Ingredientes activos: ácido alendrónico, colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg / 2.800 UI comprimidos
Los prospectos de Fosavance están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- FOSAVANCE 70 mg / 2.800 UI comprimidos
- FOSAVANCE 70 mg / 5600 UI tabletas
¿Por qué se usa Fosavance? ¿Para qué sirve?
¿Qué es FOSAVANCE?
FOSAVANCE es un comprimido que contiene dos principios activos, ácido alendrónico (comúnmente llamado alendronato) y colecalciferol, conocido como vitamina D3.
¿Qué es el alendronato?
El alendronato pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales llamados bifosfonatos. El alendronato previene la pérdida de hueso que ocurre en mujeres posmenopáusicas y ayuda a reconstruir el hueso. El alendronato reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de la columna. "Cadera.
¿Qué es la vitamina D?
La vitamina D es un nutriente esencial que se requiere para la absorción de calcio y la salud de los huesos. El cuerpo solo puede absorber adecuadamente el calcio de los alimentos si tiene suficiente vitamina D. Los alimentos que contienen vitamina D son muy pocos. El principal suministro de vitamina D se produce en verano a través de la exposición a la luz solar, que produce vitamina D en la piel. A medida que la piel envejece, produce menos vitamina D. Muy poca vitamina D puede provocar pérdida de masa ósea y osteoporosis. La deficiencia grave de vitamina D puede provocar debilidad muscular que puede provocar caídas y un mayor riesgo de fracturas.
¿Para qué se utiliza FOSAVANCE?
Su médico le ha recetado FOSAVANCE para tratar la osteoporosis y reducir el riesgo de insuficiencia de vitamina D. FOSAVANCE reduce el riesgo de fracturas de columna y cadera en mujeres después de la menopausia.
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es común en las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, el estrógeno, que ayuda a mantener saludable el esqueleto de la mujer. Como resultado, se produce. Pérdida ósea y ósea se vuelve más débil. El riesgo de osteoporosis es mayor cuanto antes llega la mujer a la menopausia.
En las primeras etapas, la osteoporosis generalmente no presenta síntomas. Sin embargo, si no se toma tratamiento, pueden ocurrir fracturas. Aunque las fracturas suelen ser dolorosas, es posible que las fracturas de los huesos de la columna no se sientan hasta que se detecten. Las fracturas pueden ocurrir durante las actividades cotidianas, como levantar pesas, o con lesiones menores que generalmente no podrían causar fracturas en el hueso normal. Las fracturas normalmente ocurren en la cadera, la columna vertebral o la muñeca y no solo pueden ser dolorosas, sino que también pueden provocar deformidades y discapacidades importantes, como arqueamiento de la espalda (joroba) y limitaciones de movimiento.
¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
Junto con el tratamiento con FOSAVANCE, su médico puede sugerir cambios en el estilo de vida para mejorar su condición, como: Dejar de fumar: Parece que fumar aumenta la velocidad a la que se pierde hueso y, por lo tanto, puede aumentar el riesgo de fracturas.
Ejercicio Al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y saludables. Consulte a su médico antes de comenzar cualquier programa de ejercicios.
Dieta equilibrada El médico podrá dar información sobre la dieta o sobre la posible necesidad de tomar complementos alimenticios.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Fosavance
No tome FOSAVANCE
- si es alérgico al alendronato sódico trihidrato, colecalciferol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si tiene ciertos problemas con el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), como estrechamiento o dificultad para tragar,
- si no puede pararse o sentarse erguido durante al menos 30 minutos,
- si su médico le ha dicho que tiene niveles bajos de calcio en sangre.
Si cree que se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome los comprimidos. Consulte a su médico y siga las instrucciones dadas.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fosavance
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FOSAVANCE si:
- sufre problemas renales,
- tiene o ha tenido recientemente dificultad para tragar o problemas con el sistema digestivo,
- su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago),
- le han dicho que tiene un problema con la absorción de minerales en el estómago o los intestinos (síndrome de malabsorción),
- tiene mala salud dental, tiene enfermedad de las encías, está planeando una extracción dental o no se somete a revisiones dentales regulares,
- tiene cáncer,
- está recibiendo quimioterapia o radioterapia,
- está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona),
- es o ha sido fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).
Es posible que se le solicite una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con FOSAVANCE.
Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con FOSAVANCE. Debe realizarse revisiones dentales periódicas durante todo el tratamiento y debe comunicarse con su médico o dentista si experimenta algún tipo de problema en la boca o en los dientes, como aflojamiento, dolor o hinchazón.
Puede haber irritación, inflamación o ulceración del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) a menudo con síntomas de dolor de pecho, acidez de estómago, dificultad o dolor al tragar, especialmente si los pacientes no beben un vaso lleno de agua del grifo. y / o estirarse durante los primeros 30 minutos después de tomar FOSAVANCE Estos efectos secundarios pueden empeorar si los pacientes continúan tomando FOSAVANCE después de experimentar estos síntomas.
