¿Qué es Sycrest?
Sycrest es un medicamento que contiene el principio activo asenapina. Está disponible en comprimidos sublinguales redondos de color blanco (5 y 10 mg). Las tabletas sublinguales son tabletas que se colocan debajo de la lengua, donde se disuelven.
¿Para qué se utiliza Sycrest?
Sycrest se utiliza para tratar episodios maníacos de moderados a graves (estado de ánimo extremadamente elevado) en adultos (mayores de 18 años) con trastorno bipolar, una enfermedad mental en la que los pacientes alternan un estado de ánimo excesivamente elevado con períodos de estado de ánimo normal o deprimido.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Sycrest?
La dosis recomendada de Sycrest cuando se toma solo es de 10 mg dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche. Esta dosis se puede reducir a 5 mg dos veces al día según la respuesta del paciente. Si Sycrest se utiliza en combinación con otro medicamento para tratar episodios maníacos, la dosis debe ser de 5 mg dos veces al día, que puede aumentarse a 10 mg dos veces al día si es necesario. Los comprimidos de Sycrest no deben masticarse ni tragarse. Cuando se usa en combinación con otros medicamentos, Sycrest debe tomarse al final. El paciente debe evitar comer o beber durante 10 minutos después de tomar el medicamento.
¿Cómo actúa Sycrest?
El principio activo de Sycrest, la asenapina, es un medicamento antipsicótico. Se le conoce como un antipsicótico "atípico" porque se diferencia de los fármacos antipsicóticos más antiguos disponibles desde la década de 1950. Se desconoce su mecanismo de acción preciso, pero se une a múltiples receptores en la superficie de las células nerviosas del cerebro, lo que altera las señales. transmitido entre las células cerebrales por "neurotransmisores", sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. Se cree que Sycrest actúa bloqueando el neurotransmisor 5-hidroxitripamina (también llamado serotonina) y los receptores de dopamina. Trastorno bipolar, Sycrest ayuda a normalizar la actividad cerebral, Reducir los síntomas de la enfermedad.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sycrest?
Los efectos de Sycrest se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Cuatro estudios principales analizaron el uso de Sycrest en episodios maníacos del trastorno bipolar. En dos de estos estudios, un total de 977 pacientes adultos recibieron Sycrest, olanzapina (otro fármaco antipsicótico) o placebo durante tres semanas. Los otros dos estudios tuvo una duración más larga: en uno, Sycrest se comparó con olanzapina (durante nueve semanas en pacientes de estudios a corto plazo); mientras que el otro fue un estudio adicional de 12 semanas en el que 326 pacientes tratados previamente con otro fármaco (litio o ácido valproico ) Se administró Sycrest o placebo. La principal medida de eficacia fue el cambio en la puntuación de la Young Mania Rating Scale (Y-MRS) observado en los pacientes después de tres semanas. La escala Y-MRS evalúa la gravedad de los síntomas de los episodios maníacos en una escala de 0 a 60.
Sycrest también se ha probado en pacientes con esquizofrenia. Los estudios fueron a corto y largo plazo y se realizaron en pacientes tratados con Sycrest, otros fármacos para la esquizofrenia (olanzapina, risperidona o haloperidol) o placebo.
¿Qué beneficio ha demostrado Sycrest durante los estudios?
Se ha demostrado que Sycrest es eficaz en el tratamiento de episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar. En el primer estudio a corto plazo, la reducción en la puntuación Y-MRS después de tres semanas fue de 11,5 y 14,6 puntos para Sycrest y olanzapina, respectivamente, en comparación con 7,8 puntos para el placebo. Las reducciones para el segundo estudio a corto plazo fueron 10,8 y 12,6 puntos para Sycrest y olanzapina y 5,5 para placebo, respectivamente.
En el primer estudio a largo plazo, se observó una reducción en la puntuación Y-MRS de 12,9 puntos en los pacientes que tomaban Sycrest en comparación con una reducción de 16,2 en los pacientes que tomaban olanzapina. En el segundo estudio a largo plazo, la reducción en la puntuación Y-MRS fue de 10,3 y 7,9 para Sycrest y placebo después de tres semanas y de 12,7 y 9,3 después de 12 semanas, respectivamente.
Los estudios sobre esquizofrenia no han proporcionado pruebas suficientes de eficacia en el tratamiento de esta enfermedad.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Sycrest?
Los efectos secundarios más comunes de Sycrest (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son ansiedad y somnolencia (somnolencia). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Sycrest, consulte el prospecto.
Sycrest no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la asenapina o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Sycrest?
El CHMP decidió que los beneficios de Sycrest son mayores que sus riesgos y recomendó que concediera la autorización de comercialización para el tratamiento de episodios maníacos de moderados a graves en pacientes con trastorno bipolar.
Sin embargo, el CHMP no recomendó la autorización del fármaco en el tratamiento de la esquizofrenia debido a la falta de eficacia demostrada en esta enfermedad.
Más información sobre Sycrest
El 1 de septiembre de 2010, la Comisión Europea emitió el N.V. Organon es una "autorización de comercialización" de Sycrest, válida en toda la Unión Europea. La "autorización de comercialización" tiene una validez de cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
Para obtener la versión completa del EPAR, visite el sitio web de la Agencia. Para obtener más información sobre el tratamiento con Sycrest, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 07-2010.
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