¿Qué es Hemangiol y para qué se utiliza?
El hemangiol es un medicamento que contiene el principio activo propranolol. Está indicado para el tratamiento de niños con hemangioma infantil proliferativo, un tumor benigno (crecimiento anormal de tejido no canceroso) de los vasos sanguíneos. El hemangiol se utiliza en lactantes con complicaciones graves, incluidas úlceras dolorosas, con riesgo de cicatrización y con dificultades respiratorias, que requieren terapia sistémica (tratamiento que puede afectar a todo el cuerpo). El tratamiento con hemangiol se inicia en niños de entre 5 semanas y 5 meses. .
¿Cómo se usa Hemangiol - propranolol?
Hemangiol solo se podrá dispensar con receta médica. El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico, tratamiento y manejo de hemangiomas infantiles, en una instalación adecuada para el manejo de cualquier efecto secundario grave. El hemangiol está disponible como solución para administrarse por vía oral. La dosis inicial recomendada de hemangiol es de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal (0,5 mg / kg), dos veces al día (con un intervalo de al menos 9 horas). La dosis se aumenta progresivamente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 1,5 mg / kg dos veces al día. La dosis se administra al niño durante o inmediatamente después de una comida, utilizando la jeringa oral suministrada con el frasco. El tratamiento con Hemangiol debe durar al menos seis meses y el paciente debe ser controlado una vez al mes, en particular para permitir que su médico reajuste su dosis. Consulte el prospecto para obtener más información.
¿Cómo actúa Hemangiol - propranolol?
El principio activo de Hemangiol, el propranolol, pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes, que se han utilizado ampliamente para tratar una variedad de afecciones en pacientes adultos, incluidas las enfermedades cardíacas y la hipertensión. Aunque el mecanismo de acción del hemangiol en el hemangioma infantil proliferativo no se conoce con precisión, se cree que varios mecanismos están involucrados, incluido el estrechamiento de los vasos sanguíneos y, por lo tanto, la reducción del suministro de sangre al hemangioma, la supresión de la formación de sangre nueva. vasos sanguíneos en la masa tumoral, lo que induce la muerte de las células de los vasos sanguíneos anormales y detiene el efecto de ciertas proteínas (llamadas VEGF y bFGF), que son importantes para el crecimiento de los vasos sanguíneos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Hemangiol - propranolol durante los estudios?
El hemangiol se investigó en un estudio principal en el que participaron 460 niños (de 5 semanas a 5 meses al inicio del tratamiento) con hemangioma infantil proliferativo que requería tratamiento sistémico. El estudio comparó diferentes dosis de propranolol con placebo (un tratamiento ficticio); la principal medida de eficacia fue la desaparición total o casi total de los hemangiomas después de 6 meses de tratamiento. Se demostró el hemangiol, tomado a una dosis de 3 mg / kg por día (en dos dosis separadas de 1,5 mg / kg) durante 6 meses En aproximadamente el 60% (61 de 101) de los niños tratados con la dosis más eficaz de Hemangiol (3 mg / kg / día durante 6 meses), los hemangiomas desaparecieron por completo o casi por completo. observado en sólo alrededor del 4% (2 de 55) de los niños tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Hemangiol - propranolol?
Los efectos secundarios más frecuentes de Hemangiol (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños) son alteraciones del sueño, infecciones del tracto respiratorio como bronquitis (inflamación de las vías respiratorias en los pulmones), diarrea y vómitos. Los efectos secundarios graves observados con Hemangiol incluyen broncoespasmo (estrechamiento temporal de las vías respiratorias) y presión arterial baja. Para consultar la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Hemangiol, consulte el prospecto. nació a término); bebés amamantados si la madre está en tratamiento con medicamentos que no deben tomarse concomitantemente con propranolol; niños con asma o con antecedentes de broncoespasmo; niños con ciertas enfermedades cardiovasculares, incluida la presión arterial baja; niños propensos a tener niveles bajos de azúcar en sangre. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Hemangiol - Propranolol?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios del hemangiol son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El Comité concluyó que el hemangiol es una terapia eficaz para el "hemangioma". En cuanto a la seguridad, el CHMP consideró que el perfil de seguridad del medicamento es aceptable; los riesgos identificados son los ya conocidos para el propranolol y pueden manejarse adecuadamente.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hemangiol - propranolol?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Hemangiol se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al Resumen de las Características del Producto y al prospecto de Hemangiol, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. La empresa proporcionará a los profesionales sanitarios que administran Hemangiol a los pacientes un paquete de información para informarles de la necesidad de vigilar a los niños en busca de efectos no deseados y aconsejarles sobre cómo controlar estos efectos. También proporcionará instrucciones sobre cómo manejarlos. el medicamento correctamente para evitar el riesgo de hipoglucemia. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Hemangiol - Propranolol
El 23 de abril de 2014, la Comisión Europea concedió una "Autorización de comercialización" para Hemangiol, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre la terapia con Hemangiol, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 04-2014.
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