Ingredientes activos: Paracetamol
TACHIPIRINA OROSOLUBLE 250 mg granulado
Los prospectos de tachipirina bucal están disponibles para tamaños de envase:- TACHIPIRINA OROSOLUBLE 250 mg granulado
- TACHIPIRINA OROSOLUBLE 500 mg granulado sabor fresa-vainilla
- TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granulado sabor capuchino
- TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg granulado
¿Por qué se usa Tachipirina bucal? ¿Para qué sirve?
El paracetamol pertenece a la clase farmacoterapéutica de analgésicos (analgésicos) que también actúan simultáneamente como antipiréticos (fármacos para bajar la fiebre) con efectos antiinflamatorios débiles.
TACHIPIRINA OROSOLUBILE se usa para bajar la fiebre y aliviar el dolor leve a moderado.
Contraindicaciones Cuando no se debe utilizar tachipirina bucal
No tome TACHIPIRIN OROSOLUBILE
- si es alérgico al paracetamol oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si padece una disfunción hepática grave.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar tachipirina bucal
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar TACHIPIRIN OROSOLUBILE.
Tenga especial cuidado con TACHIPIRIN OROSOLUBILE si padece insuficiencia renal o hepática grave.
Los riesgos de sobredosis son mayores en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica.
Nunca exceda la dosis recomendada:
- si tiene alcoholismo crónico
- si tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- si padece anemia hemolítica
- si tiene síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica)
No se recomienda el uso prolongado o frecuente. Se debe advertir a los pacientes que no tomen otros productos que contengan paracetamol al mismo tiempo. Tomar múltiples dosis diarias en una sola administración puede dañar gravemente el hígado. En este caso, el paciente no pierde el conocimiento, pero se debe consultar al médico de inmediato. El uso prolongado sin supervisión médica puede ser nocivo En niños tratados con 60 mg / kg al día de paracetamol, la combinación con otro antipirético no está justificada excepto en el caso de ineficacia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la tachipirina bucal?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Medicamentos que pueden alterar los efectos de TACHIPIRIN OROSOLUBILE:
- probenecid (un medicamento utilizado para tratar la gota)
- medicamentos que pueden dañar el hígado, por ejemplo fenobarbital (una pastilla para dormir), fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia) y rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis). "El uso simultáneo de estos medicamentos junto con paracetamol puede causar Daño hepático
- metoclopramida y domperidona (medicamentos utilizados para tratar las náuseas). Estos medicamentos pueden aumentar la absorción y el inicio de la acción del paracetamol.
- medicamentos que retrasan el vaciado del estómago. Estos medicamentos pueden retrasar la absorción y el inicio de la acción del paracetamol.
- colestiramina (un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de lípidos en suero). Este medicamento puede reducir la absorción y el inicio de acción del paracetamol, por lo que no se debe tomar colestiramina hasta que haya transcurrido una hora después de la administración de paracetamol.
- medicamentos utilizados para diluir la sangre (anticoagulantes orales, especialmente warfarina). La ingesta repetida de paracetamol durante períodos superiores a una semana aumenta la tendencia a sangrar cuando se toman estos medicamentos. Por lo tanto, la administración prolongada de paracetamol en estos casos solo debe realizarse bajo supervisión médica. Ingesta ocasional de paracetamol. No tiene un efecto significativo sobre el sangrado. tendencia.
El uso concomitante de paracetamol y AZT (zidovudina, un medicamento utilizado para tratar las infecciones por VIH) aumenta la tendencia a la disminución de los glóbulos blancos (neutropenia), lo que puede comprometer el sistema inmunológico y aumentar el riesgo de infecciones. Por lo tanto, la taquipirina OROSOLUBILE puede ser utilizado simultáneamente con zidovudina solo por consejo de un médico.
Efecto de tomar paracetamol en las pruebas de laboratorio.
Las pruebas de azúcar en sangre y glucosa en sangre pueden alterarse.
Advertencias Es importante saber que:
Se debe tener cuidado al administrar paracetamol a pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml / min (ver sección 3 "CÓMO TOMAR TACHIPIRIN OROSOLUBILE")) o insuficiencia hepatocelular (leve a moderada).
