Ingredientes activos: salbutamol, bromuro de ipratropio
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml solución para nebulización y para uso oral (en envases monodosis)
NAOS 0,375% + 0,075% solución para nebulización y para uso oral (en frasco multidosis)
Indicaciones ¿Por qué se usa Naos? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Adrenérgicos y otros fármacos para los síndromes obstructivos del tracto respiratorio (anti-asma).
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento del asma bronquial y broncopatía obstructiva con componente asmático; cuando está indicado asociar un anticolinérgico al ß-adrenérgico.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Naos
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes del producto. Enfermedad cardíaca severa.
Glaucoma. Hipertrofia prostática. Síndromes de retención urinaria y obstrucción intestinal.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Naos
Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con gran precaución en pacientes que pueden ser particularmente susceptibles a sus efectos.
En pacientes con enfermedades como enfermedad coronaria, arritmias, hipertensión arterial y en pacientes con glaucoma, hipertiroidismo, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática, el producto debe usarse solo en caso de absoluta necesidad y solo después de una cuidadosa evaluación del riesgo / beneficio. proporción.
Incluso una hipopotasemia grave puede resultar de la terapia con agonistas ß2, especialmente en el caso de la administración parenteral y por nebulización. Este efecto puede potenciarse con el tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides, diuréticos y con hipoxia, en tales situaciones se recomienda controlar periódicamente los niveles séricos de potasio.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Naos?
Normalmente, debe evitarse el uso concomitante de ß2-agonistas y ß-bloqueantes no selectivos, como el propranolol.
Incluso una hipopotasemia grave puede resultar de la terapia con agonistas ß2, especialmente en el caso de la administración parenteral y por nebulización. Este efecto puede potenciarse mediante el tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides, diuréticos y por hipoxia (ver también "Precauciones de uso").
Advertencias Es importante saber que:
La solución en el frasco multidosis contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (generalmente de tipo retardado) y excepcionalmente broncoespasmo.
Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca o angina, debe informar a su médico antes de iniciar la terapia con salbutamol.
Utilizar durante el embarazo y la lactancia.
No se recomienda el uso del producto durante el embarazo y la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Aunque en casos raros, es posible la aparición de vértigos o alteraciones en la acomodación de la visión, esto debe ser tenido en cuenta por quienes se estén preparando para conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Para quienes realizan actividades deportivas
El uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Naos: Posología
Usar con nebulizadores
Adultos
Para inhalación con nebulizadores eléctricos, para uso ambulatorio o doméstico
Diluir 5 gotas con 2 ml de agua destilada o solución fisiológica estéril.
Duración de la nebulización: 10-15 minutos, repetir 2-3 veces al día.
Para inhalación con respiradores eléctricos (respiración de presión positiva intermitente), para uso hospitalario
Es posible diluir 2 gotas con 1 ml de agua destilada o con solución fisiológica estéril: 6 inspiraciones;
alternativamente,
diluir 2 gotas con 5 ml: duración de la inhalación 2 minutos;
o diluir 1 gota con 5 ml: duración de la inhalación 10 minutos.
Niños
Dosis proporcionalmente reducidas, dependiendo también de los síntomas.
Uso oral
Recomendamos el uso de NAOS diluido en agua, incluso con azúcar.
Adultos
10 gotas, 3-4 veces al día
Niños
A juicio del Doctor y a título indicativo:
Lactantes de 1 a 3 meses: 1-3 gotas 2-3 veces al día.
Lactantes de 3 a 12 meses: 2 a 4 gotas 2-3 veces al día.
Niños de 1 a 3 años: 3-5 gotas 2-3 veces al día.
Niños de 3 a 6 años: 4 - 6 gotas 2-3 veces al día.
Niños de 6 a 12 años: 5-7 gotas 2-3 veces al día.
Instrucciones de uso
Envases monodosis:
Para abrir el envase de dosis única, gire la tapa.
Frasco multidosis:
Para evitar que la botella se abriera fácilmente, se utilizó un gotero para abrirla, no un movimiento instintivo, sino racional.
