Ingredientes activos: Gestodeno, Etinilestradiol
GINODEN 0,075 mg + 0,03 mg comprimidos recubiertos
¿Por qué se usa Ginoden? ¿Para qué sirve?
Cosas importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AOC):
- Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, cuando se utilizan correctamente.
- Aumentan ligeramente el riesgo de tener coágulos de sangre en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de toma o al reanudar un anticonceptivo hormonal combinado después de una pausa de 4 o más semanas.
- Tenga cuidado y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo de sangre (ver sección "Coágulos de sangre").
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Progestágenos y estrógenos, combinaciones fijas.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Prevención de la concepción.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Ginoden
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
No use Ginoden si tiene alguna de las condiciones que se enumeran a continuación. Si tiene alguna de las afecciones que se enumeran a continuación, comuníquese con su médico. Su médico discutirá con usted otros métodos anticonceptivos que pueden ser más adecuados para usted.
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), pulmón (embolia pulmonar, EP) u otros órganos;
- si sabe que tiene un trastorno que afecta la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
- si va a ser sometido a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección" Coágulos de sangre ");
- si alguna vez ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral;
- si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa dolor de pecho intenso y puede ser el primer signo de un ataque cardíaco) o un ataque isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
- si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias:
- diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos
- presión arterial muy alta
- nivel muy alto de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
- una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
- Ictericia (coloración amarillenta de la piel) o enfermedad hepática grave, presente o pasada.
- Tumor de mama u órganos genitales, presente o previo.
- Tumor hepático benigno o maligno, presente o previo.
- Sangrado vaginal de origen desconocido.
- Embarazo conocido o sospechado.
- asociación con ritonavir;
- patología oftálmica de origen vascular;
Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez mientras usa el producto, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico. Mientras tanto, utilice métodos anticonceptivos no hormonales. Consulte también "Notas generales".
Poblaciones especiales
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ginoden en niños y adolescentes menores de 18 años No hay datos disponibles.
Deterioro hepático
No tome Ginoden si padece una enfermedad hepática. Consulte "Contraindicaciones" y "Precauciones de uso".
Insuficiencia renal
Ginoden no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ginoden
Notas generales
Antes de comenzar a usar Ginoden, debe leer la información sobre coágulos de sangre en la sección "Coágulos de sangre"). Es particularmente importante leer los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección "Coágulos de sangre").
¿Cuándo debería consultar a un médico?
Comuníquese con un médico urgentemente
- si observa posibles signos de un coágulo de sangre que pueden indicar que padece un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar), un ataque cardíaco o un ictus (ver sección siguiente). "Coágulo de sangre (trombosis)"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos secundarios graves, consulte la sección "Cómo reconocer un coágulo de sangre".
Este prospecto describe algunas situaciones en las que es necesario dejar de tomar el producto o en las que puede producirse una reducción de la eficacia del producto en sí. En tales situaciones, no debe tener relaciones sexuales o debe tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, como el uso de condones u otros métodos de barrera. No use métodos de ritmo y temperatura basal, que pueden ser poco confiables, ya que la píldora altera la normalidad. cambios en la temperatura y el moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.
Este prospecto describe algunas situaciones en las que es necesario dejar de tomar el producto o en las que puede producirse una reducción de la eficacia del producto en sí. En tales situaciones, no debe tener relaciones sexuales o debe tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, como el uso de condones u otros métodos de barrera. No use métodos de ritmo y temperatura basal, que pueden ser poco confiables, ya que la píldora altera la normalidad. cambios en la temperatura y el moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.
Antes de comenzar o reanudar la toma de la píldora es recomendable realizar un examen médico exhaustivo.
Además, es recomendable realizar visitas de control periódicas, al menos una vez al año, durante el uso del producto.
La frecuencia y el tipo de visita serán establecidos por el médico y estarán dirigidos en particular al control de la presión arterial, un examen de las mamas, abdomen y ginecología general, incluida una prueba de Papanicolaou y análisis de sangre relativos.
Como todas las píldoras anticonceptivas, Ginoden no protege contra la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
Ginoden se prescribe para uso personal y no debe estar disponible para varias personas al mismo tiempo.
Precauciones
En presencia de cualquiera de las condiciones que se enumeran a continuación, el uso de la píldora combinada puede requerir una estrecha supervisión médica. Por lo tanto, es necesario advertir a su médico de cualquiera de las condiciones anteriores antes de comenzar a usar Ginoden. Su médico puede recomendarle un método anticonceptivo completamente diferente (no hormonal).
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones siguientes.
Si esta condición aparece o empeora mientras está usando Ginoden, debe informar a su médico.
- Fumar;
- diabetes;
- exceso de peso;
- hipertensión;
- defectos de las válvulas cardíacas o ciertas alteraciones del ritmo cardíaco;
- flebitis superficial (inflamación venosa);
- venas varicosas;
- antecedentes de trombosis, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en miembros de la familia inmediata;
- migraña;
- depresión;
- epilepsia (ver "Interacciones");
- niveles altos de colesterol y triglicéridos (grasas) en la sangre, presentes o en el pasado, incluso en familiares cercanos;
- bultos en los senos;
- antecedentes de cáncer de mama en parientes cercanos;
- enfermedad del hígado o de la vesícula biliar;
- porfiria;
- cloasma presente o previo (manchas pigmentadas de color marrón amarillento en la piel, particularmente en la cara). En este caso, evite la exposición prolongada al sol o los rayos ultravioleta;
- herpes gestacional previo;
- algunas condiciones patológicas caracterizadas por resistencia a la proteína C activada, hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico), que predisponen a la aparición de trombosis venosa o arterial;
- Corea de Sydenham (trastorno del sistema nervioso central);
- pérdida de audición por otosclerosis.
- Si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema. Si nota síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y / o faringe y / o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, notifique a su médico de inmediato.
- si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica);
- si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema de defensa natural);
- si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);
- si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
- si tiene niveles altos de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o "antecedentes familiares positivos de esta afección". La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
- si va a ser sometido a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección" Coágulos de sangre ");
- si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos de sangre es mayor. Pregúntele a su médico cuánto tiempo después de tener un bebé puede comenzar a tomar Ginoden;
- si tiene "inflamación de las venas debajo de la piel (tromboflebitis superficial);
- si tiene varices.
En caso de primera aparición, recurrencia o empeoramiento de cualquiera de las condiciones anteriores mientras usa la píldora, consulte a su médico.
Las preparaciones de Hypericum perforatum no deben tomarse concomitantemente con medicamentos que contengan anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína debido al riesgo de disminución de los niveles plasmáticos y disminución de la eficacia terapéutica de los anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ( ver sección Interacciones).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Ginoden?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles sanguíneos de Ginoden y evitar que la píldora funcione eficazmente. Estos incluyen:
- primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxicarbamazepina, topiramato, felbamato) (utilizados para tratar la epilepsia),
- rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis) y rifabutina)
- inhibidores de proteasa e inhibidores de transcriptasa inversa no nucleósidos, p. ej. ritonavir y nevirapina (utilizados para tratar infecciones como el VIH y la hepatitis C);
- griseofulvina (utilizada para tratar otras infecciones), antifúngicos azoles, como itraconazol, voriconazol, fluconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos)
- antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
- bloqueadores de los canales de calcio como verapamilo y diltizem (utilizados para tratar determinadas afecciones cardíacas y la presión arterial alta)
- etoricoxib (artritis, osteoartritis)
- modafinilo y flunarizina.
