión y absorción de grasas y vitaminas liposolubles (vitamina A, D, K y K1) y aumentar el riesgo de pérdida de sangre causada por una deficiencia de vitamina K;
- su médico considerará administrarle ácido fólico, ya que se puede observar una disminución del ácido fólico (vitamina B) en el suero o los glóbulos rojos;
- Cantidades elevadas de Questran (colesteramina) pueden provocar acidosis hiperclorémica (acumulación de ácidos en el cuerpo causada por la pérdida de muchos líquidos), especialmente en niños y pacientes jóvenes.
- Questran puede aumentar la excreción urinaria de calcio y por lo tanto también debido a la posible interferencia con la absorción de vitamina D puede aumentar el riesgo de osteoporosis (reducción de la masa ósea y deterioro del tejido óseo).
Posibles consecuencias de la hipercolesterolemia.
Las personas con niveles altos de colesterol en sangre (hipercolesterolemia) pueden experimentar en cualquier momento:
- xantomas (acumulación de sustancias grasas en la piel),
- arteritis (inflamación de las arterias),
- tromboflebitis (inflamación de las venas superficiales con la consiguiente formación de trombos),
- infarto de miocardio (muerte de parte del músculo cardíaco),
- isquemia miocárdica (falta de suministro de sangre adecuado al músculo cardíaco),
- edema (acumulación de líquido en los tejidos),
- uveítis (inflamación de los ojos),
- parestesia (cambios en la sensibilidad de las extremidades u otras partes del cuerpo),
- claudicaciones (cojera),
- dolores musculares,
- disnea (dificultad para respirar),
- mareo,
- somnolencia,
- fatiga.
Estas manifestaciones también pueden aparecer durante la terapia con Questran y no están relacionadas con la toma del medicamento.
Niños y adolescentes
Su médico tendrá cuidado al prescribir Questran a pacientes menores de 18 años, ya que se desconocen los efectos a largo plazo en este grupo de edad. Se deben considerar los posibles efectos de Questran sobre la absorción de vitaminas y electrolitos (ver Advertencias y precauciones).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Questran?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando:
- fenilbutazona (medicamento utilizado para tratar el dolor y la inflamación),
- warfarina (medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos de sangre),
- clorotiazida (medicamento diurético),
- tetraciclinas (medicamento antibacteriano),
- penicilina G (un antibiótico),
- fenobarbital (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia debido a su capacidad para controlar movimientos corporales incontrolados, convulsiones),
- preparaciones de tiroides y tiroxina (medicamentos utilizados para tratar la disfunción tiroidea),
- digitalis (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca).
Questran puede retrasar o reducir la absorción de estos medicamentos.Su médico le recomendará que tome los medicamentos enumerados anteriormente 1 hora antes de tomar Questran, o 4-6 horas después, y en cualquier caso durante el mayor tiempo posible.
Además, si toma digital y suspende el tratamiento con Questran y luego lo reanuda o interrumpe, puede haber un aumento en la absorción de digital, lo cual es un peligro para la salud.
Además, informe a su médico si está tomando:
- anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre),
- medicamentos que pasan del hígado al intestino y luego regresan al hígado (como el estrógeno, por ejemplo) en su cuerpo, ya que Questran puede interferir con la forma en que actúan estos medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, no tome Questran.
Si se toma durante el embarazo, Questran puede ser perjudicial para el feto. Si se toma durante la lactancia, la interferencia con la absorción de vitaminas liposolubles en la madre también podría afectar al bebé.
Conducción y uso de máquinas
Questran no parece tener un efecto negativo sobre la conducción y el uso de máquinas.
Questran contiene aspartamo
Este medicamento contiene una fuente de fenilalanina (aspartamo). Puede ser perjudicial para usted si tiene fenilcetonuria (ver sección "No tome Questran").
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Questran: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Allí dosis recomendada para disminuir los niveles de colesterol en sangre varía de 1 a 6 sobres al día. Su médico determinará la dosis óptima en función de la gravedad de su enfermedad.
