Ingredientes activos: Mirtazapina
Remeron 15 mg comprimidos bucodispersables
Remeron 30 mg comprimidos bucodispersables
Remeron 45 mg comprimidos bucodispersables
Los prospectos de Remeron están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - Remeron 15 mg comprimidos bucodispersables, Remeron 30 mg comprimidos bucodispersables, Remeron 45 mg comprimidos bucodispersables
- Remeron 15 mg / ml solución oral
¿Por qué se usa Remeron? ¿Para qué sirve?
Remeron pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos.
Remeron se utiliza para tratar los trastornos depresivos en adultos.
Remeron tomará de 1 a 2 semanas antes de comenzar a actuar. Después de un período de 2 a 4 semanas, puede comenzar a sentirse mejor. Debe consultar a su médico si no mejora o empeora después de un período de entre 2 y 4 semanas. Puede encontrar más información en el párrafo 3, bajo el título "Cuándo puede esperar sentirse mejor".
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Remeron
No tome Remeron:
- si es alérgico a la mirtazapina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En este caso, debe hablar con su médico lo antes posible antes de tomar Remeron.
- si está tomando o ha tomado recientemente (en las últimas 2 semanas) medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO-I).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Remeron
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Remeron.
Niños y adolescentes
Normalmente, Remeron no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha demostrado su eficacia. Además, debe tenerse en cuenta que en pacientes menores de 18 años esta clase de fármacos se asocia con un mayor riesgo de efectos secundarios. efectos, tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (particularmente agresión, comportamiento de odio e ira). Sin embargo, un médico puede decidir prescribir Remeron a pacientes menores de 18 años si es lo mejor para ellos. Si su médico le ha recetado Remeron para un paciente menor de 18 años y le gustaría saber más sobre esto, por favor hable con él directamente. Informe a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente se desarrolla o empeora en pacientes menores de 18 años. Terapia con Remeron. Además, los efectos sobre la seguridad a largo plazo de Remeron en este grupo de edad en términos de crecimiento, maduración y desarrollo. cognitivo y conductual, aún no se han demostrado. Además, se observó un aumento de peso significativo con más frecuencia durante el tratamiento con Remeron que en los adultos de este grupo de edad.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión.
Si está deprimido, a veces puede pensar en hacerse daño o quitarse la vida. Estos pensamientos pueden aumentar poco después de iniciar el tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan en actuar, normalmente unas dos semanas, pero a veces más.
Es más probable que piense así si:
- ya ha pensado en el pasado en quitarse la vida o hacerse daño.
- si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con enfermedades psíquicas que reciben antidepresivos.
→ Si en algún momento piensa en suicidarse o en hacerse daño, póngase en contacto con su médico o vaya a un hospital de inmediato.
Puede resultarle útil confiar en un familiar o amigo que sufre depresión y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión está empeorando o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Tenga especial cuidado con Remeron también
- si tiene o ha sufrido en el pasado alguna de las condiciones que se enumeran a continuación.
→ Si aún no lo ha hecho, informe a su médico acerca de estas condiciones antes de tomar Remeron.
- convulsiones (epilepsia). Si comienza a tener convulsiones o si las convulsiones se vuelven más frecuentes, deje de tomar Remeron y contacte con su médico inmediatamente;
- enfermedad del hígado, incluida ictericia. Si experimenta ictericia, deje de tomar Remeron y contacte con su médico inmediatamente;
- enfermedades renales;
- enfermedad cardíaca o presión arterial baja;
- esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, se vuelven más frecuentes o graves, comuníquese con su médico de inmediato;
- depresión maníaca (periodos alternos de euforia / hiperactividad y estado de ánimo deprimido). Si comienza a sentirse eufórico o sobreexcitado, deje de tomar Remeron y contacte con su médico inmediatamente;
- diabetes (puede ser necesario ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);
- enfermedades oculares, como aumento de la presión ocular (glaucoma);
- dificultad para orinar, que puede ser causada por un agrandamiento de la próstata;
- algunos tipos de afecciones cardíacas que pueden alterar el ritmo cardíaco, un ataque cardíaco reciente, insuficiencia cardíaca o tomar ciertos medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco.
