Ingredientes activos: triptorelina (acetato de triptorelina)
FERTIPEPTIL, solución inyectable
¿Por qué se usa Fertipeptil? ¿Para qué sirve?
Este medicamento se suministra como solución inyectable en una jeringa desechable. Se administra mediante una inyección subcutánea en la parte inferior del abdomen.
Este medicamento contiene triptorelina, que es un análogo sintético de la hormona liberadora de gonadotropina natural (GnRH). La GnRH regula la liberación de gonadotropinas (hormonas sexuales: hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH)). FERTIPEPTIL bloquea la acción. La terapia con GnRH reduce los niveles de LH y FSH (regulación a la baja). Esto conduce a la prevención de la ovulación prematura (liberación de óvulos).
Este medicamento se usa para tratar a mujeres que se someten a técnicas de reproducción asistida (ART). En el TAR, la ovulación ocasionalmente puede ocurrir temprano, causando una disminución significativa en la posibilidad de quedar embarazada. FERTIPEPTIL se utiliza para la regulación a la baja y para la prevención de un aumento prematuro de la LH que, por lo tanto, podría causar la liberación prematura de huevos.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Fertipeptil
No use FERTIPEPTIL:
- Si es alérgico (hipersensible) al acetato de triptorelina oa cualquiera de los demás componentes de FERTIPEPTIL (Ver sección 6 - Información adicional)
- Si es alérgico (hipersensible) a GnRH u otros análogos de GnRH (medicamentos similares a FERTIPEPTIL)
- Si está embarazada o amamantando. Lea la sección "Embarazo y lactancia"
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fertipeptil
Preste especial atención al tratamiento con FERTIPEPTIL
- Se han notificado casos de depresión en pacientes que toman FERTIPEPTIL que puede ser grave. Si está tomando FERTIPEPTIL y tiene un estado de ánimo depresivo, informe a su médico.
- Porque puede provocar cambios de humor.
- Porque el tratamiento puede en casos raros causar hemorragia cerebral (apoplejía hipofisaria). Comuníquese con su médico de inmediato si experimenta dolor de cabeza repentino, vómitos o alteraciones de la vista.
- Porque el tratamiento puede provocar un adelgazamiento de los huesos lo que aumenta el riesgo de fracturas.
- Si tiene un riesgo adicional de adelgazamiento de los huesos (osteoporosis), informe a su médico antes de usar FERTIPEPTIL. Los factores de riesgo incluyen:
- Algunos miembros de su familia sufren de adelgazamiento de los huesos.
- Bebe alcohol en exceso, tiene una mala alimentación y / o fuma mucho.
- Está siendo tratado con medicamentos que pueden afectar la fortaleza de sus huesos.
Informe a su médico si alguna de las siguientes advertencias se aplica a usted o si lo ha hecho en el pasado.
- Si tiene un trastorno hepático leve o grave.
- Si tiene una reacción alérgica activa o si ha sufrido a menudo reacciones alérgicas en el pasado.
- Si administra FERTIPEPTIL solo, debe ser informado de las posibles reacciones alérgicas que pueden producirse (picor, erupción cutánea, fiebre). (Consulte la sección 4 "Posibles efectos secundarios").
Comuníquese con su médico inmediatamente si experimenta alguna reacción después de la inyección de Fertipeptil.
Si sufre de:
- Dolor abdominal
- Hinchazón abdominal
- Náusea
- Él vomitó
- Diarrea
- Aumento de peso
- Dificultad para respirar
- Disminución de la producción de orina.
Informe a su médico de inmediato, incluso si los síntomas aparecen unos días después de la última inyección. Los descritos pueden ser signos de actividad ovárica elevada que pueden volverse graves (consulte también la sección 4 "Posibles efectos secundarios"). Los síntomas se agravan, el tratamiento de la infertilidad debe ser detenido y debe ir a un hospital.
Mientras esté en tratamiento con este medicamento, su médico le realizará una ecografía y, a veces, análisis de sangre para comprobar su respuesta al tratamiento.
El tratamiento hormonal para la infertilidad como este medicamento puede aumentar el riesgo de:
- Embarazo ectópico (embarazo fuera del útero) en caso de problemas previos con las trompas de Falopio
- Aborto espontáneo
- Embarazo múltiple (gemelos, trillizos, etc.)
- Malformaciones congénitas (defectos físicos del recién nacido presentes al nacer).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fertipeptil?