Allí dosis recomendada para reducir la picazón asociada con el bloqueo parcial del tracto biliar es 1-2 sobres por día.
Tome Questran antes de las comidas.
Si está tomando otros medicamentos, el horario de administración de Questran se puede cambiar según sea necesario para evitar interferencias (consulte la sección "Otros medicamentos y Questran").
En los primeros meses de tratamiento y si su médico aumenta su dosis, se le pedirá que se someta a pruebas periódicas para controlar sus niveles en sangre de colesterol, triglicéridos, grasas y lipoproteínas (combinaciones de proteínas y grasas).
Uso en niños y adolescentes.
Su médico tendrá cuidado al prescribir Questran a pacientes menores de 18 años, ya que se desconocen los efectos a largo plazo en este grupo de edad.
La dosis la determinará el médico en función de la salud del niño. Por lo general, comienza con una sola dosis al día. Su médico aumentará la dosis cada 5 a 6 días hasta alcanzar la dosis adecuada para su hijo.
Método de administración
- No tome Questran en forma de polvo.
- Combine el contenido del sobre de Questran con agua, leche desnatada o jugo de frutas en un vaso.
- Agite bien con una cucharadita.
- Esperar 10 minutos antes de beber para que el polvo absorba el agua y se obtenga una suspensión homogénea.
Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Questran
Si toma más Questran del que debiera
Si accidentalmente toma una sobredosis de Questran, comuníquese con su médico o con el hospital más cercano de inmediato.
El mayor riesgo de tomar demasiado Questran podría ser un posible bloqueo del tracto intestinal.
Si olvidó tomar Questran
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Questran?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios más comunes se limitan al tracto gastrointestinal (estómago e intestinos).
El estreñimiento es el efecto más frecuente. Si eres anciano (mayor de 60 años), y si estás siendo tratado con dosis altas, eres más propenso al estreñimiento. Muchos casos de estreñimiento son leves, transitorios y controlables con terapias convencionales. En caso de estreñimiento, contacte con su médico quien evaluará la posible reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, para evitar el empeoramiento de trastornos hemorroidales (dilatación de las venas rectal y ano) o fenómenos de obstrucción intestinal.
Si padece una enfermedad de las arterias coronarias (vasos que llevan sangre al corazón), deberá evitar los problemas asociados con el estreñimiento severo.
Otros efectos secundarios que pueden observarse, cuya frecuencia se desconoce, son:
Efectos que afectan a la boca, el estómago y los intestinos.
- Dolor y distensión en el abdomen.
- Formación excesiva de gases en el estómago o los intestinos (flatulencia).
- Náusea
- Él vomitó
- Diarrea
- Sensación de ardor detrás del esternón (acidez)
- Dificultad para digerir (dispepsia) y evacuar heces con un contenido excesivo de grasas no digeridas (esteatorrea)
- Trastornos agudos en el abdomen debido a la formación de una masa pastosa en el colon transverso.
- Pérdida de sangre del estómago y los intestinos.
- Heces oscuras
- Pérdida de sangre debido a hemorroides y / o lesiones de las paredes internas del estómago y duodeno (úlceras gastroduodenales)
- Tragar con dificultad o dolor (disfagia)
- Hipo
- Exacerbación de la úlcera gastroduodenal.
- Alteración del gusto
- Inflamación del páncreas (pancreatitis).
- Dolor y sangrado en el recto (parte terminal del intestino)
- Inflamación de uno o más divertículos, pequeñas bolsas que se forman en la parte terminal del intestino (diverticulitis)
- Soplar por la boca (eructos)
- Sangrado de las encías
- Caries
Efectos que afectan el metabolismo y las glándulas.
- Falta o reducción del apetito (anorexia).
