Ingredientes activos: Megestrol (acetato de megestrol)
MEGACE 160 mg comprimidos
Indicaciones ¿Por qué se usa Megace? ¿Para qué sirve?
El medicamento está indicado en el tratamiento paliativo del cáncer de mama o de endometrio avanzado.
MEGACE está indicado para el tratamiento de la anorexia y la pérdida de peso secundaria a cáncer o sida, en pacientes de ambos sexos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Megace
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes El acetato de megestrol está contraindicado como prueba diagnóstica de embarazo.
MEGACE está contraindicado:
- durante el embarazo y la lactancia (ver Embarazo y lactancia);
- en la prevención del aborto recurrente y en el tratamiento de la amenaza de aborto (ver Advertencias especiales).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Megace
No se han identificado precauciones específicas para el uso de MEGACE cuando se usa según las instrucciones.
Se recomienda una monitorización cuidadosa y constante de todos los pacientes tratados con cáncer recurrente o metastásico.
Usar con precaución en pacientes con antecedentes de tromboflebitis.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Megace?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Dado que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan una función renal alterada, se debe tener cuidado en la selección de la dosis y puede ser útil la monitorización de la función renal.
Se sabe que el acetato de megestrol se excreta sustancialmente por los riñones, y el riesgo de reacciones tóxicas a medicamentos puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal (ver Dosis, método y momento de administración).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo: Se ha demostrado una correlación entre la administración de progestágenos en los primeros meses de embarazo y las anomalías congénitas, incluidas las anomalías cardíacas congénitas, los cambios en los órganos genitales femeninos y masculinos y la aparición de extremidades focomélicas.
El uso de MEGACE está contraindicado durante el embarazo, por lo que se debe informar a las mujeres en edad fértil de los riesgos potenciales para el feto asociados con el uso del medicamento y de la necesidad de adoptar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con el medicamento. .necesito, en caso de embarazo, consultar rápidamente a su médico.
Lactancia: Debido a los posibles efectos adversos en el recién nacido, el uso de MEGACE está contraindicado durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se conocen interferencias con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes: MEGACE contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Megace: Posología
Cáncer de mama: 160 mg / día.
Cáncer de endometrio: 160-320 mg / día.
Anorexia / caquexia: 400-800 mg / día, administrado como dosis única.
Por lo general, MEGACE debe administrarse durante al menos dos meses para evaluar la eficacia de sus efectos.
Pacientes pediátricos
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Pacientes de edad avanzada
La selección de la dosis en pacientes de edad avanzada debe realizarse con precaución, generalmente desde el extremo inferior del rango de dosis, debido al aumento de la frecuencia de disfunción hepática, renal o cardíaca y enfermedades concomitantes u otras terapias farmacológicas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Megace
Las dosis de hasta 1600 mg / día de MEGACE durante más de seis meses no produjeron efectos tóxicos agudos.
Se han notificado casos de sobredosis en el período poscomercialización. Los signos y síntomas observados incluyeron diarrea, náuseas, dolor abdominal, dificultad para respirar, tos, marcha inestable, apatía y dolor en el pecho.
Como no existen antídotos específicos, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo en caso de sobredosis.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de MEGACE, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de MEGACE, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Megace?
Al igual que todos los medicamentos, MEGACE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- Aumento de peso: representa un efecto indeseable frecuente del acetato de megestrol, particularmente en dosis altas, cuando se usa en pacientes tratados por cáncer. Este aumento se ha asociado con un aumento del apetito, la grasa y la masa celular, y no suele estar asociado con la retención de agua. Este mismo efecto es la base del uso de acetato de megestrol en pacientes con anorexia y pérdida de peso.
- Fenómenos tromboembólicos: Se han observado fenómenos tromboembólicos que incluyen tromboflebitis y embolias pulmonares (en algunos casos mortales).