Dígale a su médico qué medicamentos está usando o ha usado recientemente, incluidos los adquiridos sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
FERTIPEPTIL no debe usarse durante el embarazo o la lactancia.
No use FERTIPEPTIL si sospecha que está embarazada. En primer lugar, su médico debe descartar el embarazo.
No continúe usando FERTIPEPTIL si descubre que está embarazada durante el tratamiento.
Se deben utilizar anticonceptivos no hormonales, como un condón o un diafragma, durante el tratamiento con FERTIPEPTIL.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Es poco probable que el fármaco afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Para quienes realizan actividades deportivas
El uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Información importante sobre algunos de los componentes de FERTIPEPTIL
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis máxima, por lo que es esencialmente "libre de sodio".
Posología y forma de empleo Cómo usar Fertipeptil: Posología
Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones del médico. Si no está seguro de su uso, consulte con su médico cómo hacerlo.
La dosis comúnmente utilizada es una inyección subcutánea en la parte inferior del abdomen, una vez al día. El tratamiento puede iniciarse el segundo o tercer día o del 21 al 23 del ciclo menstrual (o 5-7 días antes). Del hipotético día del inicio del ciclo menstrual). Después de 2-4 semanas, se administrarán otras hormonas para promover el crecimiento del folículo (crecimiento del saco que contiene el óvulo). Normalmente, el tratamiento con FERTIPEPTIL continúa hasta que el folículo haya alcanzado el tamaño correcto, generalmente de 4 a 7 semanas.
Si se obtienen suficientes folículos, se le administrará un medicamento llamado gonadotropina coriónica humana (hCG) en una sola inyección para inducir la ovulación (liberación de un óvulo).
Su médico controlará su progreso durante al menos 2 semanas después de la inyección de hCG.
INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACION
Si le han pedido que se administre este medicamento usted mismo, siga cuidadosamente todas las instrucciones que se le den.
La primera inyección de este medicamento debe realizarse bajo la supervisión de un médico.
- Retire la película protectora y saque la jeringa del paquete. Sostenga la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba, manteniendo la tapa protectora gris. Retire la tapa protectora gris. Empuje suavemente el pistón hasta que salga la primera gota de líquido.
- Levante la piel entre el pulgar y el índice. Empuje el émbolo de la jeringa e inyecte lentamente el contenido de la jeringa.
Si olvidó tomar FERTIPEPTIL
Informe a su médico o enfermero.
Si ha dejado de usar FERTIPEPTIL
No deje de tomar FERTIPEPTIL por su cuenta, siga estrictamente las instrucciones de su médico. Detener el tratamiento demasiado pronto disminuirá la probabilidad de quedar embarazada.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Fertipeptil
Si ha tomado más FERTIPEPTIL del que debiera, informe a su médico o enfermero.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fertipeptil?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no se presentan en todas las personas.
Los siguientes son los efectos secundarios muy comunes que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes tratados:
- dolor de cabeza
- dolor abdominal
- sangrado vaginal / manchado
- náusea
- inflamación en el lugar de la inyección
Los siguientes son efectos secundarios comunes que ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados:
- enfriador
- sintomas de gripe
- faringitis
- mareo
- Sofocos
- Él vomitó
- distensión abdominal
- dolor de espalda
- aborto
- dolor pélvico
- hiperestimulación de los ovarios (hiperactividad), (ver sección 2 "Preste especial atención al tratamiento con FERTIPEPTIL")
- quistes ováricos (al inicio del tratamiento)
- dolor durante la menstruación
- dolor u otras reacciones en el lugar de la inyección
- fatiga
Poco frecuentes, que ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 1000 pacientes tratados:
- cambios de humor, depresión.
Frecuencia no conocida: la frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles:
- malestar abdominal
- ovarios agrandados
- sudoración excesiva
- flujo vaginal entre menstruaciones
- reacciones alérgicas (ver sección 2 "Preste especial atención al tratamiento con FERTIPEPTIL")
- enrojecimiento en el lugar de la inyección
- trastornos del sueño
- disminución del deseo sexual
- aumento de peso
- dificultad para respirar
- visión borrosa
- alteraciones de la visión
- picar
- menstruación abundante, prolongada y / o irregular
- sarpullido
- sequedad vaginal
- angioedema (hinchazón inmediatamente debajo de la piel)
- dolor durante las relaciones sexuales
- debilidad
- dolor en los senos
- espasmos musculares
- dolor en las articulaciones
En caso de aparición o agravamiento de una o más de las reacciones adversas descritas o de aparición de reacciones adversas no descritas, informe a su médico.
