Ingredientes activos: Tobramicina
TOBRASTILL colirio en solución al 0,3%
¿Por qué se usa Tobrastill? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Antibiótico
Indicaciones terapeuticas
Tobrastill colirio al 0,3%, solución está indicada en el tratamiento de infecciones del ojo y anexos oculares causadas por bacterias sensibles a la tobramicina: conjuntivitis catarral aguda, subaguda y crónica; blefaritis; queratitis bacteriana; dacriocistitis; profilaxis pre y postoperatoria de intervenciones en el segmento anterior.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Tobrastill
Hipersensibilidad al principio activo oa uno de los componentes y a sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Tobrastill
Al igual que con todos los antibióticos, el uso prolongado puede promover el crecimiento de microorganismos resistentes, incluidos hongos. En caso de que la administración tópica de tobramicina se acompañe de un tratamiento sistémico con antibióticos aminoglucósidos, se debe controlar cuidadosamente la concentración sérica total.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Tobrastill?
El componente tiloxapol es incompatible con la tetraciclina.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico. El producto no debe utilizarse durante la lactancia. Si el médico considera necesario el tratamiento, debe interrumpirse la lactancia.
Posología y forma de empleo Cómo usar Tobrastill: Posología
Inculcar en el saco conjuntival dos gotas cuatro veces al día en las formas agudas y tres veces al día en las formas crónicas, según prescripción médica.
No exceda las dosis o el período de terapia recomendado por el médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Tobrastill
No hubo casos de sobredosis.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tobrastill?
Al igual que con todos los antibióticos aminoglucósidos oculares tópicos, pueden producirse reacciones de intolerancia o hipersensibilidad local como picor, hinchazón de los párpados o eritema conjuntival. Estos fenómenos se detectaron en menos del 3% de los pacientes tratados. El cumplimiento de las instrucciones dadas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
Se invita al paciente a informar a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso no descrito en el prospecto.
Caducidad y retención
Verifique la fecha de vencimiento indicada en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de esta fecha.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
El producto no debe usarse más allá de los 30 días posteriores a la primera apertura del envase.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
Otra información
Composición
100 ml de solución contienen:
- Principio activo: tobramicina 0,3 g
- Excipientes: Tiloxapol, ácido bórico, sulfato de sodio anhidro, cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, agua purificada.
Forma y contenido farmacéutico
Gotas para los ojos, solución. Frasco de 5 ml con gotero.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TOBRASTILL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 ml de solución contienen: Principio activo: 0,3 g de tobramicina.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas para los ojos, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tobrastill colirio en solución al 0,3% está indicado en el tratamiento de infecciones oculares y anexiales causadas por bacterias sensibles a la tobramicina: conjuntivitis catarral aguda, subaguda y crónica; blefaritis; queratitis bacteriana; dacriocistitis; profilaxis pre y postoperatoria en intervenciones en el segmento anterior .
04.2 Posología y forma de administración
Inculcar en el saco conjuntival dos gotas cuatro veces al día en las formas agudas y tres veces al día en las formas crónicas, según prescripción médica.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a uno de los componentes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Al igual que con todos los antibióticos, el uso prolongado puede promover el crecimiento de microorganismos resistentes, incluidos hongos. En caso de que la administración tópica de tobramicina se acompañe de un tratamiento sistémico con antibióticos aminoglucósidos, se debe controlar cuidadosamente la concentración sérica total. Exceder las dosis o la terapia. período recomendado por su médico Mantenga el medicamento fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El componente tiloxapol es incompatible con la tetraciclina.
04.6 Embarazo y lactancia
Los estudios clínicos han demostrado que la tobramicina para uso oftálmico es segura y eficaz en uso pediátrico. En mujeres embarazadas y en la infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico, durante la lactancia. Si el médico considera necesario el tratamiento, se debe interrumpir la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen.
04.8 Efectos indeseables
Al igual que con todos los antibióticos aminoglucósidos oculares tópicos, pueden producirse reacciones de intolerancia o hipersensibilidad local como picor, hinchazón de los párpados o eritema conjuntival. Estos fenómenos se detectaron en menos del 3% de los pacientes tratados.
04.9 Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido aislado de un complejo producido por Streptomices tenebrarius, activo sobre una amplia gama de patógenos oculares Gram-positivos y Gram-negativos, en particular sobre Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa. El espectro antimicrobiano de la tobramicina es comparable al de la gentamicina; sin embargo, ha mostrado una mejor actividad in vitro e in vivo, en particular contra Pseudomonas, y también tiene un efecto nefro y ototóxico menor que otros antibióticos aminoglucósidos. Los estudios clínicos han demostrado que la solución de colirio Tobrastill al 0,3% es segura y eficaz en el uso pediátrico.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios sobre la penetración de tobramicina a nivel ocular, después de la administración tópica en conejos, han demostrado que la concentración máxima de tobramicina en la córnea se detecta 0,5 horas después de la administración y 1,5 - 2 - 5 horas en el humor acuoso.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 de la tobramicina administrada por vía intravenosa en ratones es de 118 mg / kg. Los estudios de toxicidad aguda, por administración ocular tópica en conejos, han demostrado que la tobramicina no ejerce efectos irritantes locales. La administración ocular tópica repetida de tobramicina en conejos durante tres semanas no mostró efectos irritantes locales ni efectos farmacotóxicos sistémicos. Toxicidad embriofetal, carcinogénesis y mutagénesis: estudios realizados en ratas y conejos con dosis 33 veces superiores a la dosis sistémica humana normal han demostrado que este antibiótico no es mutagénico ni cancerígeno y no ejerce efectos tóxicos a nivel embriofetal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Tiloxapol, ácido bórico, sulfato de sodio anhidro, cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
El componente tiloxapol es incompatible con la tetraciclina.
06.3 Período de validez
36 meses. El producto no debe usarse más de 30 días después de abrir el envase por primera vez.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Vial de polietileno de baja densidad blanco con gotero, sellado con tapón de polipropileno.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Génova (Italia).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte. 035703014.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero de 2004.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2004.