- Tendencia a sangrar debido a la disminución del contenido de protrombina en la sangre (deficiencia de vitamina K)
- Deficiencia de vitamina A (reducción de la agudeza visual durante la noche) y vitamina D
- Cambios de peso corporal
- Síndrome que causa retención de líquidos que resulta en hinchazón (edema).
- Aumento del deseo sexual
- Agrandamiento de las glándulas (hinchazón glandular)
- Acumulación de ácidos en el cuerpo causada por la pérdida de muchos líquidos (acidosis hiperclorémica).
Efectos que afectan al hígado y la bilis.
- Formación de grumos ricos en calcio, con calcificación de la vesícula biliar (sin embargo, esto puede no estar relacionado con el uso de Questran, sino con un daño hepático preexistente)
- Dolor intenso en el abdomen causado por la presencia de agregados sólidos (cálculos) en el tracto biliar (cólico biliar)
Efectos que afectan a la piel
- Irritación y lesiones de la piel, lengua y zona alrededor del ano.
Efectos que afectan las pruebas de diagnóstico
- Anormalidades en el funcionamiento del hígado.
Efectos que afectan a la sangre
- Aumento o disminución del tiempo de protrombina (tiempo que tarda la sangre en coagularse)
- Hemorragias de los tejidos subcutáneos debido a hematomas (hematomas)
- Reducción de la cantidad de hemoglobina en sangre (anemia).
Efectos que afectan el sistema inmunológico, el sistema de defensa del cuerpo.
- Aparición de protuberancias rojas o blancas de varios tamaños, que pueden ir acompañadas de picazón (urticaria)
- Asma
- Dificultad para respirar (disnea)
- Contracción de los músculos que recubren las vías respiratorias y dificultan la respiración (broncoespasmo)
Efectos que afectan a los músculos y huesos.
- Dolor de espalda (lumbalgia)
- Dolor en los músculos y articulaciones.
- Inflamación crónica de las articulaciones que produce dolor e hinchazón (artritis).
- Disminución de la masa ósea y deterioro del tejido óseo (osteoporosis)
Efectos que afectan al sistema nervioso
- Dolor de cabeza
- Ansiedad
- Mareo
- Trastornos del equilibrio
- Falta o pérdida de fuerza muscular (astenia)
- Sensación molesta de zumbido en los oídos (tinnitus)
- Pérdida temporal del conocimiento (síncope)
- Somnolencia
- Dolor intenso causado por la inflamación de uno o más nervios del fémur (neuralgia femoral)
- Cambios en la sensación de las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia).
Efectos que afectan a los ojos.
- Inflamación del ojo (uveítis).
Efectos que afectan a los riñones y al tracto urinario.
- Presencia de sangre en la orina (hematuria)
- Dificultad para orinar (disuria)
- Olor "quemado" en la orina
- Excreción de orina (diuresis)
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Conservar en el embalaje original. Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Que contiene Questran
- El ingrediente activo es clorhidrato de colestiramina. Cada sobre contiene 4 g de colestiramina.
- Los demás componentes son: alginato de propilenglicol, ácido cítrico anhidro, aroma de naranja, goma xantana, aspartamo (ver sección "Questran contiene aspartamo") y sílice coloidal anhidra.
Aspecto de Questran y contenido del envase
Polvo para suspensión oral envasado en sobres. Cada caja contiene 12 sobres.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
QUESTRAN 4 G POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un sobre contiene:
Principio activo: clorhidrato de colestiramina equivalente a 4 g de colestiramina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
QUESTRAN está indicado:
- en pacientes con hipercolesterolemia primaria, con hipercolesterolemia asociada a hipertrigliceridemia cuando la primera representa el mayor problema terapéutico, en todos los casos que no responden al tratamiento dietético solo.
- en pacientes con obstrucción parcial de la vía biliar: para el alivio del picor asociado a la obstrucción.
Questran también puede ser útil para reducir los niveles de colesterol en pacientes con hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia, pero no está indicado si la alteración primaria es la hipertrigliceridemia sola.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos: la dosis recomendada para adultos varía de 1 a 6 sobres al día antes de las comidas. La posología óptima se establecerá a juicio del médico y según la gravedad de los casos.
