Ingredientes activos: Amoxicilina
Velamox 1 g comprimidos dispersables
Velamox 500 mg cápsulas duras
Velamox 250 mg / 7 ml polvo para suspensión oral
¿Por qué se usa Velamox? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Antibiótico.
Indicaciones terapeuticas
Infecciones por gérmenes sensibles a la amoxicilina que afectan a diferentes órganos o sistemas:
- infecciones del tracto respiratorio superior (amigdalitis, faringitis, laringitis, sinusitis);
- infecciones del tracto respiratorio inferior (traqueobronquitis, bronquitis aguda y crónica, bronconeumonía, neumonía, bronquiectasia, abscesos pulmonares);
- infecciones otomastoides;
- infecciones del tracto urogenital e infecciones venereológicas;
- infecciones entéricas y hepatobiliares, salmonelosis;
- otras infecciones, incluidas endocarditis, sepsis, infecciones quirúrgicas, infecciones dermatológicas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Velamox
Hipersensibilidad conocida al principio activo, a otros antibióticos betalactámicos (por ejemplo, penicilinas, cefalosporinas) oa alguno de los excipientes.
Infecciones sostenidas por microorganismos productores de penicilinasa.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Velamox
No ofrece ventajas particulares en infecciones con gérmenes sensibles a la penicilina G, ni es activo sobre estafilococos productores de penicilinasa y, por lo tanto, es poco sensible a la penicilina G. Antes de iniciar el tratamiento con Velamox, se debe realizar una investigación exhaustiva de las reacciones de hipersensibilidad previas a las penicilinas o cefalosporinas.
Se ha documentado sensibilidad cruzada entre penicilinas y cefalosporinas.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves y ocasionalmente mortales en pacientes que reciben antibióticos betalactámicos.
Estas reacciones se han notificado principalmente tras el uso parenteral de penicilinas, y muy raramente tras el uso oral.
Sin embargo, la aparición de tales reacciones es más frecuente en sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas.
En caso de una reacción alérgica, se debe interrumpir el tratamiento e instituir una terapia alternativa adecuada o, en presencia de reacciones anafilácticas graves, puede ser necesario un tratamiento inmediato con adrenalina y otras medidas de emergencia apropiadas (tratamiento con oxígeno, esteroides por vía intravenosa; asegúrese de que las vías respiratorias estén abiertas, incluso recurriendo, cuando sea necesario, a la intubación).
Se debe evitar la administración de Velamox si se sospecha mononucleosis infecciosa ya que, en esta condición, el uso de amoxicilina se ha asociado con la aparición de exantema morbiliforme.
El uso prolongado de penicilinas, así como otros antibióticos, puede favorecer el desarrollo de microorganismos no sensibles y / o infecciones fúngicas, en este caso se requiere la adopción de medidas terapéuticas adecuadas.
Aunque la amoxicilina tiene la característica de baja toxicidad de los antibióticos del grupo de las penicilinas, en tratamientos prolongados se recomiendan controles periódicos de hemogramas y función hepática y renal.
Se deben tomar precauciones para los bebés prematuros y durante el período neonatal: se deben controlar las funciones renal, hepática y hematológica.
En raras ocasiones se ha notificado prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que reciben Velamox. Por tanto, en caso de administración concomitante de anticoagulantes, se debe realizar un seguimiento adecuado de este parámetro. En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse de acuerdo con el grado de insuficiencia renal (ver "Dosis, método y momento de administración").
Las tabletas de Velamox contienen aspartamo y deben usarse con precaución en pacientes con fenilcetonuria. Velamox polvo para suspensión pediátrica está contraindicado en pacientes con intolerancias hereditarias a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa, deficiencia de sacarosa isomaltasa.
El polvo de Velamox para suspensión pediátrica contiene benzoato de sodio, que es un irritante leve para la piel, los ojos y las membranas mucosas, que puede aumentar el riesgo de ictericia en los recién nacidos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Velamox?
Es posible la alergia cruzada con penicilina G y cefalosporinas.
