Ingredientes activos: Proclorperazina
STEMETIL 5 mg comprimidos recubiertos con película
STEMETIL 10 mg supositorios
Indicaciones ¿Por qué se usa Stemetil? ¿Para qué sirve?
Antiemético y antináuseas.
Tratamiento y prevención de vómitos y náuseas de todo tipo.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Stemetil
- hipersensibilidad a la proclorperazina u otras fenotiazinas y / oa alguno de los excipientes
- estados comatosos
- Depresión del SNC, particularmente la inducida por sustancias depresoras del SNC (alcohol, barbitúricos, narcóticos, etc.)
- depresión de la médula ósea
- feocromocitoma
- deterioro grave de la función hepática y renal
- no usar en menores de dos años y en edad pediátrica
- período antes de la cirugía
- primer trimestre del embarazo.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Stemetil
Requiere especial atención su uso en ancianos y niños ya que el riesgo de reacciones extrapiramidales es mayor.
Stemetil, al igual que otras fenotiazinas, debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal, enfermedad cardíaca, miastenia gravis, enfermedad respiratoria grave, hipertrofia prostática, retención urinaria, obstrucción intestinal y glaucoma de ángulo estrecho.
Se recomienda precaución en pacientes con epilepsia, ya que las fenotiazinas pueden reducir el umbral convulsivo. Se debe tener cierta precaución en pacientes con enfermedad de Parkinson ya que puede ocurrir un deterioro de la enfermedad.
Al igual que con otras fenotiazinas, se recomienda precaución en pacientes con leucopenia y / o neutropenia, en pacientes que toman medicamentos que se sabe que causan neutropenia, en pacientes con antecedentes de mielosupresión o debido a enfermedades concomitantes, radioterapia o quimioterapia. Se debe realizar un control periódico del hemograma, que debe solicitarse con prontitud en caso de infección o fiebre inexplicable.
Los pacientes de edad avanzada están más predispuestos a los efectos adversos de las fenotiazinas debido al riesgo de hipotensión ortostática. Se recomienda controlar periódicamente la presión arterial en pacientes mayores de 65 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Stemetil?
La acción depresora del SNC de las fenotiazinas puede potenciarse con alcohol, uso de anestésicos, narcóticos, sedantes, etc. Puede ocurrir depresión respiratoria. La acción anticolinérgica de las fenotiazinas puede verse potenciada por otros anticolinérgicos y provocar estreñimiento, retención urinaria, insolación, etc.
Disminución de la biodisponibilidad.
Los antiácidos, los medicamentos para el parkinsonismo y el litio pueden interferir con la absorción de los antipsicóticos.
Existe un mayor riesgo de arritmias ventriculares con fármacos que prolongan el intervalo QT, incluidos antiarrítmicos, antidepresivos y otros antipsicóticos.
Existe un mayor riesgo de agranulocitosis cuando se utilizan fenotiazinas junto con fármacos con potencial mielosupresor, como carbamazepina, sulfonamidas o citotóxicos.
Con el litio existe un mayor riesgo de efectos extrapiramidales y neurotoxicidad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Los síntomas extrapiramidales (síntomas parkinsonianos, distonías y discinesias) dependen en parte de la dosis, la duración y la sensibilidad individual. Con la suspensión del fármaco se produce una remisión de los síntomas parkinsonianos.
Las fenotiazinas pueden alterar la regulación de la temperatura corporal, por lo que se recomienda precaución durante la temporada de mucho calor (riesgo de hipertermia) o mucho frío (riesgo de hipotermia).
Síndrome neuroléptico maligno (SNM): es una afección potencialmente mortal asociada con el tratamiento con proclorperazina u otros neurolépticos utilizados con fines antipsicóticos. Las manifestaciones clínicas del SNM son: hiperpirexia, rigidez muscular, disfunción del sistema nervioso autónomo (pulso o presión arterial irregular, sudoración, taquicardia, arritmias), cambios de conciencia que pueden progresar a estupor y coma. En estos casos es fundamental interrumpir la farmacoterapia.
Los pacientes tratados con fenotiazinas deben evitar la exposición excesiva a la luz solar, recurriendo, si es necesario, al uso de cremas protectoras especiales.
