¿Qué es Trumenba y para qué se utiliza - Vacuna meningocócica del grupo B?
Trumenba es una vacuna que se usa para proteger a las personas mayores de 10 años de la enfermedad meningocócica invasiva causada por un grupo de bacterias llamadas Neisseria meningitidis grupo B.
La enfermedad invasiva ocurre cuando estas bacterias se diseminan por el cuerpo causando infecciones graves como meningitis (infección de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal) y septicemia (infección de la sangre).
¿Cómo se usa Trumenba - Vacuna meningocócica del grupo B?
Trumenba solo se podrá dispensar con receta médica y se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Viene en una jeringa precargada y se inyecta en un músculo, preferiblemente en el hombro. El tratamiento inicial puede incluir 2 inyecciones con al menos 6 meses de diferencia o 2 inyecciones con al menos 1 mes de diferencia seguidas de una tercera inyección al menos 4 meses después de la última. Mayor riesgo de enfermedad meningocócica invasiva, la posibilidad de administrar posteriormente una "dosis de refuerzo adicional debería ser considerado.
¿Cómo actúa la vacuna antimeningocócica Trumenba - Grupo B?
Las vacunas funcionan "enseñando" al sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunológico reconoce las partes de la bacteria contenidas en la vacuna como "extrañas" y produce anticuerpos Cuando la persona se expone posteriormente a la bacteria, estos anticuerpos junto con otros componentes del sistema inmunológico podrán matar la bacteria y ayudar a proteger contra la enfermedad.
Trumenba contiene dos componentes, proteínas que se encuentran en las capas externas de las bacterias Neisseria meningitidis del grupo B. Estas proteínas están fijadas en un compuesto que contiene aluminio (adsorbido), lo que ayuda a estabilizarlas, permitiendo que el sistema inmunológico responda a ellas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener la vacuna antimeningocócica Trumenba - Grupo B durante los estudios?
Se ha demostrado en dos estudios principales que Trumenba estimula la producción de niveles protectores de anticuerpos contra el grupo B de Neisseria meningitidis. 18 y 25 años; ninguno de los participantes había sido vacunado previamente contra N. meningitidis grupo B. Los participantes recibieron 3 dosis de la vacuna y la respuesta de anticuerpos contra 4 cepas experimentales principales de bacterias (las que generalmente son responsables de la enfermedad en Europa) se detectó un mes después de la "última inyección. Los estudios también analizaron la respuesta a otras 10 cepas secundarias de N. meningitidis grupo B.
En el primer estudio, se produjeron anticuerpos en cantidades suficientes para garantizar la protección contra las 4 principales cepas experimentales en "80-90"% de los casos, dependiendo de la cepa; El "84"% de los que recibieron la vacuna tenían anticuerpos protectores contra las 4 cepas cuando se probaron. En el segundo estudio, se produjeron cantidades suficientes de anticuerpos en el 79-90% de los casos y se observaron niveles protectores de anticuerpos contra las 4 cepas en el 85% de los participantes. También se observaron respuestas de anticuerpos contra las 10 cepas secundarias y se confirmaron las respuestas observadas con las 4 cepas principales.
También se realizaron estudios de apoyo, que demostraron que 2 dosis de la vacuna lograron una respuesta de anticuerpos sustancialmente similar a la obtenida con 3 dosis y que los niveles de anticuerpos protectores, aunque disminuyeron con el tiempo, podrían mejorarse con una "dosis adicional. Refuerzo después de 2 y tratamientos de 3 dosis.
¿Cuáles son los riesgos asociados con la vacuna antimeningocócica Trumenba - Grupo B?
Los efectos secundarios más frecuentes de Trumenba (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, escalofríos, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y dolor muscular o articular.
Para obtener la lista completa de efectos secundarios y limitaciones de Trumenba, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Trumenba - Vacuna antimeningocócica del grupo B?
Los datos disponibles indican que se espera que Trumenba proporcione una amplia protección contra las cepas del grupo B de Neisseria meningitidis actualmente detectadas en Europa, administradas tanto en un régimen de 3 dosis como de 2 dosis. Dado que la protección proporcionada parece disminuir con el tiempo, se debe considerar una dosis de refuerzo en los receptores que se considere que están en riesgo constante de contraer la enfermedad meningocócica invasiva. Aunque los efectos secundarios eran comunes, estaban dentro de límites aceptables. Los estudios adicionales en curso o planificados deberían proporcionar más información sobre la eficacia de Trumenba.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, según los datos disponibles, los beneficios de Trumenba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de la vacuna antimeningocócica Trumenba - Grupo B?
Las recomendaciones y precauciones que los profesionales sanitarios y los pacientes deben seguir para que Trumenba se utilice de forma segura y eficaz se establecen en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Otras informaciones sobre Trumenba - Vacuna meningocócica del grupo B
Para obtener la versión completa del EPAR y el resumen del plan de gestión de riesgos de Trumenba, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para obtener más información sobre el tratamiento con Trumenba, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
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