Caducidad y retención
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use FERTIPEPTIL después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben desecharse junto con la basura normal. Pregúntele a su farmacéutico cómo deshacerse del medicamento no utilizado. Estas medidas se adoptan para proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene FERTIPEPTIL
- El principio activo es acetato de triptorelina. Cada jeringa precargada de 1 ml de solución inyectable contiene 100 microgramos de acetato de triptorelina equivalentes a 95,6 microgramos de triptorelina de base libre.
- Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido acético (glacial) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de FERTIPEPTIL y contenido del envase
Este medicamento es una solución transparente e incolora en una jeringa de vidrio de 1 ml a la que se une una aguja.
La jeringa y la aguja se cierran con un tapón de goma y un capuchón de la aguja.
La caja contiene 7 o 28 jeringas precargadas.
Es posible que no todos los paquetes estén en el mercado.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
FERTIPEPTIL 0,1 MG / 1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Cada jeringa precargada con 1 ml de solución inyectable contiene 100 microgramos de acetato de triptorelina, equivalente a 95,6 microgramos de triptorelina de base libre.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Fertipeptil está indicado para la regulación a la baja y la prevención de picos prematuros de hormona luteinizante (LH) en mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada en técnicas de reproducción asistida (ART).
En estudios clínicos, se utilizó Fertipeptil en ciclos en los que se indujo la estimulación con hormona estimulante del folículo (FSH) urinaria o recombinante o gonadotropina menopáusica humana (HMG).
04.2 Posología y forma de administración -
Dosis
El tratamiento puede iniciarse en la primera fase folicular (día 2 o 3 del ciclo menstrual) o en la fase lútea media (día 21-23 del ciclo menstrual o 5-7 días antes del inicio esperado de la menstruación). Hiperestimulación ovárica controlada con gonadotropinas se debe iniciar aproximadamente 2-4 semanas después del tratamiento con Fertipeptil. La respuesta ovárica debe controlarse clínicamente (mediante ecografía ovárica sola o, preferiblemente, en combinación con la dosificación del nivel de estradiol) y la dosis de gonadotropina debe ajustarse en consecuencia. Una vez que se haya obtenido un número suficiente de folículos del tamaño apropiado, se debe interrumpir el tratamiento con Fertipeptil y gonadotropinas y administrar una sola inyección de hCG para inducir la maduración final del folículo. Si después de 4 semanas no se confirma la regulación a la baja (a través de la evidencia ecográfica de un endometrio descamado o, preferiblemente en combinación con la medición de los niveles de estradiol), se debe considerar la interrupción del tratamiento con Fertipeptil. La duración total del tratamiento suele ser de 4 a 7 semanas durante el tratamiento. con Fertipeptil se debe proporcionar un soporte adecuado de la fase lútea, según el protocolo del centro médico remitente.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
No existen recomendaciones posológicas específicas en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Un estudio clínico encontró que el riesgo de acumulación de triptorelina en pacientes con insuficiencia hepática e insuficiencia renal grave es bajo (ver sección 5.2).
Población pediátrica
No se dispone de datos sobre el uso de Fertipeptil en la población pediátrica para la indicación: regulación a la baja y prevención de picos prematuros de hormona luteinizante (LH) en mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada en técnicas de reproducción asistida (ART).
Método de administración
El tratamiento con Fertipeptil debe iniciarse bajo la supervisión de un especialista en el tratamiento de la infertilidad. Fertipeptil se utiliza como inyección subcutánea diaria en la pared abdominal inferior. Después de la primera administración, se recomienda vigilar al paciente durante 30 minutos para asegurar que no hay reacciones alérgicas / pseudoalérgicas a la inyección.
El equipo necesario para tratar tales reacciones debe estar fácilmente disponible. Las siguientes inyecciones pueden ser realizadas por la propia paciente siempre que esté bien informada sobre los signos y síntomas de una posible hipersensibilidad, las consecuencias de tales reacciones y la necesidad de atención médica inmediata. Para evitar la lipoatrofia, se recomienda variar el lugar de la inyección. Para obtener instrucciones de uso y manipulación, ver sección 6.6.
04.3 Contraindicaciones -
Fertipeptil está contraindicado en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Hipersensibilidad a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) o sus análogos.