El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. La administración concomitante de probenecid y Velamox puede provocar un aumento y prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina con el tiempo. El uso concomitante de alopurinol y amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
Se conoce un efecto terapéutico sinérgico entre las penicilinas semisintéticas y los aminoglucósidos. El ácido acetilsalicílico, la fenilbutazona u otros fármacos antiinflamatorios en grandes dosis, administrados concomitantemente con penicilinas, aumentan sus niveles plasmáticos y su vida media.
Las tetraciclinas y otros fármacos bacteriostáticos pueden interferir con los efectos bactericidas de la amoxicilina.
En pacientes tratados con amoxicilina, cuando se analiza la presencia de glucosa en la orina, se recomienda recurrir a métodos enzimáticos que utilicen glucosa oxidasa. Con los métodos químicos, pueden producirse lecturas falsas positivas debido a las altas concentraciones urinarias de amoxicilina.
Al igual que otros antibióticos de amplio espectro, Velamox puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales y se debe advertir a los pacientes al respecto.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
El embarazo
La seguridad de este medicamento para su uso durante el embarazo no ha sido establecida en estudios precisos en mujeres embarazadas. La amoxicilina puede usarse durante el embarazo si los beneficios potenciales del tratamiento para la madre superan cualquier posible riesgo para el feto.
Hora de la comida
Velamox se puede administrar durante la lactancia.
Excepto por el riesgo de sensibilización asociado con la excreción de trazas de amoxicilina en la leche materna, no se conocen efectos adversos para el recién nacido.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Velamox no interfiere con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Velamox: Posología
Adultos y niños que pesen 40 kg o más
1 comprimido de 1 g cada 12 horas o cada 8 horas, o 1 cápsula de 500 mg cada 8 horas. Los comprimidos también se pueden tomar después de disolverse en agua.
Niños que pesen menos de 40 kg
La dosis diaria para niños es de 40-90 mg / kg / día a dividir en 2-3 administraciones * (sin exceder los 3 g / día) dependiendo de la indicación, la gravedad de la enfermedad y la susceptibilidad del patógeno (ver "Recomendaciones de dosis especiales" y "Precauciones de uso").
* Los datos farmacocinéticos / farmacodinámicos indican que la dosificación de tres veces al día se asocia con una mayor eficacia, por lo tanto, la dosificación solo se recomienda cuando la dosis diaria se encuentra en el límite superior del rango informado anteriormente.
Recomendaciones de dosis especiales
Amigdalitis: 50 mg / kg / día divididos en dos tomas.
Otitis media aguda: en áreas con alta prevalencia de neumococos con susceptibilidad reducida a las penicilinas, los regímenes de dosificación deben estar indicados por las recomendaciones nacionales / locales.
Enfermedad de Lyme temprana (eritema migrans aislado): 50 mg / kg / día en tres dosis divididas, durante 14-21 días.
Profilaxis de la endocarditis: 50 mg de amoxicilina / kg de peso corporal administrados en dosis única una hora antes de la cirugía.
Cada ml de suspensión de Velamox contiene 37,5 mg de amoxicilina.
La siguiente tabla muestra el volumen de suspensión (en ml) correspondiente a las dosis diarias mínima y máxima y la dosis especial de 50 mg / kg / día. El volumen se puede medir utilizando el vaso medidor calibrado adjunto en mililitros (ml):
** Dosis de 80 ml = 3 g (dosis máxima recomendada)
Personas mayores
Como para adultos, excepto en casos de insuficiencia renal grave (ver más abajo).
Posología en insuficiencia renal
La dosis debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal grave.
Adultos y niños de más de 40 kg
- Filtrado glomerular 30-10 ml / min: 500 mg (máximo) 2 veces al día
- Filtrado glomerular <10 ml / min: 500 mg (máximo) 1 vez al día Pacientes en diálisis peritoneal: 500 mg (máximo) 1 vez al día
Niños menores de 40 kg
Se recomienda una reducción de la dosis diaria total y un aumento del intervalo de dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml / min (ver secciones 4.4 y 5.2).
Niños en hemodiálisis: 15 mg / kg (igual a 0,4 ml / kg), una vez al día.
