¿Qué es Kyntheum - Brodalumab y para qué se utiliza?
Kyntheum es un medicamento que se usa para tratar la psoriasis en placas, una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel. Se utiliza en adultos cuya enfermedad es de moderada a grave y que necesitan tratamiento sistémico (tratamiento con medicamentos administrados por vía oral o inyectable).
Kyntheum contiene el principio activo brodalumab.
¿Cómo se usa Kyntheum - Brodalumab?
Kyntheum solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Kyntheum está disponible como solución inyectable en jeringas precargadas. Se administra mediante una inyección debajo de la piel. La dosis recomendada es de 210 mg una vez a la semana durante las primeras tres semanas y luego cada dos semanas. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento si no hay mejoría después de 12-16 semanas.
Si el médico lo considera oportuno, el paciente puede inyectarse Kyntheum él mismo, tras recibir las instrucciones correspondientes, para más información consultar el prospecto.
¿Cómo actúa Kyntheum - Brodalumab?
El ingrediente activo de Kyntheum, brodalumab, es un anticuerpo monoclonal, una proteína diseñada para neutralizar la actividad de ciertas sustancias llamadas interleucinas 17 (A, F y A / F), mensajeros en el sistema inmunológico del cuerpo (las defensas naturales del cuerpo). ).
Las interleucinas 17 contribuyen al proceso de inflamación que causa la psoriasis en placas. Al neutralizar la acción de las interleucinas 17, brodalumab reduce la inflamación y los síntomas asociados a la enfermedad.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Kyntheum - Brodalumab durante los estudios?
Kyntheum demostró ser eficaz en el tratamiento de la psoriasis en placas en tres estudios principales en los que participaron más de 4300 pacientes que requerían tratamiento sistémico. La psoriasis en placas mejoró más en los pacientes tratados con Kyntheum que en los que recibieron placebo (un tratamiento ficticio) o ustekinumab (otro medicamento para la psoriasis que se dirige a las moléculas de interleucina).
Teniendo en cuenta los resultados de los tres estudios combinados, el 85% de los pacientes tratados con Kyntheum lograron una reducción del 75% en las puntuaciones PASI (un criterio para evaluar la gravedad de la enfermedad y el área de piel afectada) después de 12 semanas, en comparación con el 6% de los que recibieron placebo y 70% de los pacientes que recibieron ustekinumab. Además, el 79% de los pacientes tratados con Kyntheum tenían más o menos manchas en la piel después de 12 semanas, en comparación con el 3% de los pacientes tratados con placebo y el 70% de los pacientes tratados con ustekinumab.
Los datos de un estudio también mostraron que los beneficios del tratamiento con Kyntheum se mantuvieron cuando el tratamiento se continuó durante un año.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Kyntheum - Brodalumab?
Los efectos secundarios más frecuentes de Kyntheum (que pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas) son dolor en las articulaciones, dolor de cabeza, cansancio, diarrea y dolor orofaríngeo (dolor en la boca y la garganta).
Kyntheum no debe utilizarse en pacientes con infecciones potencialmente graves, como tuberculosis, ni en pacientes con enfermedad de Crohn activa (una enfermedad inflamatoria que afecta al intestino). Se han notificado algunos casos de comportamiento suicida en pacientes que toman el medicamento. Si existe evidencia de un vínculo con el medicamento, la decisión de iniciar el tratamiento con Kyntheum en pacientes que hayan mostrado previamente un comportamiento suicida o que hayan sufrido depresión o ansiedad debe tomarse después de "una cuidadosa consideración de todos los riesgos y beneficios para ese paciente". Kyntheum debe suspenderse en pacientes que muestren nuevos síntomas de depresión o ansiedad o si empeoran.
Para obtener la lista completa de restricciones y efectos secundarios notificados con Kyntheum, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Kyntheum - Brodalumab?
Si bien ha habido avances recientes en el tratamiento de la psoriasis en placas, persiste la necesidad de nuevas opciones de tratamiento. Los estudios han demostrado que Kyntheum fue extremadamente eficaz para aclarar la piel y que los efectos positivos se mantuvieron con el uso prolongado. Los efectos secundarios son similares a los de otros medicamentos que se dirigen a las moléculas de interleucina.
Por tanto, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Kyntheum son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kyntheum - Brodalumab?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kyntheum se establecen en el resumen de las características del producto y el prospecto.
Más sobre Kyntheum - Brodalumab
Para obtener la versión completa del EPAR y el resumen del Kyntheum Risk Management Plan, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Kyntheum, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
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