Para abrir la botella es necesario ejercer una presión sobre la tuerca del cuentagotas y un giro en sentido antihorario al mismo tiempo. Para cerrar la botella, la tuerca anular debe atornillarse en el sentido de las agujas del reloj como de costumbre.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Naos
En caso de sobredosis, pueden producirse temblores musculares y aumento de la frecuencia cardíaca (ver también "Efectos secundarios").
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Naos?
Los efectos secundarios más comúnmente observados son dolor de cabeza, tos y sequedad de boca.
Poco frecuentes son irritación local, nerviosismo, náuseas, mareos, taquicardia, palpitaciones, temblores musculares y retención urinaria.
En raras ocasiones, se observan erupciones cutáneas, reacciones de hipersensibilidad como urticaria, angioedema (localizado en la lengua, labios y cara) o reacciones anafilácticas; Reducción de los niveles de potasio en sangre (ver también "Precauciones de uso"), aumento de la presión intraocular y alteraciones en la acomodación de la visión.
Siempre en raras ocasiones y especialmente para dosis altas, puede producirse vasodilatación periférica.
Al igual que con otros fármacos inhalados, puede producirse un broncoespasmo paradójico con aumento de las sibilancias poco después de la inhalación.
En muy raras ocasiones, algunos pacientes pueden experimentar dolor en el pecho (debido a problemas cardíacos como angina de pecho). Debe informar a su médico lo antes posible, evitando interrumpir el tratamiento a menos que se lo indique un médico.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Es importante informar al médico o farmacéutico de cualquier otra reacción adversa, incluso si no se describe en este prospecto.
Caducidad y retención
Consulte la fecha de vencimiento indicada en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
El contenido del envase monodosis debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo; cualquier residuo debe eliminarse.
Después de abrir el envoltorio de aluminio que contiene los envases monodosis, deben utilizarse en un plazo de 7 días; después de este período, deben eliminarse los envases de dosis única residuales.
El contenido del frasco multidosis se puede utilizar dentro de los 28 días posteriores a la apertura del frasco; después de este período, se debe eliminar cualquier residuo.
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
COMPOSICIÓN
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml solución para nebulización y para uso oral (en envases monodosis)
Cada envase monodosis contiene:
Ingredientes activos: Salbutamol 1.875 mg (como sulfato de salbutamol 2.25 mg)
Bromuro de ipratropio 0,375 mg
Excipientes: Agua para preparaciones inyectables.
Un recipiente de 0,5 ml equivale a 10 gotas. Una gota (0,05 ml) contiene: 187,5 microgramos de salbutamol y 37,5 microgramos de bromuro de ipratropio.
NAOS 0,375% + 0,075% solución para nebulización y para uso oral (en frasco multidosis)
100 ml de solución contienen:
Ingredientes activos: Salbutamol g 0,375 (como Sulfato de salbutamol g 0,450)
Bromuro de ipratropio g 0.075
Excipientes: p-hidroxibenzoato de etilo, p-hidroxibenzoato de metilo, agua para preparaciones inyectables.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución para nebulizar y vía oral. La solución NAOS puede ser de color amarillo pajizo.
- Caja de 30 envases monodosis de 0,5 ml;
- Frasco multidosis de 15 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NAOS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml solución para nebulización y para uso oral (en envases monodosis)
Cada envase monodosis contiene:
Ingredientes activos: Salbutamol 1.875 mg (como sulfato de salbutamol 2.25 mg)
Bromuro de ipratropio 0,375 mg
Un recipiente de 0,5 ml equivale a 10 gotas. Una gota (0,05 ml) contiene: 187,5 mcg de salbutamol y 37,5 mcg de bromuro de ipratropio.
NAOS 0,375% + 0,075% solución para nebulizar y para uso oral (en frasco multidosis)
100 ml de solución contienen:
Ingredientes activos: Salbutamol g 0,375 (como Sulfato de salbutamol g 0,450)
Bromuro de ipratropio g 0.075
Excipientes: ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución para nebulizar y para vía oral.
La solución NAOS puede ser de color amarillo pajizo.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del asma bronquial y broncopatía obstructiva con componente asmático, cuando esté indicado asociar un anticolinérgico al β-adrenérgico.
04.2 Posología y forma de administración
Usar con nebulizadores
Adultos
- Para inhalación con nebulizadores eléctricos, para uso ambulatorio o doméstico
Diluir 5 gotas con 2 ml de agua destilada o solución fisiológica estéril.