Los riesgos de sobredosis son mayores en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. Se debe tener cuidado en caso de alcoholismo crónico. En este caso, la dosis diaria no debe exceder los 2 gramos.
En caso de fiebre alta o signos de infección secundaria o persistencia de los síntomas más allá de los 3 días, se debe realizar una reevaluación del tratamiento.
El paracetamol debe usarse con precaución en casos de deshidratación crónica y desnutrición. La dosis total de paracetamol no debe exceder los 3 g por día para adultos y niños que pesen 50 kg o más.
Si sus síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días o si presenta fiebre alta, debe comunicarse con su médico.
No use paracetamol, a menos que lo recete su médico, si es adicto al alcohol o si tiene daño hepático. No use paracetamol con alcohol. El paracetamol no aumenta el efecto del alcohol.
Si está tomando otros analgésicos que contienen paracetamol al mismo tiempo, no use TACHIPIRIN OROSOLUBILE sin antes consultar con su médico o farmacéutico.
Nunca tome más TACHIPIRIN OROSOLUBILE de lo recomendado. Una dosis más alta no aumenta la acción analgésica, pero puede causar daño hepático severo. Los síntomas de daño hepático ocurren después de unos días. Por esta razón, es muy importante que se comunique con su médico lo antes posible si ha tomado más TACHIPIRIN OROSOLUBILE. De lo recomendado en este prospecto.
En caso de uso indebido prolongado de analgésicos en dosis altas, pueden ocurrir episodios de dolor de cabeza que no deben tratarse con dosis más altas del medicamento.
En general, la ingesta habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes fármacos analgésicos, puede conducir a lesiones renales permanentes con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos).
Dejar de tomar analgésicos repentinamente después de un período prolongado de mal uso en dosis altas puede causar dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, nerviosismo y síntomas autonómicos. Estos síntomas de abstinencia se resuelven en unos pocos días. Hasta entonces, evite tomar otros analgésicos y no vuelva a tomarlos sin consultar a su médico.
No debe tomar BOROSOLUBLE TACHIPIRIN durante períodos prolongados o en dosis altas sin consultar a su médico o dentista.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo, el paracetamol no debe tomarse durante períodos prolongados, en dosis elevadas o en combinación con otros medicamentos.
Se pueden utilizar dosis terapéuticas de paracetamol durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El uso de TACHIPIRIN BOROSOLUBILE no influye en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
TACHIPIRIN OROSOLUBLE contiene sorbitol y sacarosa.
Este medicamento contiene sorbitol y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Tachipirina orosoluble: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis se basa en los datos que se muestran en la siguiente tabla. La dosis de TACHIPIRIN OROSOLUBILE depende de la edad y del peso corporal La dosis habitual es de 10 a 15 mg de paracetamol por kg de peso corporal como dosis única, hasta una dosis diaria total de 60 a 75 mg / kg de peso corporal.
El intervalo de tiempo entre dosis individuales depende de los síntomas y de la dosis máxima diaria, se debe mantener un intervalo de tiempo entre administraciones de al menos 6 horas, es decir, se puede tener un máximo de 4 administraciones por día.
Si los síntomas persisten durante más de 3 días, se debe consultar a un médico.
Sobres de 250 mg
Método / vía de administración
Los gránulos de TACHIPIRIN OROSOLUBILE 250 mg son solo para uso oral.
No tome TACHIPIRIN BOROSOLUBILE con el estómago lleno.
El granulado se toma colocándolo directamente sobre la lengua y debe tragarse sin agua.
Grupos especiales de pacientes
Insuficiencia hepática o renal
En pacientes con insuficiencia hepática o renal, debe reducirse la dosis o prolongarse el intervalo de dosificación. Consulte a su médico o farmacéutico.
Alcoholismo crónico
El consumo crónico de alcohol puede reducir el umbral de toxicidad del paracetamol. En estos pacientes, el intervalo de dosificación entre dos dosis debe ser de al menos 8 horas. No se deben exceder los 2 g de paracetamol al día.
Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de dosis en ancianos.
Si olvidó tomar TACHIPIRIN OROSOLUBILE
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada tachipirina bucal
En caso de sobredosis con TACHIPIRIN OROSOLUBILE, informe a su médico o acuda a urgencias. La sobredosis tiene consecuencias muy graves e incluso puede provocar la muerte.
