Ingredientes activos: Cinarizina
STUGERON 25 mg comprimidos
TUGERON 75 mg / ml solución gotas orales
STUGERON 75 mg cápsulas duras
¿Por qué se usa Stugeron? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Otras drogas del sistema nervioso, preparaciones antivirtigo.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Comprimidos y gotas orales
- Trastornos de la circulación cerebral, en particular por arteriosclerosis.
- Alteraciones del equilibrio, de origen central y periférico
- Coadyuvante en la terapia de vasculopatías periféricas
Cápsulas
- Terapia de vasculopatías periféricas
- Trastornos de la circulación cerebral, en particular por arteriosclerosis.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Stugeron
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Accidente cerebrovascular agudo del cerebro.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Stugeron
STUGERON puede causar dolor epigástrico (dolor localizado en la parte superior del estómago): tomarlo después de las comidas puede disminuir este efecto. En pacientes con enfermedad de Parkinson, STUGERON solo debe administrarse si los beneficios terapéuticos superan el posible riesgo de agravamiento de esta enfermedad. .
STUGERON puede causar somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento, por lo que se requiere precaución cuando se administre concomitantemente alcohol u otros depresores del sistema nervioso central (SNC) o antidepresivos tricíclicos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Stugeron?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Alcohol, depresores del sistema nervioso central y antidepresivos tricíclicos.
Los efectos sedantes de STRUGENON y las siguientes sustancias pueden potenciarse cuando se usan concomitantemente: alcohol, depresores del SNC o antidepresivos tricíclicos.
Interferencia de diagnóstico.
Si se usa hasta 4 días antes de una prueba cutánea, STUGERON puede inhibir las reacciones positivas a los indicadores de reactividad cutánea.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
STUGERON solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios terapéuticos justifican el riesgo potencial para el feto.
Hora de la comida
Dado que no existen datos sobre la excreción de STUGERON en la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
STUGERON puede provocar somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento, por lo que se requiere especial precaución durante actividades como conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Los comprimidos de STUGERON contienen sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los comprimidos de STUGERON contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Las gotas orales de STUGERON contienen pequeñas cantidades de etanol (alcohol) menos de 100 mg por dosis.
Las gotas orales de STUGERON contienen parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo. Pueden provocar reacciones alérgicas, incluso retardadas.
Las cápsulas de STUGERON contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Las cápsulas de STUGERON contienen amarillo ocaso (E110). Puede provocar reacciones alérgicas.
STUGERON Gotas orales
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Stugeron: Posología
Comprimidos: 1-2 comprimidos de 25 mg 3 veces al día.
Gotas: 1 ml = 25 gotas = 75 mg de cinarizina
- Trastornos de la circulación cerebral: 8-15 gotas (24-45 mg) 3 veces al día o 25 gotas (75 mg) 2 veces al día.
- Trastornos de la circulación periférica: 25 gotas (75 mg) 2-3 veces al día.
- Trastornos del equilibrio: 8 gotas (24 mg) 3 veces al día o 12 gotas (36 mg) 2 veces al día.
- Mal d "auto: 8 gotas (24 mg) a tomar media hora antes de iniciar el viaje y repetir cada 6 horas.
Cápsulas: 2-3 cápsulas de 75 mg al día.
STUGERON debe tomarse preferiblemente después de las comidas. Se recomienda no exceder las dosis recomendadas.
Dado que el efecto de STUGERON sobre los mareos depende de la dosis, la dosis debe aumentarse gradualmente.
Terapia de mantenimiento
La mejoría sintomática puede llegar rápidamente. Sin embargo, puede ser necesario un tratamiento de mantenimiento para obtener resultados duraderos. Al ser bien tolerado a dosis terapéuticas, STUGERON también es adecuado para la terapia de mantenimiento.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Stugeron
Signos y síntomas
Se han notificado casos de sobredosis aguda de cinarizina con dosis que oscilan entre 90 y 2250 mg. Los signos y síntomas asociados con la sobredosis de cinarizina notificados con más frecuencia fueron: pérdida del conocimiento que va desde somnolencia hasta estupor y coma, vómitos, síntomas extrapiramidales e hipotonía. Las convulsiones ocurrieron en una pequeña cantidad de niños. En la mayoría de los casos, las consecuencias clínicas no fueron graves, pero se han informado muertes tras una sobredosis de cinarizina sola o en combinación con otros fármacos.