- Si tiene algún signo de infección, como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y úlceras en la boca.
→ Deje de tomar Remeron y contacte con su médico inmediatamente para un análisis de sangre.
En casos raros, estos síntomas pueden ser signos de una alteración en la producción de células sanguíneas en la médula. Aunque son raros, estos síntomas ocurren con mayor frecuencia después de 4-6 semanas de tratamiento.
- si es anciano. Puede ser más sensible a los efectos secundarios de los antidepresivos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Remeron?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Remeron en combinación con:
- inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO). Además, no tome Remeron durante 2 semanas después de suspender los inhibidores de la MAO. Del mismo modo, si deja de tomar Remeron, no tome inhibidores de la MAO durante las próximas dos semanas. Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (utilizada en la enfermedad de Parkinson).
Tenga cuidado al tomar Remeron en combinación con:
- antidepresivos como ISRS, venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para tratar la "migraña), tramadol (para aliviar el dolor), linezolida (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunas enfermedades psiquiátricas), azul de metileno (utilizado para tratar la niveles de metahemoglobina en la sangre) y preparaciones de hierba de San Juan - Hypericum Perforatum (una "hierba medicinal para la depresión). En muy raras ocasiones, Remeron, solo o en combinación con estos medicamentos, puede producir el llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, espasmos musculares (incontrolables), temblores, reflejos hiperactivos, inquietud, cambios de humor y pérdida del conocimiento. Si experimenta alguna combinación de estos síntomas, hable a su médico inmediatamente.
- el antidepresivo llamado nefazodona, que puede aumentar la cantidad de Remeron en su sangre. Informe a su médico si está usando este medicamento, ya que esto puede requerir una reducción en la dosis de Remeron o, cuando se suspende el uso de nefazodona, un aumento en la dosis de Remeron. dosis de Remeron.
- medicamentos para la ansiedad o el insomnio, como las benzodiazepinas; medicamentos para la esquizofrenia, como la olanzapina; medicamentos para las alergias, como cetirizina; medicamentos para el dolor intenso, como la morfina. En combinación con estos medicamentos, Remeron puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
- medicamentos para tratar infecciones; medicamentos para infecciones bacterianas (como eritromicina), medicamentos para tratar infecciones por hongos (como ketoconazol) y medicamentos para tratar el VIH / SIDA (como inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos para la úlcera de estómago (como cimetidina) Estos medicamentos, en combinación con Remeron, puede aumentar la cantidad de Remeron en sangre. Informe a su médico si está usando estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Remeron o, cuando se suspendan estos medicamentos, volver a aumentar la dosis de Remeron.
- medicamentos para la epilepsia, como carbamazepina y fenitoína; medicamentos para la tuberculosis, como rifampicina. Estos medicamentos, en combinación con Remeron, pueden disminuir la cantidad de Remeron en su sangre. Informe a su médico si está usando estos medicamentos. Aumente la dosis de Remeron o, cuando deje de tomar estos medicamentos, vuelva a reducir la dosis de Remeron.
- medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, como warfarina. Remeron puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está usando este medicamento. En caso de una combinación, el médico debe controlar la sangre de cerca.
- medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como algunos antibióticos y algunos antipsicóticos.
Remeron con alimentos y alcohol
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras está tomando Remeron.
Es recomendable no ingerir bebidas alcohólicas.
Remeron puede tomarse con o sin alimentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La experiencia limitada con la administración de Remeron a mujeres embarazadas no indica un aumento del riesgo. Sin embargo, se debe tener precaución al administrar Remeron durante el embarazo.
Si usa Remeron hasta o inmediatamente antes del parto, se debe controlar cuidadosamente al bebé recién nacido para detectar posibles efectos secundarios.
Cuando se toman durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas generalmente ocurren durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé.
Si esto le sucede a su bebé, debe comunicarse con su matrona y / o médico de inmediato.