Niños y adolescentes
FOSAVANCE no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Fosavance?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de FOSAVANCE si se toman al mismo tiempo. Por lo tanto, es importante seguir las instrucciones que se dan en la sección. Cómo tomar FOSAVANCE y esperar al menos 30 minutos antes de tomar cualquier otros medicamentos o suplementos orales.
Algunos medicamentos para el dolor o el reumatismo a largo plazo llamados AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) pueden causar problemas digestivos.Por lo tanto, se debe tener precaución cuando estos medicamentos se tomen concomitantemente con FOSAVANCE.
Es probable que algunos medicamentos o aditivos alimentarios puedan evitar que la vitamina D de FOSAVANCE entre en su cuerpo, incluidos los sucedáneos de grasas artificiales, aceites minerales, medicamentos para bajar de peso, orlistat y medicamentos para reducir el colesterol colestiramina y colestipol. Para las convulsiones (epilepsia) ( como fenitoína o fenobarbital) pueden disminuir la eficacia de la vitamina D. Se puede considerar la adición de otros suplementos de vitamina D de forma individual.
Toma de FOSAVANCE con alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y las bebidas (incluida el agua mineral) reduzcan la eficacia de FOSAVANCE si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante seguir las instrucciones dadas en Cómo tomar FOSAVANCE. Debe esperar al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento y bebida que no sea agua del grifo.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
FOSAVANCE solo está indicado para mujeres después de la menopausia. No tome FOSAVANCE si está embarazada o cree que puede estarlo o si está amamantando.
Conducción o uso de máquinas
Se han notificado efectos secundarios (por ejemplo, visión borrosa, mareos y dolor intenso de huesos, músculos o articulaciones) con FOSAVANCE que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver Posibles efectos secundarios).
Si se presenta alguno de estos efectos secundarios, no debe conducir hasta que se sienta bien.
FOSAVANCE contiene lactosa y sacarosa.
Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, comuníquese con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Fosavance: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de FOSAVANCE indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome una tableta de FOSAVANCE una vez a la semana.
Siga cuidadosamente las instrucciones a continuación.
1) Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome una tableta de FOSAVANCE una vez a la semana el día que elija.
Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para facilitar la entrada rápida de la tableta de FOSAVANCE en su estómago y para ayudar a reducir la posibilidad de irritar el esófago (el tubo que conecta su boca con el estómago). estómago).
2) Después de levantarse de la cama para comenzar el día, y antes de tomar cualquier alimento, bebida u otro medicamento, trague su tableta FOSAVANCE entera con un vaso lleno de agua del grifo (no agua mineral) (no menos de 200ml), para que FOSAVANCE se absorbe correctamente.- No lo tome con agua mineral (sin gas o con gas).
- No lo tome con café o té.
- No lo tome con jugo o leche.
No triture ni mastique ni deje que la tableta se disuelva en la boca, debido a la posible formación de úlceras en la cavidad bucal.
3) No se recueste, mantenga el torso erguido (mientras está sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos después de tragar la tableta. No se relaje hasta que haya comido algo.
4) FOSAVANCE no debe tomarse antes de acostarse o antes de levantarse al comienzo del día.
5) Si experimenta dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho o desarrolla o empeora el ardor en la parte superior del estómago, deje de tomar FOSAVANCE y comuníquese con su médico.
6) Después de tragar su tableta FOSAVANCE, espere al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar cualquier otro medicamento del día, incluidos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. FOSAVANCE solo es eficaz cuando se toma con el estómago vacío.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Fosavance
Si toma más FOSAVANCE del que debiera
Si toma demasiados comprimidos por error, beba un vaso lleno de leche y póngase en contacto con su médico inmediatamente. No induzca el vómito y no se acueste.
Si olvidó tomar FOSAVANCE
Si olvidó tomar su tableta, simplemente tome una tableta de FOSAVANCE a la mañana siguiente. No tome dos tabletas En el mismo día. A partir de entonces, reanude la toma de la tableta el día de la semana que elija.
Si deja de tomar FOSAVANCE
Es importante que tome FOSAVANCE durante el tiempo que su médico se lo recete. Dado que no se sabe cuánto tiempo debe tomar FOSAVANCE, debe consultar periódicamente con su médico la necesidad de seguir tomando este medicamento para determinar si FOSAVANCE sigue siendo adecuado para su uso.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fosavance?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos secundarios, que pueden ser graves y para los que puede necesitar tratamiento médico urgente:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- acidez en la parte superior del estómago; dificultad para tragar dolor al tragar; úlceras en el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) que pueden causar dolor en el pecho, ardor de estómago o dificultad o dolor al tragar.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y / o garganta, que posiblemente cause dificultad para respirar o tragar; reacciones cutáneas graves,
- dolor en la boca y / o mandíbula, hinchazón o úlceras en el interior de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de un diente. Estos pueden ser signos de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis) normalmente asociado con un retraso en la cicatrización. e infección, a menudo después de la extracción del diente. Comuníquese con su médico y dentista si experimenta estos síntomas.
- Una fractura inusual del fémur puede ocurrir en raras ocasiones, especialmente en pacientes en tratamiento a largo plazo para la osteoporosis. Comuníquese con su médico si experimenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que esto puede ser una indicación temprana de una posible fractura. del fémur,
- dolor de huesos, músculos y / o articulaciones que es severo.
