¿Qué es Sivextro - tedizolid y para qué se utiliza?
Sivextro es un antibiótico que se usa en adultos para tratar infecciones bacterianas agudas (a corto plazo) de la piel y la estructura de la piel (los tejidos debajo de la piel), incluida la celulitis infecciosa (inflamación del tejido profundo de la piel), los abscesos cutáneos y las heridas infectadas. Contiene el ingrediente activo tedizolid. Antes de usar Sivextro, los médicos deben considerar las pautas oficiales sobre el uso correcto de antibióticos.
¿Cómo se usa Sivextro - tedizolid?
Sivextro está disponible en forma de polvo para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena y en forma de comprimidos (200 mg). La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día durante 6 días. Si está clínicamente indicado, los pacientes que inicien un tratamiento de perfusión pueden cambiar a comprimidos. Sivextro solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo actúa Sivextro - tedizolid?
El principio activo de Sivextro, el tedizolid, es un tipo de antibiótico llamado oxazolidinona. Actúa impidiendo que ciertas bacterias produzcan proteínas, evitando así su crecimiento. Se ha demostrado que Sivextro actúa contra bacterias (como Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)) para las que los antibióticos estándar no son eficaces. En el resumen de las características del producto (también adjunto al EPAR) se incluye la lista de bacterias contra las que Sivextro es activo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Sivextro - tedizolid durante los estudios?
Sivextro se comparó con linezolid (otra oxazolidinona) en dos estudios principales en los que participaron un total de 1333 pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y de la estructura de la piel, incluidas celulitis infecciosa, abscesos cutáneos y heridas infectadas. El estudio también incluyó enfermedades causadas por SARM. En ambos estudios, los pacientes fueron tratados durante 6 días con Sivextro, este tratamiento se comparó con la terapia con linezolid de 10. En todos los estudios, el principal indicador de eficacia fue el número de pacientes recuperados de la infección al final del tratamiento. Se ha demostrado que Sivextro es al menos tan eficaz como linezolid en el tratamiento de la infección. El 85,5% (primer estudio) y el 88,0% (segundo estudio) de los pacientes tratados con Sivextro se curaron de la infección en comparación con el 86,0% y el 87,7%, respectivamente, de los sujetos tratados con linezolid.
¿Cuál es el riesgo asociado a Sivextro - tedizolid?
Los efectos secundarios más frecuentes de Sivextro (que pueden afectar a entre 2 y 7 de cada 100 personas) son náuseas, dolor de cabeza, diarrea y vómitos. Estos efectos secundarios fueron generalmente de intensidad leve a moderada Para obtener la lista completa de efectos secundarios y limitaciones notificados con Sivextro, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Sivextro - tedizolid?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Sivextro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. Aunque las infecciones en estudio no eran graves, el CHMP consideró que los resultados también aplicar a este tipo de infecciones. Dada la necesidad de nuevos antibióticos eficaces contra bacterias multirresistentes, especialmente si están disponibles en formulación oral (por vía oral), el CHMP concluyó que Sivextro podría ser una opción terapéutica viable. alternativa para el tratamiento de infecciones bacterianas de la piel y la estructura de la piel El perfil de seguridad de Sivextro es similar al de linezolid y se consideró aceptable.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sivextro - tedizolid?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sivextro se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Sivextro, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Sivextro - tedizolid
El 23 de marzo de 2015, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Sivextro, válida en toda la Unión Europea. Para obtener la versión completa del EPAR y el resumen del plan de gestión de riesgos de Sivextro, visite el sitio web Agencia: ema.Europa.eu / Buscar medicamentos / Medicamentos de uso humano / Informes de evaluación públicos europeos Para obtener más información sobre el tratamiento con Sivextro, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 03-2015
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