También es probable que otros fármacos antiepilépticos (oxcarbamazepina, topiramato, felbamato) reduzcan la eficacia de la píldora. Ginoden puede interferir con el mecanismo de acción de otros medicamentos, por ejemplo:
- medicamentos que contienen ciclosporina
- l "lamotrogina antiepiléptica - melatonina - midazolam
- teofilina
- tizanidina
- omeprazol
Los preparados a base de Hypericum perforatum no deben administrarse simultáneamente con anticonceptivos orales, ya que esto podría conducir a una pérdida de eficacia anticonceptiva. Se han notificado embarazos no deseados y reanudación del ciclo menstrual. Esto se debe a la inducción de enzimas responsables del metabolismo de medicamentos de las preparaciones a base de hypericum perforatum.
El efecto de inducción puede persistir durante al menos 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con productos de Hypericum perforatum. Siempre informe al médico que prescribe sobre cualquier medicamento que ya esté tomando, y también informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otros medicamentos que está usando Ginoden, para que puedan determinar si es necesario y durante cuánto tiempo use métodos anticonceptivos adicionales.
El uso de la píldora puede afectar los resultados de algunos análisis de sangre, pero estos cambios generalmente se encuentran dentro del rango normal. Por tanto, es aconsejable informar al médico que solicitó las pruebas de que está tomando la píldora Ginoden no debe tomarse con zumo de pomelo.
Advertencias Es importante saber que:
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Ginoden aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear los vasos sanguíneos y causar problemas graves. Pueden desarrollarse coágulos de sangre.
- en las venas (llamado "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV)
- en las arterias (denominado "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o ATE).
La recuperación de los coágulos de sangre no siempre es completa. En raras ocasiones, pueden producirse efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo general de un coágulo sanguíneo dañino asociado con Ginoden es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Consulte a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
- hinchazón de una pierna oa lo largo de una vena de la pierna o el pie, especialmente cuando se acompaña de:
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al pararse o caminar
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada
- cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, rojo o azul
- dificultad para respirar repentina e inexplicable o respiración rápida;
- tos repentina sin una causa obvia, que posiblemente cause la emisión de sangre;
- dolor agudo en el pecho que puede aumentar con la respiración profunda;
- aturdimiento o mareo severo;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares;
- dolor severo en el estómago
- pérdida inmediata de la visión o
- Visión borrosa indolora que puede progresar a pérdida de la visión.
- dolor, malestar, sensación de presión o pesadez en el pecho
- sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
- sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
- malestar de la parte superior del cuerpo que se irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, los brazos y el estómago;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
- debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares
- entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
- confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
- dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
- dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o la coordinación;
- migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
- pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
- hinchazón y decoloración azul pálido de una extremidad;
- dolor de estómago severo (abdomen agudo)
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una vena?
- El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos secundarios son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
- Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o el pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
- Si un coágulo de sangre sale de la pierna y se aloja en el pulmón, puede provocar una "embolia pulmonar".
- En muy raras ocasiones, se puede formar un coágulo en otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).
¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año de tomar un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser aún mayor si vuelve a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de un descanso de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo se reduce pero siempre es ligeramente más alto que si no estuviera usando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Ginoden, su riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a la normalidad en unas pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo general de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o el pulmón (TVP o EP) con Ginoden es bajo.
- De cada 10,000 mujeres que no están usando ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, alrededor de 5-7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene gestodeno, como Ginoden, alrededor de 9-12 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- El riesgo de que se forme un coágulo de sangre depende de su historial médico (consulte "Factores que aumentan el riesgo de que se forme un coágulo de sangre").
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con Ginoden es bajo, pero algunas afecciones hacen que aumente. Su riesgo es mayor:
- si tiene un sobrepeso grave (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg / m2);
- si un pariente cercano ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre;
- si va a someterse a una operación o si tiene que permanecer acostado durante mucho tiempo debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada. Es posible que deba dejar de tomar Ginoden unas semanas antes de la cirugía o en el período en el que tiene menos movilidad Si tiene que dejar de tomar Ginoden, pregunte a su médico cuándo puede empezar a tomarlo de nuevo;
- a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
- si dio a luz hace menos de unas semanas
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga de este tipo. Los viajes en avión (que duran más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, especialmente si tiene algunos de los otros factores de riesgo enumerados.
Es importante que informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones, incluso si no está seguro. Su médico puede decidir que es necesario interrumpir el tratamiento con Ginoden.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando Ginoden, por ejemplo, si un pariente cercano tiene una trombosis sin una razón conocida o si usted aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una "arteria"?
Al igual que los coágulos de sangre en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden causar un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular asociado con el uso de Ginoden es muy bajo pero puede aumentar:
- con el aumento de la edad (más de 35 años);
- si fuma. Cuando utilice un anticonceptivo hormonal combinado como Ginoden, se le aconseja que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
- si tiene sobrepeso;
- si tiene la presión arterial alta;
- si un miembro de su familia inmediata ha tenido un ataque cardíaco o un derrame cerebral a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, también puede tener un alto riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral;
- si usted o un familiar cercano tiene un nivel elevado de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
- si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
- si tiene algún problema cardíaco (defecto de la válvula, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
- si tiene diabetes.
Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando Ginoden, por ejemplo, si comienza a fumar, si un pariente cercano tiene una trombosis sin razón conocida o si usted aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
Tumores
Los diagnósticos de cáncer de mama son un poco más comunes en las mujeres que usan la píldora que en las mujeres de la misma edad que no la usan. El ligero aumento en el número de diagnósticos de cáncer de mama desaparece gradualmente durante los 10 años siguientes a la interrupción del tratamiento. No se sabe si la diferencia se debe a la píldora.
Este aumento puede deberse a un diagnóstico más temprano, ya que las mujeres se ven con más frecuencia, el efecto biológico de la píldora o ambos. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que toman la píldora tiende a estar menos avanzado clínicamente que el cáncer de mama. úselo.
Se han informado tumores hepáticos benignos y aún más raramente tumores hepáticos malignos en mujeres que toman la píldora. Tales tumores pueden causar hemorragia interna. Consulte a su médico de inmediato en caso de dolor severo en el abdomen.
Se ha informado que el cáncer del cuello del útero (cérvix) es más común en mujeres que usan la píldora durante mucho tiempo.Génesis de los tumores en general.
Los tumores mencionados anteriormente pueden ser mortales o potencialmente mortales.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Ginoden no debe usarse en casos de embarazo conocido o sospechado.
No se recomienda Ginoden durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Ginoden contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Ginoden contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
¿CUÁNDO ES NECESARIO CONSULTAR AL MÉDICO?
Comuníquese con un médico urgentemente
- si observa posibles signos de un coágulo de sangre que pueden indicar que padece un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar), un ataque cardíaco o un ictus (ver sección siguiente). "Coágulo de sangre (trombosis)").
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos secundarios graves, consulte la sección "Cómo reconocer un coágulo de sangre".
Controles periódicos
Mientras usa la píldora, su médico le pedirá que acuda a controles periódicos, generalmente todos los años.
Consulte a su médico lo antes posible:
- si observa algún cambio en su estado de salud, particularmente relacionado con lo informado en este prospecto (ver también "Contraindicaciones" y "Precauciones de" uso ". No olvide las referencias a familiares cercanos);
- si siente un bulto en el pecho
- si se van a utilizar otros medicamentos (ver también "Interacciones");
- si está inmovilizado o tiene que someterse a una intervención quirúrgica (consulte a su médico al menos cuatro semanas antes);
- si tiene sangrado vaginal severo e inusual;
- si ha olvidado comprimidos en la primera semana de uso y ha tenido relaciones sexuales en los siete días anteriores al olvido;
- Si no tiene un período durante dos ciclos consecutivos o si sospecha de un embarazo, no comience un nuevo paquete sin el permiso de su médico.
Deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico inmediatamente si nota posibles signos de trombosis:
- tos que comienza repentinamente;
- dolor severo en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo;
- dificultad para respirar repentina;
- ataque de migraña o dolor de cabeza inusual, intenso y prolongado;
- pérdida total o parcial de la visión o visión doble;
- dificultad para hablar o incapacidad para hablar;
- cambios repentinos en la audición, el olfato y el gusto;
- sentirse mareado o desmayado;
- debilidad o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo;
- dolor abdominal severo;
- dolor severo o hinchazón en una pierna.
Las situaciones y síntomas anteriores se ilustran y explican con más detalle en otras secciones de este prospecto.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Ginoden: Posología
El paquete de Ginoden contiene 21 comprimidos, todos marcados con el día de la semana en el que deben tomarse. Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora todos los días, si es necesario con un poco de agua. Siga la dirección de las flechas hasta que se hayan agotado los 21 comprimidos. No tome comprimidos dentro de los próximos 7 días, durante los cuales deberían aparecer la menstruación ( sangrado por privación), que generalmente comienza 2-3 días después de tomar la última tableta de Ginoden.Comience el nuevo paquete al octavo día, incluso si su período aún no ha terminado. Al hacerlo, el nuevo paquete siempre se iniciará el mismo día de la semana y la hemorragia por deprivación siempre se producirá aproximadamente los mismos días de la semana, todos los meses.
Los AOC, cuando se toman correctamente, tienen una tasa de fracaso del 1% por año. La tasa de fracaso aumenta cuando se olvidan las píldoras o no se toman correctamente.
Comienzo del primer paquete
- Sin anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Empiece a tomar Ginoden el primer día de su período, que es el primer día de su período, tomando la tableta marcada con ese día de la semana. Por ejemplo, si su período comienza un viernes, tome la píldora marcada con el viernes. indicado por flechas. También se puede iniciar entre el segundo y el quinto día del ciclo, pero en este caso se debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros siete días de tomar los comprimidos del primer ciclo.
- Cambio de otra píldora de "tipo combinado" de un anillo vaginal o un parche.
Puede empezar a tomar Ginoden el día después de la última píldora del anticonceptivo anterior (es decir, sin observar ningún intervalo). Si su envase anticonceptivo anterior también contiene comprimidos inactivos, puede tomar Ginoden el día después del último comprimido activo (en caso de duda , pregúntele a su médico). También se puede iniciar más tarde, pero nunca más allá del día siguiente al intervalo sin píldoras (o al día siguiente de la última tableta inactiva) del anticonceptivo anterior. Si ha usado un anillo o parche vaginal, debe comenzar a usar Ginoden preferiblemente el día de la extracción, el último anillo o parche de un ciclo, o como muy tarde cuando debería haber sido su próxima aplicación. Si sigue estas instrucciones, siga estas instrucciones. No. es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
- Cambio de una píldora de progestágeno solo (minipíldora).
Puede dejar de tomar la minipíldora cualquier día y empezar a tomar Ginoden al día siguiente a la misma hora. Sin embargo, durante los primeros siete días de tomar los comprimidos, utilice un método anticonceptivo adicional (método de barrera) cuando tenga relaciones sexuales.
- Cambio de un anticonceptivo inyectable o de implantación o un sistema intrauterino liberador de progestágeno (SIU).
Empiece a usar Ginoden el día en que deba recibir la siguiente inyección o el día en que se retire el implante, sin embargo, durante los primeros siete días de tomar los comprimidos, utilice un método anticonceptivo adicional (método de barrera) cuando tenga relaciones sexuales.
- Después de dar a luz.
El inicio de la píldora después del parto debe ser determinado por el médico. Él decidirá si iniciar el tratamiento en el período comprendido entre el día 21 y el día 28, o más tarde. En este último caso es recomendable utilizar un método de barrera adicional en los primeros 7 días de tomar los comprimidos. Sin embargo, si ha tenido relaciones sexuales mientras tanto, debe descartar un embarazo o esperar su primera menstruación antes de comenzar a tomar la píldora.Si está amamantando y desea tomar Ginoden, hable primero con su médico.
- Después de un aborto espontáneo o inducido.
Siga la prescripción de su médico.
Terminación del empleo
Puede dejar de usar Ginoden en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, consulte a su médico acerca de otros métodos anticonceptivos.
Si quiere dejar de usar Ginoden porque quiere estar embarazada, hable con su médico, en este caso, generalmente es aconsejable esperar hasta que su período vuelva a ser regular antes de intentar concebir.
QUÉ HACER SI ...
te olvidas de tomar tus comprimidos
- Si han pasado menos de 12 horas desde el momento de la ingesta habitual, se conserva la fiabilidad de la píldora. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y continúe como de costumbre.
- Si han pasado más de 12 horas desde el momento de la ingesta habitual, la fiabilidad de la píldora puede verse reducida. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados consecutivamente, mayor será el riesgo de que se reduzca el efecto anticonceptivo El riesgo de embarazo es particularmente alto si se olvidan los comprimidos al principio y al final del envase. Siga las instrucciones a continuación (consulte también el diagrama a continuación).
Más de un comprimido olvidado en un paquete
Consulte a su médico.
Olvido de un comprimido en la primera semana
Tome el comprimido tan pronto como se acuerde (incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo) y continúe como de costumbre. Utilice métodos anticonceptivos adicionales (método de barrera) durante los próximos 7 días.
Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, es posible que esté embarazada. Informe a su médico inmediatamente.
Olvido de un comprimido en la segunda semana
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde (incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo) y continúe como de costumbre. Se preserva la confiabilidad de la píldora No se requieren precauciones anticonceptivas adicionales.
Olvido de un comprimido en la tercera semana
Se puede elegir una de las siguientes alternativas, sin necesidad de precauciones anticonceptivas adicionales.
1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde (incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo) y continúe como de costumbre. Inicie el nuevo paquete tan pronto como termine el actual, sin espacios entre los dos paquetes.Es posible que el sangrado por abstinencia no ocurra hasta que se termine el segundo paquete, pero puede ocurrir sangrado intermenstrual (manchado) durante los días de la ingesta.
o
2. Suspenda las tabletas del paquete actual, observe un intervalo de 7 días o menos (también cuente el día de la píldora olvidada) y continúe con un nuevo paquete. Si eliges esta alternativa, siempre podrás empezar el nuevo envase el mismo día de la semana en el que sueles empezar.
Si olvida tomar uno o más comprimidos y no tiene un período en el primer intervalo sin píldoras, es posible que esté embarazada. Consulte a su médico antes de comenzar con el nuevo paquete.
En caso de alteraciones gastrointestinales (p. Ej., Vómitos y / o diarrea)
Si experimenta vómitos o diarrea intensa en las 3-4 horas posteriores a la toma de Ginoden, es posible que el principio activo no se haya absorbido por completo. Es como si se hubiera olvidado el comprimido. Por lo tanto, siga las instrucciones dadas en caso de olvido de comprimidos. .
Menstruación retrasada: lo que necesita saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar su período si continúa con un nuevo paquete de Ginoden sin observar el intervalo de 7. Es posible que experimente sangrado o manchado durante el uso de este segundo paquete. Continúe con el siguiente paquete después del intervalo habitual de 7 días.
Por tanto, es necesario consultar a su médico antes de decidir retrasar la menstruación.
