Ingredientes activos: Dextrometorfano (bromhidrato de dextrometorfano)
ARICODILTOSSE 3 mg / ml jarabe
Los prospectos de aricodiltosse están disponibles para los tamaños de envase:- ARICODILTOSSE 3 mg / ml jarabe
- ARICODILTOSSE 15 mg / ml gotas orales, solución
Indicaciones ¿Por qué se usa Aricodiltosse? ¿Para qué sirve?
ARICODYLTOSSE contiene el ingrediente activo dextrometorfano y es un supresor de la tos. Este medicamento se utiliza en adultos y niños mayores de 2 años para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (tos seca). La tos seca es un síntoma que frecuentemente acompaña a los resfriados y estados de gripe; se debe al estado inflamatorio del tracto respiratorio y no se acompaña de producción de moco y / o flema. La tos seca aumenta en frecuencia e intensidad durante la noche, cuando el paciente está acostado, perturbando su sueño y agravando la inflamación de las vías respiratorias. La presencia de aire seco, la respiración con la boca abierta y la posición supina estimulan los ataques de tos. Para evitar tales accesos, es aconsejable humedecer adecuadamente las habitaciones y favorecer la respiración nasal.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 5-7 días.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Aricodiltosse
No tome ARICODILTOSSE
- Si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- Si tiene o corre el riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria, por ejemplo, si tiene una enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias o neumonía (enfermedad inflamatoria pulmonar), un ataque de asma en curso o una exacerbación (empeoramiento) del asma.
- Si está tomando o ha tomado antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en las últimas dos semanas (ver "Otros medicamentos y ARICODYLTOSSE");
- En embarazo y lactancia (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad"). ARICODILTOSSE no debe usarse en niños menores de 2 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Aricodiltosse
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar ARICODYLTOSSE.
Tome ARICODYLTOSSE con precaución:
- en caso de tos irritante con una considerable producción de moco y solo por consejo médico;
- si tiene "insuficiencia hepática (hígado)".
Evite beber bebidas alcohólicas que puedan cambiar el efecto del medicamento mientras toma ARICODYLTOSSE (ver "ARICODYLTOSSE y alcohol").
Se han notificado casos de abuso de dextrometorfano, incluidos casos en adolescentes y niños. La mayoría de los casos notificados involucraron a pacientes con antecedentes de alcoholismo y / o abuso de drogas (uso excesivo) y / o trastornos psiquiátricos (trastornos mentales) (consulte "Si toma más ARICODYLTOSSE del que debiera").
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de ARICODYLTOSSE en niños menores de 2 años En niños entre 2 y 12 años el producto solo debe administrarse en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa de un médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Aricodiltosse?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite tomar ARICODILTOSSE al mismo tiempo que medicamentos antidepresivos pertenecientes a la clase de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo, fenelzida o selegilina, que podrían inducir efectos graves en el sistema nervioso central (por ejemplo, excitación, fiebre alta, alteraciones en las funciones respiratoria y circulatoria) incluida la serotonina. síndrome (enfermedad caracterizada por un aumento excesivo de la concentración de serotonina, un neurotransmisor, en el sistema nervioso central). Si ha dejado de tomar IMAO durante menos de dos semanas, el uso de dextrometorfano está contraindicado (ver "No tome ARICODILTOSSE ").
En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
- medicamentos antidepresivos tricíclicos (p. ej., clomipramina, amitriptilina, trazodona) o inhibidores de la recaptación de serotonina (p. ej., citalopram, paroxetina, fluoxetina, sertralina), que pueden aumentar los efectos del dextrometorfano provocando un síndrome serotoninérgico con cambios en el estado mental, hipertensión, agitación corta, y contracción rápida del músculo), hiperreflexia (exageración de los reflejos), diaforesis (sudoración intensa), temblores (agitación repentina causada por una emoción fuerte) y temblores;
- medicamentos para tratar las anomalías del ritmo cardíaco (amiodarona, quinidina, flecainida, propafenona);
- medicamentos para tratar la depresión como fluoxetina, paroxetina, sertralina y bupropión (ver sección no tome ARICODYLTOSSE);
- medicamentos para tratar el dolor intenso o para reducir los síntomas de abstinencia en casos de adicción a las drogas (metadona);
- medicamentos para tratar enfermedades psiquiátricas (haloperidol, tioridazina, perfenazina;
- medicamentos para reducir el nivel de calcio en sangre y tratar el hiperparatiroidismo, una enfermedad caracterizada por una "alteración en la secreción de la hormona que regula los niveles de calcio en el organismo" (cinacalcet);
- medicamentos utilizados para prevenir el desarrollo de hongos (hongos) como la terbinafina.