Se debe administrar una dosis adicional de 15 mg / kg (igual a 0,4 ml / kg) antes de la diálisis. Para restablecer los niveles circulantes del fármaco, se debe administrar otra dosis de 15 mg / kg (igual a 0,4 ml / kg) después de la diálisis.
La amoxicilina puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.
Método de administración
El tratamiento debe continuarse durante 48 a 72 horas después de la respuesta clínica.
La duración del tratamiento debe establecerse en relación a la evolución de la forma infecciosa, es aconsejable tratar cualquier infección por estreptococos beta-hemolíticos durante al menos 10 días, para erradicar el agente infeccioso y, por tanto, prevenir la aparición de reumáticas. fiebre aguda o glomerulonefritis.
Comprimidos dispersables.
Los comprimidos se pueden tomar de las siguientes formas:
- Ingestión directa de comprimidos
- Ingestión de la suspensión obtenida dispersando primero los comprimidos en agua.
Interrupción pediátrica
Antes de la administración, prepare la suspensión agregando agua al contenido del frasco hasta la marca de nivel. Agitar bien y dejar reposar unos minutos. Por tanto, dado que la preparación de la suspensión implica una reducción de volumen, vuelva a su volumen añadiendo más agua hasta la marca de nivel.
La suspensión así obtenida debe conservarse en nevera (entre 2 ° y 10 ° C) y utilizarse dentro de los 10 días siguientes a su preparación.
El frasco debe agitarse vigorosamente antes de cada administración.
Instrucciones de uso
Ver dosis, método y momento de administración.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Velamox
Pueden producirse efectos gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea y los síntomas de alteración del equilibrio hídrico y electrolítico deben tratarse sintomáticamente.
Cuando se administran dosis altas de amoxicilina, debe asegurarse un suministro de agua adecuado y debe asegurarse un volumen de orina suficiente para minimizar la posibilidad de cristaluria por amoxicilina.
La amoxicilina puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Velamox?
Se ha utilizado la siguiente convención para clasificar las reacciones adversas: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000, <1 / 1.000), muy raras (<1 / 10.000).
La mayoría de las reacciones adversas que se describen a continuación no solo son características de la amoxicilina, sino que también pueden ocurrir con otras penicilinas.
La frecuencia de reacciones adversas, a menos que se especifique lo contrario, se deriva de más de 30 años de estudios de vigilancia familiar posteriores a la comercialización.
Trastornos hematológicos y del sistema linfático
Muy raras: leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica, púrpura, eosinofilia.
Se han informado tiempos de hemorragia y tiempo de protrombina prolongados (ver Precauciones de uso).
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: Al igual que con otros antibióticos, se han notificado reacciones alérgicas graves como: edema angioneurótico, anafilaxia (ver Precauciones de uso), enfermedad del suero, vasculitis por hipersensibilidad.
En caso de una reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento (ver también trastornos dermatológicos y del tejido subcutáneo).
Trastornos del sistema nervioso
Muy raras: hipercinesia, mareos y convulsiones. Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes tratados con dosis altas del fármaco.
Desórdenes gastrointestinales
Datos de estudios clínicos.
Frecuentes: glositis, estomatitis, diarrea y náuseas.
Poco frecuentes: vómitos.
Datos posteriores a la comercialización
Muy raras: candidiasis mucocutánea y colitis asociada a antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica).
Cambio en la coloración superficial de los dientes en niños. Por lo general, este efecto se puede eliminar (o incluso prevenir) con las operaciones normales de higiene bucal.
Trastornos hepatobiliares
Muy raras: hepatitis e ictericia colestásica. Un aumento moderado de los niveles de transaminasas (AST y / o ALT).
El aumento de AST y / o ALT es de significado incierto.
Trastornos dermatológicos y del tejido subcutáneo
Datos de estudios clínicos
Frecuentes: erupción cutánea.
Poco frecuentes: urticaria y picazón.
Datos posteriores a la comercialización
Muy raras: reacciones alérgicas, eritema multiforme y maculopapular, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis ampollosa y exfoliativa y pustulosis exantemática generalizada aguda.
En caso de cualquier reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento (ver también trastornos del sistema inmunológico).