Cambiar el día de inicio de su período: lo que necesita saber
Si toma las tabletas de acuerdo con las instrucciones, su período comenzará aproximadamente el mismo día de la semana. Si tiene que cambiar este día, puede acortar (¡nunca alargar!) La pausa normal entre dos paquetes consecutivos. Por ejemplo, si Por lo general, su período comienza el viernes y desea que comience el martes (3 días antes), tendrá que comenzar el siguiente paquete con 3 días de anticipación. Si hace que el descanso entre dos ciclos sea demasiado corto (por ejemplo, 3 días o menos ), es posible que no tenga un período durante este período, en cuyo caso puede tener hemorragia intermenstrual o manchado durante el siguiente ciclo de tratamiento.
Debe comunicarse con su médico si no está seguro de cómo proceder.
En caso de sangrado inesperado
Con todos los anticonceptivos orales, el sangrado vaginal puede ocurrir en los primeros meses de tomarlo entre menstruaciones. Normalmente, el sangrado irregular desaparece una vez que el cuerpo se ha acostumbrado a la píldora (generalmente después de aproximadamente 3 ciclos de toma). Siempre es recomendable consultar a su médico, pero especialmente si estos sangrados persisten, se vuelven intensos o se repiten a intervalos.
En caso de falta de menstruación
Si todos los comprimidos se han tomado correctamente, no se han producido vómitos o se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada. Continúe usando el producto como de costumbre.
Si su período no ocurre dos veces seguidas, es posible que esté embarazada. Consulte a su médico de inmediato. No comience con el nuevo paquete hasta que su médico haya descartado un embarazo.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Ginoden
No ha habido informes de efectos secundarios graves al tomar varios comprimidos al mismo tiempo. En este caso, pueden producirse náuseas, vómitos o sangrado vaginal.
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Ginoden, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Ginoden, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ginoden?
Como todos los medicamentos, Ginoden puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta algún efecto secundario, especialmente si es grave o persistente, o si hay algún cambio en su salud que cree que podría deberse a Ginoden, informe a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados presentan un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de "tomar anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección" Advertencias especiales ".
Efectos secundarios graves
Las reacciones adversas graves asociadas con el uso de la píldora y los síntomas relacionados se describen en la sección "Precauciones de uso", "Coágulos de sangre" y "Cánceres". Para obtener más información, lea estos párrafos y consulte a su médico de inmediato.
Otros efectos secundarios
Se han informado los siguientes efectos secundarios en mujeres que usan la píldora:
- tensión, dolor y secreción de los senos;
- dolor de cabeza, migraña;
- cambios en el deseo sexual, estado de ánimo deprimido;
- intolerancia a las lentes de contacto;
- náuseas, vómitos y malestar;
- cambios en las secreciones vaginales;
- reacciones cutáneas;
- retención de líquidos;
- cambios en el peso corporal;
- reacciones hipersensibles;
- oligomenorrea, amenorrea;
- sangrado intermenstrual; o coágulos de sangre dañinos en una vena o arteria, por ejemplo:
- en una pierna
- en un pie (TVP)
- en un pulmón (EP)
- infarto de miocardio
- accidente cerebrovascular o mini accidente cerebrovascular
- síntomas temporales similares a los de un accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio (AIT)
- coágulos de sangre en el hígado, estómago / intestinos, riñones u ojos.
La probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si tiene otras afecciones que aumentan este riesgo (consulte la sección "Advertencias especiales" para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
Presentación de efectos indeseables.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
PRECAUCIÓN: NO USE EL MEDICAMENTO DESPUÉS DE LA FECHA DE CADUCIDAD INDICADA EN EL EMBALAJE.
PRECAUCIONES DE ALMACENAMIENTO
No conservar por encima de 25 ° C. Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
Guarde todos los medicamentos correctamente.
No utilice el producto si nota, por ejemplo, un cambio de color o el desmoronamiento de la tableta, o en presencia de cualquier otro signo visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
COMPOSICIÓN
Cada comprimido recubierto contiene:
Principios activos:
gestodeno 0,075 mg etinilestradiol 0,03 mg.
Excipientes:
Lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25, edetato de calcio y sodio, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 90, macrogol 6.000, carbonato de calcio, talco, éster de etilenglicol de ácido montánico (cera E).
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos recubiertos para uso oral.
El producto está envasado en blísteres calendario que contienen 21 comprimidos recubiertos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GINODEN 0.075 MG + 0.03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 0,075 mg de gestodeno y 0,03 mg de etinilestradiol.
Excipientes con efectos conocidos: lactosa, sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención de la concepción.
La decisión de prescribir Ginoden debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer, en particular los relacionados con la tromboembolia venosa (TEV) y la comparación entre el riesgo de TEV asociado con Ginoden y el asociado con otros anticonceptivos hormonales combinados (AOC) (ver secciones 4.3 y 4.4).
04.2 Posología y forma de administración
Método de administración
Uso oral
Método de contratación
Los AOC, cuando se toman correctamente, tienen una tasa de fracaso del 1% por año. La tasa de fracaso aumenta cuando se olvidan las píldoras o no se toman correctamente.
Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora, si es necesario con un poco de líquido; la dosis es de una tableta al día durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior debe iniciarse después de un intervalo sin comprimidos de 7 días durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. Por lo general, esto comienza 2-3 días después de la última tableta y es posible que no haya terminado antes de comenzar con el siguiente paquete.
Métodos de inicio del tratamiento.
Sin tratamiento anticonceptivo hormonal en el mes anterior
La toma de comprimidos debe comenzar el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día de la menstruación). También es posible comenzar entre el segundo y el quinto día del ciclo pero, en este caso, durante el primer ciclo es También se recomienda utilizar un método de barrera en los primeros siete días de tomar los comprimidos.
Cambio desde otro anticonceptivo hormonal (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal, parche)
El primer comprimido debe tomarse preferiblemente el día después del último comprimido activo del anticonceptivo anterior o, a más tardar, el día después de la pausa habitual sin comprimidos o el día después del último comprimido placebo del anticonceptivo anterior. En caso de cambiar de un anillo vaginal o un parche, la mujer debe comenzar a tomar Ginoden preferiblemente el día de la extracción del último anillo o parche de un ciclo de aplicaciones, o como muy tarde, cuando se hubiera programado la siguiente aplicación. .
Cambio de un anticonceptivo de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o de un sistema intrauterino liberador de progestágeno (SIU).
La mujer puede cambiar en cualquier momento si viene de la minipíldora, y debe comenzar a tomar Ginoden al día siguiente. En el caso de un implante, la toma de Ginoden debe comenzar el mismo día en que se retira el implante o, en el caso de una inyectable, el día en que se debe administrar la siguiente inyección. En todos estos casos, también se debe recomendar a la mujer que utilice también un método anticonceptivo no hormonal de apoyo durante los primeros siete días de toma de comprimidos.
Después de un aborto en el primer trimestre
Puede comenzar de inmediato sin necesidad de medidas anticonceptivas adicionales.
Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre
Dado que el período de posparto inmediato se asocia con un mayor riesgo tromboembólico, el uso de AOC no debe comenzar antes del día 21 al 28 después del parto o después de un aborto en el segundo trimestre.También use un método anticonceptivo de apoyo no hormonal durante los primeros siete días después de tomar los comprimidos. Sin embargo, si ha tenido relaciones sexuales mientras tanto, se debe descartar un embarazo o esperar la primera menstruación antes de comenzar el AOC.
Para mujeres en período de lactancia, ver sección 4.6.
