Ingredientes activos: Pidotimod
AXIL 800 mg granulado para solución oral
AXIL 400 mg / 7 ml solución oral
Indicaciones ¿Por qué se usa Axil? ¿Para qué sirve?
AXIL contiene una sustancia llamada pidotimod, formada por cadenas de aminoácidos, capaz de activar y estimular las defensas inmunológicas del organismo, este medicamento ayuda a prevenir y tratar infecciones, especialmente de las vías respiratorias y urinarias en personas que tienen un sistema inmunológico débil.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Axil
No tome AXIL
- si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Axil
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar AXIL.
En sujetos predispuestos a reacciones alérgicas (atópicas) o con antecedentes de reacciones alérgicas, la preparación debe administrarse con precaución.
En pacientes con inmunodeficiencias congénitas (síndromes de hiper-IgE), el fármaco debe utilizarse con precaución.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Axil?
Otros medicamentos y AXIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El producto puede interferir con medicamentos que bloquean o estimulan la actividad de las células sanguíneas que juegan un papel muy importante en el sistema inmunológico (linfocitos).
Toma de AXIL con alimentos, bebidas y alcohol
Dado que existe una "interferencia de los alimentos en la absorción del producto", AXIL debe tomarse entre comidas.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Aunque los estudios realizados en animales no hayan mostrado ningún efecto, como ocurre con otros fármacos, no se recomienda su uso en los primeros tres meses de gestación.
Conducción y uso de máquinas
AXIL no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
AXIL 800 mg granulado para solución oral contiene:
- sodio, este medicamento contiene 3,3 mmol (75,9 mg) de sodio por sobre. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio;
- amarillo ocaso (E110), rojo cochinilla A (E124), que pueden provocar reacciones alérgicas;
- sacarosa, por lo que si es intolerante a los azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
AXIL 400 mg solución oral contiene:
- sodio, este medicamento contiene 0,2 mmol (4,6 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente no contiene sodio;
- sorbitol, por lo que si es intolerante a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento;
- rojo cochinilla A (E124), que puede provocar reacciones alérgicas;
- parahidroxibenzoato de metilo de sodio y parahidroxibenzoato de propilo de sodio, que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Axil: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
1 sobre de 800 mg dos veces al día o según prescripción médica.
Niños mayores de 3 años:
1 vial de 400 mg dos veces al día o según prescripción médica.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Axil
No se conocen efectos atribuibles a la sobredosis de AXIL.
Si olvidó tomar AXIL
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Axil?
Hasta la fecha, no ha habido efectos indeseables en pacientes tratados con AXIL.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene AXIL
AXIL 800 mg granulado para solución oral:
Un sobre contiene:
El ingrediente activo es pidotimod 800 mg.
Los demás componentes son: manitol, poloxámeros, dispersión de poliacrilato al 30 por ciento, etilcelulosa, sacarina sódica, aroma de naranja, carbonato sódico anhidro, sílice coloidal hidratada, amarillo ocaso (E110), rojo cochinilla A (E124), sacarosa.
AXIL 400 mg solución oral:
Un vial de dosis única contiene:
El ingrediente activo es pidotimod 400 mg.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, sacarina de sodio, edetato de disodio, trometamina, metil parahidroxibenzoato de sodio, propil parahidroxibenzoato de sodio, solución de sorbitol al 70%, solución aromática de frutos del bosque, antocianina 55, rojo de cochinilla A (E124), agua purificada.
Descripción del aspecto de AXIL y contenido del envase
Pidotimod 800 mg granulado para solución oral. El paquete contiene 10 sobres de granulado.
Solución oral monodosis de 400 mg de pidotimod. El envase contiene 10 viales monodosis.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AXILA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
AXIL 800 mg granulado para solución oral
Un sobre contiene:
• principio activo: pidotimod 800 mg
AXIL 400 mg solución oral
Un vial de dosis única contiene:
• principio activo: pidotimod 400 mg
Excipientes con efectos conocidos:
AXIL 800 mg granulado para solución oral
Sodio, amarillo ocaso (E 110), rojo cochinilla A (E 124) y sacarosa.
AXIL 400 mg solución oral
Sodio, sorbitol, rojo cochinilla A (E 124), metil parahidroxibenzoato de sodio y propil parahidroxibenzoato de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gránulos para solución oral, solución oral
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
AXIL está indicado en adultos mayores de 3 años para terapia inmunoestimulante en sujetos con inmunosupresión mediada por células documentada en el curso de infecciones respiratorias y del tracto urinario.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Población pediátrica (niños mayores de 3 años)
1 vial de 400 mg dos veces al día o según prescripción médica.
Adultos
1 sobre de 800 mg dos veces al día o según prescripción médica.
Método de administración
Uso oral.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Dado que existe una "interferencia de los alimentos sobre" la absorción del producto, la administración de AXIL debe realizarse entre comidas.