Tratamiento
No hay un antídoto especifico. En caso de sobredosis, el tratamiento es sintomático y de apoyo. Si se considera apropiado, se puede administrar carbón activado. En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis de STUGERON, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Si tiene alguna pregunta sobre el uso de STUGERON, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Stugeron?
Al igual que todos los medicamentos, STUGERON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas (también llamadas reacciones adversas a medicamentos) relacionadas con el tratamiento con STUGERON se enumeran a continuación.
Efectos adversos frecuentes (notificados por al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes):
- Somnolencia
- Alteraciones gástricas
- Aumento de peso
Efectos adversos poco frecuentes (notificados por al menos 1 de cada 1000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes):
- Descanso nocturno prolongado
- Vómitos, malestar después de las comidas, dolor de estómago.
- Sudoración excesiva
- Cansancio
- Lesiones rojas que pican o erupción en la piel o pústulas de color blanco grisáceo en la boca
Efectos adversos muy raros (notificados por menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Dificultades de movimiento como movimientos espasmódicos, rigidez muscular, temblores. Estos síntomas también se conocen como "síntomas extrapiramidales".
- Lesiones circulares rojas o sarpullido que pueden surgir en áreas de la piel expuestas a la luz solar.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema nacional de notificación en "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento ".
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Conservar por debajo de 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Cierre a prueba de niños (tabletas y cápsulas): blíster opaco
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
STUGERON 25 mg comprimidos
Una tableta contiene:
ingrediente activo: cinarizina 25 mg.
excipientes: povidona, sacarosa, lactosa, almidón de maíz, talco, aceite vegetal hidrogenado.
STUGERON 75 mg / ml solución gotas orales
Un ml contiene: ingrediente activo: cinarizina 75 mg.
excipientes: celulosa microcristalina y carmelosa de sodio, alcohol etílico, polisorbato 20, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, aroma de plátano, sorbitol líquido no cristalizable, agua purificada.
STUGERON 75 mg cápsulas duras
Una cápsula contiene:
ingrediente activo: cinarizina 75 mg.
excipientes: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio. Componentes de la cápsula: eritrosina (E127), amarillo ocaso (E110), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio, gelatina.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
STUGERON 25 mg comprimidos - Blister de 50 comprimidos
STUGERON 75 mg / ml solución gotas orales - Frasco de 30 ml
STUGERON 75 mg cápsulas duras - Blister de 20 cápsulas
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
STUGERON
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
STUGERON 25 mg comprimidos
Una tableta contiene: cinarizina 25 mg
STUGERON 75 mg / ml solución gotas orales
Un ml contiene: cinarizina 75 mg
STUGERON 75 mg cápsulas duras
Una cápsula contiene: cinarizina 75 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas
Gotas orales, solución
Cápsulas
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Comprimidos y gotas orales
- Trastornos de la circulación cerebral, en particular por arteriosclerosis.
- Alteraciones del equilibrio, de origen central y periférico.
- Coadyuvante en la terapia de vasculopatías periféricas.
Cápsulas
- Terapia de enfermedades vasculares periféricas.
- Trastornos de la circulación cerebral, en particular por arteriosclerosis.
04.2 Posología y forma de administración
Tabletas: 1-2 comprimidos de 25 mg 3 veces al día.
Gotas: 1 ml = 25 gotas = 75 mg de cinarizina
- Trastornos de la circulación cerebral: 8-15 gotas (24-45 mg) 3 veces al día o 25 gotas (75 mg) 2 veces al día.
- Trastornos de la circulación periférica: 25 gotas (75 mg) 2-3 veces al día.
- Trastornos del equilibrio: 8 gotas (24 mg) 3 veces al día o 12 gotas (36 mg) 2 veces al día.