Otros efectos secundarios incluyen
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Dolor de huesos, músculos y / o articulaciones que a veces es intenso.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- inflamación de articulaciones,
- dolor abdominal; malestar estomacal o eructos después de las comidas; estreñimiento; sensación de plenitud o hinchazón en el estómago; diarrea, gases intestinales,
- perdida de cabello; picar,
- dolor de cabeza; mareo,
- cansancio; hinchazón de manos o piernas.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- náusea; Vomitó,
- irritación o inflamación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) o el estómago,
- heces negras u oscuras,
- visión borrosa; dolor de ojos o enrojecimiento,
- sarpullido; enrojecimiento de la piel,
- Síntomas transitorios parecidos a los de la gripe, como dolores corporales, malestar general y, a veces, fiebre, normalmente al inicio del tratamiento.
- alteración del gusto.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- síntomas de niveles bajos de calcio en sangre, incluidos calambres o espasmos musculares y / u hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
- úlceras de estómago o pépticas (a veces graves o con sangrado),
- estrechamiento del esófago (el tubo que conecta su boca con su estómago),
- erupción que empeora por la exposición a la luz solar,
- úlceras en la boca.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional que se enumera en el Apéndice V.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el blister original para protegerlo de la humedad y la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase y otra información
¿Qué FOSAVANCE
Los ingredientes activos son ácido alendrónico y colecalciferol (vitamina D3). Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (como trihidrato de sodio) y 70 microgramos (2.800 UI) de colecalciferol (vitamina D3).
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), lactosa anhidra, triglicéridos de cadena media, gelatina, croscarmelosa sódica, sacarosa, sílice coloidal, estearato de magnesio (E572), butilhidroxitolueno (E321), almidón modificado (maíz) y silicato de sodio y aluminio (E554). ).
Aspecto de FOSAVANCE y contenido del envase
Los comprimidos de FOSAVANCE 70 mg / 2.800 UI están disponibles como comprimidos en forma de cápsula de color blanco a blanquecino, grabados con un contorno de una imagen ósea en un lado y "710" en el otro.
FOSAVANCE está disponible en envases que contienen 2, 4, 6 o 12 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS FOSAVANCE 70 MG / 2.800 UI
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (como trihidrato de sodio) y 70 mcg (2.800 UI) de colecalciferol (vitamina D3).
Excipientes con efectos conocidos:
Cada comprimido contiene 62 mg de lactosa (como lactosa anhidra) y 8 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
Comprimidos en forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, con el contorno de una imagen de hueso en un lado y "710" en el otro.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
FOSAVANCE está indicado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres con riesgo de insuficiencia de vitamina D. FOSAVANCE reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
La dosis recomendada es de un comprimido una vez a la semana.
Se debe advertir a los pacientes que si olvidan una dosis de FOSAVANCE, deben tomar un comprimido a la mañana siguiente al día en que se dan cuenta. No debe tomar dos comprimidos el mismo día sino que debe reiniciar la toma de un comprimido una vez a la semana, en el día elegido como se estableció previamente.
Debido a la naturaleza del proceso patológico de la osteoporosis, FOSAVANCE debe utilizarse como terapia a largo plazo.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de un tratamiento continuado debe reevaluarse periódicamente en cada paciente en función de los posibles beneficios y riesgos de FOSAVANCE, especialmente después de 5 años o más de uso.
Los pacientes deben tomar suplementos de calcio si la ingesta dietética es inadecuada (ver sección 4.4). De forma individual, se debe considerar la suplementación adicional de vitamina D teniendo en cuenta toda la ingesta diaria de vitamina D tomada con vitamina y suplementos dietéticos. La equivalencia de la ingesta semanal de No se han estudiado 2800 UI de vitamina D3 a FOSAVANCE 400 UI de vitamina D una vez al día.
Poblacion vieja
En los estudios clínicos, no se demostró ninguna diferencia relacionada con la edad en los perfiles de eficacia o seguridad del alendronato. Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con daño renal
No se recomienda FOSAVANCE en pacientes con insuficiencia renal cuando el aclaramiento de creatinina es inferior a 35 ml / min ya que no hay experiencia al respecto. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 35 ml / min.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de FOSAVANCE en niños menores de 18 años. FOSAVANCE no debe usarse en niños menores de 18 años ya que no hay datos disponibles para la combinación de ácido alendrónico y colecalciferol. Los datos actualmente disponibles para el ácido alendrónico en la población pediátrica se describen en la sección 5.1.
Método de administración
Uso oral.
Para obtener una absorción adecuada de alendronato:
FOSAVANCE solo debe tomarse con agua del grifo (no agua mineral) al menos 30 minutos antes de cualquier alimento, bebida o medicamento (incluidos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas) del día. Es probable que otras bebidas (incluida el agua mineral), los alimentos y algunos medicamentos reduzcan la absorción de alendronato (ver secciones 4.5 y 4.8).