El tratamiento inmediato es esencial, incluso si se siente bien, debido al riesgo de daño hepático grave retrasado. Los síntomas pueden limitarse a náuseas o vómitos y pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño orgánico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la tachipirina bucal?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuencia "rara" significa un efecto que afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10,000.
Una frecuencia "muy rara" significa un efecto que afecta a menos de 1 usuario de cada 10,000.
Pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios raros:
- anemia no hemolítica y depresión de la médula ósea
- anemia
- trombocitopenia
- edema
- enfermedades del páncreas exocrino: pancreatitis aguda y crónica
- hemorragia gastrointestinal, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos
- insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia
- condiciones alérgicas, reacciones anafilácticas, alergias a medicamentos o alimentos
- urticaria, picazón, erupción cutánea, sudoración, púrpura, angioedema
- nefropatías y trastornos tubulares
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar por encima de 30 ° C.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Composición de TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg granulado
El ingrediente activo es: paracetamol
1 sobre contiene 250 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: sorbitol, talco, copolímero básico de metacrilato de butilo, óxido de magnesio ligero, carmelosa de sodio, sucralosa, estearato de magnesio (Ph.Eur), hipromelosa, ácido esteárico, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E 171), simeticona, aroma de fresa (contiene maltodextrina, goma arábiga (E414), aromatizantes naturales y / o idénticos a los naturales, propilenglicol (E1520), triacetina (E1518), maltol (E636)), aroma de vainilla (contiene maltodextrina, aromatizantes naturales y / o idénticos a los naturales, propilenglicol (E1520), sacarosa)
Descripción del aspecto de TACHIPIRINA OROSOLUBLE y contenido del envase
Sobre de aluminio con granulado blanco o casi blanco. OROSOLUBLE TACHIPIRIN está disponible en envases de 10 o 20 sobres.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 MG GRANULADO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Un sobre contiene 250 mg de paracetamol.
Excipientes con efectos conocidos:
Un sobre contiene 600 mg de sorbitol (E420) y 0,1 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Granulado
Gránulos blancos o casi blancos.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
TACHIPIRIN OROSOLUBLE está indicado para el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y fiebre.
04.2 Posología y forma de administración -
Las dosis dependen del peso corporal y la edad. Una dosis única varía de 10 a 15 mg / kg de peso corporal hasta un máximo de 60 a 75 mg / kg para la dosis diaria total.
El intervalo de tiempo entre dosis individuales depende de los síntomas y de la dosis máxima diaria, en cualquier caso, no debe ser inferior a 4 horas.
TACHIPIRIN OROSOLUBLE no debe usarse durante más de tres días sin consultar a su médico.
Sobres de 250 mg
Método de administración
Solo para uso oral. El granulado se toma colocándolo directamente sobre la lengua y debe tragarse sin agua. TACHIPIRIN OROSOLUBILE no debe tomarse con el estómago lleno.
Poblaciones especiales
Insuficiencia hepática o renal
En pacientes con insuficiencia hepática o renal o síndrome de Gilbert, debe reducirse la dosis o prolongarse el intervalo de tiempo entre administraciones.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
Alcoholismo crónico
El consumo crónico de alcohol puede reducir el umbral de toxicidad del paracetamol. En estos pacientes, el intervalo de tiempo entre dos dosis debe ser de al menos 8 horas, sin sobrepasar la dosis de 2 g de paracetamol al día.
Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de dosis en ancianos.
Para todas las indicaciones:
Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años: la dosis habitual es de 500 - 1000 mg cada 4 - 6 horas hasta un máximo de 3 g por día.
La dosis no debe repetirse durante cuatro horas.
Insuficiencia renal
La dosis debe reducirse en caso de insuficiencia renal.
Se debe considerar la dosis diaria efectiva, sin exceder los 60 mg / kg / día (sin exceder los 3 g / día), en las siguientes situaciones:
Adultos que pesen menos de 50 kg
Insuficiencia hepatocelular (leve a moderada)
Alcoholismo crónico
Deshidración
Desnutrición crónica
Insuficiencia hepática o renal
En pacientes con insuficiencia hepática o renal o síndrome de Gilbert, se debe reducir la dosis o extender el intervalo de dosificación.