En el tratamiento del prurito asociado a obstrucción parcial de la vía biliar la dosis es de 1-2 sobres al día. El tiempo de administración sugerido es en las comidas pero puede modificarse según la necesidad para evitar interferencias con otros medicamentos. Aumentos de dosis Se recomienda hacerlo de forma progresiva y realizando controles periódicos de los niveles de lípidos y lipoproteínas.
Niños: Se necesita precaución ya que no se ha establecido una dosis precisa en niños. La posología debe determinarse caso por caso teniendo en cuenta que aún no se conocen los efectos a largo plazo del medicamento en pacientes pediátricos.
Para reducir los efectos secundarios gastrointestinales, es útil iniciar la terapia en niños con solo 1 dosis diaria de QUESTRAN. Luego, la dosis se aumentará cada 5/6 días hasta que se logre el efecto terapéutico deseado. Siempre se deben considerar los posibles efectos de la colestiramina sobre la absorción de vitaminas y electrolitos.
04.3 Contraindicaciones
QUESTRAN está contraindicado en pacientes con obstrucción completa de la vía biliar ya que no puede ejercer ninguna actividad si la bilis no se secreta en el intestino, también está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Debido a la presencia de aspartamo (30 mg en cada sobre), una fuente de fenilalanina, el fármaco está contraindicado en la fenilcetonuria.
Contraindicado en el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La hipercolesterolemia, en cualquier momento, puede estar sujeta a manifestaciones como: xantomas, arteritis, tromboflebitis, infartos de miocardio, isquemias de miocardio, edemas, uveítis, parestesia, claudicación, dolores musculares, disnea, mareos, somnolencia, fatiga.
Estas manifestaciones también pueden surgir durante la terapia con QUESTRAN y no están correlacionadas con la ingesta del fármaco.
Antes de iniciar el tratamiento con QUESTRAN es recomendable conocer la existencia de alguna hipercolesterolemia secundaria a: hipotiroidismo, diabetes mellitus, síndrome nefrótico, disproteinemia y obstrucción del tracto hepático, e instaurar las terapias adecuadas. Asimismo, antes de iniciar el tratamiento con QUESTRAN, es necesario Es aconsejable recurrir a una dieta adecuada, control del peso corporal y el tratamiento de cualquier otro trastorno que pueda causar hipercolesterolemia. Durante los primeros meses de terapia se deben controlar con frecuencia los niveles de colesterol sérico; posteriormente, sería conveniente realizar controles periódicos que permiten establecer las variaciones en los niveles de colesterol sérico, según las cuales se puede variar adecuadamente la pauta posológica. Los niveles de triglicéridos también deben controlarse periódicamente para detectar cualquier cambio significativo. Dosis superiores a 24 g de colestiramina por día puede interferir con la absorción normal de grasas. Con QUESTRAN, se pueden obtener resultados apreciables desde el primer mes de terapia; para mantener los resultados obtenidos, se debe continuar el tratamiento. El uso crónico de QUESTRAN puede interferir con la digestión, la absorción de grasas y vitaminas liposolubles (Vit. A, D, K, K1) y causar una mayor tendencia a sangrar debido a la hipoprotrombinemia por deficiencia de vitamina. K. Este tipo de sintomatología responde rápidamente a la administración parenteral de Vit. K, y las recaídas pueden prevenirse mediante la ingesta oral de Vit. K que debe tomarse al menos 1 hora antes o 4-6 horas después de la administración de colestiramina. En casos de administración prolongada se aconseja considerar una adecuada integración de Vit. A y D. Tras largos periodos de administración, también se observó una reducción del folato sérico o eritrocítico. En estos casos es necesario evaluar la posibilidad de administrar ácido fólico. Debido al efecto del radical hidrocloruro, cantidades elevadas de colestiramina pueden provocar acidosis hiperclorémica, especialmente en niños y pacientes