Deben seguirse exactamente las siguientes instrucciones para minimizar el riesgo de irritación esofágica y reacciones adversas relacionadas (ver sección 4.4):
• FOSAVANCE solo debe tragarse después de levantarse de la cama para comenzar el día con un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml).
• El paciente solo debe tragar FOSAVANCE entero. El paciente no debe triturar, masticar ni disolver el comprimido en la boca debido al riesgo potencial de ulceración orofaríngea.
• El paciente no debe acostarse durante al menos 30 minutos después de tomar FOSAVANCE y mientras no haya ingerido nada.
• FOSAVANCE no debe tomarse antes de acostarse o antes de levantarse al comienzo del día.
04.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Trastornos del esófago y otros factores que retrasan el vaciamiento esofágico como estenosis o acalasia.
- Incapacidad para pararse o sentarse erguido durante al menos 30 minutos.
- Hipocalcemia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Alendronato
Reacciones adversas del tracto gastrointestinal superior
El alendronato puede causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior. Debido al potencial de empeoramiento de la enfermedad subyacente, se debe tener precaución al administrar alendronato a pacientes con trastornos gastrointestinales superiores activos como disfagia, esófago, gastritis, duodenitis, úlceras o con antecedentes recientes (en el año anterior) de trastornos gastrointestinales importantes como úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal activa o cirugía gastrointestinal superior excluida la piloroplastia (ver sección 4.3) .En pacientes con esófago de Barrett ya conocido, los prescriptores deben sopesar los posibles beneficios y riesgos de alendronato. de forma individual.
Se han notificado reacciones esofágicas (algunas graves y que requieren hospitalización) como esofagitis, úlceras esofágicas y erosiones esofágicas, raramente seguidas de estenosis esofágicas, en pacientes que reciben alendronato. y busque atención médica si se presentan síntomas de irritación esofágica como disfagia, odinofagia o dolor retroesternal o si aparece o empeoramiento de pirosis (ver sección 4.8).
El riesgo de reacciones adversas esofágicas graves parece ser mayor en pacientes que no toman alendronato adecuadamente y / o que continúan tomando alendronato después de desarrollar síntomas que sugieren irritación esofágica. Es muy importante que el paciente sepa y comprenda cómo tomar el medicamento (ver sección 4.2). Se debe advertir al paciente que si no se siguen estas precauciones, el riesgo de problemas esofágicos puede aumentar.
Si bien no se observó un aumento del riesgo en los ensayos clínicos grandes con alendronato, se han notificado casos raros (posteriores a la comercialización) de úlceras gástricas y duodenales, algunas graves y asociadas con complicaciones (ver sección 4.8).
Osteonecrosis de la mandíbula / maxilar
Se ha informado osteonecrosis de la mandíbula, generalmente asociada con extracción de dientes y / o infección local (incluida osteomielitis), en pacientes con cáncer que reciben regímenes que incluyen bifosfonatos administrados principalmente por vía intravenosa. Muchos de estos pacientes también fueron tratados con quimioterapia y corticosteroides. También se ha informado osteonecrosis de la mandíbula en pacientes con osteoporosis tratados con bisfosfonatos orales.
Al evaluar el riesgo del individuo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben considerar los siguientes factores de riesgo:
• potencia del bisfosfonato (máximo para el ácido zoledrónico), vía de administración (ver arriba) y dosis acumulada
• cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, inhibidores de la angiogénesis, tabaquismo
• antecedentes de enfermedad dental, mala higiene bucal, enfermedad periodontal, procedimientos dentales invasivos y dentaduras postizas mal ajustadas.
Antes de iniciar el tratamiento con bifosfonatos orales en pacientes con mala salud dental, se debe considerar la necesidad de un examen dental con los procedimientos dentales preventivos adecuados.
Durante el tratamiento, estos pacientes deben, si es posible, evitar los procedimientos dentales invasivos. En pacientes que han desarrollado osteonecrosis de la mandíbula durante el tratamiento con bisfosfonatos, la cirugía dental puede exacerbar la afección. Para pacientes que requieren procedimientos dentales, no hay datos disponibles que sugieran que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula. El juicio clínico del médico tratante debe guiar el programa de manejo de cada paciente, basado en la evaluación individual de la relación riesgo / beneficio.
Durante el tratamiento con bifosfonatos, se debe animar a todos los pacientes a que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a revisiones dentales periódicas y que informen de cualquier tipo de síntomas bucales como movilidad, dolor o hinchazón de los dientes.
Dolor musculoesquelético
Se han notificado casos de dolor de huesos, articulaciones y / o músculos en pacientes que reciben bisfosfonatos. En la experiencia postcomercialización, estos síntomas rara vez han sido graves y / o han causado discapacidad (ver sección 4.8). El momento de aparición de los síntomas varió desde un día hasta varios meses después del inicio del tratamiento. La interrupción del tratamiento produjo un alivio de los síntomas en la mayoría de los pacientes. Después de la readministración del mismo medicamento u otro bifosfonato, un subgrupo de pacientes experimentó una recaída de los síntomas.
Fracturas atípicas del fémur.