- Embarazo y lactancia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
El uso de agonistas de GnRH puede causar una reducción en la densidad mineral ósea Los datos preliminares en humanos sugieren que el uso de bifosfonatos en combinación con agonistas de GnRH puede reducir la pérdida mineral ósea.
Se debe tener especial cuidado en pacientes con factores de riesgo adicionales de osteoporosis (p. Ej., Abuso crónico de alcohol, tabaquismo, tratamiento prolongado con fármacos que se sabe que reducen la densidad mineral ósea, como anticonvulsivos o corticoides, antecedentes familiares de osteoporosis, desnutrición).
Pérdida de densidad mineral ósea
Es probable que el uso de agonistas de GnRH provoque una reducción de la densidad mineral ósea en un promedio del 1% por mes durante un período de tratamiento de seis meses. Cada reducción del 10% en la densidad mineral ósea se asocia con un aumento de aproximadamente dos a tres veces en el riesgo de fractura.
Los datos actualmente disponibles sugieren que en la mayoría de las mujeres la recuperación de la masa ósea perdida se produce después de la interrupción del tratamiento.
No se dispone de datos específicos en pacientes con osteoporosis manifiesta o con factores de riesgo de osteoporosis (p. Ej., Abuso crónico de alcohol, fumadores, terapias a largo plazo con fármacos que se sabe que reducen la densidad mineral ósea como anticonvulsivos o corticoides, antecedentes médicos de un familiar de osteoporosis, desnutrición , por ejemplo, anorexia nerviosa). Dado que la pérdida de densidad mineral ósea en estos pacientes puede ser particularmente dañina, el tratamiento con triptorelina debe evaluarse de forma individual e iniciarse solo si un análisis cuidadoso del caso considera que los beneficios esperados son mayores que los riesgos asociados. Medidas para contrarrestar la pérdida de densidad mineral ósea.
La confirmación de que la paciente no está embarazada debe confirmarse antes de prescribir triptorelina.
En raras ocasiones, el tratamiento con agonistas de GnRH puede revelar la presencia de células de adenoma hipofisario gonadotrópicas previamente desconocidas. Estos pacientes pueden presentar apoplejía hipofisaria caracterizada por dolor de cabeza repentino, vómitos, alteraciones visuales y oftalmoplejía.
Existe un mayor riesgo de episodios de depresión (que pueden ser graves) en pacientes tratados con agonistas de GnRH, como triptorelina. Los pacientes deben ser informados y tratados adecuadamente si aparecen síntomas.
Se han notificado cambios de humor. Los pacientes con depresión conocida deben ser controlados de cerca durante el tratamiento.
La estimulación ovárica solo debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
En pacientes con insuficiencia renal o hepática, la triptorelina tiene una vida media final media de 7-8 horas en comparación con 3-5 horas en sujetos sanos. A pesar de esta exposición prolongada, no se espera la presencia de triptorelina en la circulación en el momento de la transferencia de embriones.
Preste especial atención a las mujeres con signos o síntomas de alergias activas o con antecedentes de predisposición a las alergias. No se recomienda el tratamiento con Fertipeptil en mujeres con reacciones alérgicas graves. Las mujeres en edad fértil deben ser controladas cuidadosamente antes del tratamiento para descartar un embarazo.
Las técnicas de reproducción asistida (ART) están asociadas con un mayor riesgo de embarazos múltiples, abortos espontáneos, embarazos ectópicos y malformaciones congénitas. Estos riesgos también se aplican al tratamiento con Fertipeptil como terapia adicional en la hiperestimulación ovárica controlada El uso de Fertipeptil en la hiperestimulación ovárica controlada puede aumentar el riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) y quistes ováricos.
La colección de folículos inducida por el uso de análogos de GnRH y gonadotropinas, evidentemente puede incrementarse en una minoría de pacientes predispuestos, particularmente en el caso del Síndrome de Ovario Poliquístico.
Al igual que con otros análogos de GnRH, ha habido informes de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) asociado con el uso de triptorelina en combinación con gonadotropinas.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO):
El SHO es un evento médico distinto del agrandamiento ovárico sin complicaciones. El SHO es un síndrome que puede ocurrir con diversos grados de gravedad. Incluye agrandamiento ovárico marcado, altos niveles séricos de hormonas sexuales esteroides y un aumento de la permeabilidad vascular que puede progresar a una acumulación de líquido en el peritoneo, en la pleura y, raramente, en la cavidad pericárdica.
