Ingredientes activos: Simeticona
SIMECRIN Niños 66,6 mg / ml gotas orales, emulsión
¿Por qué se usa Simecrin Children? ¿Para qué sirve?
SIMECRIN contiene el ingrediente activo simeticona, un antimeteórico que actúa promoviendo la eliminación de los gases que se forman en el estómago y los intestinos.
SIMECRIN se utiliza en lactantes y niños para tratar los síntomas en casos de
- hinchazón gastroentérica
- aerofagia.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 7 días.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Simecrin Children
No tome SIMECRIN
- si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- durante el embarazo.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Simecrin Niños
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar SIMECRIN.
No exceda la dosis recomendada.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Simecrin Children?
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Sin embargo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de SIMECRIN durante el embarazo y la lactancia, por lo tanto, no tome este medicamento si se encuentra en estas condiciones.
Conducción y uso de máquinas
Sin efectos conocidos.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Simecrin Niños: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 20 gotas 2-4 veces al día, preferiblemente después de las comidas o según las indicaciones de su médico.
Agitar bien antes de usar y dispersar las gotas en un poco de agua.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Simecrin Niños
Si toma más SIMECRIN del que debiera
No se conocen casos de sobredosis.
Si accidentalmente toma una sobredosis, comuníquese con su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.
Si olvidó tomar SIMECRIN
Omita la dosis olvidada y no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Simecrin Children?
No se han notificado efectos indeseables tras el uso de SIMECRIN.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene SIMECRIN
- El ingrediente activo es la simeticona. Un ml de emulsión contiene 66,6 mg de simeticona.
- Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, hipromelosa, carboxipolimetileno, sacarina, benzoato de sodio, ácido sórbico, bicarbonato de sodio, esencia de frambuesa, esencia concentrada de vainilla, agua purificada.
Descripción del aspecto de SIMECRIN y contenido del envase
Emulsión fluida, de color blanco, con aroma y sabor mixto de frambuesa y vainilla.
SIMECRIN está disponible en un frasco de vidrio de 30 ml con gotero incorporado.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SIMECRIN Niños - Gotas orales, emulsión
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de emulsión contiene, principio activo: simeticona 66,6 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales, emulsión.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del meteorismo gastroentérico y de la "aerofagia del lactante y del niño".
04.2 Posología y forma de administración
Lactantes y niños: 20 gotas (= 0,6 ml), 2-4 veces al día preferiblemente después de las comidas o según prescripción médica.
Agitar bien antes de usar Las gotas deben dispersarse en un poco de agua.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Generalmente contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No exceda la dosis recomendada.
Después de un breve período de tratamiento (7 días) sin resultados apreciables, consulte a su médico.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones con otros medicamentos y no se han informado.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso de Simecrin en mujeres embarazadas, por lo tanto, no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario y después de una evaluación beneficio / riesgo por parte del médico.
Hora de la comida
No se sabe si la simeticona se excreta en la leche materna. No se ha estudiado la excreción de simeticona en la leche materna en animales. La decisión de continuar o interrumpir la lactancia materna o de continuar o interrumpir el tratamiento con simeticona debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el lactante y el tratamiento con simeticona para las mujeres.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han informado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
No se notificaron reacciones adversas debidas a Simecrin.
04.9 Sobredosis
No se han notificado fenómenos de sobredosis con el uso de Simecrin.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos para trastornos funcionales intestinales.
Código ATC: A03AX13
La simeticona (metilpolisiloxano activado) es un polímero químicamente inerte de metilsiloxano. Su peso molecular oscila entre 14.000 y 21.000. La activación se debe a la presencia, hasta un 4-4,5% de aerogel de sílice, que aumenta su poder antiespumante. De hecho, la propiedad químico-física de la simeticona es disminuir la tensión superficial; esta propiedad hace que las burbujas de gas presenten en el tracto gastrointestinal convergen formando gas libre, que se elimina fácilmente, lo que alivia todos aquellos síntomas molestos (dolores, calambres, sensación de tensión, eructos, flatulencias) que acompañan al meteorismo, prerrogativa de muchas enfermedades del sistema gastrointestinal.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La simeticona no se absorbe en el tracto gastrointestinal y no interfiere con la absorción de nutrientes.
No altera el volumen y la acidez de las secreciones gástricas y los estudios de toxicidad crónica en ratas han demostrado que no disminuye la absorción de metabolitos esenciales.
Además, la ausencia de un aumento de siliconas en la pared intestinal, el hígado y la orina indica una falta total de absorción.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos experimentales en animales no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad reproductiva.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Ácido cítrico monohidrato; citrato de sodio; metil hidroxipropil celulosa; carboxipolimetileno; sacarina; benzonato de sodio; acido sorbico; bicarbonato de sodio; esencia de frambuesa; esencia concentrada de vainilla; agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen casos de incompatibilidad químico-física con otras sustancias.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco gotero de vidrio de 30ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ver sección 4.2 - Posología y forma de administración.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Crinos SpA - Via Pavia, 6 - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SIMECRIN Gotas orales para niños, emulsión - frasco 30 ml - AIC 034842056
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 24 de octubre de 2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de: octubre de 2007