Se han notificado fracturas subtrocantéreas y diafisarias atípicas del fémur, principalmente en pacientes con tratamiento prolongado con bisfosfonatos para la osteoporosis. Estas fracturas cortas transversales u oblicuas pueden ocurrir en cualquier parte del fémur desde justo debajo del trocánter menor hasta por encima de la línea supracondilar. Estas fracturas ocurren espontáneamente o después de un trauma mínimo y algunos pacientes experimentan dolor en el muslo o la ingle, a menudo asociado con evidencia de imágenes de fracturas por estrés, semanas o meses antes de que ocurra una fractura de cadera. Las fracturas suelen ser bilaterales; por lo tanto, en pacientes tratados con bisfosfonatos que han sufrido una fractura de la diáfisis femoral, debe examinarse el fémur contralateral. También se ha informado de una curación limitada de estas fracturas. En pacientes con sospecha de fractura atípica de fémur, se debe considerar la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos en espera de una evaluación del paciente basada en el beneficio-riesgo individual.
Durante el tratamiento con bifosfonatos, se debe advertir a los pacientes que informen cualquier dolor en el muslo, la cadera o la ingle y se debe evaluar a cualquier paciente que presente tales síntomas para detectar la presencia de una fractura incompleta del fémur.
Daño en el riñón
No se recomienda el uso de FOSAVANCE en pacientes con insuficiencia renal cuando el aclaramiento de creatinina es inferior a 35 ml / min (ver sección 4.2).
Metabolismo óseo y mineral.
Las causas de la osteoporosis distintas de la deficiencia de estrógenos y la edad deben considerarse cuidadosamente.
La hipocalcemia debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con FOSAVANCE (ver sección 4.3). Otros trastornos del metabolismo mineral (como deficiencia de vitamina D e hipoparatiroidismo) también deben tratarse adecuadamente antes de iniciar el tratamiento con FOSAVANCE. La vitamina D en FOSAVANCE no es adecuada para corregir la vitamina Deficiencia de D. En pacientes con estas condiciones clínicas, los niveles de calcio sérico y los síntomas de hipocalcemia deben controlarse durante el tratamiento con FOSAVANCE.
Debido al efecto positivo del alendronato sobre el aumento de la mineralización ósea, pueden producirse descensos de los niveles séricos de calcio y fosfato, especialmente en pacientes que toman glucocorticoides en los que la absorción de calcio puede verse reducida, que suelen ser limitados y asintomáticos.Sin embargo, ha habido informes raros de hipocalcemia sintomática, ocasionalmente grave y a menudo en pacientes con condiciones predisponentes (por ejemplo, hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D y malabsorción de calcio) (ver sección 4.8).
Colecalciferol
La vitamina D3 puede aumentar el grado de hipercalcemia y / o hipercalciuria cuando se administra a pacientes con enfermedades asociadas con una sobreproducción irregular de calcitriol (p. Ej., Leucemia, linfoma, sarcoidosis). En estos pacientes, se debe controlar el calcio sérico y sérico.
Es posible que los pacientes con malabsorción no absorban adecuadamente la vitamina D3.
Excipientes
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Alendronato
Los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral), los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales, cuando se toman al mismo tiempo que el alendronato, pueden interferir con la absorción del alendronato. En consecuencia, los pacientes deben dejar transcurrir al menos 30 minutos después de tomar alendronato antes de tomar cualquier otro medicamento por vía oral (ver secciones 4.2 y 5.2).
Dado que el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) está asociado con irritación gastrointestinal, se debe tener precaución durante el tratamiento concomitante con alendronato.
Colecalciferol
Olestra, aceites minerales, orlistat y agentes secuestrantes de la bilis (p. Ej., Colestiramina, colestipol) pueden dificultar la absorción de vitamina D. Los anticonvulsivos, cimetidina y tiazidas pueden aumentar el catabolismo de la vitamina D. Se pueden considerar suplementos de vitamina D adicionales de forma individual. .
04.6 Embarazo y lactancia
FOSAVANCE se utiliza únicamente en mujeres posmenopáusicas y, por tanto, no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
El embarazo
No existen datos o son limitados sobre el uso de alendronato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. El alendronato causó distocia debido a hipocalcemia en ratas preñadas (ver sección 5.3). Se ha observado hipercalcemia y toxicidad reproductiva con dosis altas de vitamina D en estudios con animales (ver sección 5.3) FOSAVANCE no debe usarse durante el embarazo.
Hora de la comida
Se desconoce si el alendronato / metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos / bebés. El alendronato no debe usarse durante la lactancia. El colecalciferol y algunos de sus metabolitos activos pasan a la leche materna.
Fertilidad
Los bisfosfonatos se incorporan a la matriz ósea, de la cual se liberan gradualmente durante un período de años. La cantidad de bifosfonatos incorporados al hueso adulto y, por tanto, la cantidad disponible para su liberación a la circulación sistémica, está directamente relacionada con la dosis y la duración del uso de bifosfonatos (ver sección 5.2) No hay datos sobre el riesgo fetal en el hombre. Sin embargo, existe un riesgo teórico de daño fetal, principalmente esquelético, si una mujer queda embarazada después de completar un ciclo de terapia con bisfosfonatos. No se ha estudiado el impacto sobre el riesgo de variables como el tiempo desde el cese de la terapia con bisfosfonatos hasta la concepción, el tipo de bisfosfonato utilizado y la vía de administración (intravenosa versus oral).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
FOSAVANCE puede tener una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en pacientes que experimentan determinadas reacciones adversas (por ejemplo, visión borrosa, mareos y dolor intenso de huesos, músculos o articulaciones (ver sección 4.8)).
