Ingredientes activos: glutatión
TAD® 600 mg / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable.
¿Por qué se utiliza Tad 600? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
El glutatión es un tripéptido fisiológico que interviene en numerosos procesos biológicos y juega un papel importante en las reacciones de desintoxicación, protegiendo a las células de la acción nociva de agentes xenobióticos, oxidantes ambientales e intracelulares y radiación.
El glutatión administrado por vía parenteral pertenece al grupo farmacoterapéutico de antídotos.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Profilaxis de la neuropatía después del tratamiento de quimioterapia con cisplatino o análogos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Tad 600
Hipersensibilidad al principio activo.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Tad 600
Ninguno en particular.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Tad 600?
No se describen casos de interacciones medicamentosas con glutatión. A las dosis recomendadas, TAD no interfiere con la actividad terapéutica del agente quimioterapéutico.
Advertencias Es importante saber que:
Los datos disponibles indican que el glutatión, por su naturaleza como sustancia fisiológicamente presente en las células, no da lugar a efectos indeseables en mujeres embarazadas o lactantes. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos en relación con el embarazo, embriofetal desarrollo, parto o desarrollo posnatal.
En niños, no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Advertencia: Los productos para uso parenteral deben ser inspeccionados visualmente, antes de la administración, cuando el envase o solución lo permita, para detectar la posible presencia de partículas o coloración anómala. No lo use si se observa turbidez o precipitado.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
Posología y forma de empleo Cómo usar Tad 600: Posología
Dosis
La dosis diaria generalmente recomendada de TAD en pacientes que reciben cisplatino o quimioterapia análoga es de 1,5 g / m2 (correspondiente a 2500 mg) administrados lentamente por vía intravenosa. Sin embargo, la dosis depende de la edad, el peso y el estado clínico del paciente, y también debe estar correlacionada con la dosis y el régimen posológico de la quimioterapia. En caso de administración de glutatión en combinación con la quimioterapia, la infusión intravenosa de TAD debe ocurrir dentro de los 15 a 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
En el caso de terapias a largo plazo, se pueden utilizar las dosis más bajas del producto (600 mg) para su administración intramuscular o intravenosa lenta.
Método de administración
Reconstituya la solución en el vial de polvo extrayendo el agua contenida en el vial de disolvente con una jeringa equipada con una aguja adecuada. Retire la lengüeta de aluminio del vial y desinfecte el tapón con un hisopo de algodón empapado en alcohol, luego inserte la aguja de la jeringa. en el vial a través del centro del tapón de goma y dirija el flujo de agua hacia la pared de vidrio del vial. Agitar suavemente para facilitar la completa solubilización, luego administrar la solución así obtenida por vía intramuscular o intravenosa lenta.
Importante: Utilizar inmediatamente después de abrir los envases. La solución reconstituida debe ser transparente y libre de partículas visibles. Es para una administración ininterrumpida y no se puede utilizar ningún residuo.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Tad 600
No se han notificado casos de sobredosis. Si es necesario, se pueden utilizar tratamientos sintomáticos.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tad 600?
Se han notificado muy raramente erupciones después de la administración intramuscular y desaparecieron al interrumpir el tratamiento. También se ha informado de dolor en el lugar de la inyección.
Al igual que con todas las soluciones parenterales, pueden producirse reacciones febriles, infecciones en el lugar de la inyección, trombosis venosa o flebitis, difusión extravasal.
En caso de una reacción adversa inmediata durante la perfusión intravenosa, interrumpa la administración y, cuando sea posible, mantenga el líquido restante no administrado para posibles pruebas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
Es importante informar al médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso, incluso si no se describe en el prospecto.
Caducidad y retención
Consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete. Esta fecha se refiere al producto en embalaje intacto, debidamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Cada vial de polvo contiene:
Ingrediente activo: sal sódica de glutatión 646 mg, equivalente a 600 mg de glutatión. Cada vial de disolvente contiene:
Excipiente: agua para preparaciones inyectables.
La solución reconstituida contiene 150 mg / ml de glutatión.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Polvo y disolvente para solución inyectable.
La caja contiene 10 viales de polvo de 600 mg y 10 viales de disolvente de 4 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TAD
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
600 mg / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable.
Un vial de polvo contiene:
Ingrediente activo: sal sódica de glutatión 646 mg igual a glutatión 600 mg.
La solución reconstituida contiene 150 mg / ml de glutatión.
2500 mg / 25 ml polvo y disolvente para solución para perfusión
Una botella de polvo contiene:
Ingrediente activo: sal sódica de glutatión 2680 mg igual a 2500 mg de glutatión.
La solución reconstituida contiene 100 mg / ml de glutatión.
Para excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo y disolvente para solución para perfusión.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Profilaxis de la neuropatía después del tratamiento de quimioterapia con cisplatino o análogos.