La formulación en bolsita no se recomienda para niños menores de 4 años. Los niños mayores (4 - 12 años) pueden recibir 250 - 500 mg cada 4 - 6 horas hasta un máximo de 4 dosis durante un período de 24 horas.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Pacientes con disfunción hepática grave (Child-Pugh> 9).
• insuficiencia renal o hepática grave (Child-Pugh> 9)
• hepatitis aguda
• tratamiento concomitante con medicamentos que afectan la función hepática
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
• anemia hemolítica
• abuso de alcohol
• anemia hemolítica grave
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Para evitar el riesgo de sobredosis, es necesario comprobar que cualquier otro medicamento tomado concomitantemente no contenga paracetamol.
El paracetamol debe administrarse con especial precaución en los siguientes casos:
• insuficiencia hepatocelular (Child-Pugh
• abuso crónico de alcohol
• insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
• Síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica).
Si tiene fiebre alta o signos de infección secundaria, o si los síntomas persisten durante más de 3 días, debe consultar a su médico.
En general, los medicamentos que contienen paracetamol solo se pueden tomar durante unos días y en dosis bajas sin consultar a su médico o dentista.
En caso de abuso prolongado de analgésicos en dosis altas, pueden ocurrir episodios de dolor de cabeza que no deben tratarse con dosis más altas del fármaco.
En general, la ingesta habitual de analgésicos, especialmente una combinación de varias sustancias analgésicas, puede provocar un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos).
No se recomienda el uso prolongado o frecuente. Se debe advertir a los pacientes que no tomen otros productos que contengan paracetamol al mismo tiempo. Tomar múltiples dosis diarias en una sola administración puede dañar gravemente el hígado. En este caso, el paciente no pierde el conocimiento, pero se debe consultar a un médico de inmediato. El uso prolongado sin supervisión médica puede ser nocivo En niños tratados con 60 mg / kg al día de paracetamol, la combinación con otro antipirético no está justificada excepto en el caso de ineficacia.
La interrupción repentina de la ingesta de analgésicos después de un período prolongado de mal uso, en dosis elevadas, puede provocar dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares, nerviosismo y síntomas autonómicos. Estos síntomas de abstinencia se resuelven en unos pocos días. Hasta entonces, se deben evitar más analgésicos y no se deben reanudar sin consultar a su médico.
Se debe tener cuidado al tomar paracetamol en combinación con inductores del citocromo CYP3A4 o al usar sustancias que inducen las enzimas hepáticas como rifampicina, cimetidina y antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital y carbamazepina.
Se debe tener cuidado al administrar paracetamol a pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina? 30 ml / min, ver sección 4.2) o insuficiencia hepatocelular (leve a moderada).
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol.
Los riesgos de sobredosis son mayores en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. Se debe tener cuidado en caso de alcoholismo crónico. En pacientes con abuso de alcohol, la dosis debe reducirse (ver sección 4.2). En este caso, la dosis diaria no debe exceder los 2 gramos.
Este medicamento contiene sorbitol y sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros como intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa deben evitar tomar este medicamento.
En presencia de fiebre alta o signos de infección secundaria o persistencia de los síntomas más allá de los 3 días, se debe realizar una reevaluación del tratamiento.
Las dosis superiores a las recomendadas implican el riesgo de una lesión hepática muy grave. El tratamiento con el antídoto debe administrarse lo antes posible (ver sección 4.9).
El paracetamol debe usarse con precaución en casos de deshidratación crónica y desnutrición.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
La ingesta de probenecid inhibe la unión del paracetamol al ácido glucurónico, dando como resultado una reducción de aproximadamente el doble del aclaramiento de paracetamol. En pacientes que toman probenecid de forma concomitante, la dosis de paracetamol debe reducirse.
El metabolismo del paracetamol aumenta en pacientes que toman medicamentos inductores de enzimas, como rifampicina y algunos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona). Algunos informes aislados describen hepatotoxicidad inesperada en pacientes que toman medicamentos inductores de enzimas.
La administración concomitante de paracetamol y AZT (zidovudina) aumenta la tendencia a la neutropenia. Por lo tanto, la coadministración de este medicamento con AZT solo debe realizarse con el consejo de un médico.