04.8 Efectos indeseables
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son reacciones adversas del tracto gastrointestinal superior que incluyen dolor abdominal, dispepsia, úlcera esofágica, disfagia, distensión abdominal y regurgitación ácida (> 1%).
Tabla de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas provienen de estudios clínicos y / o del uso de alendronato después de su comercialización.
No se identificaron más reacciones adversas con la combinación de alendronato y colecalciferol.
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través de la Agencia Italiana de Medicamentos. , sitio web: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Sobredosis
Alendronato
Síntomas
La hipocalcemia, hipofosfatemia y reacciones adversas gastrointestinales superiores, como alteraciones gástricas, pirosis, esofagitis, gastritis o úlceras, pueden ser consecuencia de una sobredosis oral.
Gestión
No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con alendronato. En caso de sobredosis con FOSAVANCE, administrar leche o antiácidos que se unan al alendronato Debido al riesgo de irritación esofágica, no inducir el vómito y mantener al paciente en estricta erección.
Colecalciferol
La toxicidad de la vitamina D no se ha documentado durante la terapia crónica en adultos generalmente sanos a una dosis inferior a 10.000 UI / día. En un estudio clínico de adultos sanos, una dosis diaria de 4000 UI de vitamina D3 durante un máximo de cinco meses no se asoció con hipercalciuria o hipercalcemia.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, bisfosfonatos, combinaciones.
Código ATC: M05BB03.
FOSAVANCE es un comprimido combinado que contiene los dos principios activos alendronato sódico trihidrato y colecalciferol (vitamina D3).
Mecanismo de acción
Alendronato
El alendronato sódico es un bisfosfonato que actúa como un inhibidor específico de la resorción ósea mediada por osteoclastos sin efecto directo sobre la formación ósea. Los estudios preclínicos han demostrado que el alendronato se localiza preferentemente en sitios de resorción activa. Se inhibe la actividad, pero el reclutamiento y la adhesión de los osteoclastos no se ven afectados. El tejido óseo formado durante el tratamiento con alendronato es cualitativamente normal.
Colecalciferol (vitamina D3)
La vitamina D3 se produce en la piel mediante la conversión del 7-dehidrocolesterol en vitamina D3 por la luz ultravioleta. En ausencia de una exposición adecuada a la luz solar, la vitamina D3 es un nutriente esencial. La vitamina D3 se convierte en 25-hidroxivitamina D3 en el hígado y se almacena para las necesidades del cuerpo. La conversión en el riñón a 1,25-dihidroxivitamina D3 (calcitriol), la forma activa de la hormona que moviliza el calcio, se somete a estrictas ajustamiento. La principal actividad de la 1,25-dihidroxivitamina D3 es aumentar la absorción de calcio y fosfato en el intestino y regular el calcio sérico, la excreción renal de calcio y fosfato, la formación de hueso y la resorción ósea.
La vitamina D3 es necesaria para la formación normal de huesos. La insuficiencia de vitamina D ocurre cuando la exposición a la luz solar y la ingesta dietética son inadecuadas. La insuficiencia se asocia con un balance de calcio negativo, pérdida ósea y un mayor riesgo de fractura esquelética. En casos graves, la deficiencia produce hiperparatiroidismo secundario, hipofosfatemia, debilidad muscular proximal y osteomalacia, lo que aumenta el riesgo de caídas y fracturas en personas con osteoporosis. Los suplementos de vitamina D reducen estos riesgos y sus consecuencias.
La osteoporosis se define como la densidad mineral ósea (DMO) de la columna o la cadera que es 2,5 desviaciones estándar (DE) menor que el valor medio de una población joven normal o como antecedentes de fractura por fragilidad, independientemente de la DMO.