Trastornos del riñón y del tracto urinario.
Muy raras: nefritis intersticial, cristaluria.
La incidencia de estos efectos secundarios se deriva de estudios clínicos en los que participaron un total de aproximadamente 6.000 pacientes adultos y pediátricos a los que se les administró amoxicilina.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Es importante informar al médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso, incluso si no se describe en el prospecto.
Caducidad y retención
Precauciones especiales de conservación
Velamox 1 g comprimidos dispersables y Velamox 500 mg cápsulas duras: ninguno, en condiciones normales de almacenamiento.
Velamox 250 mg / 7 ml polvo para suspensión oral: la suspensión oral obtenida debe conservarse en nevera (entre 2 ° y 10 ° C) y utilizarse dentro de los 10 días siguientes a su preparación.
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete. Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
Composición y forma farmacéutica
Composición
Velamox 1 g comprimidos dispersables
Cada comprimido dispersable contiene:
Principio activo: amoxicilina trihidrato correspondiente a amoxicilina 1 g.
Excipientes: poliplasdon XL; aroma de menta; aspartamo; estearato de magnesio.
Velamox 500 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene:
Principio activo: amoxicilina trihidrato correspondiente a amoxicilina 500 mg.
Excipientes: estearato de magnesio; eritrosina (E 127); índigo carmín (E132); dióxido de titanio (E 171); óxido de hierro amarillo (E 172); gelatina.
Velamox 250 mg / 7 ml polvo para suspensión oral
100 g de polvo para suspensión oral contienen:
Principio activo: amoxicilina trihidrato correspondiente a amoxicilina 7,62 g.
Excipientes: citrato de sodio anhidro; ácido cítrico anhidro; edetato de sodio; benzonato de sodio; aroma de melocotón; sabor a fresa; sabor a limón; sacarosa.
Formas y contenido farmacéutico
Comprimidos dispersables, cápsulas duras y polvo para suspensión oral para uso pediátrico.
Velamox 1 g comprimidos dispersables - 12 comprimidos.
Velamox 500 mg cápsulas duras - 12 cápsulas duras.
Velamox 250 mg / 7 ml polvo para suspensión oral - 1 frasco de 100 ml con vaso medidor con muescas en volúmenes de 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VELAMOX
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
VELAMOX 1 g comprimidos dispersables
Cada tableta contiene:
Principio activo:
trihidrato de amoxicilina correspondiente a 1 g de amoxicilina.
VELAMOX 500 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene:
Principio activo:
amoxicilina trihidrato correspondiente a amoxicilina 500 mg.
VELAMOX 250 mg / 7 ml polvo para suspensión oral
100 g de polvo para suspensión oral contienen:
Principio activo:
amoxicilina trihidrato correspondiente a amoxicilina 7,62 g.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos, cápsulas duras y polvo para suspensión oral para uso pediátrico.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Infecciones por gérmenes sensibles a la amoxicilina que afectan a diferentes órganos o sistemas:
- infecciones del tracto respiratorio superior (amigdalitis, faringitis, laringitis, sinusitis);
- infecciones del tracto respiratorio inferior (traqueobronquitis, bronquitis aguda y crónica, bronconeumonía, neumonía, bronquiectasias, abscesos pulmonares);
- infecciones otomastoides;
- infecciones del sistema urogenital e infecciones venereológicas;
- infecciones entéricas y hepatobiliares, salmonelosis;
- otras infecciones, incluidas endocarditis, sepsis, infecciones quirúrgicas, infecciones dermatológicas.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños que pesen 40 kg o más
1 comprimido de 1 g cada 12 horas o cada 8 horas, o 1 cápsula de 500 mg cada 8 horas.
Los comprimidos también se pueden tomar después de disolverse en agua.
Niños que pesen menos de 40 kg
La dosis diaria para niños es de 40-90 mg / kg / día que se divide en 2-3
dosis * (que no superen los 3 g / día) dependiendo de la indicación, la gravedad de la enfermedad y la susceptibilidad a los patógenos (ver "Recomendaciones de dosis especiales" y las secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
* Los datos farmacocinéticos / farmacodinámicos indican que la dosificación de tres veces al día se asocia con una mayor eficacia, por lo tanto, la dosificación de dos veces al día solo se recomienda cuando la dosis diaria se encuentra en el límite superior del rango anterior.