La ingesta concomitante de fármacos que aceleran el vaciamiento gástrico, como la metoclopramida, acelera la absorción y el inicio de la acción del paracetamol.
La ingesta concomitante de fármacos que ralentizan el vaciamiento gástrico puede retrasar la absorción y el inicio de la acción del paracetamol.
La colestiramina reduce la absorción de paracetamol y, por lo tanto, no puede administrarse hasta que haya transcurrido una hora después de la administración de paracetamol.
La ingesta repetida de paracetamol durante períodos superiores a una semana aumenta el efecto de los anticoagulantes, especialmente la warfarina. Por tanto, la administración a largo plazo de paracetamol en pacientes tratados con anticoagulantes solo debe realizarse bajo la supervisión del médico. La ingesta ocasional de paracetamol no tiene un efecto significativo sobre la tendencia al sangrado.
Efectos sobre las pruebas de laboratorio
El paracetamol puede interferir con las determinaciones de ácido úrico usando ácido fosfotúngstico y con las de glucosa en sangre usando la reacción glucosa-oxidasa-peroxidasa. Probenecid provoca una reducción de casi el doble en el aclaramiento de paracetamol al inhibir su conjugación con ácido glucurónico, por lo que se debe considerar una reducción de paracetamol en caso de tratamiento concomitante con probenecid.
El paracetamol aumenta los niveles plasmáticos de ácido acetilsalicílico y cloranfenicol.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
Los datos epidemiológicos del uso de dosis terapéuticas orales de paracetamol no indican ningún efecto adverso sobre el embarazo o la salud del feto o del recién nacido. Los datos prospectivos sobre embarazos expuestos a sobredosis no mostraron un aumento del riesgo de malformaciones. Estudios reproductivos con administración oral no mostraron ninguna malformación ni efecto fetotóxico.
En consecuencia, en condiciones normales de uso, el paracetamol se puede utilizar durante todo el embarazo, después de realizar una evaluación de los riesgos y beneficios.
Durante el embarazo, no se debe tomar paracetamol durante períodos prolongados, en dosis elevadas o en combinación con otros fármacos ya que no se ha establecido la seguridad de su uso en estos casos.
Hora de la comida
Después de la ingesta oral, el paracetamol se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. No se han notificado efectos indeseables en lactantes. Se pueden utilizar dosis terapéuticas de este medicamento durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
TACHIPIRIN OROSOLUBILE no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
La clasificación de órganos / sistemas MedDRA se utiliza con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.
Los efectos nefrotóxicos son infrecuentes y no se han notificado en asociación con dosis terapéuticas, excepto después de una administración prolongada.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sobredosis -
Existe riesgo de intoxicación, especialmente en ancianos, niños pequeños, pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo crónico y pacientes con desnutrición crónica. La sobredosis puede ser fatal en estos casos.
Los síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas e incluyen: náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal.
La sobredosis, es decir, la administración de 10 g de paracetamol o más en una dosis única en adultos o la administración de 150 mg / kg de peso corporal en una dosis única en niños, causa necrosis de las células hepáticas que puede conducir a una necrosis completa e irreversible, dando lugar a insuficiencia hepatocelular. , acidosis metabólica y encefalopatía que pueden provocar coma y muerte. Al mismo tiempo, se observa un aumento de los niveles de transaminasas hepáticas (AST, ALT), lactato deshidrogenasa y bilirrubina, junto con el aumento de los niveles de protrombina que pueden aparecer 12 - 48 horas después de la administración.
Procedimiento de emergencia:
Hospitalización inmediata
Recolección de muestras de sangre para determinar la concentración plasmática inicial de paracetamol.
Lavado gástrico
Administración intravenosa (u oral si es posible) del antídoto N-acetilcisteína tan pronto como sea posible y antes de que hayan transcurrido 10 horas desde la sobredosis.
Implementar tratamiento sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: otros analgésicos y antipiréticos, anilidas, código ATC: N02BE01
El mecanismo de acción analgésico no está completamente determinado, el paracetamol puede actuar principalmente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central (SNC) y, en menor medida, por acción periférica bloqueando la generación de impulsos dolorosos. La acción periférica también podría deberse a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas oa la inhibición de la síntesis y acciones de otras sustancias que sensibilizan los receptores del dolor a la estimulación mecánica o química.
