¿Qué es Zerene?
Zerene es un medicamento que contiene el principio activo zaleplon. Está disponible en cápsulas (blanco y marrón: 5 mg; blanco: 10 mg).
¿Para qué se utiliza Zerene?
Zerene está indicado para el tratamiento de adultos con insomnio que tienen dificultad para conciliar el sueño. sólo se prescribe cuando el trastorno es grave, incapacitante o causa problemas extremadamente graves.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Zerene?
El tratamiento con Zerene debe ser lo más breve posible y no debe durar más de dos semanas.
Zerene debe tomarse inmediatamente antes de acostarse o después si el paciente tiene dificultades para conciliar el sueño. La dosis recomendada es de 10 mg, pero en el caso de pacientes de edad avanzada o con problemas hepáticos leves o moderados, debe reducirse a 5 mg.
La dosis diaria total de Zerene no debe exceder los 10 mg. No es necesario tomar una segunda dosis la misma noche. No debe comer nada durante o poco antes de tomar Zerene, ya que los alimentos pueden reducir el efecto del medicamento. Zerene no debe ser tomado por niños ni por pacientes que tengan problemas graves de hígado o riñón. Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Zerene?
El principio activo de Zerene, el zaleplon, pertenece a una clase de medicamentos relacionados con las benzodiazepinas. Zalepon es químicamente diferente de las benzodiazepinas, pero actúa sobre los mismos receptores en el cerebro. Es un agonista del receptor del ácido gamma-aminobutírico (GABA), lo que significa que se une a los receptores del neurotransmisor GABA y los activa. Los neurotransmisores, como el GABA, son sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. En el cerebro, GABA Ayuda a inducir el sueño Al activar sus receptores, el zaleplon aumenta el efecto del GABA, que favorece el sueño.
El polvo contenido en las cápsulas de Zerene está coloreado con un tinte azul muy intenso para evitar que el medicamento se administre accidentalmente a alguien.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zerene?
Zerene se ha estudiado en un total de 14 estudios en los que participaron aproximadamente 3500 pacientes adultos y ancianos. Cinco de estos estudios fueron comparativos: Zerene se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) o con zolpidem o triazolam (otros fármacos utilizados para tratar el insomnio). Los estudios principales duraron entre dos y cuatro semanas. El principal indicador de eficacia fue el tiempo tardó en conciliar el sueño. En algunos estudios también se observaron el tiempo dedicado al sueño y las características del sueño.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zerene durante los estudios?
El tiempo necesario para conciliar el sueño fue más corto en los adultos tratados con Zerene 10 mg y los efectos duraron hasta cuatro semanas.
En pacientes de edad avanzada, el tiempo para conciliar el sueño a menudo disminuyó con Zerene 5 mg y siempre disminuyó con Zerene 10 mg en comparación con placebo en estudios de dos semanas. Zerene 10 mg fue más eficaz que el placebo para reducir el tiempo necesario para conciliar el sueño y para aumentar la duración del sueño durante la primera mitad de la noche.
En estudios que midieron la duración de varias etapas del sueño, Zerene no alteró las características del sueño.
¿Cuál es el riesgo asociado a Zerene?
Los efectos secundarios más frecuentes de Zerene (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son amnesia (pérdida de memoria), parestesia (sensaciones inusuales, como hormigueo), somnolencia y dismenorrea (menstruación dolorosa). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Zerene, consulte el prospecto.
Zerene no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al zaleplon o a cualquiera de los demás componentes. No debe usarse en pacientes con problemas graves de hígado o riñón, síndrome de apnea del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño), miastenia gravis (enfermedad que causa debilidad muscular) o insuficiencia respiratoria grave (dificultad para respirar) o incluso en pacientes menores de 18.
¿Por qué se ha aprobado Zerene?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zerene son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultad para conciliar el sueño, cuando el trastorno es grave, incapacitante o causa problemas extremadamente graves. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Zerene.
Otras informaciones sobre Zerene:
El 12 de marzo de 1999, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Zerene, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 12 de marzo de 2004 y el 12 de marzo de 2009. El titular de la autorización de comercialización es la empresa Meda AB.
Para obtener la versión completa del EPAR de Zerene, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2009.
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