04.2 Posología y forma de administración
La dosis diaria generalmente recomendada de TAD en pacientes que reciben cisplatino o quimioterapia análoga es de 1,5 g / m2 (correspondiente a 2,5 g) administrados lentamente por vía intravenosa. Sin embargo, la dosis depende de la edad, el peso y el estado clínico del paciente, y también debe estar correlacionada con la dosis y el régimen de dosificación de la quimioterapia.
En caso de administración de glutatión en combinación con quimioterapia, la infusión intravenosa de TAD debe realizarse entre 15 y 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
En el caso de terapias a largo plazo, se pueden utilizar las dosis más bajas del producto (600 mg) para su administración intramuscular o intravenosa lenta.
Para conocer los métodos de preparación y administración, ver sección 6.6.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En niños, no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Atención: Los productos para uso parenteral deben ser inspeccionados visualmente, antes de su administración, cuando el envase o solución lo permita, para detectar la presencia de partículas o coloración anormal. No lo use si se observa turbidez o precipitado.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los casos de interacciones farmacológicas con glutatión no se describen en la literatura.
A las dosis recomendadas, TAD no interfiere con la actividad terapéutica del agente quimioterapéutico.
04.6 Embarazo y lactancia
Los datos disponibles indican que el glutatión, por su naturaleza como sustancia fisiológicamente presente en las células, no da lugar a efectos indeseables en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Los estudios preclínicos no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo., Desarrollo embriofetal, parto. o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de TAD sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado muy raramente erupciones después de la administración intramuscular y desaparecieron al interrumpir el tratamiento. También se ha informado de dolor en el lugar de la inyección.
Al igual que con todas las soluciones parenterales, pueden producirse reacciones febriles, infecciones en el lugar de la inyección, trombosis venosa o flebitis, difusión extravasal.
En caso de una reacción adversa inmediata durante la perfusión intravenosa, interrumpa la administración y, cuando sea posible, mantenga el líquido restante no administrado para posibles pruebas.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis. Si es necesario, se pueden utilizar tratamientos sintomáticos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
ATC: V03AB32 - Antídotos.
El glutatión (GSH) es un tripéptido fisiológico compuesto por ácido glutámico, cisteína y glicina, que interviene en numerosos procesos biológicos y juega un papel importante en las reacciones de desintoxicación, protegiendo a las células de la acción nociva de los agentes xenobióticos, oxidantes ambientales e intracelulares (libre radicales, intermedios reactivos de oxígeno) y radiación. Estudios preclínicos y clínicos han demostrado el papel protector del glutatión en muchas situaciones patológicas que provocan daño celular, como la intoxicación por sustancias como alcohol etílico, paracetamol, salicílico, fenobarbital, antidepresivos tricíclicos, insecticidas organofosfóricos, etc. También se ha observado que numerosos agentes quimioterapéuticos reducen los niveles tisulares e intracelulares de GSH endógeno, agravando la condición de estrés oxidativo inducido por tumores.
En lo que respecta en particular a la neurotoxicidad de fármacos quimioterápicos como el cisplatino y sus derivados, se cree que se debe a la acumulación de platino en el sistema nervioso periférico, en particular en los ganglios de la raíz nerviosa posterior. En el caso del oxaliplatino parece que la acumulación de platino se debe a una eliminación más lenta que a un mayor depósito, lo que sugiere el uso de agentes como el glutatión, que puede prevenir la acumulación inicial de platino en los ganglios de la raíz nerviosa posterior.
Numerosos estudios clínicos han confirmado este efecto del glutatión: muestran cómo la infusión de glutatión antes de la administración del antibiótico en pacientes con cáncer de ovario, cáncer gástrico y cánceres colorrectales ejerce una protección eficaz contra la nefro y la neurotoxicidad causada por cisplatino y oxaliplatino, permitiendo, si es necesario, el logro de dosis acumulativas más altas de antibiótico.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la infusión intravenosa de glutatión a una dosis de 2 g / m2 en voluntarios sanos, la concentración de glutatión total en plasma aumentó de 17,5 ± 13,4 μmol / l (media ± DE) a 823 ± 326 μmol / l. El volumen de distribución de glutatión exógeno se calculó en 176 ± 107 ml / kg y la vida media plasmática fue de 14,1 ± 9,2 minutos. La concentración plasmática de cisteína aumentó de 8,9 ± 3,5 mcmol / l 114 ± 45 mcmol / l después de la infusión. A pesar del aumento de cisteína, la concentración plasmática total de cisteína total, cistina y disulfuros mixtos disminuyó, lo que indica un "aumento del paso de cisteína al interior de las células".
La excreción urinaria de glutatión y quiste (e) ina mostró un aumento de 300% y 10% respectivamente en los 90 minutos posteriores a la infusión.