Duración de la nebulización 10-15 minutos, repetir 2-3 veces al día.
- Para inhalación con respiradores eléctricos (respiración de presión positiva intermitente), para uso hospitalario
Es posible diluir 2 gotas con 1 ml de agua destilada o con solución fisiológica estéril: tomar 6 inhalaciones;
alternativamente, diluya 2 gotas con 5 ml; duración de la inhalación: 2 minutos;
o diluir 1 gota con 5 ml; duración de la inhalación: 10 minutos.
Niños
Dosis proporcionalmente reducidas, dependiendo también de los síntomas.
Uso oral
Recomendamos el uso de NAOS diluido con agua, incluso endulzado.
Adultos
10 gotas, 3-4 veces al día.
Niños
A juicio del Doctor y a título indicativo:
Lactantes de 1 a 3 meses: 1-3 gotas 2-3 veces al día.
Lactantes de 3 a 12 meses: 2 a 4 gotas 2-3 veces al día.
Niños de 1 a 3 años: 3-5 gotas 2-3 veces al día.
Niños de 3 a 6 años: 4 - 6 gotas 2-3 veces al día.
Niños de 6 a 12 años: 5-7 gotas 2-3 veces al día.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes. Enfermedad cardíaca severa. Glaucoma. Hipertrofia prostática. Síndromes de retención urinaria y obstrucción intestinal.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con gran precaución en pacientes que pueden ser particularmente susceptibles a sus efectos.
En pacientes con enfermedades como enfermedad coronaria, arritmias, hipertensión arterial y en pacientes con glaucoma, hipertiroidismo, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática, el producto debe usarse solo en caso de absoluta necesidad y solo después de una cuidadosa evaluación del riesgo / beneficio. proporción.
Incluso una hipopotasemia grave puede resultar de la terapia con agonistas β2, especialmente en el caso de la administración parenteral y por nebulización. Este efecto puede potenciarse con el tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides, diuréticos y con hipoxia, en tales situaciones se recomienda controlar periódicamente los niveles séricos de potasio.
La solución del frasco multidosis contiene parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas (normalmente de tipo retardado) y excepcionalmente broncoespam.
Existe evidencia de los datos posteriores a la comercialización y la literatura publicada de casos raros de isquemia miocárdica asociada con el uso de salbutamol. Pacientes con enfermedad cardíaca grave preexistente (p. Ej., Enfermedad cardíaca isquémica, taquiarritmia o insuficiencia cardíaca grave) que reciben salbutamol para enfermedad respiratoria, se les debe aconsejar que informen a su médico si se presentan dolor en el pecho o síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardíaca.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Normalmente, debe evitarse el uso concomitante de β2-agonistas y β-bloqueadores no selectivos, como el propranolol.
Incluso una hipopotasemia grave puede resultar de la terapia con agonistas β2, especialmente en el caso de la administración parenteral y por nebulización. Este efecto puede verse potenciado por el tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides, diuréticos y por hipoxia (ver también 4.4).
04.6 Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso del producto durante el embarazo y la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Aunque en casos raros, es posible la aparición de vértigo o alteraciones de la acomodación visual, esto debe ser tenido en cuenta por quienes se estén preparando para conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios más comúnmente observados son dolor de cabeza, tos y sequedad de boca.
Poco frecuentes son irritación local, nerviosismo, náuseas, mareos, taquicardia, palpitaciones, temblores musculares y retención urinaria.
En raras ocasiones, se observan erupciones cutáneas, reacciones de hipersensibilidad como urticaria, angioedema (localizado en la lengua, labios y cara) o reacciones anafilácticas; hipopotasemia (ver 4.4); aumento de la presión intraocular y alteración de la acomodación de la visión.
Siempre en raras ocasiones y especialmente para dosis altas, puede producirse vasodilatación periférica.
Al igual que con otros fármacos inhalados, puede producirse un broncoespasmo paradójico con aumento de las sibilancias poco después de la inhalación.
Muy raramente se han notificado arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasistólica) e isquemia miocárdica.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, pueden producirse temblores musculares y aumento de la frecuencia cardíaca (ver también 4.8).
