¿Qué es Orbactiv y para qué se utiliza?
Orbactiv es un antibiótico que se usa en adultos para tratar infecciones bacterianas agudas (a corto plazo) de la piel y la estructura de la piel (el tejido debajo de la piel), incluida la celulitis infecciosa (inflamación del tejido profundo de la piel), los abscesos cutáneos y las heridas infectadas. Contiene el ingrediente activo oritavancina. Antes de usar Orbactiv, los médicos deben considerar las pautas oficiales sobre el uso adecuado de antibióticos.
¿Cómo se usa Orbactiv - oritavancina?
Orbactiv está disponible en forma de polvo para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena y solo se podrá dispensar con receta médica. La dosis recomendada es de 1200 mg administrados en una única perfusión intravenosa que dura 3 horas.
¿Cómo actúa Orbactiv - oritavancina?
El ingrediente activo de Orbactiv, la oritavancina, es un tipo de antibiótico llamado glicopéptido. Actúa impidiendo que ciertas bacterias formen sus propias paredes celulares, matando así a esos organismos. Se ha demostrado que Orbactiv actúa contra bacterias (como Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)) para las que los antibióticos estándar no son eficaces. En el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR) se muestra la lista de bacterias contra las que Orbactiv es activo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Orbactiv - oritavancina durante los estudios?
Orbactiv administrado en una sola infusión se comparó con un tratamiento de 7 a 10 días de vancomicina (otro glicopéptido) en dos estudios principales en los que participaron un total de 1959 pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y estructuras cutáneas, incluida celulitis infecciosa, abscesos cutáneos y heridas infectadas. . Las infecciones estudiadas también incluyeron afecciones causadas por MRSA. En ambos estudios, la principal medida de efectividad fue el número de pacientes que respondieron a la terapia inicial en 3 días mostrando una mejoría de la piel en el área infectada y la desaparición de la fiebre. por lo que no hubo necesidad de un nuevo antibiótico. Los estudios también tuvieron en cuenta el número de pacientes que se recuperaron de la infección al final del tratamiento. Orbactiv tuvo un 'al menos tan eficaz como la vancomicina en el tratamiento de la infección: 80,1% de los pacientes respondieron al tratamiento tratados con Orbactiv en el primer estudio y el 82,3% de los del segundo estudio en comparación con el 82,9% y el 78,9%, respectivamente, de los sujetos tratados con vancomicina. Además, el 82,7% de los pacientes tratados con Orbactiv en el primer estudio y el 79,6% de los del segundo estudio se curaron de la infección en comparación con el 80,5% y el 80,0%, respectivamente. De los sujetos tratados con el medicamento de comparación.
¿Cuál es el riesgo asociado a Orbactiv - oritavancin?
Los efectos secundarios más frecuentes de Orbactiv (observados en 5 pacientes o más de cada 100) son náuseas, reacciones de hipersensibilidad o reacciones en el lugar de la inyección y dolor de cabeza. Los efectos secundarios más frecuentes relacionados con la interrupción del tratamiento fueron celulitis y osteomielitis (infección ósea). Los pacientes tratados con Orbactiv no deben recibir una perfusión de heparina no fraccionada (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos de sangre) durante al menos 48 horas después de la dosis de Orbactiv. . Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y limitaciones notificados con Orbactiv, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Orbactiv - oritavancina?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Orbactiv son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP opina que Orbactiv, que puede administrarse en una sola dosis, podría representar una opción de tratamiento alternativa válida para las infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras cutáneas. Aunque, en general, el perfil de seguridad de Orbactiv es similar al de otros glucopéptidos. , el CHMP observó que algunos efectos secundarios, incluidos los abscesos y las infecciones óseas, se producían con mayor frecuencia. El CHMP consideró que estos efectos secundarios eran manejables y se abordaban adecuadamente en la información del producto.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Orbactiv - oritavancin?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Orbactiv se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Orbactiv, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Orbactiv - oritavancin
El 19 de marzo de 2015, la Comisión Europea concedió una "Autorización de comercialización" para Orbactiv, válida en toda la Unión Europea. Para más información sobre el tratamiento con Orbactiv, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 03-2015
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