En casos graves de SHO, se pueden observar los siguientes síntomas: dolor abdominal, distensión abdominal, agrandamiento grave de los ovarios, aumento de peso, disnea, oliguria y síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea. La evaluación clínica puede revelar hipovolemia, hemoconcentración, desequilibrio electrolítico, ascitis, hemoperitoneo, derrames pleurales, hidrotórax, insuficiencia pulmonar aguda y episodios tromboembólicos.
La respuesta ovárica excesiva al tratamiento con gonadotropinas rara vez produce SHO si se evita la administración de hCG para inducir la ovulación. Por lo tanto, en los casos de SHO, es prudente no administrar hCG y aconsejar a la paciente que se abstenga de tener relaciones sexuales o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días. El SHO puede evolucionar rápidamente (de 24 horas a varios días) y convertirse en un evento médico grave, por lo que los pacientes deben ser controlados durante al menos 2 semanas después de la administración de hCG.
El SHEO puede ser más grave y prolongado si se produce un embarazo. Muy a menudo, el SHO se produce después de interrumpir el tratamiento hormonal y alcanza sus niveles máximos de gravedad aproximadamente de siete a diez días después del tratamiento. Generalmente, el SHO se resuelve espontáneamente con el inicio de la menstruación.
Si se produce SHEO grave, se debe interrumpir el tratamiento con gonadotropinas, si aún está en curso, se debe hospitalizar al paciente e iniciar un tratamiento específico para el SHEO, por ejemplo, con reposo absoluto, infusión intravenosa de soluciones de electrolitos o coloidal y heparina.
Este síndrome se presenta con mayor incidencia en pacientes con ovario poliquístico.
El riesgo de SHO puede aumentar con el uso de agonistas de GnRH en combinación con gonadotropinas en comparación con el uso de gonadotropinas solas.
Quistes ováricos:
Los quistes ováricos pueden desarrollarse durante la fase inicial del tratamiento con agonistas de GnRH. Estos quistes suelen ser asintomáticos y no funcionales.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No se han estudiado las interacciones de Fertipeptil con otros medicamentos para esta indicación.
No se pueden excluir las posibles interacciones con los medicamentos de uso común, incluidos los liberadores de histamina.
Cuando se administra triptorelina en combinación con fármacos que interfieren con la secreción hipofisaria de gonadotropinas, se debe tener precaución y se recomienda una monitorización del estado hormonal del paciente.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
Fertipeptil no está indicado durante el embarazo. Se debe descartar un embarazo antes de iniciar el tratamiento para la infertilidad. Se debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal durante el tratamiento hasta que se reanude la menstruación. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con triptorelina, se debe interrumpir el tratamiento.
Cuando la triptorelina se usa para el tratamiento de la "infertilidad, no hay evidencia de un vínculo causal entre la triptorelina y cualquier desarrollo anormal posterior de los ovocitos, el embarazo o el recién nacido".
Los limitados datos disponibles sobre el uso de triptorelina durante el embarazo no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Sobre la base de los efectos farmacológicos, no se puede excluir una influencia negativa sobre el embarazo y el producto de la concepción.
Hora de la comida
Fertipeptil no está indicado durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, según su perfil farmacológico, es probable que Fertipeptil tenga una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Las reacciones adversas notificadas con frecuencia (≥ 2%) durante el tratamiento con Fertipeptil en estudios clínicos, tanto antes como durante el tratamiento concomitante con gonadotropinas, se muestran en la siguiente tabla. Los eventos adversos más frecuentes son: dolor de cabeza (27%), sangrado / manchado vaginal (24%), dolor abdominal (15%), inflamación en el lugar de la inyección (12%) y náuseas (10%).
Pueden producirse enrojecimiento e hiperhidrosis de moderados a intensos y normalmente no es necesario interrumpir el tratamiento.
Al inicio del tratamiento con Fertipeptil, la combinación con gonadotropinas puede causar síndrome de hiperestimulación ovárica. Puede observarse agrandamiento de los ovarios, disnea, dolor pélvico y / o abdominal (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Hemorragia genital. incluyendo menorragia y metrorragia, pueden ocurrir al inicio del tratamiento con Fertipeptil.
Se ha notificado con frecuencia la formación de quistes ováricos (1%) durante la fase inicial del tratamiento con Fertipeptil.