Ingesta irregular
La seguridad de los anticonceptivos puede disminuir si se olvidan los comprimidos, especialmente si el olvido se produce durante los primeros días del ciclo de tratamiento.
Si se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. El comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como se acuerde y los siguientes comprimidos deben tomarse al ritmo habitual.
Si se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva ya no está garantizada.
Si olvida una tableta, se aplican los siguientes principios:
1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días.
2. Se necesitan 7 días de toma ininterrumpida de comprimidos para lograr "la supresión adecuada del eje hipotalámico-pituitario-ovárico".
En consecuencia, los siguientes consejos se pueden dar en la práctica diaria.
• Primera semana
El último comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como la mujer se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los otros comprimidos deben tomarse al ritmo habitual. Además, se debe utilizar un método de barrera, como un condón, durante los próximos 7 días. Si tuvo relaciones sexuales en la semana anterior, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados y cuanto más corto sea el intervalo sin píldoras, mayor será el riesgo de embarazo.
• Segunda semana
El último comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como la mujer se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los otros comprimidos deben tomarse al ritmo habitual. No es necesario utilizar ningún método anticonceptivo adicional, siempre que, en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, los comprimidos se hayan tomado correctamente; sin embargo, si no es así, o si se olvida más de un comprimido, se debe recomendar el uso de precauciones adicionales durante 7 días.
• Tercera semana
Dada la inminencia del intervalo sin comprimidos, el riesgo de reducción de la fiabilidad anticonceptiva es mayor. Sin embargo, la modificación del patrón de toma de píldoras aún puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Al adoptar cualquiera de las dos opciones siguientes, no hay necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales siempre que todos los comprimidos se hayan tomado correctamente en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado. De lo contrario, se recomienda seguir la primera de las dos opciones y también tomar precauciones adicionales durante los próximos 7 días.
1. El último comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como la mujer se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Los otros comprimidos deben tomarse al ritmo habitual. El siguiente envase debe iniciarse inmediatamente después de finalizar el anterior, es decir, sin observar el intervalo sin comprimidos entre los dos envases. En este caso, es poco probable que se produzca hemorragia por deprivación antes de que finalice el segundo envase; sin embargo, pueden producirse manchado o sangrado intermenstrual mientras toma las tabletas.
2. También se le puede recomendar que deje de tomar los comprimidos del envase actual y, a continuación, deberá respetar un intervalo sin comprimidos de hasta 7 días, incluidos aquellos en los que se han olvidado los comprimidos, y luego continuar con uno nuevo.
Si se han olvidado comprimidos y no se produce hemorragia por deprivación en el primer intervalo regular sin comprimidos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo existente.
Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales
En el caso de trastornos gastrointestinales graves, la absorción puede verse afectada y se deben utilizar medidas anticonceptivas adicionales.
Si se producen vómitos y / o diarrea dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la tableta, es posible que la absorción no sea completa. En este caso, las recomendaciones descritas en la sección "Empleo irregular" deben considerarse si es necesario. Si no se va a cambiar la pauta posológica habitual, se deben tomar uno o más comprimidos adicionales de un nuevo envase.
Cómo mover su período de suspensión
Para retrasar una menstruación, la paciente debe continuar tomando los comprimidos tomándolos de otro paquete de Ginoden sin interrupción. El retraso puede extenderse según los deseos de la paciente hasta el final del segundo paquete de comprimidos. Durante esta ingesta prolongada, el El paciente puede presentar hemorragia intermenstrual o manchado. Ginoden debe tomarse regularmente después del descanso habitual de 7 días.
Para cambiar el período a otro día de la semana que el día esperado según el horario del paciente, el intervalo libre de tratamiento se puede acortar a los días deseados. Cuanto más corto sea el intervalo libre de comprimidos, mayor será la posibilidad de no tener un flujo, pero es posible que se produzcan hemorragias intermenstruales o manchado mientras se toma el siguiente paquete (por ejemplo, cuando desea retrasar su período).
Poblaciones especiales
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ginoden en niños y adolescentes menores de 18 años No hay datos disponibles.
Deterioro hepático
Ginoden está contraindicado en mujeres con enfermedad hepática grave. Ver sección 4.3.
Insuficiencia renal
Ginoden no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Los anticonceptivos hormonales combinados (AOC) no deben usarse en las siguientes condiciones. El producto debe suspenderse inmediatamente, si alguna de las condiciones aparece por primera vez mientras se usa el AOC.
• Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
- Tromboembolia venosa - actual (con ingesta de anticoagulante) o TEV previa (p. Ej. Trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP])
- Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la proteína C activada (incluido el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S
- Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4).
- Alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4).
• Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
- Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual o previo (p. Ej., Infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (p. Ej., Angina de pecho)
- Enfermedad cerebrovascular: accidente cerebrovascular actual o previo o afecciones prodrómicas (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, AIT)
- predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
- Historia de migraña con síntomas neurológicos focales
- Alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o la presencia de un factor de riesgo grave como:
• diabetes mellitus con síntomas vasculares
• hipertensión severa
• dislipoproteinemia grave
• enfermedad hepática grave, actual o pasada, hasta que los valores de la función hepática hayan vuelto a la normalidad;
• tumores de hígado, actuales o pasados, benignos o malignos;
• patologías malignas conocidas o sospechadas de los órganos genitales o las mamas, si son dependientes de hormonas;
• sangrado vaginal de naturaleza indeterminada;
• embarazo conocido o sospechado;
• asociación con ritonavir;
• patología oftálmica de origen vascular
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Si se presenta alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación, se debe discutir con la mujer la idoneidad de Ginoden.
En caso de empeoramiento o aparición de cualquiera de estos factores o condiciones de riesgo, la mujer debe comunicarse con su médico para determinar si se debe suspender el uso de Ginoden.
Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AOC) da como resultado un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con su no uso. Los productos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con un menor riesgo de TEV. El riesgo asociado con otros productos. como Ginoden también puede ser doble.La decisión de utilizar un producto diferente a los asociados con un menor riesgo de TEV solo debe tomarse después de conversar con la mujer para asegurarse de que comprende el riesgo de TEV asociado con Ginoden, cómo sus factores de riesgo actuales afectan este riesgo y el hecho de que el riesgo de desarrollar TEV es mayor durante el primer año de uso. También hay alguna evidencia de que el riesgo aumenta cuando se reanuda la toma de AOC después de un descanso de 4 semanas o más.
Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no usan un AHC y que no están embarazadas desarrollarán un TEV durante un período de un año. En una mujer soltera, sin embargo, el riesgo puede ser mucho mayor, dependiendo de sus factores de riesgo subyacentes (ver más abajo).
Se estima [1] que de cada 10,000 mujeres que usan un AHC que contiene gestodeno, entre 9 y 12 desarrollarán un TEV en un año; esto se compara con aproximadamente 6 [2] mujeres que usan un AOC que contiene levonorgestrel.
[1] Estas incidencias se estimaron a partir de la totalidad de los datos del estudio epidemiológico, utilizando los riesgos relativos de los diferentes productos en comparación con los AHC que contienen levonorgestrel.
[2] Valor mediano del rango 5-7 por cada 10,000 mujeres / año, basado en un riesgo relativo de aproximadamente 2.3-3.6 de AHC que contienen levonorgestrel en comparación con la falta de uso
En ambos casos, el número de TEV por año es menor que el número esperado durante el embarazo o en el período posparto.
El TEV puede ser fatal en el 1-2% de los casos.
Muy raramente, se han notificado casos de trombosis en usuarios de AHC en otros vasos sanguíneos, p. Ej., Venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas.
