¿Qué es Palonosetron Hospira y para qué se utiliza?
Palonosetron Hospira está indicado para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia (terapia contra el cáncer). Se utiliza en adultos y niños de 1 mes o más sometidos a quimioterapia con medicamentos que tienen un potencial fuerte (como cisplatino) o moderado (como ciclofosfamida, dexorrubicina o carboplatino) de causar náuseas y vómitos.
Palonosetron Hospira es un "medicamento genérico". Esto significa que Palonosetron Hospira es similar a un 'medicamento de referencia' ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aloxi. Para obtener más información sobre medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
Palonosetron Hospira contiene el principio activo palonosetron.
¿Cómo se usa Palonosetron Hospira?
Palonosetron Hospira solo debe administrarse antes de la quimioterapia y solo se podrá dispensar con receta médica. Está disponible como solución inyectable y debe ser administrada por un profesional sanitario aproximadamente 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.La dosis recomendada para adultos es de 250 microgramos, inyectados en una vena durante 30 segundos. Para aumentar su eficacia, el medicamento se puede administrar con un corticosteroide (otro tipo de medicamento que se puede usar para prevenir las náuseas y los vómitos). En los niños, la solución debe administrarse en forma de infusión (goteo) en una vena durante 15 minutos. a una dosis de 20 microgramos por kilogramo de peso corporal.
¿Cómo actúa Palonosetron Hospira?
El principio activo de Palonosetron Hospira, el palonosetrón, es un 'antagonista de 5HT3', lo que significa que evita que una sustancia química del cuerpo llamada 5-hidroxitriptamina (5HT, también conocida como serotonina) se una a los receptores 5HT3 en el intestino. Cuando la 5HT se une a estos receptores, generalmente causa náuseas y vómitos. Al bloquear estos receptores, Palonosetron Hospira previene las náuseas y los vómitos que a menudo ocurren después de la quimioterapia.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Palonosetron Hospira durante los estudios?
La empresa presentó datos sobre palonosetrón de la literatura publicada. No fueron necesarios más estudios, ya que Palonosetron Hospira es un medicamento genérico que se administra por inyección y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Aloxi.
¿Cuál es el riesgo asociado a Palonosetron Hospira?
Dado que Palonosetron Hospira es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Palonosetron Hospira?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Palonosetron Hospira ha demostrado ser comparable a Aloxi. Por tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Aloxi, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó que se apruebe el uso de Palonosetron Hospira en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Palonosetron Hospira?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Palonosetron Hospira se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Palonosetron Hospira, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Más información sobre Palonosetron Hospira
Para obtener la versión completa del EPAR de Palonosetron Hospira, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Palonosetron Hospira, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
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