La acción antiemética de las fenotiazinas puede enmascarar los signos de sobredosis de otros fármacos o dificultar el diagnóstico de enfermedades concomitantes, especialmente del tracto digestivo o del SNC, como obstrucción intestinal, tumores cerebrales o síndrome de Reye.
Por este motivo, estas sustancias deben utilizarse con precaución en asociación con fármacos quimioterápicos con acción antibiótica que a dosis tóxicas pueden provocar vómitos. El fármaco puede inducir la depresión del centro de la tos, lo que aumenta el riesgo de aspiración del vómito.
Las dosis prolongadas provocan un aumento del nivel sérico de prolactina con posibles efectos en los órganos diana.
Al igual que con otros neurolépticos, se han notificado muy raramente casos de prolongación del intervalo QT. Se debe tener precaución especialmente durante la fase inicial del tratamiento en pacientes con factores predisponentes a arritmias ventriculares como cardiopatía significativa, alteraciones metabólicas como hipopotasemia e hipomagnesemia. ., uso concomitante de fármacos que alargan el intervalo QT. Puede resultar útil controlar la imagen de electrolitos y el ECG, especialmente durante la fase inicial del tratamiento.
Embarazo y lactancia
Embarazo: no administrar en el primer trimestre del embarazo. En el período siguiente, el medicamento se puede usar solo cuando se considere esencial y siempre bajo la supervisión directa del médico. No se recomienda el uso de la droga como antiemético durante el embarazo.
Se ha informado que el fármaco puede prolongar el parto, por lo que debe evitarse su administración hasta que el cuello uterino haya alcanzado una dilatación de 3-4 cm.Los efectos secundarios en el feto incluyen letargo, hiperexcitabilidad paradójica, temblor y un índice de Apgar bajo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Lactancia: dado que las fenotiazinas se pueden encontrar en la leche, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dado que las fenotiazinas inducen sedación y somnolencia, los pacientes deben evitar conducir y utilizar máquinas mientras utilizan Stemetil.
En caso de intolerancia conocida a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Stemetil: Posología
Uso oral
Adultos: Para el tratamiento del ataque agudo de vómitos y náuseas, la dosis recomendada es de un comprimido tres veces al día a intervalos regulares.
Para prevenir los vómitos y las náuseas, la dosis recomendada es de 1 a 2 comprimidos.
Ancianos: Se recomiendan dosis reducidas para pacientes mayores de 65 años.
Niños: use dosis reducidas.
Vía rectal
Adultos: la dosis recomendada es de 2 supositorios al día, uno por la mañana y otro por la noche. En algunos casos, como por ejemplo en los vómitos abrumadores, puede administrar inicialmente 1 o 2 supositorios y luego continuar el tratamiento por vía oral.
Ancianos: utilizar dosis reducidas.
Niños: no se recomienda el uso de supositorios Stemetil en niños.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Stemetil
Los síntomas más comunes de sobredosis son de tipo extrapiramidal generalmente acompañados de inquietud, agitación, hipotensión y depresión del SNC. El tratamiento es sintomático y de apoyo a las funciones vitales. Es importante proceder con el lavado gástrico lo antes posible; Se debe prestar especial atención a mantener la respiración activa.
En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva del medicamento, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Stemetil?
Como todos los medicamentos, esto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se ha utilizado la siguiente convención para la frecuencia de reacciones adversas descritas a continuación: muy frecuentes (> 10%); frecuentes (≥1%, <10%); poco frecuentes (≥ 0,1%, <1%); raro (≥0,01%, <0,1%); muy raro (<0,01%).
Las reacciones adversas más frecuentes afectan al sistema nervioso central.
Trastornos del sistema nervioso
Especialmente al inicio de la terapia, la sedación y la somnolencia son muy comunes pero en su mayoría desaparecen con la reducción adecuada de la dosis, también ocurren con varias frecuencias: inquietud, insomnio, euforia, agitación psicomotora y depresión.
También son posibles las convulsiones.
Las reacciones extrapiramidales son frecuentes durante el tratamiento con fenotiazina, aunque su frecuencia e intensidad se han relacionado con la dosis y la duración del tratamiento.
