¿Qué es Zopya?
Zopya es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel que está disponible en comprimidos redondos de color rosa (75 mg).
Zopya es un "medicamento genérico". Esto significa que es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix. Para obtener más información sobre medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se utiliza Zopya?
Zopya está indicado para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos (problemas debidos a coágulos de sangre y endurecimiento de las arterias) en adultos. Zopya se puede administrar a los siguientes grupos de pacientes:
- pacientes que han tenido un infarto de miocardio reciente (ataque cardíaco). El tratamiento con Zopya puede iniciarse entre unos días y 35 días después del ataque cardíaco;
- pacientes con ictus isquémico reciente (ataque causado por un suministro de sangre insuficiente a un área del cerebro) El tratamiento con Zopya puede iniciarse entre siete días y seis meses después del ictus;
- pacientes con enfermedad arterial periférica (problemas con la circulación sanguínea en las arterias).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Zopya?
La dosis estándar de Zopya es un comprimido de 75 mg una vez al día, con o sin comidas.
¿Cómo actúa Zopya?
El principio activo de Zopya, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos, que se produce como resultado de la acción de células sanguíneas especiales, las plaquetas, que se agregan (se adhieren entre sí). Clopidogrel bloquea la acumulación de plaquetas al evitar que una sustancia llamada ADP se una a un receptor específico en su superficie. Esto evita que las plaquetas se vuelvan "pegajosas", lo que reduce el riesgo de formación de coágulos de sangre y ayuda a prevenir otro ataque, enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zopya?
Dado que Zopya es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a pruebas diseñadas para demostrar que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia Plavix. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Zopya?
Dado que Zopya es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que los beneficios y riesgos del medicamento son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Zopya?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Zopya tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Plavix. Por lo tanto, el CHMP opina que, como en el caso de Plavix, el los beneficios superan los riesgos identificados El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Zopya.
Otras informaciones sobre Zopya:
El 21 de septiembre de 2009, la Comisión Europea otorgó a Norpharm Regulatory Services Ltd una "Autorización de comercialización" para Zopya, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Zopya, haga clic aquí.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
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