Factores de riesgo de TEV
El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en las usuarias de AHC puede aumentar sustancialmente si existen factores de riesgo adicionales, especialmente si hay más de un factor de riesgo (ver tabla).
Ginoden está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que aumentan su riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe considerar su riesgo total de TEV. Si la relación beneficio-riesgo se considera negativa , no se debe prescribir un AOC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de TEV
No hay acuerdo sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en la aparición y progresión de la trombosis venosa.
Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo durante el embarazo, especialmente durante el período de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre "Embarazo y lactancia", ver sección 4.6).
Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben buscar atención médica inmediata e informarles que están tomando un AHC.
Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:
- Hinchazón unilateral de la pierna y / o pie oa lo largo de una vena de la pierna;
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al estar de pie o al caminar;
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada; piel de la pierna enrojecida o descolorida.
Los síntomas de la embolia pulmonar (EP) pueden incluir:
- aparición repentina e inexplicable de dificultad para respirar y respiración rápida;
- tos repentina que puede estar asociada con hemoptisis;
- dolor agudo en el pecho;
- aturdimiento o mareos intensos;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares.
Algunos de estos síntomas (como "falta de aire" y "tos") no son específicos y pueden malinterpretarse como eventos más comunes o menos graves (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio).
Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón o decoloración azul pálido de una extremidad.
Si la oclusión tiene lugar en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora hasta pérdida de visión. A veces, la pérdida de la visión ocurre casi de inmediato.
Riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
Los estudios epidemiológicos han asociado el uso de AHC con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidentes cerebrovasculares (p. Ej., Ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular). Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales.
Factores de riesgo de ATE
El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en las usuarias de AHC aumenta en presencia de factores de riesgo (ver tabla). Ginoden está contraindicado si una mujer tiene un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de TEA que aumentan su riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe considerar su riesgo total. Si se cree que el balance beneficio-riesgo es negativo, No se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de ATE
Síntomas de ATE
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben comunicarse con un profesional de la salud de inmediato e informarles que están tomando un AHC.
Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir:
- entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, el brazo o la pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
- dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o la coordinación;
- confusión repentina, dificultad de elocución o comprensión;
- dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
- migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
- pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
Los síntomas temporales sugieren que se trata de un ataque isquémico transitorio (AIT).
Los síntomas del infarto de miocardio (IM) pueden incluir:
- dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
- malestar que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos, estómago;
- sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
- extrema debilidad, ansiedad o dificultad para respirar;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares.
Exámenes / visitas médicas
Antes de iniciar o reanudar el uso de Ginoden, se debe realizar un historial médico completo (incluidos los antecedentes familiares) y se debe descartar un embarazo. Se debe medir la presión arterial y realizar un examen clínico, guiado por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y advertencias. (ver sección 4.4). Es importante llamar la atención de la mujer sobre la información relacionada con la trombosis venosa o arterial, incluido el riesgo asociado con Ginoden en comparación con otros AHC, síntomas de TEV y TEA, factores de riesgo conocidos y qué hacer en caso de sospecha de trombosis.
También se debe advertir a la mujer de la necesidad de leer detenidamente el prospecto y seguir sus consejos. La frecuencia y el tipo de exámenes deben basarse en pautas establecidas y deben adaptarse a la mujer en particular.
Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen contra las infecciones por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.
Tumores
Carcinoma de órganos reproductores y mama.
En algunos estudios epidemiológicos se ha informado de un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres en tratamiento a largo plazo con AOC; sin embargo, todavía no existe consenso sobre hasta qué punto este hallazgo es atribuible a efectos de confusión debidos al comportamiento sexual y otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).
Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos encontró que las mujeres que actualmente usan AOC tienen un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1,24) de que se les diagnostique cáncer de mama y que el exceso de riesgo desaparece gradualmente en el transcurso de los 10 años posteriores a la interrupción del tratamiento. tratamiento. Dado que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el número adicional de cánceres de mama diagnosticados en mujeres que toman o que toman recientemente un anticonceptivo oral combinado es bajo en comparación con el riesgo de cáncer de mama. Se extiende a lo largo de toda la vida de una mujer. Estos estudios no proporcionan evidencia de esta relación causal. El aumento de riesgo observado puede deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en mujeres que toman AOC, a los efectos biológicos de los mismos o una combinación de ambos.El cáncer de mama diagnosticado en usuarias de anticonceptivos orales tiende a estar menos avanzado clínicamente que el diagnosticado en mujeres que nunca han usado un anticonceptivo oral.
Neoplasia hepática
Rara vez se han notificado tumores hepáticos benignos y, incluso más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman AOC. En casos aislados, estos tumores han provocado una hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. Si una mujer que toma un anticonceptivo oral combinado desarrolla dolor abdominal superior severo, agrandamiento del hígado o signos que sugieran hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático que puede ser peligroso al hacer el diagnóstico, de por vida o fatal.
Otras condiciones
Función del hígado
Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del tratamiento con AOC hasta que los marcadores de la función hepática hayan vuelto a la normalidad. El regreso de la ictericia colestásica ya presente en el embarazo o durante el tratamiento con esteroides sexuales anteriores requiere tratamiento. Interrupción del anticonceptivo oral combinado.
Lesiones oculares
Se han notificado casos de trombosis retiniana durante el uso de AOC. Si hay una pérdida total o parcial inexplicable de la visión, la aparición de proptosis o diplopía, papiledema o lesiones vasculares de la retina, se debe interrumpir el uso del anticonceptivo Terapia oral combinada y La causa debe evaluarse de inmediato.
Dolor de cabeza
La aparición o exacerbación de la migraña o el desarrollo de cefalea con características recurrentes, persistentes y graves, constituyen situaciones que requieren la suspensión del AOC y la evaluación de la causa.
Efectos sobre el metabolismo de lípidos y carbohidratos
Aunque los AOC pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia de la necesidad de un ajuste del régimen en pacientes diabéticos que usan AOC. Se debe seguir cuidadosamente a los pacientes diabéticos.
Las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de esta afección pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando toman AOC.
Niveles de folato
Los niveles séricos de folato pueden reducirse mediante la terapia anticonceptiva oral combinada. Esto puede tener importancia clínica si la mujer queda embarazada poco después de suspender el AOC.
Retención de líquidos
Los AOC se deben prescribir con precaución a las mujeres cuyas afecciones médicas pueden verse agravadas por la retención de líquidos.
Presión arterial
El uso de anticonceptivos orales está contraindicado en mujeres con antecedentes de hipertensión o con enfermedades relacionadas con la hipertensión o enfermedad renal. Aunque se ha notificado un pequeño aumento de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, es raro que se produzca un aumento clínicamente relevante. No se ha establecido una relación entre el uso de AOC y la hipertensión. Sin embargo, si se produce hipertensión clínicamente significativa durante el uso de un AOC, el médico debe, como precaución, dejar de tomar el AOC y tratar la hipertensión.
Patologías del intestino
Se han notificado casos de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa en asociación con el uso de anticonceptivos orales combinados.
Trastornos de la esfera emocional
Las mujeres que se deprimen significativamente mientras toman AOC deben suspender el tratamiento y utilizar un método anticonceptivo alternativo para determinar si este síntoma está relacionado con el fármaco. Las mujeres con antecedentes de depresión deben ser monitoreadas de cerca y el tratamiento debe suspenderse si ocurre una depresión severa.
Sangrado irregular
Puede ocurrir sangrado irregular (manchado o sangrado intermenstrual) mientras se toma cualquier AOC, especialmente en los primeros meses de tratamiento. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado vaginal irregular solo es significativa después de una fase de estabilización de aproximadamente 3 meses de tratamiento.