Incluyen: discinesia, acatisia, síntomas parkinsonianos y discinesia tardía.
Trastornos del sistema gastrointestinal.
Debido a la actividad anticolinérgica de las fenotiazinas, puede producirse sequedad de boca, estreñimiento y, en raras ocasiones, íleo paralítico.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Los efectos sobre el recuento sanguíneo son raros pero graves. Incluyen leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, púrpura y anemia hemolítica.
Desórdenes de la piel y relacionados
Son posibles reacciones de hipersensibilidad (general o de contacto) y fotosensibilidad que están representadas principalmente por eritema, urticaria, eccema, dermatitis exfoliativa, reacciones de tipo lupus eritematoso sistémico.
Reacciones hipersensibles
Ictericia colestásica, edema laríngeo, laringe y broncoespasmo, reacciones de tipo anafiláctico. En tales casos, la terapia debe suspenderse inmediatamente.
Trastornos del sistema endocrino.
Los efectos del producto sobre el sistema endocrino son posibles pero están relacionados con la dosis y la duración de la terapia. Los más frecuentes son: galactorrea y alteraciones menstruales en mujeres, ginecomastia y deficiencia de libido en hombres.
Trastornos del metabolismo
Hiperglucemia y glucosuria.
Dolencias del corazón
Muy raramente se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmias.
Trastornos vasculares
Edema periférico.
Trastornos del sistema urinario.
Retención urinaria.
Dolencias generales
Alteraciones visuales: La hiperpirexia, que no puede explicarse de otra manera, puede deberse a intolerancia al producto y requiere la suspensión de la terapia.
El síndrome neuroléptico maligno (hipertermia, rigidez muscular, disfunción del sistema nervioso autónomo y fluctuaciones en el nivel de conciencia) es un evento grave muy raro que requiere la interrupción inmediata del tratamiento.
El cumplimiento de las instrucciones dadas en este prospecto reduce el riesgo de efectos secundarios.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Comprimidos recubiertos con película: conservar protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 ° C.
Supositorios: si los supositorios aparecen ablandados, sumerja el recipiente, antes de abrirlo, en agua fría.
Vencimiento
consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Atención
No utilice el producto después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otro "> Otra información
Composición
Stemetil 5 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada tableta contiene:
Principio activo: maleato de proclorperazina 8,25 mg igual a 5 mg de proclorperazina.
Excipientes: lactosa, povidona, estearato de magnesio, zeína de almidón de maíz, aceite de ricino.
Stemetil 10 mg supositorios
Cada supositorio contiene:
Principio activo: 10 mg de proclorperazina
Excipientes: glicéridos sólidos semisintéticos
Forma y contenido farmacéutico
Caja de 20 comprimidos recubiertos con película.
Caja de 5 supositorios.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
STEMETIL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene:
Principio activo: metanosulfonato de proclorperazina 15,14 mg igual a 10 mg de proclorperazina.
Cada tableta contiene:
Principio activo: maleato de proclorperazina 8,25 mg igual a 5 mg de proclorperazina.
Cada supositorio contiene:
Principio activo: 10 mg de proclorperazina.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable. Comprimidos recubiertos con película. Supositorios.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
La principal indicación de STEMETIL es el tratamiento y prevención de vómitos y náuseas de todo tipo.
04.2 Posología y forma de administración
Uso intramuscular: 1-2 ampollas al día, espaciadas regularmente, por vía intramuscular profunda. La preparación inyectable está particularmente indicada en náuseas y vómitos del embarazo, en tratamientos pre y postoperatorios y cuando la administración oral y rectal no es posible.
Uso oral: 3 comprimidos al día (15 mg) espaciados regularmente. Cuando el fármaco se administra con fines preventivos o incluso en casos leves, suele ser suficiente una dosis única de 1 a 2 comprimidos (5 a 10 mg).