- Otras reacciones adversas: náuseas, vómitos, edema, pérdida de sangre uterina, se observan en el 1-2% de los pacientes. Disnea, dolor, insuficiencia cardíaca, hipertensión, rubor, cambios de humor, facies cushingoide, crecimiento tumoral (con o sin hipercalcemia), hiperglucemia, alopecia, síndrome del túnel carpiano, diarrea, letargo y erupción. En los ensayos clínicos con acetato de megestrol en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida, en general no hubo diferencias estadísticamente significativas entre el tratamiento con el fármaco y el placebo en pacientes que informaron al menos un evento adverso. Los eventos adversos informados en uno mayor o igual al 5% de los pacientes incluidos en el estudio incluyeron diarrea, impotencia, erupción cutánea, flatulencia, astenia y dolor.
También se han notificado casos de estreñimiento y aumento de la frecuencia de micción en pacientes tratados en ensayos clínicos con dosis altas.Se han notificado casos de anomalías del eje hipotalámico-suprarrenal que incluyen intolerancia a la glucosa, diabetes no preexistente o exacerbación de un estado diabético previo con menor tolerancia a la glucosa y síndrome de Cushing.
Rara vez se ha informado de insuficiencia suprarrenal clínicamente manifiesta inmediatamente después de la interrupción del acetato de megestrol. Se debe considerar el síndrome de supresión suprarrenal en pacientes en tratamiento con acetato de megestrol o poco después de su interrupción. Puede estar indicado el reemplazo de glucocorticoides. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete. Consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Otra información
Composición MEGACE 160 mg comprimidos contiene
Principio activo: acetato de megestrol 160 mg.
Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetil almidón de sodio, povidona, sílice coloidal, estearato de magnesio.
Forma y contenido farmacéutico
Comprimidos Blister de 30 comprimidos
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS MEGACE 160 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene 160 mg de acetato de megestrol (ingrediente activo).
Excipientes con efectos conocidos:
Cada comprimido contiene 224,50 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
El medicamento está indicado en el tratamiento paliativo del cáncer de mama o de endometrio avanzado.
MEGACE está indicado para el tratamiento de la anorexia y la pérdida de peso secundaria a cáncer o sida, en pacientes de ambos sexos.
04.2 Posología y forma de administración
Cáncer de mama: 160 mg / día.
Cáncer de endometrio: 160-320 mg / día.
Anorexia / caquexia: 400-800 mg / día, administrado como dosis única.
Por lo general, MEGACE debe administrarse durante al menos dos meses para evaluar la eficacia de sus efectos.
El acetato de megestrol se puede combinar con otros agentes quimioterapéuticos antibióticos.
Pacientes pediátricos
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Pacientes de edad avanzada
La selección de la dosis en pacientes de edad avanzada debe realizarse con precaución, generalmente desde el extremo inferior del rango de dosis, debido al aumento de la frecuencia de disfunción hepática, renal o cardíaca y enfermedades concomitantes u otras terapias farmacológicas (ver sección 4.4).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
El acetato de megestrol está contraindicado como prueba diagnóstica de embarazo.
MEGACE está contraindicado:
• durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6);
• en la prevención del aborto recurrente y en el tratamiento de la amenaza de aborto (ver sección 4.4).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Se recomienda utilizar el medicamento con precaución en pacientes con antecedentes de tromboflebitis.
Se recomienda una monitorización cuidadosa y constante de los pacientes tratados con cáncer de mama o endometrial recurrente o metastásico.
No hay datos suficientes para cuantificar el riesgo para los fetos femeninos; sin embargo, algunos de estos medicamentos provocan una leve virilización de los órganos genitales externos femeninos.
Pacientes de edad avanzada
No hay datos suficientes de ensayos clínicos en pacientes mayores de 65 años tratados con acetato de megestrol para determinar si responden de manera diferente a la terapia que los pacientes más jóvenes. La experiencia clínica descrita con más detalle no identificó diferencias de respuesta entre pacientes jóvenes y ancianos.
En general, la elección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe hacerse con precaución, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, teniendo en cuenta el aumento de la frecuencia de disfunción hepática, renal o cardíaca y de enfermedades concomitantes u otras terapias farmacológicas ( ver párrafo 4.2).