Si el sangrado irregular persiste o ocurre después de ciclos previamente regulares, se debe considerar una etiología no hormonal y se deben implementar las medidas de diagnóstico adecuadas, que pueden incluir legrado, para descartar malignidad o embarazo.
En algunas mujeres, es posible que no se produzca hemorragia por deprivación durante el intervalo sin píldora. Si se ha tomado el AOC como se describe en la sección 4.2, es poco probable que se haya establecido el embarazo. No se ha tomado correctamente el AOC o si no se han tomado dos hemorragias por deprivación ocurrido, se debe descartar un embarazo antes de continuar tomando el AOC.
Ocasionalmente, puede ocurrir cloasma mientras se toman AOC, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico; los pacientes con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o la radiación ultravioleta.
Se ha informado la aparición o empeoramiento de las afecciones enumeradas a continuación tanto durante el embarazo como mientras tomaba AOC; sin embargo, no hay evidencia concluyente con respecto a la correlación entre estas afecciones y los AOC: ictericia y / o prurito por colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, sistémica lupus eritematoso, síndrome urémico-hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, hipoacusia por otosclerosis.
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema.
Reducción o pérdida de eficacia
La eficacia de los AOC puede disminuir en caso de olvidar tomar comprimidos (sección 4.2), en caso de vómitos y / o diarrea (sección 4.2) o en caso de uso concomitante de otros medicamentos (sección 4.5).
Las preparaciones de hypericum perforatum no deben tomarse concomitantemente con medicamentos que contengan anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína debido al riesgo de disminución de los niveles plasmáticos y disminución de la eficacia terapéutica de los anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína. (ver sección 4.5).
Control de ciclo reducido
La pérdida de sangre irregular (manchado o hemorragia intermenstrual) puede ocurrir con todas las progestinas de estrógeno orales, especialmente en los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier pérdida de sangre irregular se vuelve significativa después de un período de ajuste de aproximadamente tres ciclos de tratamiento.
Si la pérdida de sangre irregular persiste o ocurre después de ciclos previamente normales, se deben considerar causas no hormonales y se deben tomar las medidas de diagnóstico adecuadas para descartar malignidad o embarazo. Tales medidas de diagnóstico pueden incluir una biopsia.
Es posible que algunas mujeres no experimenten sangrado por abstinencia de anticonceptivos durante los días libres. Si se ha tomado estrógeno oral como se indica en la sección 4.2, es poco probable que la paciente esté embarazada. Sin embargo, si no se ha tomado estrógeno oral como se indica antes de la falta de menstruación, o si hay dos menstruaciones, se debe descartar un embarazo antes de continuar. uso oral de estrógenos y progestágenos.
Información sobre algunos excipientes
Ginoden contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Ginoden contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa e insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efectos de otras drogas sobre Ginoden
Las interacciones con otros medicamentos que inducen las enzimas microsomales, que dan como resultado un mayor aclaramiento de las hormonas sexuales, pueden provocar hemorragia intermenstrual y / o falla anticonceptiva.
Las mujeres en tratamiento con uno de estos medicamentos deben utilizar temporalmente un método de barrera u otro método anticonceptivo además del anticonceptivo oral combinado. El método de barrera debe utilizarse durante todo el tiempo de la ingesta concomitante y durante los 28 días siguientes a la interrupción del tratamiento. Si la administración concomitante del fármaco continúa después de finalizar un paquete de AOC, se debe iniciar el siguiente paquete de AOC sin respetar el intervalo habitual sin comprimidos.
Las siguientes interacciones se han informado en la literatura.
Sustancias que aumentan el aclaramiento de los AOC (disminución de la eficacia de los AOC por inducción enzimática), por ejemplo:
Fenitoína, barbitúricos de primidona, carbamazepina, rifampicina, rifabutina y también hay sospechas de oxicarbamazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contengan "hierba de San Juan" (Hypericum perforatum).
Los preparados a base de Hypericum perforatum no deben administrarse simultáneamente con anticonceptivos orales, ya que esto podría conducir a una pérdida de la eficacia anticonceptiva. Se han notificado embarazos no deseados y reanudación del ciclo menstrual. Esto se debe a la inducción de enzimas responsables del metabolismo de medicamentos de preparaciones a base de Hypericum perforatum. El efecto de inducción puede persistir durante al menos 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con productos de Hypericum perforatum.
Sustancias con efecto variable sobre el aclaramiento de COC, por ejemplo:
Cuando se administran con AOC, algunos inhibidores de la proteasa del VIH / VHC (por ejemplo, ritonavir) e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo, nevirapina) pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de estrógeno y progestágeno. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos.
• Sustancias que reducen el aclaramiento de AOC (inhibidores de enzimas)
Las concentraciones plasmáticas de estrógeno, progestágeno o ambos pueden aumentar con inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 como los antifúngicos azólicos (p. Ej., Itraconazol, voriconazol, fluconazol), verapamilo, macrólidos (p. Ej., Claritromicina, eritromicina), diltiazem y zumo de pomelo.
Se ha demostrado que dosis de etoricoxib de 60 a 120 mg / día aumentan las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol en un 37% y 60% respectivamente cuando se toman concomitantemente con un anticonceptivo hormonal combinado que contiene 0,035 mg de etinilesteradiol.
Efectos de los AOC sobre otros medicamentos
Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p. Ej.ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).
Asociaciones no recomendadas
Modafinilo: riesgo de reducción de la eficacia anticonceptiva durante el tratamiento y durante el ciclo posterior a la interrupción del tratamiento.
Asociaciones a evaluar
En caso de tratamiento a largo plazo con inductores de enzimas hepáticas, se recomienda aumentar la dosis de esteroides anticonceptivos. Si una dosis alta de anticonceptivo oral no está indicada o parece insatisfactoria o poco confiable, por ejemplo en caso de períodos irregulares, se debe recomendar el uso de otro método anticonceptivo.
Flunarizina: riesgo de galactorrea debido al aumento de la sensibilidad del tejido mamario a la prolactina debido a la acción de la flunarizina.
La administración de un anticonceptivo hormonal que contiene etinilestradiol da como resultado un ligero aumento de la concentración plasmática de los sustratos del CYP3A4 (por ejemplo, midazolam), mientras que las concentraciones plasmáticas de los sustratos del CYP1A2 (por ejemplo, teofilina, melatonina y tizanidina) y los sustratos del CYP2C19 (por ejemplo, omeprazol) pueden aumentar significativamente. .
In vitro, el etinilestradiol es un inhibidor reversible de CYP2C19, CYP1A1 y CYP1A2, así como un inhibidor irreversible de CYP3A4 / 5, CYP2C8 y CYP2J2.
Otras formas de interacción
Pruebas de laboratorio
El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas transportadoras, por ejemplo, de globulina transportadora de corticosteroides y de fracciones de lípidos / lipoproteínas, parámetros del metabolismo de la glucosa. , coagulación y fibrinólisis. Las variaciones generalmente se encuentran dentro del rango de los valores normales de laboratorio.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
El producto no está indicado durante el embarazo.
En caso de que se produzca un embarazo mientras se usa Ginoden, el producto debe suspenderse inmediatamente. Estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún aumento del riesgo de defectos de nacimiento en niños nacidos de mujeres que usaron anticonceptivos orales antes del embarazo. Ni de efectos teratogénicos en caso de accidente. uso de anticonceptivos orales durante el embarazo.
Se debe tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el período posparto cuando se reinicia Ginoden (ver secciones 4.2 y 4.4).