Eficacia clínica y seguridad
Estudios sobre FOSAVANCE
El efecto de FOSAVANCE (alendronato 70 mg / vitamina D3 2.800 UI) sobre los parámetros de vitamina D se demostró en un estudio multinacional de 15 semanas en el que participaron 682 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (25-hidroxivitamina D sérica al inicio del estudio: media de 56 nmol / l [22,3 ng / ml]; rango 22,5-225 nmol / l [9-90 ng / ml]). Los pacientes fueron tratados con la formulación de dosis más baja (70 mg / 2800 UI) de FOSAVANCE (n = 350) o con FOSAMAX (alendronato) 70 mg (n = 332) una vez a la semana; se prohibieron los suplementos adicionales de vitamina D.Después de 15 semanas de tratamiento, los niveles medios de 25-hidroxivitamina D en suero fueron significativamente más altos (26%) en el grupo de FOSAVANCE (70 mg / 2800 UI) (56 nmol / l [23 ng / ml]) en comparación con el grupo de alendronato solo ( 46 nmol / l [18,2 ng / ml]). El porcentaje de pacientes con insuficiencia de vitamina D (suero de 25-hidroxivitamina D
Estudios sobre alendronato
Se demostró la equivalencia terapéutica de alendronato 70 mg una vez a la semana (n = 519) y alendronato 10 mg / día (n = 370) en un estudio multicéntrico de un año de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. un año fue del 5,1% (IC del 95%: 4,8, 5,4%) en el grupo de 70 mg una vez a la semana y del 5,4% (IC del 95%: 5,0, 5,8%) en el grupo de 10 mg / día. Los aumentos medios de la DMO fueron del 2,3% y 2,9% en el cuello femoral y 2, 9% y 3,1% a través de la cadera para los grupos de 70 mg una vez a la semana y 10 mg una vez al día, respectivamente. Los dos grupos de tratamiento también fueron similares con respecto a los aumentos de DMO en otros distritos óseos.
Los efectos del alendronato sobre la masa ósea y la incidencia de fracturas en mujeres posmenopáusicas se examinaron en dos estudios iniciales de eficacia de diseño idéntico (n = 994) y en el Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6.459).).
En los estudios de eficacia iniciales, los aumentos medios de la DMO con alendronato 10 mg / día en comparación con placebo a los tres años fueron del 8,8%, 5,9% y 7,8% en la columna vertebral, la columna vertebral, el cuello del fémur y el trocánter. También el DMO del organismo en Toto aumentó significativamente. C "fue una reducción del 48% (alendronato 3,2% vs placebo 6,2%) en la proporción de pacientes tratados con alendronato con una o más fracturas vertebrales en comparación con los tratados con placebo. En la extensión de dos años de estos estudios, la DMO continuó aumentando en la columna y el trocánter y permaneció estable en el cuello y el cuerpo femoral. en Toto.
El FIT consta de dos estudios controlados con placebo de alendronato una vez al día (5 mg al día durante dos años y 10 mg al día durante uno o dos años más):
• FIT 1: un estudio de tres años de 2027 pacientes con al menos una fractura vertebral (por compresión) al inicio del estudio. En este estudio, la ingesta diaria de alendronato redujo la incidencia de ≥1 nueva fractura vertebral en un 47% (alendronato 7,9% vs placebo 15,0%). También hubo una reducción estadísticamente significativa en la incidencia de fracturas de cadera (1,1% vs 2,2%, una reducción del 51%).
• FIT 2: un estudio de cuatro años de 4.432 pacientes con baja masa ósea pero sin fracturas vertebrales al inicio del estudio. En este estudio, se observó una diferencia significativa en el análisis de subgrupos de mujeres osteoporóticas (37% de la población total del estudio, con osteoporosis como se definió anteriormente) en la incidencia de fracturas de cadera (alendronato 1.0% vs placebo 2,2%, una reducción del 56%) y en la incidencia de ≥1 fractura vertebral (2,9% vs 5,8%, una reducción del 50%).
Datos de laboratorio
En ensayos clínicos, se notificaron descensos asintomáticos, leves y transitorios del calcio y fosfato séricos en aproximadamente el 18% y el 10% de los pacientes tratados con alendronato 10 mg / día, respectivamente, en comparación con aproximadamente el 12% y el 3% de los tratados con placebo. . Sin embargo, la incidencia de calcio sérico disminuye hasta
Población pediátrica
El alendronato de sodio se ha estudiado en un pequeño número de pacientes menores de 18 años con osteogénesis imperfecta y los resultados son insuficientes para respaldar el uso de alendronato de sodio en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Alendronato
Absorción
En comparación con una dosis de referencia intravenosa, la biodisponibilidad oral media de alendronato en mujeres fue del 0,64% para dosis que oscilaron entre 5 mg y 70 mg administradas después de un ayuno nocturno y 2 horas antes de un desayuno estandarizado. Asimismo, la biodisponibilidad disminuyó a aproximadamente 0,46% y 0,39 % cuando se administró alendronato una "hora o media" antes de un desayuno estandarizado. En los estudios de osteoporosis, el alendronato fue eficaz cuando se administró al menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
El alendronato contenido en el comprimido combinado de FOSAVANCE (70 mg / 2800 UI) es bioequivalente a un comprimido de 70 mg de alendronato.
La biodisponibilidad fue insignificante cuando se administró alendronato con o dentro de las dos horas posteriores a un desayuno estandarizado La administración concomitante de café o jugo de naranja con alendronato redujo su biodisponibilidad en aproximadamente un 60%.
En sujetos sanos, la prednisona administrada por vía oral (20 mg tres veces al día durante cinco días) no produjo cambios clínicamente relevantes en la biodisponibilidad oral del alendronato (un aumento medio del 20% al 44%).
Distribución
Los estudios en ratas muestran que tras la administración intravenosa de 1 mg / kg de alendronato, inicialmente distribuido en los tejidos blandos, se redistribuye rápidamente al hueso o se excreta en la orina. En los seres humanos, el volumen medio de distribución en el estado estacionario, excluyendo el hueso, es de al menos 28 litros Las concentraciones plasmáticas de alendronato después de dosis terapéuticas orales son demasiado bajas para ser detectadas analíticamente (la proteína plasmática es aproximadamente del 78%.