Probablemente, el paracetamol produce la acción antipirética al actuar centralmente sobre el centro de termorregulación hipotalámico para producir vasodilatación periférica, lo que provoca un aumento del flujo sanguíneo a través de la piel, sudoración y pérdida de calor. La acción central probablemente implica la "inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo . "
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
La absorción del paracetamol oral es rápida y completa y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 30 y 60 minutos después de la ingestión.
Distribución
El paracetamol se distribuye rápidamente en todos los tejidos. Las concentraciones en sangre, saliva y plasma son comparables. La unión a proteínas es escasa. Tiempo para concentración máxima, 0,5 - 2 horas; concentraciones plasmáticas máximas, 5-20 mcg (mcg) / ml (con dosis de hasta 50 mg); tiempo hasta el efecto máximo, de 1 a 3 horas; duración de la acción, de 3 a 4 horas.
Biotransformación
El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado siguiendo dos vías metabólicas importantes: conjugación con ácido glucurónico y conjugación con ácido sulfúrico. La segunda vía se satura rápidamente a dosis superiores a las terapéuticas. Una vía menor, catalizada por el citocromo P450, conduce a la formación de un reactivo intermedio (N-acetil-p-benzoquinonimina) que, en condiciones normales de uso, se desintoxica rápidamente del glutatión y se elimina en la orina, después de la conjugación con la cisteína. Y ácido mercaptúrico A la inversa, en caso de intoxicación grave, aumenta la cantidad de este metabolito tóxico.
Eliminación
La eliminación es esencialmente urinaria.El 90% de la dosis ingerida es eliminada por los riñones en 24 horas, principalmente en formas glucuroconjugadas (60 a 80%) y azufradas conjugadas (20 a 30%). Menos del 5% se elimina sin cambios. La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas.
Cambios fisiopatológicos
Insuficiencia renal: en caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min.), Se retrasa la eliminación de paracetamol y metabolitos relacionados.
Sujetos de edad avanzada: la capacidad de conjugar permanece inalterada.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
En experimentos con animales relacionados con la toxicidad aguda, subcrónica y crónica del paracetamol en ratas y ratones, se observaron lesiones gastrointestinales, cambios en los recuentos sanguíneos, degeneración del parénquima hepático y renal y necrosis. Las causas de estas alteraciones se han atribuido por un lado al mecanismo de acción y por otro al metabolismo del paracetamol.
Estudios extensos no han revelado un riesgo genotóxico significativo del paracetamol en dosis terapéuticas, es decir, no tóxicas.
Los estudios a largo plazo en ratas y ratones no han mostrado evidencia de efectos oncogénicos significativos a dosis no hepatotóxicas de paracetamol.
El paracetamol atraviesa la placenta.
Los estudios en animales no han producido evidencia de toxicidad reproductiva.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Sorbitol
Talco
Copolímero de metacrilato de butilo básico
Óxido de magnesio ligero
Carmelosa sódica
Sucralosa
Estearato de magnesio (Ph.Eur.)
Hipromelosa
Ácido esteárico
Lauril Sulfato de Sodio
Dióxido de titanio (E 171)
Simeticona
Sabor fresa (contiene maltodextrina, goma arábiga (E414), aromatizantes naturales y / o idénticos a los naturales, propilenglicol (E1520), triacetina (E1518), maltol (E636))
Sabor a vainilla (contiene maltodextrina, sustancias aromatizantes naturales y / o naturales, propilenglicol (E1520), sacarosa)
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Bolsitas de aluminio. Envases de 10 o 20 sobres.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Empresas químicas conjuntas Angelini Francesco - ACRAF SpA - Viale Amelia 70, 00181 Roma (Italia)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
TACHIPIRINA OROSOLUBLE 250 mg granulado, 10 sobres AIC n. 040313013
TACHIPIRINA OROSOLUBLE 250 mg granulado, 20 sobres AIC n. 040313025
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: 28/04/2011
Fecha de renovación de la Autorización: 21/09/2015
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Determinación AIFA de 16/12/2015