- Mareo por movimiento: 8 gotas (24 mg) a tomar media hora antes de iniciar el viaje y repetir cada 6 horas.
Cápsulas: 2-3 cápsulas de 75 mg al día.
STUGERON debe tomarse preferiblemente después de las comidas.
Se recomienda no exceder las dosis recomendadas.
Dado que el efecto de STUGERON sobre los mareos depende de la dosis, la dosis debe aumentarse gradualmente.
Terapia de mantenimiento
La mejoría sintomática puede llegar rápidamente. Sin embargo, puede ser necesario un tratamiento de mantenimiento para obtener resultados duraderos. Al ser bien tolerado, STUGERON también es adecuado para la terapia de mantenimiento a dosis terapéuticas. En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Accidente cerebrovascular agudo del cerebro.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Al igual que con otros antihistamínicos, STUGERON puede causar dolor epigástrico: tomarlo después de las comidas puede disminuir la irritación gástrica.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, STUGERON solo debe administrarse si los beneficios terapéuticos superan el posible riesgo de agravamiento de esta enfermedad.
STUGERON puede causar somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento (ver sección 4.7), por lo que se requiere precaución cuando se administra concomitantemente con alcohol u otros depresores del SNC.
Los comprimidos y cápsulas contienen lactosa y sacarosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, intolerancia a la galactosa o malabsorción de glucosa / galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Alcohol / depresores del SNC / antidepresivos tricíclicos: el uso concomitante puede potenciar los efectos sedantes de estos fármacos o STUGERON, por lo que tales combinaciones requieren especial precaución.
Interferencia de diagnóstico: si se usa hasta 4 días antes de una prueba cutánea, STUGERON, debido a su efecto antihistamínico, puede inhibir reacciones positivas a indicadores de reactividad cutánea.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Aunque los estudios en animales no han revelado efectos teratogénicos, como con todos los medicamentos, Stugeron solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios terapéuticos justifican el riesgo potencial para el feto.
Hora de la comida
Dado que no existen datos sobre la excreción de STUGERON en la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que el producto, especialmente en la fase inicial de la terapia, puede causar somnolencia, se requiere especial precaución durante actividades potencialmente peligrosas, como conducir automóviles y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Datos de ensayos clínicos
Datos de ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo: reacciones adversas al fármaco notificadas en la incidencia ≥ 1%
La seguridad de STUGERON (30 a 225 mg / día) se evaluó en 740 sujetos (incluidos 372 tratados con STUGERON y 368 con placebo) que participaron en 7 ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo: tres relacionados con el tratamiento de trastornos de la circulación periférica. , uno relativo al tratamiento de los trastornos de la circulación cerebral, dos al tratamiento del vértigo y uno al tratamiento del mareo.
Las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas por ≥ 1% de los sujetos tratados con STUGERON en ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo se muestran en la Tabla 1.
Datos de ensayos clínicos comparativos y de etiqueta abierta: reacciones adversas al fármaco notificadas en el momento de la incidencia ≥ 1%
Se seleccionaron seis ensayos clínicos comparadores y trece abiertos para determinar la incidencia de RAM. En estos 19 ensayos clínicos, 668 sujetos fueron tratados con dosis entre 50 y 225 mg / día de STUGERON para el tratamiento de trastornos de la circulación periférica, cerebral trastornos circulatorios y mareos.
Las reacciones adversas notificadas por ≥ 1% de los sujetos tratados con STUGERON en los estudios clínicos comparativos y abiertos se muestran en la Tabla 2.