Biotransformación
Tanto en humanos como en animales, no hay evidencia de que el alendronato se metabolice.
Eliminación
Después de una dosis intravenosa única de alendronato marcado con 14C, aproximadamente el 50% de la radiactividad se excretó en la orina en 72 horas y se recuperó poca o ninguna radiactividad en las heces. Después de la administración intravenosa única de 10 mg, el autorización renal de alendronato fue de 71 ml / min y la autorización sistémico no superó los 200 ml / min. Las concentraciones plasmáticas disminuyeron en más del 95% en las 6 horas posteriores a la administración intravenosa. Se ha estimado que la vida media terminal en humanos supera los diez años, lo que refleja la liberación de alendronato del esqueleto.
En ratas, la excreción renal de alendronato no se produce a través de los sistemas de transporte ácido-base y, por lo tanto, no se espera que interfiera a este nivel con la excreción de otros medicamentos en humanos.
Colecalciferol
Absorción
En adultos sanos (de ambos sexos) tras la administración de FOSAVANCE por la mañana con el estómago vacío y dos horas antes de una comida, el área media bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC0-120 h) para la vitamina D3 (no ajustada para endógena niveles de vitamina D3) fue de 296,4 ng • h / ml. La concentración sérica máxima media (Cmax) de vitamina D3 fue de 5,9 ng / ml y el tiempo medio necesario para alcanzar la concentración sérica máxima (Tmax) fue de 12 horas. La biodisponibilidad de los 2.800 UI de vitamina D3 en FOSAVANCE es similar a las 2.800 UI de vitamina D3 administradas sola.
Distribución
Después de la absorción, la vitamina D3 ingresa al torrente sanguíneo transportada por los quilomicrones. La vitamina D3 se distribuye rápidamente principalmente en el hígado, donde se metaboliza a 25-hidroxivitamina D3, la principal forma de reserva. Cantidades más insignificantes se distribuyen a los tejidos adiposos y los músculos y se almacenan en estos sitios como vitamina D3 para su posterior liberación a la circulación La vitamina D3 circulante se une a la proteína de unión a la vitamina D.
Biotransformación
La vitamina D3 se metaboliza rápidamente por hidroxilación en el hígado a 25-hidroxivitamina D3, y posteriormente se metaboliza en el riñón a 1,25-dihidroxivitamina D3, que es la forma biológicamente activa. Tiene lugar una hidroxilación adicional antes de la eliminación. Un pequeño porcentaje de vitamina D3 sufre glucuronidación antes de ser eliminada.
Eliminación
Cuando se administró vitamina D3 radiactiva a personas sanas, la excreción urinaria media de radiactividad después de 48 horas fue del 2,4% y la excreción fecal media de radiactividad después de 4 días fue del 4,9%. En ambos casos, se encontró que la radiactividad excretada derivaba casi exclusivamente de los metabolitos de la molécula original. La vida media media de la vitamina D3 sérica después de una dosis oral de FOSAVANCE (70 mg / 2800 UI) es de aproximadamente 24 horas.
Daño en el riñón
Los estudios preclínicos muestran que el alendronato que no se deposita en el hueso se excreta rápidamente en la orina. No hubo evidencia de saturación de la captación ósea después de la administración crónica de dosis intravenosas acumulativas de hasta 35 mg / kg en animales.
Aunque no se dispone de información clínica, es probable que, como en los animales, la eliminación renal de alendronato se reduzca en pacientes con insuficiencia renal. En consecuencia, podría esperarse una acumulación ligeramente mayor de alendronato en el hueso en pacientes con insuficiencia renal ( ver sección 4.2).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios preclínicos con la combinación de alendronato y colecalciferol.
Alendronato
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Los estudios en ratas han demostrado que el tratamiento con alendronato durante el embarazo se asocia con distocia relacionada con hipocalcemia en las madres durante el parto. En los estudios, las ratas que recibieron las dosis más altas mostraron una mayor incidencia de osificación fetal incompleta. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para el hombre.
Colecalciferol
A dosis muy por encima del rango terapéutico, se ha observado toxicidad reproductiva en estudios con animales.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Celulosa microcristalina (E460)
Lactosa anhidra
Triglicéridos de cadena media
Gelatina
Croscarmelosa sódica
Sacarosa
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio (E572)
Hidroxitolueno butilado (E321)
Almidón modificado (maíz)
Silicato de sodio y aluminio (E554)
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
18 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el blister original para protegerlo de la humedad y la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de aluminio / aluminio en envases de 2, 4, 6 o 12 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU / 1/05/310/001 - 2 comprimidos
036845016
EU / 1/05/310/002 - 4 comprimidos
036845028
EU / 1/05/310/003 - 6 comprimidos
036845030
EU / 1/05/310/004 - 12 comprimidos
036845042
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 24 de agosto de 2005
Fecha de la renovación más reciente: 24 de agosto de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
24 de septiembre de 2015
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