¿Qué es Jinarc-Tolvaptan y para qué se utiliza?
Jinarc es un medicamento que se usa en adultos con riñón poliquístico autosómico dominante. Es una enfermedad hereditaria caracterizada por el crecimiento de numerosos quistes llenos de líquido en los riñones, que terminan comprometiendo la función renal y pueden provocar insuficiencia renal. Jinarc está indicado para su uso en pacientes con función renal normal o moderadamente reducida al inicio del tratamiento con Jinarc y con enfermedad que progresa rápidamente. Jinarc contiene el principio activo tolvaptán.
¿Cómo se usa Jinarc -Tolvaptan?
Jinarc solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse y controlarse bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento del riñón poliquístico autosómico dominante y conscientes de los riesgos del tratamiento con Jinarc. Jinarc está disponible en tabletas (15, 30, 45, 60 y 90 mg) y debe administrarse dos veces al día en dos dosis diferentes. La dosis de inicio debe ser de 45 mg por la mañana y 15 mg por la noche (45 + 15 mg), para posteriormente incrementarse a 60 + 30 mg o 90 + 30 mg, según la tolerabilidad. La dosis de la mañana debe tomarse al menos 30 minutos antes del desayuno, mientras que la dosis de la noche se puede tomar con o sin alimentos. Es posible que sea necesario reducir las dosis en pacientes tratados con otros medicamentos. Los pacientes deben beber mucha agua durante el tratamiento.
Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Jinarc-Tolvaptan?
El principio activo de Jinarc, el tolvaptán, es un antagonista del receptor de vasopresina V2: actúa bloqueando los receptores renales a los que se une la hormona vasopresina. La vasopresina regula el nivel de agua y sodio en el organismo. En el riñón poliquístico autosómico dominante, las células renales son Se cree que no responde normalmente a la vasopresina, lo que provoca la formación de quistes llenos de líquido. Al bloquear los receptores de vasopresina en los riñones, Jinarc puede retardar la formación de quistes.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Jinarc-Tolvaptan durante los estudios?
En un estudio principal en el que participaron 1445 adultos con riñón poliquístico autosómico dominante de rápida progresión pero con función renal normal o moderadamente reducida, se demostró que Jinarc es eficaz para retrasar la formación de quistes. En el estudio, se comparó Jinarc con un placebo (un tratamiento ficticio) y el La principal medida de eficacia fue el cambio en el tamaño del riñón después de tres años de tratamiento (una forma de medir el agrandamiento causado por la formación de quistes). El tamaño total del riñón aumentó en un 18,8% en los pacientes tratados con placebo, mientras que en los pacientes tratados con Jinarc el aumento fue del 9,6%. Los efectos del tratamiento fueron mayores durante el primer año.
¿Cuál es el riesgo asociado a Jinarc-Tolvaptan?
Los efectos secundarios más frecuentes de Jinarc (que pueden afectar a más de 2 de cada 10 personas) son sed, poliuria (aumento de la producción de orina), nicturia (necesidad de orinar por la noche) y polaquiuria (aumento de la necesidad de orinar durante el día). Jinarc se ha asociado con un aumento de ciertas enzimas hepáticas en la sangre (un signo de posibles problemas hepáticos). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Jinarc, consulte el prospecto. Jinarc no debe administrarse a pacientes con elevación de las enzimas hepáticas en sangre o con signos o síntomas de lesión hepática. Se deben realizar análisis de sangre para comprobar la función de la enfermedad hepática de el paciente antes de iniciar el tratamiento con Jinarc y luego repetirlos cada mes durante 18 meses y luego cada tres meses a partir de entonces También se recomienda la monitorización en pacientes de síntomas de daño hepático (como pérdida de apetito, náuseas y vómitos, picor, fatiga). y dolor en la zona abdominal superior derecha) durante el tratamiento Jinarc no debe utilizarse en pacientes con hipovolemia (disminución de líquido en el cuerpo) y en pacientes que no pueden sentir o responder a la sed. No debe utilizarse en pacientes con hipernatremia (aumento de los niveles de sodio en sangre) y en mujeres embarazadas y en período de lactancia. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Jinarc -Tolvaptan?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Jinarc son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP señaló la necesidad insatisfecha de tratamiento para el riñón poliquístico autosómico dominante y consideró que Jinarc es eficaz para retrasar la formación de quistes y posiblemente el deterioro de la función renal en pacientes con la enfermedad, aunque se esperan más datos a largo plazo. En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios más comunes son manejables, el comité identificó la hepatotoxicidad como el riesgo más importante asociado con la uso de Jinarc, que se abordó mediante la implementación de varias medidas para minimizar los riesgos (ver más abajo).
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jinarc-Tolvaptan?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Jinarc se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Jinarc, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Además, la empresa que comercializa Jinarc proporcionará información sobre el riesgo de hepatotoxicidad y la importancia de evitar el embarazo durante el tratamiento a pacientes y médicos que utilizarán el medicamento. La empresa también llevará a cabo un estudio para investigar más a fondo la seguridad del medicamento. , incluido el riesgo de hepatotoxicidad, un estudio sobre la eficacia a largo plazo del medicamento y un estudio de eficacia en pacientes con función renal gravemente disminuida .. Más información está disponible en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Jinarc -Tolvaptan
El 27 de mayo de 2015, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Jinarc, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Jinarc, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 05-2015.
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