En pacientes con síndromes de hiper-IgE, el fármaco debe utilizarse con precaución.
En sujetos atópicos o con antecedentes de reacciones alérgicas, la preparación debe administrarse con precaución.
AXIL 800 mg granulado para solución oral contiene:
sodio, este medicamento contiene 3,3 mmol (75,9 mg) de sodio por sobre. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio;
amarillo ocaso (E 110), rojo cochinilla A (E 124), que pueden provocar reacciones alérgicas;
sacarosa, por lo que si es intolerante a los azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
AXIL 400 mg solución oral contiene:
sodio, este medicamento contiene 0,2 mmol (4,6 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente no contiene sodio;
sorbitol, por lo que si es intolerante a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento;
rojo cochinilla A (E 124), que puede provocar reacciones alérgicas;
parahidroxibenzoato de metilo de sodio y parahidroxibenzoato de propilo de sodio, que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El producto puede interferir con medicamentos que bloquean o estimulan la actividad de los linfocitos.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad y embarazo
Los datos sobre el uso de pidotimod en mujeres embarazadas no existen o son limitados (menos de 300 embarazos expuestos).
Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Como precaución, es preferible evitar el uso de AXIL durante el primer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
Se desconoce si el pidotimod o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Como precaución, es preferible evitar el uso de AXIL durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
AXIL no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Hasta la fecha, no se han notificado reacciones adversas en pacientes tratados con pidotimod.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, código ATC: L03AX05.
Axil consiste en pidotimod (D.C.I.), una sustancia inmunoestimulante que actúa estimulando y regulando la respuesta inmunitaria celular.
Al reemplazar o mejorar parcialmente las funciones tímicas, el pidotimod induce la maduración y la asunción de una inmunocompetencia completa por parte del linfocito T deficiente al que, en condiciones fisiológicas, se le confía el papel de coordinador de la inmunidad específica.
Además, pidotimod estimula los macrófagos que son esencialmente responsables de recoger el antígeno y presentarlo en su membrana en asociación con los antígenos de histocompatibilidad.
A la eficacia de las defensas inmunitarias específicas, celulares y de anticuerpos, se reconoce la capacidad de defensa del organismo frente a agentes infecciosos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios farmacocinéticos en voluntarios sanos han demostrado una rápida absorción oral, biodisponibilidad oral igual al 45% de la dosis administrada, semivida de 4 horas, eliminación urinaria de la sustancia inalterada igual al 95% de la dosis intravenosa administrada.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Axil tiene una toxicidad aguda muy baja: el LD50 por i.v. es> 4000 mg / kg en ratones,> 4000 mg / kg en ratas y> 2000 mg / kg en perros.
Los estudios de toxicidad crónica realizados en ratas y perros por vía oral y parenteral con tratamientos de hasta 6 meses no han mostrado ningún efecto tóxico hasta dosis iguales a 40-50 veces la dosis diaria terapéutica máxima por kg. Axil no es mutagénico, no es teratogénico en ratas y conejos, no modifica la fertilidad de machos y hembras y no tiene toxicidad perinatal y posnatal en ratas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Axil 800 mg granulado para solución oral
Un sobre contiene: manitol, poloxámeros, dispersión de poliacrilato al 30 por ciento, etilcelulosa, sacarina sódica, aroma de naranja, carbonato sódico anhidro, sílice coloidal hidratada, amarillo ocaso (E 110), rojo cochinilla A (E 124), sacarosa.
Axil 400 mg solución oral
Un vial monodosis contiene: cloruro de sodio, sacarina de sodio, edetato de disodio, trometamina, metil parahidroxibenzoato de sodio, propil parahidroxibenzoato de sodio, solución de sorbitol al 70%, solución aromática de frutos del bosque, antocianina 55, rojo cochinilla A (E 124), agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen.
06.3 Período de validez
3 años en embalaje intacto, debidamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Axil 800 mg granulado para solución oral: sobres de triple laminado de papel / aluminio / polietileno sellados por termosellado, en una caja de cartón litografiada que contiene el prospecto.
10 sobres 800 mg.
Axil 400 mg solución oral: Viales de vidrio monodosis tipo III, cerrados con un tapón de polietileno y sellados con un tapón de plástico en una caja de cartón litografiada que contiene el prospecto.
10 viales monodosis de 400 mg.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
POLICHEM SRL
Via G. Marcora, 11 - 20121 MILÁN
Distribuidor de ventas
VALEAS spa - Industria química y farmacéutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
10 sobres de 800 mg A.I.C. granulado para solución oral norte. 027633039
10 viales monodosis de 400 mg A.I.C. norte. 027633041
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 16 de enero de 1993
Fecha de la renovación más reciente: 16 de enero de 2008