Estos medicamentos pueden, de hecho, aumentar los niveles de dextrometorfano en la sangre, inhibiendo su metabolismo.
ARICODILTOSSE y alcohol
Evite la ingesta simultánea de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.
El uso concomitante de dextrometorfano y alcohol puede aumentar los efectos sedantes de ambas sustancias sobre el sistema nervioso central. El efecto sobre el estado de alerta puede hacer que la conducción o el uso de máquinas sean peligrosos (ver "Conducción y uso de maquinaria").
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No utilice ARICODYLTOSSE durante el embarazo y la lactancia. También debe evitarse su uso si sospecha que está embarazada o desea planificar una licencia por maternidad (consulte "No tome ARICODYLTOSSE").
Conducción y uso de máquinas
Dado que el medicamento puede disminuir el estado de alerta y causar somnolencia, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse reducida, especialmente junto con alcohol u otros medicamentos que pueden reducir los tiempos de reacción (ver "ARICODILTOSA y alcohol").
ARICODILTOSSE 3 mg / ml jarabe contiene fructosa
Este medicamento contiene 2,25 g de fructosa por 5 ml (1 cucharada). Debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus (ver "No tome ARICODILTOSSE").
ARICODILTOSSE 3 mg / ml jarabe contiene sorbitol
Puede tener un leve efecto laxante. El valor calórico del sorbitol es de 2,6 kcal / g.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Aricodiltosse: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Cada ml de jarabe equivale a 3 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
Se adjunta al paquete una taza medidora de 5 ml con muescas correspondientes a 1/2 (igual a 2,5 ml) y 1/4 (igual a 1,25 ml).
Para abrir el paquete, retire la junta, presione la tapa firmemente y gírela en sentido antihorario al mismo tiempo.
Cuantos
Adultos
La dosis recomendada es de 10 ml (equivalente a 30 mg de bromhidrato de dextrometorfano), equivalente a 2 cucharadas, de una a cuatro veces al día.
Niños y adolescentes
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico. No exceda la dosis diaria máxima recomendada.
Cuando y por cuanto tiempo
Es aconsejable tomar el medicamento durante o después de las comidas principales.
No lo use por más de 7 días.
Después de 5-7 días de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Si olvidó tomar ARICODYLTOSSE
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Aricodyl Cough
Una sobredosis de dextrometorfano puede causar náuseas, vómitos, retención urinaria (una condición en la que el paciente no puede vaciar la vejiga por completo o voluntariamente), respiración superficial (respiración rápida y superficial), excitación, confusión, somnolencia, mareos, ataxia (falta de de coordinación muscular y del movimiento), visión borrosa, nistagmo (movimiento involuntario rápido y repetitivo de los ojos).
En casos extremos, puede ocurrir retención urinaria y depresión respiratoria (disfunción).
La ingestión accidental de grandes dosis puede provocar depresión respiratoria, convulsiones, coma.
Si ha ingerido / tomado una dosis excesiva de ARICODILTOSSE, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Las intervenciones de emergencia en caso de ingestión / ingesta de una dosis excesiva de ARICODYLTOSSE incluyen vaciar el estómago y apoyar las funciones vitales.
En caso de sobredosis grave, la administración de naloxona puede resultar útil, especialmente en pacientes con depresión respiratoria.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Aricodiltosse?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Ocasionalmente pueden producirse debilidad física y mental, astenia (falta de fuerza), confusión, náuseas, vómitos, mareos y somnolencia, especialmente en caso de sobredosis (ver "Si toma más ARICODYLTOSSE del que debiera") o en una edad muy avanzada. o en el caso de enfermedades que ya por sí mismas tienden a provocar somnolencia: en estos casos suele ser suficiente reducir las dosis.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Estos efectos secundarios suelen ser transitorios. Sin embargo, cuando ocurren, es recomendable consultar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través de la Agencia Italiana de Medicamentos, sitio web: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Periodo de validez del medicamento después de la primera apertura: 6 meses.
