¿Qué es Apidra?
Apidra es una solución inyectable que contiene el principio activo insulina glulisina. Está disponible en viales, cartuchos y plumas precargadas desechables (OptiSet y SoloStar).
¿Para qué se utiliza Apidra?
Apidra se utiliza para tratar a pacientes diabéticos mayores de seis años cuando necesitan insulina.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Apidra?
Apidra se administra mediante inyección subcutánea en la pared abdominal (vientre), muslo u hombro, o mediante perfusión continua con una bomba de insulina. El lugar de inyección debe variarse con cada inyección para evitar cambios en la piel (como engrosamiento) que pueden hacer que la insulina disminuya. Efectivo de lo esperado Para encontrar la dosis efectiva más baja, los niveles de glucosa (azúcar) en sangre del paciente deben controlarse regularmente.
Apidra debe administrarse hasta 15 minutos antes de las comidas o inmediatamente después de las comidas. Apidra es una insulina de acción corta que se usa en combinación con insulinas de acción intermedia o prolongada o análogos de insulina (formas modificadas de insulina). También se puede utilizar en combinación con medicamentos antidiabéticos administrados por vía oral.
¿Cómo actúa Apidra?
La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre. Apidra es una insulina de reemplazo muy similar a la insulina producida por el cuerpo.
El principio activo de Apidra, la 'insulina glulisina, se produce mediante un método conocido como' técnica del ADN recombinante ', lo que significa que lo fabrica una bacteria en la que se ha introducido un gen (ADN) que le permite producir' insulina glulisina.
La insulina glulisina difiere ligeramente de la insulina humana. Gracias a esta diferencia, la insulina glulisina actúa más rápidamente y la acción tiene una duración más corta que la insulina humana de acción corta.La insulina de reemplazo actúa de la misma manera que la insulina producida naturalmente y promueve la entrada de glucosa a las células de la sangre. Al controlar el nivel de glucosa en sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Apidra?
Apidra, utilizado en combinación con una insulina de acción prolongada, se ha estudiado en pacientes con diabetes tipo 1 (en la que el cuerpo no puede producir insulina) en dos estudios en los que participaron un total de 1549 adultos y en un estudio en el que participaron 572 niños y adolescentes entre las edades de cuatro y 17.
En la diabetes tipo 2 (en la que el cuerpo no puede utilizar la insulina de forma eficaz), Apidra se estudió en un estudio en el que participaron 878 adultos. En este estudio, Apidra se utilizó en combinación con una insulina de acción intermedia y con medicamentos antidiabéticos administrados por vía oral.
En los cuatro estudios, Apidra se comparó con otras insulinas o análogos de insulina (insulina humana normal o insulina lispro). La principal medida de eficacia fue el cambio en los niveles de una sustancia en sangre llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c)., Que proporciona una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Apidra durante los estudios?
El control de la glucosa en sangre con Apidra fue al menos tan eficaz como con las insulinas de comparación. En todos los estudios, el cambio en el nivel de HbA1c observado con Apidra fue similar al observado con las insulinas de comparación.
En el primer estudio de adultos con diabetes tipo 1, se encontró una disminución del 0,14% (del 7,60% al 7,46%) y del 0,14% con insulina lispro después de seis meses. Se observaron reducciones similares en el segundo estudio de adultos, en el que Apidra fue en comparación con la insulina humana normal. En el estudio en niños y adolescentes, Apidra e insulina lispro produjeron cambios similares en el nivel de HbA1c después de seis meses, sin embargo, no hubo información suficiente para demostrar si Apidra fue eficaz en niños menores de seis años.
En adultos con diabetes tipo 2, hubo una disminución del 0,46% en el nivel de HbA1c después de seis meses de tratamiento con Apidra en comparación con el 0,30% con insulina humana normal.
¿Cuál es el riesgo asociado a Apidra?
El efecto adverso más frecuente de Apidra (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Apidra, consulte el prospecto.
Apidra no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina glulisina o a cualquiera de los demás componentes. No debe administrarse a pacientes que ya padecen hipoglucemia. Las dosis de Apidra también pueden necesitar ser ajustadas cuando se administran con otros medicamentos que pueden afectar los niveles de glucosa en sangre Consulte el prospecto para ver la lista completa.
¿Por qué se ha aprobado Apidra?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Apidra son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños mayores de seis años cuando se requiere tratamiento con insulina. El comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Apidra.
Otras informaciones sobre Apidra:
El 27 de septiembre de 2004, la Comisión Europea otorgó a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH una "Autorización de comercialización" para Apidra, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 27 de septiembre de 2009.
Para obtener la versión completa del EPAR de Apidra, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 09-2009.
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