Conducción y uso de máquinas
Remeron puede afectar la concentración o el estado de alerta. Asegúrese de que sus capacidades no se vean afectadas antes de conducir o utilizar máquinas. Si su médico le ha recetado Remeron a un paciente menor de 18 años, asegúrese de que la concentración y el estado de alerta no se vean afectados antes de viajar por la calle (por ejemplo, en bicicleta).
Los comprimidos bucodispersables de Remeron contienen esferas de azúcar que contienen sacarosa.
Los comprimidos bucodispersables de Remeron contienen esferas de azúcar a base de sacarosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Las tabletas bucodispersables de Remeron contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina.
Las tabletas bucodispersables de Remeron contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Posología y forma de empleo Cómo usar Remeron: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto Remeron tomar
La dosis inicial recomendada es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle que aumente la dosis después de unos días hasta alcanzar la cantidad correcta (entre 15 y 45 mg por día). La dosis suele ser la misma para todas las edades. Sin embargo, su médico puede ajustar la dosis si usted es un anciano o si ha tenido una enfermedad renal o hepática.
Cuándo tomar Remeron
→ Tome Remeron a la misma hora todos los días.
Es mejor tomar Remeron en una sola dosis antes de acostarse. En cualquier caso, su médico puede sugerirle que divida la dosis de Remeron, una vez por la mañana y otra por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Tome el comprimido bucodispersable como se indica a continuación.
Tome las tabletas por vía oral.
No rompa la tableta bucodispersable.
Para evitar la rotura de la tableta bucodispersable, no presione la impresión de la tableta en el blister (Figura A).
Eliminar una impresión de la tableta
Cada blíster contiene 6 comprimidos (impresiones), que están separados por líneas perforadas. Quite una porción rasgando a lo largo de las líneas perforadas (Figura 1).
Levante la hoja de la cubierta
Levante con cuidado la hoja de la cubierta, comenzando en el ángulo indicado por la flecha (Figuras 2 y 3).
Saque la tableta bucodispersable.
La tableta bucodispersable debe retirarse de su alojamiento con las manos secas y colocarse en la lengua (Figura 4).
Se desintegrará rápidamente y se puede tragar sin agua.
Cuando puedes esperar sentirte mejor
Por lo general, Remeron tarda entre 1 y 2 semanas en comenzar a actuar y, después de 2 a 4 semanas, es posible que note una mejoría.
Es importante que informe a su médico sobre los efectos de Remeron durante las primeras semanas de tratamiento.
→ De 2 a 4 semanas después de empezar a tomar Remeron, hable con su médico sobre los efectos que el medicamento ha tenido en usted.
Si aún no nota ninguna mejoría, su médico puede recetarle una dosis más alta. En este caso, vuelva a hablar con su médico después de otras 2-4 semanas.
Por lo general, Remeron debe tomarse durante 4-6 meses después de que desaparezcan los síntomas de depresión.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Remeron
Si toma más Remeron del que debiera
Si usted u otra persona ha tomado demasiado Remeron, llame a su médico de inmediato. Los signos más probables de una sobredosis de Remeron (sin otros medicamentos o alcohol) son somnolencia, desorientación y aumento del ritmo cardíaco. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir cambios en el ritmo cardíaco (latidos cardíacos rápidos e irregulares) y / o desmayos que podrían ser síntomas de una afección potencialmente mortal conocida como torsades de pointes.
Si olvidó tomar Remeron
Si necesita tomar su dosis una vez al día
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene que tomar la dosis dos veces al día
- Si olvida su dosis de la mañana, simplemente tome esta dosis junto con la dosis de la noche.
- si olvida su dosis de la noche, no debe tomarla junto con la dosis de la mañana siguiente; omita la dosis y continúe normalmente con la dosis de la mañana y la noche.
- Si olvidó tomar ambas dosis, no debe intentar compensar la dosis olvidada. Omita ambas dosis y continúe al día siguiente como de costumbre con la dosis de la mañana y la noche.
Si deja de tomar Remeron
→ Solo puede dejar de tomar Remeron después de consultar a su médico.