Conservar en el envase original y en la caja exterior.
No se requieren precauciones especiales de almacenamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene ARICODYLTOSSE
100 ml de jarabe contienen:
- Principio activo: hidrobromuro de dextrometorfano 300 mg.
- Otros componentes: fructosa, sorbitol líquido no cristalino, glicerol, benzoato de sodio, aroma de frutos del bosque, aroma de vainilla, ácido cítrico monohidrato, agua purificada.
Descripción del aspecto de ARICODILTOSSE y contenido del envase
Jarabe. ARICODILTOSSE se presenta en forma de jarabe, incoloro o ligeramente amarillento, para vía oral en un frasco de vidrio de 100 ml.
Una taza medidora está asociada con el paquete.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARICODILTOSSE 3 MG / ML JARABE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 ml de jarabe contienen:
principio activo: bromhidrato de dextrometorfano 300 mg.
Excipientes con efectos conocidos:
fructosa 45 g
sorbitol 15 g
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la tos no productiva.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos: 10 ml (equivalente a 30 mg), equivalente a 2 cucharadas, de una a cuatro veces al día
Niños (2-5 años): 2,5 ml (equivalente a 7,5 mg), equivalente a media cucharada, de una a cuatro veces al día
Niños (6-11 años): 5 ml (equivalente a 15 mg), equivalente a una cucharada, de una a cuatro veces al día
Cada ml de jarabe equivale a 3 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
Una taza medidora de 5 ml con muescas correspondientes a ½ y ¼ se adjunta al paquete de jarabe.
Es aconsejable tomar el medicamento durante o después de las comidas principales.
No se recomienda el uso de ARICODYLTOSSE 3 mg / ml jarabe en niños menores de dos años debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Pacientes con insuficiencia respiratoria o con riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria (por ejemplo, pacientes con enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias o neumonía, pacientes con ataque de asma en curso o exacerbación del asma).
Niños menores de 2 años, embarazadas y en período de lactancia.
Pacientes que estén tomando o hayan tomado antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en las últimas dos semanas.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No se recomienda el uso de ARICODYLTOSSE en niños menores de dos años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia. En niños entre 2 y 12 años, el producto debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
En caso de tos irritante con considerable producción de moco, el tratamiento con ARICODYLTOSSE como antitusivo debe administrarse con especial precaución y solo bajo consejo médico.
Administrar con precaución en sujetos con insuficiencia hepática.
Durante el tratamiento con ARICODILTOSSE no se recomienda ingerir bebidas alcohólicas.
Se han notificado casos de abuso de dextrometorfano, incluidos casos en adolescentes y niños. Se recomienda un cuidado especial con adolescentes y adultos jóvenes, así como con pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. La mayoría de los casos notificados involucraron a pacientes con antecedentes de alcoholismo y / o trastornos psiquiátricos.
El dextrometorfano es metabolizado por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Aproximadamente el 10% de la población metaboliza lentamente el CYP2D6. En los metabolizadores lentos y en pacientes con el uso concomitante de inhibidores del CYP2D6, pueden producirse efectos exagerados y / o prolongados del dextrometorfano. Pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2D6 o que utilizan inhibidores de CYP2D6 (ver también sección 4.5).
ARICODILTOSSE contiene fructosa y sorbitol: esto debe tenerse en cuenta en el caso de diabetes y dietas hipocalóricas. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El producto no debe usarse simultáneamente con o dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento con antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que se han informado reacciones adversas graves, incluido el síndrome serotoninérgico (ver "Contraindicaciones").