Recomendaciones de dosis especiales
Amigdalitis: 50 mg / kg / día divididos en dos tomas.
Otitis media aguda: en áreas con alta prevalencia de neumococos con susceptibilidad reducida a las penicilinas, las pautas posológicas deben estar indicadas por las recomendaciones nacionales / locales.
Enfermedad de Lyme temprana (eritema migrans aislado): 50 mg / kg / día en tres dosis divididas, durante 14-21 días.
Profilaxis de la endocarditis: 50 mg de amoxicilina / kg de peso corporal administrados en dosis única una hora antes de la cirugía.
Cada ml de suspensión de Velamox contiene 37,5 mg de amoxicilina. La siguiente tabla muestra el volumen de suspensión (en ml) correspondiente a las dosis diarias mínima y máxima y la dosis especial de 50 mg / kg / día. El volumen se puede medir utilizando el vaso medidor calibrado adjunto en mililitros (ml):
** Dosis de 80 ml = 3 g (dosis máxima recomendada)
Personas mayores
Como para adultos, excepto en casos de insuficiencia renal grave (ver más abajo).
Posología en insuficiencia renal
La dosis debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal grave.
Adultos y niños de más de 40 kg
• Filtrado glomerular 30-10 ml / min: 500 mg (máximo) 2 veces al día.
• Filtrado glomerular
Pacientes en diálisis peritoneal: 500 mg (máximo) una vez al día.
Niños menores de 40 kg
En pacientes con aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml / min, se recomienda un aumento en el intervalo entre la dosificación y una disminución en la dosis diaria total (ver secciones 4.4 y 5.2).
Niños en hemodiálisis: 15 mg / kg (equivalente a 0,4 ml / kg) una vez al día.
Se debe administrar una dosis adicional de 15 mg / kg (igual a 0,4 ml / kg) antes de la diálisis. Para restablecer los niveles circulantes del fármaco, se debe administrar otra dosis de 15 mg / kg (igual a 0,4 ml / kg) después de la diálisis.
La amoxicilina puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.
Método de administración
El tratamiento debe continuarse durante 48 a 72 horas después de la respuesta clínica.
Se recomienda que cualquier infección causada por estreptococos beta-hemolíticos sea tratada durante al menos 10 días para erradicar el agente infeccioso y así prevenir la aparición de fiebre reumática aguda o glomerulonefritis.
Administracion oral
La absorción de amoxicilina no se ve afectada significativamente cuando el fármaco se toma con alimentos.
Suspensión oral pediátrica
Antes de la administración, prepare la suspensión agregando agua al contenido del frasco hasta la marca de nivel. Agitar bien y dejar reposar unos minutos. Por tanto, dado que la preparación de la suspensión implica una reducción de volumen, vuelva a su volumen añadiendo más agua hasta la marca de nivel.
La suspensión así obtenida debe conservarse en nevera (entre 2 ° y 10 ° C) y utilizarse dentro de los 10 días siguientes a su preparación.
El frasco debe agitarse vigorosamente antes de cada administración.
En la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real bajo la supervisión directa del médico.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al principio activo, a otros antibióticos betalactámicos (por ejemplo, penicilinas, cefalosporinas) oa alguno de los excipientes. Infecciones sostenidas por microorganismos productores de penicilinasa.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No ofrece ventajas particulares en infecciones por gérmenes sensibles a la penicilina G, ni es activo sobre estafilococos productores de penicilinasa y, por tanto, poco sensible a la penicilina G.
Antes de iniciar el tratamiento con VELAMOX, se debe realizar una investigación exhaustiva de las reacciones de hipersensibilidad previas a las penicilinas o cefalosporinas.
Se ha documentado sensibilidad cruzada entre penicilinas y cefalosporinas.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves y ocasionalmente mortales en pacientes que reciben antibióticos betalactámicos.