Hasta ahora, en uso clínico, ya diferencia del dietilestilbestrol, los resultados de numerosos estudios epidemiológicos permiten considerar reducido el riesgo de malformaciones con los estrógenos administrados al inicio del embarazo, solos o en combinación.
Además, los riesgos relacionados con la diferenciación sexual del feto (en particular de la mujer), que se han descrito con los primeros progestágenos altamente androgenomiméticos, no pueden extrapolarse a los progestágenos más recientes (como el utilizado en este medicamento), que son marcadamente menos, o nada en absoluto, androgenomiméticos.
En consecuencia, el descubrimiento de un embarazo en una paciente que toma una "combinación de estrógeno-progestágeno" no justifica el aborto.
Hora de la comida
Los AOC pueden influir en la lactancia, ya que pueden reducir la cantidad y modificar la composición de la leche materna. Por tanto, se debe desaconsejar el uso de AOC hasta el final de la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides, anticonceptivos y / o sus metabolitos pueden excretarse en leche, pero no hay evidencia de que esto afecte negativamente la salud del bebé.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se observaron efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en usuarias de anticonceptivos orales.
04.8 Efectos indeseables
Descripción de algunas reacciones adversas
Se ha observado un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar en usuarios de AHC, y este riesgo se analiza con más detalle en la sección 4.4.
Efectos indeseables que se han informado en usuarios de AOC.
Se utilizó el término MedDRA más apropiado para describir una reacción específica. Los sinónimos y las condiciones relacionadas no están en la lista, pero deben tenerse en cuenta.
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema.
Existe un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) para todas las mujeres que utilizan un anticonceptivo oral combinado. Para obtener información sobre las diferencias de riesgo entre los AOC, ver sección 4.4.
Se han notificado los siguientes efectos secundarios en mujeres que utilizan AOC:
- Efectos secundarios relativamente raros que, sin embargo, requieren la interrupción del tratamiento.:
- accidentes tromboembólicos arteriales (en particular infarto de miocardio, accidente cerebrovascular);
- accidentes tromboembólicos venosos (flebitis, embolia pulmonar);
- hipertensión, enfermedad coronaria;
- hiperlipidemia (hipertrigliceridemia y / o hipercolesterolemia);
- mastodinia severa, mastopatía benigna;
- exacerbación de la epilepsia;
- adenoma hepático, ictericia colestásica;
- cloasma.
? Efectos secundarios más comunes que generalmente no requieren la interrupción del tratamiento, pero para los cuales se puede considerar el uso de una combinación alternativa de anticonceptivos orales:
- pesadez en las piernas;
- sangrado intermenstrual, oligomenorrea, amenorrea;
? Casi nunca:
- trastornos de la piel (acné, seborrea, hipertricosis, erupción cutánea).
? Otros efectos secundarios: litiasis biliar.
? Efectos sobre la interrupción del tratamiento: amenorrea postratamiento.
Cuando se suspende el tratamiento, se puede observar amenorrea sin ovulación (que ocurre con mayor frecuencia en mujeres con irregularidades en el ciclo anterior). Suele resolverse espontáneamente. Si esto continúa, se recomienda realizar investigaciones sobre la posibilidad de trastornos hipofisarios antes de cualquier prescripción adicional.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
No se han informado efectos adversos graves por sobredosis.
En esta circunstancia, pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos y, en las mujeres, hemorragia por deprivación.
No existen antídotos y cualquier tratamiento posterior debe ser sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: progestágenos y estrógenos, combinaciones fijas.
Código ATC: G03AA10.
El efecto anticonceptivo de Ginoden se basa en la interacción de varios factores, de los cuales se cree que el más importante es la inhibición de la ovulación y los cambios en el moco cervical.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
• Gestodene
Absorción
Gestodene, administrado por vía oral, se absorbe rápida y completamente. Los niveles séricos máximos de 4 ng / ml se alcanzan aproximadamente 1 hora después de la administración oral. La biodisponibilidad es aproximadamente del 99%.
Distribución
Gestodene se une a la albúmina sérica y a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Solo el 1-2% de la concentración total está presente como esteroide libre, aproximadamente el 50-70% está específicamente relacionado con la SHBG. El aumento de SHBG, inducido por etinilestradiol, influye en la proporción de gestodeno unido a proteínas séricas, provocando un aumento en la fracción unida a SHBG y una disminución en la fracción unida a albúmina. El volumen aparente de distribución del gestodeno es de aproximadamente 0,7 l / kg.
Metabolismo
Gestodene se metaboliza completamente por la vía metabólica conocida de los esteroides. El aclaramiento metabólico del suero es de aproximadamente 0,8 ml / min / kg. Cuando se administra gestodeno con etinilestradiol, no se encontraron interacciones directas.
Eliminación
Los niveles séricos de gestodeno disminuyen en dos etapas. La fase terminal se caracteriza por una "vida media de aproximadamente 12-15 horas. Gestodene no se elimina en forma modificada. Sus metabolitos se eliminan en las heces y la orina en una proporción de aproximadamente 6 a 4. La" vida media de "excreción de metabolitos es de aproximadamente 1 día.
Condiciones de estado estable
La farmacocinética del gestodeno está influenciada por los niveles de SHBG, que aumentan aproximadamente 3 veces cuando se administra con etinilestradiol. Después de la administración diaria del fármaco, los niveles séricos aumentan aproximadamente cuatro veces y alcanzan un estado de equilibrio durante la segunda mitad del año.
• Etinilestradiol
Absorción
El etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente y los niveles séricos máximos, correspondientes a 80 pg / ml, se alcanzan entre 1 y 2 horas después de la ingesta. Durante la absorción y el primer paso en el hígado, el etinilestradiol se metaboliza adicionalmente, lo que da como resultado una biodisponibilidad oral promedio de aproximadamente el 45%, con grandes variaciones individuales de aproximadamente el 20-65%.
Distribución
El etinilestradiol se une principalmente, pero no específicamente, a la albúmina sérica (aproximadamente el 98%) e induce un aumento en la concentración sérica de SHBG. Se ha informado que el volumen aparente de distribución es de aproximadamente 2,8 a 8,6 l / kg.
Metabolismo
El etinilestradiol sufre una conjugación presistémica tanto en la mucosa intestinal como en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, pero se forma una gran variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónidos y sulfatos. El aclaramiento metabólico del etinilestradiol se encuentra entre 2,3 y 7 ml / min / kg.
Eliminación
Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases caracterizadas por vidas medias de aproximadamente 1 hora y aproximadamente 10-20 horas, respectivamente. El etinilestradiol no se elimina en forma modificada, los metabolitos del etinilestradiol se eliminan en heces y orina en una proporción de aproximadamente 4 a 6.La vida media de excreción de metabolitos es de aproximadamente 1 día.
Condiciones de estado estable
De acuerdo con la vida media variable de la fase de disposición terminal de la ingesta sérica y diaria, el estado estacionario de los niveles séricos de etinilestradiol se alcanza después de aproximadamente una semana.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad a largo plazo con dosis repetidas para la evaluación de una posible actividad oncogénica no revelan potencial tumorigénico en el caso de uso terapéutico de la preparación en humanos tumores hormonodependientes.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25, edetato de calcio y sodio, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 90, macrogol 6.000, carbonato de calcio, talco, éster de etilenglicol de ácido montánico (cera E).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster termoformado, compuesto por una película de cloruro de polivinilo y una lámina de aluminio sellada mediante termosellado.
Envase calendario que contiene 21 comprimidos recubiertos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130-20156 Milán (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 026435038
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
24.10.1987/01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
04/2015
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