jóvenes. El fármaco puede incrementar la excreción urinaria de calcio y por tanto, también debido a la posible interferencia con la absorción de Vit. D, puede incrementar el riesgo de osteoporosis. La colestiramina puede inducir o agravar el estreñimiento preexistente o una afección relacionada como las hemorroides. En pacientes con estreñimiento, la dosis de colestiramina debe reducirse debido a la posibilidad de acuñamiento. En pacientes con enfermedad arterial coronaria sintomática, en los que se debe evitar el esfuerzo por defecar, se debe ajustar la dosis de QUESTRAN para prevenir el estreñimiento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
QUESTRAN puede retrasar o reducir la absorción de algunos medicamentos (fenilbutazona, warfarina, clorotiazida, tetraciclinas, penicilina G, fenobarbital, preparaciones de tiroides y tiroxina y digital), por lo que es aconsejable administrar estos medicamentos 1 hora antes de tomar QUESTRAN, o 4-6 horas más tarde, en todo caso a la máxima distancia de tiempo posible. En caso de discontinuar el tratamiento o suspender el tratamiento con colestiramina, considerar el riesgo para la salud de los pacientes que toman medicamentos tóxicos como la digital, ya que aumentaría la absorción de la digital. Se deben tomar precauciones especiales en caso de uso simultáneo de colestiramina y anticoagulantes orales. , QUESTRAN puede interferir con fármacos (p. Ej., Estrógenos) que, como los ácidos biliares, están sujetos a la circulación enterohepática.
04.6 Embarazo y lactancia
Embarazo: no usar en caso de embarazo conocido o sospechado. Aunque QUESTRAN no se absorbe en la circulación y, por lo tanto, no existen motivos para el daño fetal, no se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas. Debido a la conocida interferencia en la absorción de vitaminas liposolubles, QUESTRAN puede ser perjudicial para el feto incluso si se administran simultáneamente suplementos vitamínicos.
Lactancia: No use QUESTRAN durante la lactancia, ya que la interferencia con la absorción de vitaminas liposolubles en la madre también podría afectar al bebé.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Irrelevante.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas más comunes se limitan al tracto gastrointestinal. El estreñimiento es el fenómeno que se repite con mayor frecuencia. Los factores predisponentes son dosis muy altas y edad avanzada (más de 60 años).
Muchos casos de estreñimiento son leves, transitorios y fáciles de controlar con terapias convencionales. En algunos pacientes puede ser necesaria una reducción temporal de la dosis y, en los casos más resistentes, la interrupción del tratamiento, con el fin de prevenir la obstrucción intestinal o el agravamiento de los trastornos hemorroidales.
En pacientes con evidencia clínica de enfermedad de las arterias coronarias, se deben evitar los problemas asociados con el estreñimiento severo. Otras reacciones adversas menos frecuentes son: dolor y distensión abdominal, flatulencia, náuseas, vómitos, diarrea, pirosis, anorexia, dispepsia y esteatorrea, pancreatitis, tendencia al sangrado por hipoprotrombinemia (deficiencia de vitamina K), deficiencia de vitamina A (disminución de la visión sanguínea durante la noche) y vitamina D, acidosis hiperclorémica en niños y osteoporosis. Irritación y erupciones en la piel, lengua y zona perianal. Se han notificado casos raros de obstrucción intestinal poscomercialización, incluidas dos muertes pediátricas.
En pacientes que reciben colestiramina, se han encontrado pequeños aglomerados calcificados en la vía biliar, con calcificación de la vesícula biliar. Sin embargo, esto puede no estar relacionado con el uso de drogas, sino con un daño hepático preexistente.
Un paciente experimentó cólico biliar cada una de las tres veces que tomó colestiramina. Otro diagnosticado de malestar abdominal agudo mostró una masa pastosa en el colon transverso en el examen radiográfico.
