¿Qué es Benlysta - belimumab?
Benlysta es un polvo que se prepara en una solución para perfusión (goteo en una vena) que contiene el principio activo belimumab.
¿Para qué se utiliza Benlysta?
Benlysta está indicado como terapia complementaria en adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) autoanticuerpos positivos con un alto grado de actividad de la enfermedad a pesar de la terapia estándar.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Benlysta - belimumab?
El tratamiento con Benlysta debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del LES.
Benlysta se administra mediante perfusión intravenosa durante "una" hora. La dosis recomendada es de 10 mg por kilogramo de peso corporal. Las primeras tres dosis se administran a intervalos de dos semanas. A partir de entonces, Benlysta se toma a intervalos de cuatro semanas.
Es posible que el médico deba considerar interrumpir o suspender el tratamiento si el paciente desarrolla reacciones a la perfusión (incluyendo eritema, picazón y dificultad para respirar) o reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Por lo tanto, Benlysta solo debe administrarse en un entorno en el que dichas reacciones puedan tratarse inmediatamente. .
¿Cómo actúa Benlysta - belimumab?
El LES es una enfermedad en la que el sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo) ataca las células y los tejidos del paciente provocando inflamación y daño a varios órganos. Puede afectar a casi cualquier órgano y se cree que afecta a un tipo de glóbulo blanco llamado linfocitos B. Los linfocitos B generalmente producen anticuerpos (proteínas) que ayudan a combatir las infecciones. En el LES, algunos de estos anticuerpos atacan las células y los órganos del cuerpo (autoanticuerpos).
El principio activo de Benlysta, el belimumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo desarrollado para reconocer y adherirse a una estructura específica (el antígeno) presente en el cuerpo. Belimumab fue diseñado para unirse y bloquear una proteína llamada BLyS, que ayuda a los linfocitos B a vivir más tiempo. Al bloquear la acción de BLyS, belimumab acorta la vida útil de los linfocitos B, lo que reduce la inflamación y el daño orgánico que se observa en el LES.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Benlysta - belimumab?
Los efectos de Benlysta se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Benlysta (administrado en dosis de 1 y 10 mg / kg de peso corporal) se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron 1.693 pacientes adultos con LES activo. Los pacientes continuaron recibiendo la terapia estándar de LES a lo largo de los estudios. En ambos estudios, la principal medida de eficacia fue el número de pacientes cuya actividad de la enfermedad disminuyó a un cierto nivel después de 12 meses.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Benlysta - belimumab durante los estudios?
Benlysta demostró ser más eficaz que el placebo para reducir la actividad de la enfermedad cuando se utiliza como terapia complementaria en el LES. En el primer estudio, la dosis de 10 mg / kg de Benlysta fue eficaz en el 43% de los pacientes en comparación con el 34% de los sujetos tratados con placebo. En el segundo estudio, la dosis de 10 mg / kg de Benlysta fue eficaz en el 58% de los pacientes en comparación con el 44% de los sujetos tratados con placebo. En ambos estudios, la dosis de 10 mg / kg de Benlysta fue más eficaz que la Dosis de 1 mg / kg.
¿Cuál es el riesgo asociado a Benlysta - belimumab?
Los efectos secundarios más frecuentes de Benlysta (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea y náuseas. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Benlysta, consulte el prospecto.
Benlysta no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al belimumab oa cualquiera de las otras sustancias.
¿Por qué se ha aprobado Benlysta - belimumab?
El CHMP consideró que Benlysta, utilizado como terapia complementaria en pacientes con LES, reduce la actividad de la enfermedad sin un riesgo grave para el paciente. El medicamento puede provocar reacciones de hipersensibilidad y reacciones a la perfusión, así como infecciones, pero en general se tolera bien. El CHMP También señaló que no existen terapias alternativas eficaces para los pacientes que ya han recibido tratamientos estándar. El Comité decidió que los beneficios de Benlysta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre Benlysta - belimumab
El 13 de julio de 2011, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Benlysta, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Benlysta, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 07-2011.
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