Estos datos indican que la administración intravenosa de glutatión aumenta notablemente la concentración de compuestos sulfhidrilo en el tracto urinario y, por tanto, también la disponibilidad de cisteína a nivel celular. La alta concentración intracelular de cisteína justifica el efecto protector frente a los xenobióticos, ya que se traduce, directa o indirectamente, en un aumento de la biosíntesis de glutatión.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún riesgo para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
TAD "600 mg / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable"
Los viales de polvo contienen únicamente el ingrediente activo y las ampollas de disolvente contienen agua para preparaciones inyectables.
TAD "2500 mg / 25 ml polvo y disolvente para solución para perfusión"
El vial de polvo contiene únicamente el ingrediente activo y el vial de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
En ausencia de estudios de incompatibilidad, el medicamento no debe mezclarse con otros productos.
06.3 Período de validez
3 años refiriéndose al producto en embalaje intacto, debidamente almacenado.
La solución reconstituida es estable durante 8 horas a temperatura ambiente.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
TAD "600 mg / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable" 5 viales de polvo + 5 viales de disolvente 4 ml
TAD "600 mg / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable" 10 viales de polvo + 10 viales de disolvente 4 ml
El ingrediente activo, en forma de un polvo liofilizado blanco, está contenido en viales de vidrio tipo III cerrados y sellados.
Los viales de vidrio de disolvente de tipo I contienen agua para preparaciones inyectables.
TAD "2500 mg / 25 ml polvo y disolvente para solución para perfusión" 1 vial polvo + 1 vial disolvente 25 ml
El principio activo está contenido en un vial de vidrio tipo III con un diámetro de boca de 29 mm, tapado y sellado.
El vial de disolvente, de vidrio tipo I, tapado y sellado, contiene agua para preparaciones inyectables.
El paquete también contiene un equipo de infusión intravenosa que incluye una punta de dos extremos (dispositivo de transferencia) para la preparación extemporánea de la solución.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
TAD "600 mg / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable"
Reconstituya la solución en el vial de polvo extrayendo el agua contenida en el vial de disolvente con una jeringa equipada con una aguja adecuada. Retire la lengüeta de aluminio del vial y desinfecte el tapón con un hisopo de algodón empapado en alcohol, luego inserte la aguja de la jeringa. en el vial a través del centro del tapón de goma y dirija el flujo de agua hacia la pared de vidrio del vial. Agitar suavemente para facilitar la completa solubilización, luego administrar la solución así obtenida por vía intramuscular o intravenosa lenta.
TAD "2500 mg / 25 ml polvo y disolvente para solución para perfusión"
Primero, proceda con la reconstitución de la solución en condiciones asépticas utilizando los siguientes métodos:
1. Saque la lengüeta de aluminio del vial de polvo y desinfecte la tapa con un hisopo de algodón humedecido en alcohol.
2. Retire una sola tapa del pico desechable de doble punta (vertedor) e inserte la punta en el vial de polvo a través del centro del tapón de goma.
3. Saque la lengüeta de aluminio del vial de agua y desinfecte el tapón de goma. Retire el segundo tapón de la unidad de transferencia e inserte la punta en el vial de agua, dándole la vuelta.
4. Agitar brevemente para facilitar la salida del agua al vial de polvo, una vez vaciado el vial de agua, retirar el vertedor y agitar para facilitar la disolución.
La administración de la solución reconstituida por vía intravenosa se lleva a cabo de la siguiente manera:
5.Desinfecte el tapón del vial nuevamente, luego retire el tapón de punta ubicado al final del equipo de infusión e insértelo en el centro del tapón del vial;
6. Aplique la abrazadera de la manguera y apriete completamente la manguera;
7. Retire la tapa del portaagujas y aplique una aguja;
8. Presione la bandeja de goteo para llenarla hasta la mitad, luego abra la abrazadera de la manguera hasta que todo el aire salga del equipo;
9. Cierre completamente la abrazadera de la manguera, inserte la aguja en la vena y vuelva a abrir lentamente la abrazadera de la manguera hasta lograr el flujo deseado.
Utilizar inmediatamente después de abrir los envases. La solución reconstituida debe ser transparente y libre de partículas visibles. Es para una administración ininterrumpida y no se puede utilizar ningún residuo.
El producto no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con los requisitos legales locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Oficinas del Vicario, 49
00186 Roma - (Italia)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TAD "600 mg / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable" 5 viales de polvo + 5 viales de disolvente 4 ml - AIC n. 027154032
TAD "600 mg / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable" 10 viales de polvo + 10 viales de disolvente 4 ml - AIC n. 027154044
TAD "2500 mg / 25 ml polvo y disolvente para solución para perfusión" 1 vial polvo + 1 vial disolvente 25 ml - AIC n. 027154057
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de primera comercialización: 02 de noviembre de 1989
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
28 de julio de 2014
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