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
ATC: R03AK04; categoría farmacoterapéutica: adrenérgicos y otros fármacos para los síndromes obstructivos del tracto respiratorio (salbutamol y bromuro de ipratropio).
Los dos principios activos realizan actividad anti-broncoespástica con diferentes mecanismos, a saber: un estimulante β2, como el salbutamol, y un anticolinérgico, como el bromuro de ipratropio.
El mecanismo de acción adrenérgico-antivagal permite intervenir directamente sobre el momento patogénico de la broncoestrucción tanto espástica como hipersecretiva permitiendo, por un lado, una reactivación de los receptores adrenérgicos y, por otro, una reducción del potencial colinérgico.
La acción antiespástica bronquial sinérgica del preparado está determinada por la especificidad y por el diferente mecanismo de acción de los dos componentes que tendrían efecto sobre los nucleótidos cíclicos de la célula de músculo liso: AMP y GMP cíclico, responsables de la dinámica bronquial.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios cinéticos muestran que el salbutamol se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y, gradualmente por inhalación, se excreta principalmente a través de la orina, en parte como salbutamol inalterado, en parte como glucurónido o sulfato conjugado, y que el bromuro de ipratropio se absorbe en un grado moderado tanto por vía oral como por vía oral. En la administración por inhalación, se metaboliza parcialmente y se excreta tanto por el riñón como por las heces.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los dos principios activos tienen, en los animales de laboratorio más habituales, una toxicidad aguda, subaguda y crónica muy baja, por lo que son bien tolerados por las vías de administración utilizadas en la clínica humana incluso para dosis elevadas y muy superiores a las recomendadas o en todo caso alcanzables. en la práctica clínica.
A modo de ejemplo, la DL50 por vía intravenosa en la rata de una solución constituida por 5 partes de salbutamol + 1 parte de bromuro de ipratropio, es 34,85 mg / kg de salbutamol + 6,97 mg / kg de bromuro de ipratropio.
La administración parenteral de 750 mcg / kg de salbutamol + 150 mcg / kg de bromuro de ipratropio implica sólo síntomas depresivos tóxicos modestos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml solución para nebulización y para uso oral (en envases monodosis): Agua para preparaciones inyectables
NAOS 0,375% + 0,075% solución para nebulizar y para uso oral
(en frasco multidosis): P-hidroxibenzoato de etilo, p-hidroxibenzoato de metilo, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
3 años.
El contenido del envase monodosis debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo; cualquier residuo debe eliminarse.
Después de abrir el envoltorio de aluminio que contiene los envases monodosis, deben utilizarse en un plazo de 7 días; después de este período, deben eliminarse los envases de dosis única residuales.
El contenido del frasco multidosis se puede utilizar dentro de los 28 días posteriores a la apertura del frasco; después de este período, se debe eliminar cualquier residuo.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml solución para nebulización y para uso oral (en envases monodosis).
Envases monodosis en polietileno de baja densidad. 5 contenedores sellados en una carcasa de aluminio; a continuación, se envasan 6 sobres de aluminio que contienen un total de 30 envases en cajas de cartón litografiadas adecuadas, junto con el folleto ilustrativo.
NAOS 0,375% + 0,075% solución para nebulizar y para uso oral (en frasco multidosis).
Frasco de polietileno con gotero con válvula de retención de polietileno (Lupolen 1840) a su vez cerrado por un tapón de rosca de polipropileno de color. Un frasco se envasa en una caja de cartón litografiada adecuada, junto con el prospecto.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Envases monodosis:
Para abrir el envase de dosis única, gire la tapa.
Frasco multidosis:
Para evitar que la botella se abriera fácilmente, se utilizó un gotero para abrirla, no un movimiento instintivo, sino racional.
Para abrir la botella es necesario ejercer una presión sobre la tuerca del cuentagotas y un giro en sentido antihorario al mismo tiempo. Para cerrar la botella, la tuerca anular debe atornillarse en el sentido de las agujas del reloj como de costumbre.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MEDIOLANUM Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml solución para nebulización y para uso oral
30 envases monodosis de 0,5 ml AIC n. 036737029
NAOS 0,375% + 0,075% solución para nebulizar y para uso oral
botella de 15 ml AIC n. 036737017
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
26 de octubre de 2007.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA: abril de 2008.
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