Estas reacciones se han notificado principalmente tras el uso parenteral de penicilinas, y muy raramente tras el uso oral.
Sin embargo, la aparición de tales reacciones es más frecuente en sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas..
En caso de una reacción alérgica, se debe interrumpir el tratamiento e instituir una terapia alternativa adecuada o, en presencia de reacciones anafilácticas graves, puede ser necesario un tratamiento inmediato con adrenalina y otras medidas de emergencia apropiadas (tratamiento con oxígeno, esteroides por vía intravenosa; asegúrese de que las vías respiratorias estén abiertas, incluso recurriendo, cuando sea necesario, a la intubación).
Se debe evitar la administración de VELAMOX si se sospecha mononucleosis infecciosa ya que, en esta condición, el uso de amoxicilina se ha asociado con la aparición de exantema morbiliforme.
Se deben tomar precauciones para los bebés prematuros y durante el período neonatal: se deben controlar las funciones renal, hepática y hematológica.
El uso prolongado de penicilinas, así como otros antibióticos, puede favorecer el desarrollo de microorganismos no sensibles y / o infecciones fúngicas, en este caso se requiere la adopción de medidas terapéuticas adecuadas.
Aunque la amoxicilina tiene la característica de baja toxicidad de los antibióticos del grupo de las penicilinas, en tratamientos prolongados se recomiendan controles periódicos de hemogramas y función hepática y renal.
En raras ocasiones se ha notificado prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que reciben VELAMOX. Por tanto, en caso de administración concomitante de anticoagulantes, se debe realizar un seguimiento adecuado de este parámetro.
En pacientes con insuficiencia renal, la posología debe ajustarse según el grado de insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Las tabletas de VELAMOX contienen aspartamo y deben usarse con precaución en pacientes con fenilcetonuria.
VELAMOX polvo para suspensión oral para uso pediátrico está contraindicado en pacientes con intolerancias hereditarias a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa, deficiencia de sacarosa isomaltasa.
VELAMOX en polvo para suspensión oral para uso pediátrico contiene benzoato de sodio, que irrita levemente la piel, los ojos y las membranas mucosas, lo que puede aumentar el riesgo de ictericia en los recién nacidos.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Es posible la alergia cruzada con penicilina G y cefalosporinas.
El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. La administración concomitante de probenecid y VELAMOX puede provocar un aumento y prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina con el tiempo.
El uso concomitante de alopurinol y amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
Se conoce un efecto terapéutico sinérgico entre las penicilinas semisintéticas y los aminoglucósidos.
El ácido acetilsalicílico, la fenilbutazona u otros fármacos antiinflamatorios en grandes dosis, administrados concomitantemente con penicilinas, aumentan sus niveles plasmáticos y su vida media.
Las tetraciclinas y otros fármacos bacteriostáticos pueden interferir con los efectos bactericidas de la amoxicilina.
En pacientes tratados con amoxicilina, cuando se analiza la presencia de glucosa en la orina, se recomienda recurrir a métodos enzimáticos que utilicen glucosa oxidasa. Con los métodos químicos, pueden producirse lecturas falsas positivas debido a las altas concentraciones urinarias de amoxicilina.
Al igual que otros antibióticos de amplio espectro, VELAMOX puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales y se debe advertir a los pacientes al respecto.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La seguridad de este medicamento para su uso durante el embarazo no ha sido establecida en estudios precisos en mujeres embarazadas. La amoxicilina puede usarse durante el embarazo si los beneficios potenciales del tratamiento para la madre superan cualquier posible riesgo para el feto (ver sección 5.3).
Hora de la comida
VELAMOX se puede administrar durante la lactancia.
Excepto por el riesgo de sensibilización asociado con la excreción de trazas de amoxicilina en la leche materna, no se conocen efectos adversos para el recién nacido.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han observado efectos adversos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se utilizó la siguiente convención para clasificar los efectos indeseables:
muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
La mayoría de las reacciones adversas que se describen a continuación no solo son características de la amoxicilina, sino que también pueden ocurrir con otras penicilinas.
La frecuencia de reacciones adversas, a menos que se especifique lo contrario, se deriva de más de 30 años de estudios de farmacovigilancia posteriores a la comercialización.