Los pacientes deben consultar a su médico antes de tomar dextrometorfano en las siguientes situaciones:
Uso concomitante de dextrometorfano con antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antidepresivos tricíclicos
Puede causar síndrome serotoninérgico con cambios en el estado mental, hipertensión, agitación, mioclonías, hiperreflexia, diaforesis, temblores y temblores (ver "Advertencias y precauciones");
• Inhibidores de CYP2D6
El dextrometorfano es metabolizado por CYP2D6 y tiene un extenso metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles muchas veces superiores a lo normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de sufrir los efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y de desarrollar el síndrome serotoninérgico. Los inhibidores potentes de CYP2D6 son fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. En el uso concomitante con quinidina, las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano aumentan hasta 20 veces, lo que resulta en un aumento de los efectos adversos del agente en el SNC. También amiodarona, flecainida y propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tioridazina tienen efectos similares efectos sobre el metabolismo del dextrometorfano Si se requiere el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, se debe controlar al paciente y es posible que sea necesario reducir la dosis de dextrometorfano;
Uso concomitante de dextrometorfano y alcohol
Puede aumentar los efectos depresores del sistema nervioso central de ambas sustancias.
04.6 Embarazo y lactancia
No existen datos adecuados sobre el uso de dextrometorfano en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para destacar los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario / fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. ARICODILTOSSE no debe utilizarse durante el embarazo y lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
ARICODYLTOSSE tiene efectos menores sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
La administración de ARICODILTOSSE ocasionalmente puede dar lugar a astenia, confusión, náuseas, vómitos, mareos y somnolencia, especialmente en caso de sobredosis o en pacientes de muy edad avanzada o portadores de patologías que ya tienden a provocar somnolencia en sí mismas: en estos en los casos suele ser suficiente con reducir las dosis.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sobredosis
Signos y síntomas
La ingesta de altas dosis de dextrometorfano puede causar náuseas, vómitos, retención urinaria, respiración superficial, excitación, confusión mental, somnolencia, mareos, ataxia, visión borrosa, nistagmo. La ingestión accidental de grandes dosis puede causar depresión respiratoria, convulsiones y coma.
Tratamiento
Las intervenciones de emergencia incluyen vaciar el estómago y apoyar las funciones vitales.
En caso de sobredosis grave, la administración de naloxona puede resultar útil, especialmente en pacientes con depresión respiratoria.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Supresores de la tos - Alcaloides del opio y sus derivados Código ATC: R05DA09
El bromhidrato de dextrometorfano es un alcaloide de tipo morfínico que actúa sobre el centro de la tos elevando el umbral de excitación a los estímulos toxigénicos; a dosis terapéuticas carece de efectos analgésicos, eufóricos o narcóticos. En grandes dosis puede provocar depresión respiratoria.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El bromhidrato de dextrometorfano se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. El nivel plasmático máximo se alcanza aproximadamente 2 horas después de la administración oral. El dextrometorfano se metaboliza en el hígado y se elimina por el riñón. En 24 horas se elimina menos del 2,5% de la dosis administrada en la forma sin modificar y hasta el 30% en la forma metabolizada.
El dextrometorfano experimenta un rápido y extenso metabolismo de primer paso en el hígado después de la administración oral. La O-desmetilación genéticamente controlada (CYD2D6) es el principal determinante de la farmacocinética del dextrometorfano en voluntarios humanos.
Parece que existen distintos fenotipos para este proceso de oxidación, lo que resulta en una farmacocinética muy variable entre los sujetos. El dextrometorfano no metabolizado y los tres metabolitos desmetilados del morfinano, el dextrorfano (también conocido como 3-hidroxi-N-metilmorfinano), el 3-hidroximorfinano y el 3-metoximorfinano, se han identificado como productos conjugados en la orina.
El dextrorfano, que también tiene una acción antitusiva, es el principal metabolito. En algunos sujetos, el metabolismo avanza más lentamente y el dextrometorfano inalterado predomina en la sangre y la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay información, derivada de datos preclínicos, de importancia significativa para el médico que no haya sido ya descrita en las otras secciones del Resumen de las Características del Producto.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Fructosa, sorbitol líquido no cristalino, glicerol, benzoato de sodio, aroma de bayas, aroma de vainilla, ácido cítrico monohidrato, agua purificada
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante
06.3 Período de validez
48 meses
Validez después de la primera apertura: 6 meses
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de vidrio ámbar tipo III de 100 ml con tapón de polipropileno a prueba de niños con precinto de polietileno expandido / polietileno.
Una taza medidora de polipropileno está asociada con el paquete.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencia.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Jarabe de 3 mg / ml, botella de 100 ml - A.I.C. norte. 011680079
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: agosto de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero de 2017