Vía rectal: dos supositorios al día (uno por la mañana y otro por la noche). En algunos casos, como por ejemplo en los vómitos abrumadores, puede administrar inicialmente 1 o 2 supositorios y luego continuar el tratamiento por vía oral.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a los componentes; estados comatosos, particularmente los inducidos por depresores del SNC (alcohol, barbitúricos, narcóticos, etc.); depresión de la médula ósea; Por lo tanto, las fenotiazinas no deben combinarse con fenilbutazona, derivados de tiouracilo u otros fármacos potencialmente leucopenizantes.
No usar en menores de dos años y en edad pediátrica en caso de cirugía.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Requiere especial atención su uso en ancianos y niños, especialmente en determinadas condiciones en las que el riesgo de reacciones extrapiramidales es mayor.
Las fenotiazinas deben usarse con gran precaución en las siguientes condiciones: enfermedades cardiovasculares, feocromocitoma, bronconeumopatías crónicas, insuficiencia hepatorrenal, glaucoma, hipertrofia prostática u otras enfermedades estenosantes del tracto digestivo y urinario.
Durante la terapia, especialmente si es prolongada o en dosis altas, siempre se debe tener en cuenta la posibilidad de efectos secundarios que afecten al SNC, hígado, médula ósea y sistema cardiovascular, por lo que es necesario realizar controles clínicos y de laboratorio periódicos.
Usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT.
Evite la terapia concomitante con otros neurolépticos.
Con el uso de neurolépticos se ha notificado un complejo de síntomas potencialmente mortal llamado síndrome neuroléptico maligno (normalmente durante el tratamiento antipsicótico). Las manifestaciones clínicas de este síndrome son: hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, trastornos vegetativos (pulso y presión arterial irregulares, sudoración, taquicardia, arritmias), cambios en la conciencia que pueden progresar a estupor y coma. El tratamiento del SNM consiste en interrumpir inmediatamente la administración de antipsicóticos y otros fármacos no esenciales y en "instituir una terapia sintomática intensiva (se debe tener especial cuidado en reducir la hipertermia y en corregir la deshidratación) Si la reanudación del tratamiento con antipsicóticos se considera imprescindible, el paciente debe ser monitorizado cuidadosamente.
La acción antiemética de las fenotiazinas puede enmascarar los signos de sobredosis de otros fármacos o dificultar el diagnóstico de enfermedades concomitantes, especialmente del tracto digestivo o del SNC, como obstrucción intestinal, tumores cerebrales o síndrome de Reye.
Por este motivo, estas sustancias deben utilizarse con precaución en asociación con fármacos quimioterápicos con acción antibiótica que a dosis tóxicas pueden provocar vómitos.
La aspiración del vómito es posible para la depresión del centro de la tos. Las dosis prolongadas provocan un aumento del nivel sérico de prolactina con posibles efectos sobre los órganos diana.
Las ampollas de STEMETIL contienen sulfito de sodio; esta sustancia puede causar reacciones alérgicas y ataques de asma graves en sujetos sensibles y particularmente en asmáticos.
Muy raramente se han notificado casos de prolongación del intervalo QT con proclorperazina, como con otros neurolépticos.
Se observó un aumento de aproximadamente tres veces en el riesgo de eventos cerebrovasculares en ensayos clínicos aleatorizados versus placebo en una población de pacientes con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos. Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo. No se puede excluir un mayor riesgo de otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Stemetil debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las fenotiazinas potencian los efectos de sustancias que deprimen el SNC como anestésicos, narcóticos, sedantes, etc; sin embargo, no tienen acción antiepiléptica y pueden reducir el umbral convulsivo. Por tanto, en sujetos epilépticos puede ser necesario ajustar la terapia específica.
Cuando se administran neurolépticos concomitantemente con fármacos que prolongan el intervalo QT, aumenta el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas.
No administrar concomitantemente con medicamentos que provoquen alteraciones electrolíticas.
La precaución requiere el uso de fenotiazinas en combinación con anticolinérgicos o en personas expuestas a altas temperaturas o a la inhalación de organofosfóricos.
Teniendo en cuenta los efectos de las fenotiazinas sobre el sistema nervioso autónomo y sobre la presión arterial, la interacción con los fármacos utilizados en el tratamiento de la hipertensión es variable.
Los efectos secundarios de las fenotiazinas se ven facilitados por la ingesta de alcohol o por la administración con fines terapéuticos de propanol que eleva su nivel plasmático.