Datos de ensayos clínicos controlados con placebo, comparadores y abiertos: reacciones adversas al fármaco notificadas en la incidencia
ADR adicionales encontrados en
Datos posteriores a la comercialización
Los eventos adversos identificados como reacciones adversas durante la experiencia poscomercialización con cinarizina se incluyen en la Tabla 4. La revisión de los datos posteriores a la comercialización se basa en la revisión de todos los casos, incluido el uso de cinarizina (STUGERON). Las frecuencias se informan de acuerdo con la siguiente convención:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100,
Poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a
Raras (≥ 1 / 10.000,
Muy raro (
04.9 Sobredosis
Síntomas
Se han notificado casos de sobredosis aguda de cinarizina con dosis que oscilan entre 90 y 2250 mg. Los signos y síntomas asociados con la sobredosis de cinarizina notificados con más frecuencia fueron: pérdida del conocimiento que va desde somnolencia hasta estupor y coma, vómitos, síntomas extrapiramidales e hipotonía. Las convulsiones ocurrieron en una pequeña cantidad de niños. En la mayoría de los casos, las consecuencias clínicas no han sido graves, pero se han informado muertes tras una sobredosis de cinarizina sola o en combinación con otros fármacos.
Tratamiento
No hay un antídoto especifico. En caso de sobredosis, el tratamiento es sintomático y de apoyo. El lavado gástrico se puede realizar dentro de la primera hora después de la ingestión. Se puede administrar carbón activado si se considera apropiado.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos del sistema nervioso; Preparaciones antivirtigo.
Código ATC: N07CA02
La cinarizina inhibe las contracciones de las células del músculo liso vascular al bloquear los canales de calcio. Además de este antagonismo directo del calcio, la cinarizina disminuye la actividad contráctil de sustancias vasoactivas como la noradrenalina y la serotonina, al bloquear los canales de calcio dependientes del receptor. El bloqueo de la entrada de calcio en la célula es selectivo en los tejidos y determina las propiedades antivasoconstrictoras. Sin efecto sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
La cinarizina puede mejorar aún más la microcirculación insuficiente al aumentar la deformabilidad de los eritrocitos y disminuir la viscosidad de la sangre. También aumenta la resistencia de la célula a la hipoxia.
El fármaco inhibe la estimulación del sistema vestibular con supresión del nistagmo y otros trastornos autonómicos. Los episodios agudos de vértigo se pueden prevenir o reducir con cinarizina.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Los niveles plasmáticos máximos de cinarizina se producen entre 1 y 3 horas después de la ingesta.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas es del 91%.
Metabolismo
La cinarizina se metaboliza ampliamente principalmente a través de CYP2D6.
Eliminación
La vida media informada de la cinarizina está en el rango de 4 a 24 horas.
Aproximadamente 1/3 de los metabolitos se eliminan en la orina y 2/3 en las heces.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Una batería exhaustiva de estudios no clínicos de seguridad demostró que los efectos solo se observaron después de exposiciones crónicas a dosis, expresadas en mg / kg, de 5 a 72 veces la dosis máxima recomendada para humanos y que es de 225 mg / kg. Día, calculada como 4,5 mg / kg para una persona de 50 kg.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos: povidona, sacarosa, lactosa, almidón de maíz, talco, aceite vegetal hidrogenado.
Gotas: celulosa microcristalina y carmelosa de sodio, alcohol etílico, polisorbato 20, parahidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, aroma de plátano, sorbitol líquido no cristalizable, agua purificada.
Cápsulas: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio. Componentes de la cápsula: eritrosina (E127), amarillo anaranjado S (E110), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio, gelatina.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Comprimidos de 25 mg: 3 años
Gotas 75 mg / ml: 3 años
Cápsulas de 75 mg: 5 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
STUGERON 25 mg comprimidos - Blister de 50 comprimidos
STUGERON 75 mg / ml solución gotas orales - frasco de 30 ml
STUGERON 75 mg cápsulas duras - Blister de 20 cápsulas
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Gotas orales (cierre a prueba de niños)
Agite bien antes de usar
1) Para abrir, empuje la tapa de plástico firmemente hacia abajo, luego desenrosque
2) Para cerrar bien después de la recolección, empuje la tapa firmemente hacia abajo y al mismo tiempo atorníllela.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 2320093 COLOGNO MONZESE (Milán)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
STUGERON 25 mg comprimidos AIC n. 021688015
STUGERON 75 mg / ml gotas orales solución AIC n. 021688054
STUGERON 75 mg cápsulas duras AIC n. 021688027
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: marzo de 1970
Renovación de la autorización: junio de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2011