Trastornos hematológicos y del sistema linfático
Muy raras: leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica, púrpura, eosinofilia.
Se han notificado casos de prolongación del tiempo de hemorragia y del tiempo de protrombina (ver sección 4.4).
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: Al igual que con otros antibióticos, se han notificado reacciones alérgicas graves como: edema angioneurótico, anafilaxia (ver sección 4.4), enfermedad del suero, vasculitis por hipersensibilidad.
En caso de una reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento (ver también trastornos dermatológicos y del tejido subcutáneo).
Trastornos del sistema nervioso
Muy raras: hipercinesia, mareos y convulsiones. Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes tratados con dosis altas del fármaco.
Desórdenes gastrointestinales
Datos de estudios clínicos
Frecuentes: glositis, estomatitis, diarrea y náuseas.
Poco frecuentes: vómitos.
Datos posteriores a la comercialización
Muy raras: candidiasis mucocutánea y colitis asociada a antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica).
Cambio en la coloración superficial de los dientes en niños. Por lo general, este efecto se puede eliminar (o incluso prevenir) con las operaciones normales de higiene bucal.
Trastornos hepatobiliares
Muy raras: hepatitis e ictericia colestásica. Un aumento moderado de los niveles de transaminasas (AST y / o ALT). El aumento de AST y / o ALT es de significado incierto.
Trastornos dermatológicos y del tejido subcutáneo
Datos de estudios clínicos
Frecuentes: erupción cutánea.
Poco frecuentes: urticaria y picazón.
Datos posteriores a la comercialización
Muy raras: reacciones alérgicas, eritema multiforme o maculopapular, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis ampollosa y exfoliativa y pustulosis exantemática aguda generalizada.
En caso de cualquier reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento (ver también trastornos del sistema inmunológico).
Trastornos del riñón y del tracto urinario.
Muy raras: nefritis intersticial, cristaluria.
La incidencia de estos efectos secundarios se deriva de estudios clínicos en los que participaron un total de aproximadamente 6.000 pacientes adultos y pediátricos a los que se les administró amoxicilina.
04.9 Sobredosis
Pueden producirse efectos gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea y los síntomas de alteración del equilibrio hídrico y electrolítico deben tratarse sintomáticamente.
Cuando se administran dosis altas de amoxicilina, debe asegurarse un suministro de agua adecuado y debe asegurarse un volumen de orina suficiente para minimizar la posibilidad de cristaluria por amoxicilina.
La amoxicilina puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos betalactámicos, penicilinas de amplio espectro.
Código ATC: J01CA04.
La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética perteneciente al grupo de los antibióticos betalactámicos, tiene un amplio espectro de actividad antibacteriana frente a muchos microorganismos Gram positivos y Gram negativos, actuando inhibiendo la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular.
Sin embargo, la amoxicilina es sensible a la degradación por las betalactamasas y, por lo tanto, el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye los organismos que producen estas enzimas, incluidos los estafilococos resistentes y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter.
Las cepas de los siguientes organismos son generalmente sensibles a la acción bactericida de la amoxicilina in vitro:
Gram positivas
Streptococcus faecalis
steotococos neumonia
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Staphylococcus aureus (sensible a las penicilinas)
Clostridium spp
Corynebacterium spp
Bacillus Anthracis
Listeria monocytogenes
Gram negativo
Haemophilus influenzae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Salmonella spp
Shigella spp
Bordetella pertussis
Brucella spp
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella septica
Helicobacter pylori
Leptospira spp
Fusobacterium spp
Vibrio cholerae
Otros
Borrelia burgdorferi
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La amoxicilina se absorbe rápidamente en el intestino en cantidades que oscilan entre el 72 y el 93%.
La absorción no depende de la ingesta de alimentos.
Distribución
El pico sanguíneo se alcanza 1-2 horas después de la administración. Tras la administración de dosis de 250 y 500 mg de amoxicilina, respectivamente, las concentraciones séricas máximas medias informadas son 5,2 mcg / ml y 8,3 mcg / ml, respectivamente.