Durante el tratamiento con triptorelina, algunas reacciones adversas han mostrado un patrón general de eventos hipoestrógenos relacionados con un bloqueo pituitario-ovárico como alteraciones del sueño, dolor de cabeza, cambios de humor, sequedad vulvovaginal, dispareunia y disminución de la libido.
Durante el tratamiento con Fertipeptil se pueden observar dolor de mamas, espasmos musculares, artralgia, aumento de peso, náuseas, dolor abdominal, malestar abdominal, astenia y episodios de visión borrosa y alteraciones visuales.
Después de la inyección de Fertipeptil, se han notificado casos únicos de reacciones alérgicas, localizadas o generalizadas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
En humanos, la sobredosis puede expresarse como una prolongación de la duración de la acción En caso de sobredosis, el tratamiento con Fertipeptil debe suspenderse (temporalmente).
No se han notificado reacciones adversas derivadas de una sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: análogos de la hormona liberadora de gonadotropina.
Código ATC: L02AE04.
La triptorelina (acetato) es un decapéptido sintético análogo de la hormona hipotalámica natural GnRH. La triptorelina tiene una duración de acción más prolongada que la de la GnRH natural y tiene una acción bifásica a nivel pituitario. Después de un rápido y masivo aumento inicial de los niveles de LH. FSH (brote), los niveles circulantes de LH y FSH disminuyen debido a la desensibilización de los receptores hipofisarios de GnRH, lo que resulta en una marcada disminución de la producción gonadal.
No se ha establecido la duración exacta de la acción de Fertipeptil, pero la supresión hipofisaria persiste durante al menos 6 días después de la interrupción de la administración. Después de la suspensión de la administración de Fertipeptil, se produce una nueva caída en los niveles de LH, que vuelven a los valores iniciales en aproximadamente dos semanas.
La regulación a la baja de la pituitaria inducida por Fertipeptil es capaz de prevenir el pico de LH y, en consecuencia, la ovulación prematura y / o la luteinización folicular. El uso de la regulación a la baja con agonistas de GnRH reduce la tasa de cancelación del ciclo y mejora la tasa de embarazo en los ciclos de reproducción asistida.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Los datos farmacocinéticos sugieren que después de la administración subcutánea de Fertipeptil, la biodisponibilidad sistémica de triptorelina es cercana al 100%. La vida media de eliminación de la triptorelina es de aproximadamente 3-5 horas, lo que indica que la triptorelina se elimina en 24 horas y, por lo tanto, no estará en circulación en el momento de la transferencia embrionaria. La molécula se metaboliza en péptidos y aminoácidos más pequeños principalmente en el hígado y los riñones. La excreción de triptorelina ocurre predominantemente en la orina.
Los estudios clínicos indican que el riesgo de acumulación de triptorelina en pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave es bajo (la vida media observada en estos pacientes es de aproximadamente 8 horas).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
En ratas tratadas a largo plazo con triptorelina, se detectó un aumento de tumores pituitarios. La aparición de tumores hipofisarios en roedores se conoce en relación con otras LHRH similares, debido a la regulación específica de los roedores del sistema endocrino que es diferente al de los humanos. Se desconoce la influencia de la triptorelina en los cambios hipofisarios en humanos y se desconocen las observaciones en el rata no se consideran relevantes para los seres humanos.
La triptorelina no es teratogénica, pero existen indicios de retraso en el desarrollo fetal y el parto en ratas.
Los datos de los estudios no clínicos no indican riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad y genotoxicidad a dosis repetidas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Cloruro de sodio
Ácido acético glacial (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables
06.2 Incompatibilidad "-
En ausencia de estudios de compatibilidad, el producto no debe mezclarse con otros medicamentos.
06.3 Período de validez "-
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). No congelar.
Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
1 ml de solución en jeringa precargada (vidrio) con émbolo (goma de clorobutilo), émbolo (poliestireno), aguja integrada y tapa rígida de la aguja, en envases de 7 o 28 jeringas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Inyecte todo el contenido de la jeringa precargada de un solo uso por vía subcutánea, para un solo uso.
No existen precauciones especiales para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Ferring S.p.A.
Vía Senigallia 18/2
20161 - MILÁN (Italia)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Fertipeptil 0,1 mg / 1 ml Solución inyectable 7 jeringas precargadas AIC n. 039404013
Fertipeptil 0,1 mg / 1 ml solución inyectable 28 jeringas precargadas AIC n. 039404025
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Determinación n. 1733/2010 de 07/06/2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
16 de agosto de 2016