La terapia con fenotiazina debe suspenderse 48 horas antes de un examen mielográfico con metrizamida y no debe reanudarse dentro de las 24 horas posteriores a la realización de este.
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos no deseados inesperados de la interacción.
04.6 Embarazo y lactancia
No administrar en el primer trimestre del embarazo; En el período siguiente, el producto debe utilizarse únicamente en caso de síntomas manifiestos y para los que no sea posible una intervención alternativa y no en los casos simples y frecuentes de emesis gravídica y mucho menos con fines preventivos de la misma.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que las fenotiazinas inducen sedación y somnolencia, se debe advertir de esto a quienes conduzcan vehículos o asistan a operaciones que requieran integridad de la vigilancia.
04.8 Efectos indeseables
Con el uso del producto, especialmente al inicio de la terapia, pueden producirse sedación y somnolencia que en su mayoría desaparecen con la continuación de los tratamientos y con una reducción adecuada de la dosis. Otros efectos conductuales que se han producido con frecuencia variable son: inquietud, insomnio, euforia, agitación psicomotora y depresión del estado de ánimo. La actividad anticolinérgica de las fenotiazinas se debe a la posible aparición de sequedad de los maxilares, alteraciones visuales, estreñimiento, estreñimiento e incluso íleo paralítico. , retención urinaria y otros signos de actividad parasimpática reducida.
También son posibles convulsiones e hiperpirexia. Un aumento significativo de la temperatura corporal, que no puede explicarse de otra manera, puede deberse a intolerancia al producto y requiere la suspensión de la terapia.
Las reacciones extrapiramidales son frecuentes durante el tratamiento con fenotiazina, aunque su frecuencia e intensidad se han relacionado con la dosis y la duración del tratamiento.
Incluyen: discinesia, acatisia, síndromes de pseudoparkinson y discinesias tardías persistentes.
Los primeros en ocasiones retroceden espontáneamente o pueden controlarse con anticolinérgicos antiparkinsonianos o con la suspensión del tratamiento. Por otro lado, no existe una terapia real para las discinesias persistentes tardías.
Especialmente con el uso parenteral, la hipotensión, la taquicardia, los mareos, las crisis sincopales son reacciones bastante frecuentes.
Los efectos sobre el recuento sanguíneo son raros pero graves. Incluyen leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, púrpura y anemia hemolítica.
Se han observado los siguientes efectos secundarios con otros fármacos de la misma clase: casos raros Prolongación del intervalo QT. arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco. Casos muy raros de muerte súbita.
A nivel cutáneo Son posibles reacciones de hipersensibilidad (general o de contacto) y fotosensibilidad que están representadas principalmente por eritema, urticaria, eccema, dermatitis exfoliativa, reacciones de tipo lupus eritematoso sistémico.
Además de las reacciones cutáneas y hematológicas, pueden producirse otras reacciones de hipersensibilidad, que incluyen: ictericia colestásica, edema laríngeo, laringe y broncoespasmo, reacciones de tipo anafiláctico. En tales casos, la terapia debe suspenderse inmediatamente.
Los efectos del producto sobre el sistema endocrino y el metabolismo son posibles pero están relacionados con la dosis y la duración de la terapia. Los más frecuentes son: galactorrea y alteraciones menstruales en mujeres, ginecomastia y deficiencia de libido en hombres, hiperglucemia y glucosuria, edema periférico, etc.
04.9 Sobredosis
Para aumentar la seguridad de uso del producto, recomendamos tener en cuenta algunas reglas si se toman por error dosis muy superiores a las terapéuticas.Los síntomas más comunes de sobredosis son de tipo extrapiramidal, generalmente acompañados de inquietud, agitación y depresión del SNC.
El tratamiento es sintomático y de apoyo. Es importante proceder con el lavado gástrico lo antes posible; Se debe prestar especial atención a mantener la respiración activa.
