¿Qué es Celvapan?
Celvapan es una vacuna inyectable. Contiene virus de la influenza que han sido inactivados (muertos). Celvapan contiene una cepa del virus de la gripe llamada A / California / 07/2009 (H1N1) v.
¿Para qué se utiliza Celvapan?
Celvapan es una vacuna para proteger contra la gripe "pandémica". Debe utilizarse exclusivamente para la "gripe pandémica A (H1N1) que fue declarada oficialmente por la" Organización Mundial de la Salud el 11 de junio de 2009. Una "gripe pandémica se produce cuando un Aparece una nueva cepa del virus de la influenza que puede transmitirse fácilmente de persona a persona porque no está inmunizado (protegido) contra esa cepa. Una pandemia puede afectar a la mayoría de los países y regiones del mundo. Celvapan se administra de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
La vacuna solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Celvapan?
Celvapan se administra mediante inyección en el músculo del hombro en dos dosis, con un intervalo de al menos tres semanas.
¿Cómo actúa Celvapan?
Celvapan es una vacuna. Las vacunas funcionan "enseñando" al sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) a defenderse de una enfermedad. Celvapan contiene un virus llamado A (H1N1) v que está causando la pandemia actual. El virus se ha desactivado para no provocar ninguna enfermedad.
Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunológico reconoce el virus inactivado como "extraño" y produce anticuerpos contra ese virus. Si el cuerpo vuelve a estar expuesto al virus, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que ayudará a proteger al cuerpo de las enfermedades.
Los virus utilizados en Celvapan se cultivan en células de mamíferos ("células Vero"), a diferencia de los que se encuentran en otras vacunas contra la influenza, que se cultivan en huevos de gallina.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Celvapan?
Celvapan se desarrolló originalmente como una vacuna "prototipo" (Bosquejo) que contiene una cepa H5N1 del virus de la influenza denominada A / Vietnam / 1203/2004. La empresa estudió la capacidad de esta vacuna modelo para desencadenar la producción de anticuerpos ("inmunogenicidad") contra esta cepa del virus de la influenza antes de la pandemia.
Después del inicio de la pandemia actual, la empresa reemplazó la cepa del virus en Celvapan por la cepa H1N1 responsable de la pandemia y presentó los datos sobre este cambio al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Celvapan durante los estudios?
Se ha demostrado que la vacuna modelo induce niveles de anticuerpos protectores en al menos el 70% de las personas en las que se estudió. De acuerdo con los criterios establecidos por el CHMP, esto demostró que la vacuna inducía un nivel de protección adecuado.
El CHMP también expresó su satisfacción por el hecho de que el cambio en la cepa H1N1 no afectó a las características de la vacuna.
¿Cuál es el riesgo asociado a Celvapan?
El efecto secundario más común de Celvapan (observado en más de 1 de cada 10 personas vacunadas) es el dolor en el lugar de la inyección. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Celvapan, consulte el prospecto.
Celvapan no debe administrarse a personas que hayan tenido una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los componentes de esta vacuna oa cualquiera de las sustancias que se encuentran en trazas (cantidades muy pequeñas) en la vacuna (p. Ej., Formaldehído, benzonasa o sacarosa). Sin embargo, en el caso de una pandemia, puede ser apropiado administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que se disponga del equipo de reanimación necesario.
¿Por qué se ha aprobado Celvapan?
El CHMP decidió que, sobre la base de la información obtenida con la vacuna modelo y la información proporcionada sobre el cambio de cepa, los beneficios de Celvapan superan sus riesgos para la profilaxis de la influenza en la situación de pandemia de H1N1 oficialmente declarada. El Comité recomendó la emisión de la autorización de comercialización de Celvapan.
Celvapan fue autorizado en "circunstancias excepcionales". Esto significa que no ha sido posible obtener información completa sobre la vacuna pandémica. La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente cualquier nueva información disponible sobre el medicamento y, si es necesario, se actualizará este resumen.
¿Qué información aún se espera de Celvapan?
La empresa que fabrica Celvapan recopilará información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna y enviará estos datos al CHMP para su evaluación.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Celvapan?
La empresa que fabrica Celvapan recopilará información sobre la seguridad de la vacuna durante su uso, es decir, información sobre sus efectos secundarios y seguridad en niños, ancianos, mujeres embarazadas, pacientes con enfermedades graves y personas con problemas del sistema inmunológico.
Otras informaciones sobre Celvapan:
El 4 de marzo de 2009, la Comisión Europea otorgó a Baxter AG una "autorización de comercialización" para el prototipo de vacuna Celvapan H5N1, válida en toda la Unión Europea. La opinión positiva para la vacuna H1N1 se emitió el 1 de octubre de 2009.
Para obtener el EPAR completo de Celvapan con la información más actualizada sobre el uso de vacunas, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 10-2009.
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