Otros efectos secundarios, no necesariamente relacionados con el medicamento, son:
Trastornos gastrointestinales: hemorragia gastrointestinal y rectal, heces oscuras, hemorragia hemorroidal y / o úlcera gastroduodenal, disfagia, hipo, exacerbación de la úlcera péptica, alteración del gusto, pancreatitis, dolor rectal, diverticulitis, eructos, acidosis hiperclorémica.
Exploraciones complementarias: anomalía de la función hepática;
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: aumento o disminución del tiempo de protrombina, equimosis, anemia;
Trastornos del sistema inmunológico: ronchas, asma, disnea, broncoespasmo;
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: lumbalgia, dolores musculares y articulares, artritis;
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, ansiedad, mareos, alteraciones del equilibrio, astenia, tinnitus, síncope, somnolencia,
neuralgia femoral, parestesia.
Trastornos oculares: uveítis;
Trastornos renales y urinarios: hematuria, disuria, olor a "ardor" en la orina, diuresis;
Varios: pérdida y aumento de peso, aumento de la libido, hinchazón glandular, edema, sangrado de encías, caries.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, el mayor riesgo lo constituiría la posible obstrucción del tracto intestinal. En estos casos, la terapia a instituir vendrá determinada por la ubicación, el grado de esta obstrucción potencial y la presencia o ausencia de motilidad normal.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hipocolesterolémicos e hipotigliceridémicos. Secuestrantes de ácidos biliares. Código ATC: C10AC01.
El colesterol es el precursor más importante y probablemente el único de los ácidos biliares.Durante la digestión normal, los ácidos biliares se secretan en el intestino, en su mayor parte se reabsorben y, a través de la circulación portal, regresan al hígado.
La colestiramina, resina de intercambio aniónico en forma de hidrocloruro, absorbe y se combina con los ácidos biliares en el intestino formando un complejo insoluble que se excreta en las heces. Esto conduce a una eliminación continua, aunque parcial, de los ácidos biliares de la circulación enterohepática, impidiéndoles Su reabsorción El aumento de la pérdida fecal de ácidos biliares debido a la administración de QUESTRAN conduce a una mayor oxidación del colesterol a ácidos biliares, una disminución de los niveles de beta-lipoproteínas, LDL, colesterol sérico. A pesar de que QUESTRAN induce un aumento de la síntesis hepática de colesterol, existe una disminución de este último en los niveles plasmáticos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La colestiramina no se absorbe en el tracto gastrointestinal.
En pacientes con obstrucción biliar parcial, la reducción de los niveles séricos de ácidos biliares debido a Questran reduce la deposición de ácidos biliares en la dermis, lo que resulta en una disminución del prurito.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se realizaron estudios en animales de laboratorio (ratas) en los que se utilizó colestiramina como medio para detectar el papel de diversos factores (grasas, bilis, flora microbiológica) en el desarrollo de tumores intestinales inducidos experimentalmente por potentes carcinógenos; la incidencia observada de estos tumores fue mayor en ratas que tomaron resina de colestiramina asociada con los factores experimentales que en los controles.
Se desconoce la correspondencia de estas pruebas de laboratorio realizadas en ratas con el uso clínico de QUESTRAN.
Los estudios de casos grandes y a largo plazo en humanos no mostraron evidencia o diferencia en la toxicidad, incluida la incidencia de tumores entre los sujetos tratados con QUESTRAN y los tratados con placebo.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Alginato de propilenglicol, ácido cítrico anhidro, sabor a naranja, goma xantana, aspartamo, sílice coloidal anhidra.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar en el envase original.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja que contiene 12 sobres.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No tome QUESTRAN en polvo: combine agua, leche desnatada o jugo de frutas en un vaso con el contenido de un sobre de QUESTRAN. Agite bien con una cucharadita.
Esperar 10 minutos antes de beber para permitir que el polvo absorba el agua y así obtener una suspensión homogénea.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Questran 4 g polvo para suspensión oral - 12 sobres AIC No. 023014018.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo de 2010.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2012