Si deja de tomarlo demasiado pronto, su depresión puede volver. Cuando se sienta mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo interrumpir el tratamiento.
No deje de tomar Remeron repentinamente, incluso si su depresión ha desaparecido. Si deja de tomar Remeron repentinamente, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolor de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse interrumpiendo el tratamiento gradualmente. Su médico le dirá cómo reducir la dosis gradualmente.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Remeron?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios graves, deje de tomar mirtazapina e informe a su médico de inmediato.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- euforia o excitación emocional (manía).
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- coloración amarillenta de los ojos o la piel; esto puede indicar alteraciones en la función hepática (ictericia).
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- signos de infección como fiebre alta repentina e inexplicable, dolor de garganta y ulceraciones en la boca (agranulocitosis) .En casos raros, la mirtazapina puede causar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque mirtazapina puede causar una escasez temporal de glóbulos blancos (granulocitopenia) .En casos raros, mirtazapina también puede causar una escasez de glóbulos rojos y blancos, y plaquetas (anemia aplásica), una escasez de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) o un aumento de la número de glóbulos blancos (eosinofilia).
- convulsiones (convulsiones).
- una combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, espasmos musculares (incontrolables), temblores, reflejos hiperactivos, agitación, cambios de humor, pérdida del conocimiento y aumento de la salivación. Muy raramente, estos pueden ser síntomas del síndrome serotoninérgico.
- pensando en hacerse daño o quitarse la vida
- reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
Otros posibles efectos secundarios de la mirtazapina son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- aumento del apetito y del peso corporal
- somnolencia o somnolencia
- dolor de cabeza
- boca seca
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- letargo
- mareo
- temblores
- náusea
- Diarrea
- Él vomitó
- estreñimiento
- erupción o erupción (exantema)
- dolor en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
- dolor de espalda
- sensación de mareo o desmayo al ponerse de pie repentinamente (hipotensión ortostática)
- hinchazón (generalmente en los tobillos y los pies) causada por la retención de agua (edema)
- cansancio
- sueños vívidos
- confusión
- ansiedad
- problemas para dormir
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- sensaciones anormales en la piel, p. ej. ardor, hormigueo, picazón u hormigueo (parestesia)
- piernas inquietas
- desmayo (síncope)
- sensación de quedarse dormido en la boca (hipoestesia oral)
- presión arterial baja
- pesadillas
- agitación
- alucinaciones
- necesidad de moverse
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- contracción muscular (mioclono)
- agresión
- dolor abdominal y náuseas; esto puede indicar "inflamación del páncreas (pancreatitis)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- sensación anormal en la boca (parestesia oral)
- hinchazón de la boca (edema bucal)
- hinchazón en todo el cuerpo (edema generalizado)
- hinchazón localizada
- hiponatremia
- secreción inapropiada de hormona antidiurética
- reacciones cutáneas graves (dermatitis ampollosa, eritema multiforme)
- caminar de noche (sonambulismo)
- desorden del habla
Efectos secundarios adicionales en niños y adolescentes
En niños menores de 18 años, los siguientes efectos secundarios se observaron comúnmente en los estudios clínicos: aumento de peso significativo, urticaria y aumento de los triglicéridos en sangre.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Remeron
- El ingrediente activo es mirtazapina.
Remeron 15 mg comprimidos bucodispersables contienen 15 mg de mirtazapina por comprimido bucodispersable.
Los comprimidos bucodispersables de Remeron 30 mg contienen 30 mg de mirtazapina por comprimido bucodispersable.
Remeron 45 mg comprimidos bucodispersables contienen 45 mg de mirtazapina por comprimido bucodispersable.
- Los demás componentes son esferas de azúcar, hipromelosa, povidona K30, estearato de magnesio, copolímero básico de metacrilato de butilo, aspartamo (E951), ácido cítrico anhidro, crospovidona (tipo A), manitol (E421), celulosa microcristalina, aroma de naranja natural y artificial (No .SN027512) y bicarbonato de sodio.
Aspecto de Remeron y contenido del envase
Remeron son comprimidos bucodispersables.