Se sabe que el acetato de megestrol se excreta sustancialmente por los riñones y el riesgo de reacciones tóxicas a fármacos puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Dado que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan una función renal alterada, se debe tener cuidado al elegir la dosis, y la monitorización de la función renal puede ser útil.
Información importante sobre algunos de los componentes.
MEGACE contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Existió correlación entre la administración de progestágenos en los primeros meses de gestación y anomalías congénitas, incluyendo anomalías cardíacas congénitas y aparición de extremidades focomélicas.
En un estudio se estimó que la exposición fetal intrauterina a hormonas sexuales (anticonceptivos orales o intentos de tratamiento por amenazas de aborto) aumenta el riesgo de focomelia de las extremidades en 4.7 veces. En algunos casos, la exposición a hormonas fue muy corta y solo durante unos pocos días de tratamiento. Estos datos indican que el riesgo de focomelia de las extremidades después de la exposición a hormonas intrauterinas es poco menos de 1 en 1000.
Se ha informado de alteración de los órganos genitales femeninos y masculinos del feto después de la administración de progestágenos durante los primeros tres meses de embarazo. El riesgo de hipospadias, en una proporción de 5 a 8 por 1000 nacimientos de varones en la población general, después de la administración de estos fármacos, casi se ha duplicado.
El uso de MEGACE está contraindicado durante el embarazo.
Por tanto, las mujeres en edad fértil deben ser informadas de los riesgos potenciales para el feto asociados con el uso del medicamento y de la necesidad de adoptar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con el medicamento y de la necesidad, en caso de embarazo, consultar al médico rápidamente.
Hora de la comida
Debido a los posibles efectos adversos en el recién nacido, el uso de MEGACE está contraindicado durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen interferencias con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se han observado los siguientes efectos secundarios:
Aumento de peso: representa un efecto indeseable frecuente del acetato de megestrol, particularmente en dosis altas, cuando se usa en pacientes tratados por cáncer. Este aumento se ha asociado con un aumento del apetito, la grasa y la masa celular, y no suele estar asociado con la retención de agua. Este mismo efecto es la base del uso de acetato de megestrol en pacientes con anorexia y pérdida de peso.
Fenómenos tromboembólicos: Se han observado fenómenos tromboembólicos que incluyen tromboflebitis y embolias pulmonares (en algunos casos mortales).
Otros efectos secundarios: náuseas, vómitos, edema, pérdida de sangre uterina se observan en el 1-2% de los pacientes. Disnea, dolor, insuficiencia cardíaca, hipertensión, rubor, cambios de humor, facies cushingoide, crecimiento tumoral con o sin hipercalcemia, hiperglucemia, alopecia, túnel carpiano síndrome, diarrea, letargo y erupción cutánea. En los ensayos clínicos con acetato de megestrol en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida, en general no hubo diferencias estadísticamente significativas entre el tratamiento con el fármaco y el placebo en pacientes que informaron al menos un evento adverso. Los eventos adversos informados en uno mayor o igual al 5% de los pacientes incluidos en el estudio incluyeron diarrea, impotencia, erupción cutánea, flatulencia, astenia y dolor.
También se han notificado casos de estreñimiento y aumento de la frecuencia de micción en pacientes tratados en ensayos clínicos con dosis altas.
Se han notificado casos de anomalías del eje hipotalámico-suprarrenal que incluyen intolerancia a la glucosa, diabetes no preexistente o exacerbación de un estado diabético previo con menor tolerancia a la glucosa y síndrome de Cushing.
Rara vez se ha informado de insuficiencia suprarrenal clínicamente manifiesta inmediatamente después de la interrupción del acetato de megestrol. Se debe considerar el síndrome de supresión suprarrenal en pacientes en tratamiento con acetato de megestrol o poco después de su interrupción. Puede estar indicado el reemplazo de glucocorticoides.
04.9 Sobredosis
Las dosis de hasta 1600 mg / día de MEGACE durante más de seis meses no produjeron efectos tóxicos agudos.