La amoxicilina no se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, aproximadamente el 18% del contenido total del fármaco en el plasma se une a las proteínas. La amoxicilina se difunde rápidamente en la mayoría de los tejidos y líquidos corporales, excepto el cerebro y el líquido cerebral.
La inflamación generalmente aumenta la permeabilidad de las meninges a las penicilinas y, por tanto, a la amoxicilina.
Excreción
La principal vía de eliminación de amoxicilina es a través del riñón Aproximadamente el 60-70% de la amoxicilina se excreta inalterada en la orina durante las primeras 6 horas después de la administración de una dosis estándar.
La vida media de eliminación es de aproximadamente una hora.
En prematuros con edad gestacional de 26-33 semanas, el aclaramiento total tras la administración intravenosa de amoxicilina, el día 3 de vida, oscila entre 0,75 y 2 ml / min, muy similar al aclaramiento de inulina (filtrado glomerular) en esta población. Después de la administración oral, la absorción y biodisponibilidad de amoxicilina en niños pequeños puede ser diferente a la de adultos, por lo que la exposición a amoxicilina esperada en este grupo de pacientes es alta debido al bajo aclaramiento; sin embargo, el aumento de la exposición puede verse parcialmente disminuido por la reducción de la biodisponibilidad después de la administración oral.
Parte de la amoxicilina también se excreta en la orina como ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes al 10-25% de la dosis inicial.
La administración concomitante de probenecid retrasa la excreción de amoxicilina.
También se excretan pequeñas cantidades del fármaco en las heces y la bilis.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas con dosis hasta diez veces superiores a las utilizadas en humanos y estos estudios no revelaron ninguna reducción de la fertilidad o daño al feto tras el uso de amoxicilina.
No hay información relevante para agregar.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
VELAMOX 1 g comprimidos dispersables
Cada comprimido dispersable contiene:
poliplasdona XL, sabor a menta, aspartamo, estearato de magnesio.
VELAMOX 500 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene:
estearato de magnesio, eritrosina (E127), índigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171), gelatina, óxido de hierro amarillo (E172).
VELAMOX 250 mg / 7 ml polvo para suspensión oral
100 g de polvo para suspensión oral contienen:
citrato de sodio anhidro, ácido cítrico anhidro, edetato de sodio, benzoato de sodio, sabor a melocotón, sabor a fresa, sabor a limón, sacarosa.
06.2 Incompatibilidad
En solución, la amoxicilina es incompatible con: cimetidina, aminofilina, ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, vitamina B y K.
06.3 Período de validez
Con embalaje intacto:
VELAMOX 1 g comprimidos dispersables: 3 años.
VELAMOX 500 mg cápsulas duras: 3 años.
VELAMOX 250 mg / 7 ml polvo para suspensión oral: 3 años.
Periodo de validez después de la reconstitución del producto:
VELAMOX 250 mg / 7 ml polvo para suspensión oral: tras agitar se obtiene una suspensión que, conservada en nevera (entre 2 ° y 10 ° C), permanece estable durante un período de 10 días.
06.4 Precauciones especiales de conservación
VELAMOX 1 g comprimidos dispersables y VELAMOX 500 mg cápsulas duras: ninguno, en condiciones normales de almacenamiento.
VELAMOX 250 mg / 7 ml polvo para suspensión oral: la suspensión obtenida debe conservarse en nevera (entre 2 ° y 10 ° C), donde permanece estable durante un período de 10 días.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
VELAMOX 1 g comprimidos dispersables - 12 comprimidos.
VELAMOX 500 mg cápsulas duras - 12 cápsulas duras.
VELAMOX 250 mg / 7 ml polvo para suspensión oral - 1 frasco de 100 ml con vaso medidor con muescas en volúmenes de 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Consulte la sección 4.2.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MEDIOLANUM Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
VELAMOX 1 g comprimidos dispersables A.I.C. norte. 023097102
VELAMOX 500 mg cápsulas duras A.I.C. norte. 023097013
VELAMOX 250 mg / 7 ml polvo para suspensión oral A.I.C. norte. 023097037
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio de 2010.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2012.
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