Los comprimidos bucodispersables de Remeron 15 mg son comprimidos redondos, blancos, con borde biselado estándar, marcados con "TZ1" en una cara.
Los comprimidos bucodispersables de Remeron 30 mg son comprimidos estándar, redondos, blancos, con borde biselado y marcados con "TZ3" en una cara.
Los comprimidos bucodispersables de Remeron 45 mg son comprimidos redondos, blancos, con borde biselado estándar, marcados con "TZ4" en una cara.
Los comprimidos bucodispersables se envasan en blísteres a prueba de niños con dosis unitarias perforadas.
Están disponibles los siguientes tamaños de envases de Remeron 15, 30 y 45 mg comprimidos bucodispersables: 6, 18, 30, 48, 90, 96 y 180 comprimidos bucodispersables (es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases).
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS ORODISPERSIBLES REMERON
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido bucodispersable de Remeron 15 mg contiene 15 mg de mirtazapina.
Cada comprimido bucodispersable de Remeron 30 mg contiene 30 mg de mirtazapina.
Cada comprimido bucodispersable de Remeron 45 mg contiene 45 mg de mirtazapina.
Excipiente (s) con efectos conocidos:
Cada comprimido bucodispersable de Remeron de 15 mg contiene 4,65 mg de aspartamo y 28 mg de sacarosa.
Cada comprimido bucodispersable de Remeron 30 mg contiene 9,3 mg de aspartamo y 56 mg de sacarosa.
Cada comprimido bucodispersable de Remeron de 45 mg contiene 13,95 mg de aspartamo y 84 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido bucodispersable.
Comprimido bucodispersable de 15 mg:
Comprimido redondo, blanco, con borde biselado estándar, marcado en una cara con el código "TZ1".
Comprimido bucodispersable de 30 mg:
Comprimido redondo, blanco, con borde biselado estándar, marcado en una cara con el código "TZ2".
Comprimido bucodispersable de 45 mg:
Comprimido redondo, blanco, con borde biselado estándar, marcado en una cara con el código "TZ4".
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Remeron está indicado para el tratamiento de episodios depresivos mayores en adultos.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos
La dosis diaria eficaz suele estar entre 15 y 45 mg; la dosis inicial es de 15 o 30 mg.
Por lo general, la mirtazapina comienza a actuar después de 1 a 2 semanas de tratamiento. El tratamiento con una dosis adecuada debe dar como resultado una respuesta positiva en un plazo de 2 a 4 semanas. En caso de respuesta insuficiente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima. Si no se observa respuesta en un plazo de 2 a 4 semanas más, se debe interrumpir el tratamiento.
Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante un período suficiente de al menos 6 meses para garantizar que no presenten síntomas.
Se recomienda interrumpir gradualmente el tratamiento con mirtazapina para evitar los síntomas de abstinencia (ver sección 4.4).
Personas mayores
La dosis recomendada es la misma que para los adultos. En pacientes de edad avanzada, se debe realizar un aumento de la dosis bajo estrecha supervisión para inducir una respuesta satisfactoria y segura.
Insuficiencia renal
El aclaramiento de mirtazapina puede reducirse en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina
Deterioro hepático
El aclaramiento de mirtazapina puede reducirse en pacientes con insuficiencia hepática. Esto debe tenerse en cuenta al prescribir Remeron a esta categoría de pacientes, especialmente en presencia de insuficiencia hepática grave, ya que no se estudiaron pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
Población pediátrica
Remeron no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha demostrado eficacia en dos estudios clínicos a corto plazo (ver sección 5.1) y por razones de seguridad (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1)).
Método de administración
La mirtazapina tiene una vida media de eliminación de 20-40 horas, por lo que Remeron es adecuado para la administración una vez al día. La dosis única debe tomarse preferiblemente por la noche antes de acostarse. Remeron también se puede administrar en dosis divididas (una por la mañana y otra por la mañana). por la mañana) .Una por la noche, la dosis mayor debe tomarse por la noche).