En caso de hipotensión, la ventilación y la posición supina del paciente generalmente conducen a la recuperación; de lo contrario, es aconsejable continuar con la administración de noradrenalina por infusión intravenosa o, alternativamente, de metaraminol por vía intramuscular. u otras drogas que afecten la presión arterial. No uses adrenalina.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
STEMETIL (proclorperazina o (metil-piperazinil) -propil-N-clorofotiazina) es un fármaco con actividad similar a la de la clorpromazina, de la que se diferencia en que está equipado con:
acción antiemética más intensa;
acción sedante menos intensa;
efectos secundarios extrapiramidales más frecuentes.
STEMETIL ha sido estudiado en perros en comparación con la clorpromazina mediante una técnica clásica que consiste en determinar la influencia del producto examinado sobre la frecuencia de vómitos provocados por 0,1 mg / kg de apomorfina subcutánea En estas condiciones experimentales se presenta STEMETIL con actividad antiemética aproximadamente 4 veces mayor que la de la clorpromazina.
Tanto en anestésicos volátiles como en barbitúricos y analgésicos, STEMETIL ejerce un efecto potenciador de la narcosis no muy intenso, medible entre ½ y ¼ del que ejerce la clorpromazina.
STEMETIL es aproximadamente 5-7 veces menos activo que la clorpromazina en la prueba de tracción.
A una dosis de 1 mg / kg, STEMETIL está completamente desprovisto de efecto adrenolítico. Incluso en dosis bastante altas (5 mg / kg) por vía intravenosa en conejos y perros, STEMETIL solo provoca descensos muy leves y transitorios de la presión arterial.
STEMETIL no tiene ningún efecto antagonista sobre la hipotensión debido a la estimulación del vago periférico.
A diferencia de la clorpromazina, STEMETIL, incluso en dosis 7 veces superiores, no ejerce un efecto protector tanto sobre el shock hemorrágico como sobre el traumático.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
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05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda en ratones
ruta de administración LD50 (mg / kg)
por vía intravenosa 90
vía intraperitoneal 500
oral 1000 - 1500
Toxicidad crónica
Se realizaron estudios de toxicidad crónica en ratas y perros, con dosis de 30 a 60 veces múltiples de las activas.
En ratas, dosis de 10 y 50 mg / kg durante un mes, por vía oral, no mostraron pérdida de peso ni cambios de comportamiento. Los exámenes funcionales no destacan las lesiones hepatorrenales y los exámenes histológicos no muestran alteraciones del parénquima.
En perros dosis de 30 mg / kg durante un mes, por vía oral no modifican el peso del animal ni su comportamiento, las pruebas funcionales e histológicas revelan una buena tolerancia del parénquima al fármaco.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Solución inyectable:
Cloruro de sodio; citrato de sodio tribásico dihidratado; ácido cítrico; sulfito de sodio; agua para preparaciones inyectables.
Tabletas:
Lactosa; polivinilpirrolidona; estearato de magnesio; maicena; zein; aceite de castor.
Supositorios:
Glicéridos sólidos semisintéticos.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
Solución inyectable 24 meses
Tabletas 36 meses
Supositorios 36 meses
06.4 Precauciones especiales de conservación
Tabletas: Conservar protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 ° C.
Supositorios: Si los supositorios aparecen ablandados, sumerja el recipiente, antes de abrirlo, en agua fría.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Solución inyectable - 5 ampollas de vidrio transparente tipo I F.U
Comprimidos - 20 comprimidos de 5 mg en blíster blanco opaco de PVC / Aluminio
Supositorios: 5 supositorios de 10 mg en tiras de PVC blancas opacas
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Solución inyectable: la inyección del producto debe realizarse con el paciente acostado, esta posición debe mantenerse durante unos 30, 60 minutos.
Supositorios: consulte la Sección 6.4 (Precauciones especiales de almacenamiento).
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle de Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Solución inyectable:
"10 mg / 2 ml solución inyectable" 5 ampollas de 2 ml AIC n ° 014284032
Comprimidos recubiertos con película:
"Comprimidos recubiertos con película de 5 mg" 20 comprimidos AIC n ° 014284018
Supositorios:
"Supositorios de 10 mg" 5 supositorios AIC n ° 014284020
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Solución inyectable 06.60 / 05.2005
Comprimidos recubiertos con película 09.58 / 05.2005
Supositorios 09.58 / 05.2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
01/03/2007