Se han notificado casos de sobredosis en el período poscomercialización. Los signos y síntomas observados incluyeron diarrea, náuseas, dolor abdominal, dificultad para respirar, tos, marcha inestable, apatía y dolor en el pecho.
Como no existen antídotos específicos, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo en caso de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hormonas y sustancias relacionadas. Progestágenos.
Código ATC: L02AB01.
El acetato de megestrol está dotado de progestina y actividad antiestrogénica. También puede competir con el receptor de progesterona, andrógenos y glucocorticoides.
Por tanto, los mecanismos de acción subyacentes a la acción farmacológica son dos: un efecto citotóxico directo sobre las células tumorales (a través del efecto antagonista sobre el receptor de progestina en términos de proliferación celular) y un efecto antiluteinizante a nivel hipofisario.
El mecanismo por el cual MEGACE determina su efecto sobre la anorexia y la pérdida de peso aún no se conoce completamente El aumento de peso asociado al tratamiento con acetato de megestrol está relacionado con un aumento del apetito y un aumento de peso, grasa y masa celular corporal.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral en el hombre, los picos plasmáticos del fármaco se alcanzan después de 2-3 horas desde la ingesta. La curva de concentración plasmática es bifásica con una vida media de segunda fase de 15-20 horas, lo que permite administrar el fármaco una vez al día. El fármaco se elimina en el ser humano principalmente por la orina (66%) y el 20% por las heces, el resto se elimina por vía respiratoria o por acumulación en la grasa.
Las estimaciones de los niveles de acetato de megestrol en plasma dependen del método de medición utilizado. Los niveles plasmáticos están relacionados con la inactivación del fármaco por el intestino y el hígado, que puede verse influida por la motilidad intestinal, la flora bacteriana, la administración concomitante de antibióticos, el peso corporal, la dieta y la función hepática.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En ratones, la DL 50 no se alcanzó utilizando dosis de hasta 500 mg / kg tanto para la administración oral como subcutánea y, por lo tanto, puede considerarse significativamente más alta que las dosis diarias máximas proporcionadas por la terapia en humanos. Administración oral en ratas de dosis que van desde 0,01 mg / kg / día a 20 mg / kg / día durante un período de 3 meses no dieron lugar a alteraciones significativas desde el punto de vista bioquímico-hematológico.
Se observó una reducción en el peso de los testículos, ovario, glándula suprarrenal y próstata en ratas tratadas debido a la actividad progestágena del acetato de megestrol.
A dosis más altas no hubo aumento de peso de los animales. La administración de dosis más altas a perros ha dado lugar ocasionalmente a un aumento de GPT en algunos animales.
En monos, se observaron aumentos de fosfatasa alcalina, bilirrubina total y colesterolemia total. El acetato de megestrol a una dosis de más de 1 mg / kg / día en ratas y 9 mg / kg / día en conejos no fue teratogénico.
La administración de acetato de megestrol a perras durante un máximo de siete años ha mostrado una mayor incidencia de tumores mamarios tanto benignos como malignos. Por el contrario, en estudios comparables en ratas y en estudios en monos, la incidencia de tumores no aumentó. Aunque la correlación entre los tumores caninos inducidos por acetato de megestrol y los humanos no es bien conocida, habrá que tenerla en cuenta para ambas evaluaciones. Riesgo / beneficio en la prescripción de MEGACE y para el seguimiento de los pacientes Los estudios de reproducción y fertilidad realizados a dosis altas de megestrol en ratas mostraron aumentos reversibles de las hormonas femeninas en los fetos masculinos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón carboximetilo de sodio, povidona, sílice coloidal, estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
3 blísteres que contienen cada uno 10 comprimidos de 160 mg.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos de ese medicamento deben eliminarse en
cumplimiento de la legislación local vigente.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PharmaSwiss? Eská republika s.r.o., Jankovcova 1569 / 2c - 170 00, Praga 7, República Checa
Representante para Italia: Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. - Via Quarta 6 / 1d - 43123 Parma, Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Comprimidos de 160 mg 30 comprimidos A.I.C .: 027597020
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 5 de mayo de 1992
Última fecha de renovación: 5 de mayo de 2007.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2014