Los comprimidos deben tomarse por vía oral. La tableta se descompone rápidamente y se puede tragar sin agua.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Uso concomitante de mirtazapina e inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (ver sección 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Población pediátrica
Remeron no debe usarse para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años. En los ensayos clínicos, los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideación suicida) y la hostilidad (esencialmente agresión, comportamiento hostil e ira) se observaron con más frecuencia en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en aquellos tratados con placebo. Si por necesidades médicas se decide llevar a cabo el tratamiento de todos modos, se debe vigilar cuidadosamente al paciente para descartar la aparición de síntomas suicidas. Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo para niños y adolescentes con respecto al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Como puede que no se produzca mejoría durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe realizar un seguimiento de los pacientes de cerca hasta que mejoren. Según la experiencia clínica general, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación.
Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o aquellos que tienen un grado significativo de pensamientos suicidas antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio y deben ser seguidos de cerca durante el tratamiento. Los ensayos clínicos controlados con placebo realizados sobre el uso de fármacos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostraron un mayor riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años.
La terapia con antidepresivos debe ir acompañada de una "supervisión cuidadosa de los pacientes, en particular los de alto riesgo, especialmente al principio del tratamiento y después de los cambios de dosis. Se debe informar a los pacientes (y a los cuidadores) sobre la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, comportamientos o pensamientos suicidas". y cambios inusuales en el comportamiento y buscar atención médica de inmediato si se presentan estos síntomas.
Con respecto a la posibilidad de suicidio, especialmente al inicio del tratamiento, solo se debe administrar al paciente la cantidad más pequeña de comprimidos bucodispersables de Remeron de acuerdo con un buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis.
Depresión medular
Durante el tratamiento con Remeron se han notificado casos de depresión de la médula ósea, que normalmente se manifiesta como granulocitopenia o agranulocitosis. En ensayos clínicos con Remeron se han notificado raras veces agranulocitosis reversible. Se han notificado casos raros de agranulocitosis, en su mayoría reversibles, pero mortales en algunos casos, después de la comercialización de Remeron. Los casos fatales afectaron principalmente a pacientes mayores de 65 años.El médico debe prestar atención a síntomas como fiebre, dolor de garganta, estomatitis u otros signos de infección; cuando esto ocurra, se debe interrumpir el tratamiento y se debe realizar un hemograma completo.
Ictericia
Si se presenta ictericia, se debe suspender el tratamiento.
Condiciones que requieren control
Pacientes con:
- epilepsia y síndrome orgánico cerebral. Aunque la experiencia clínica muestra que las convulsiones son raras durante el tratamiento con mirtazapina, así como con otros antidepresivos, Remeron debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones. El tratamiento debe suspenderse en pacientes que experimentan convulsiones. O cuando hay un aumento. en la frecuencia de las convulsiones.
- Insuficiencia hepática: Tras la administración de una dosis oral única de 15 mg de mirtazapina, el aclaramiento de mirtazapina se redujo en aproximadamente un 35% en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada en comparación con pacientes con función hepática normal. La concentración plasmática media de mirtazapina aumentó aproximadamente en un 55%.
- insuficiencia renal: después de la administración de una dosis oral única de 15 mg de mirtazapina, en pacientes con insuficiencia renal moderada (el aclaramiento de creatinina plasmática medio de mirtazapina aumentó aproximadamente en un 55 y 115% respectivamente. Pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina
- enfermedades del corazón como defectos de conducción, angina de pecho, infarto de miocardio reciente. En estos casos, se deben tomar las precauciones normales y la medicación concomitante debe implementarse con precaución.
- hipotensión.
- diabetes mellitus: en pacientes con diabetes, los antidepresivos pueden alterar el control glucémico. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina y / o hipoglucemiantes orales y se recomienda una estrecha vigilancia.
Al igual que con otros antidepresivos, se deben tener en cuenta las siguientes circunstancias:
- Puede producirse un empeoramiento de los síntomas psicóticos cuando se administran antidepresivos a pacientes con esquizofrenia u otros trastornos psicóticos; los pensamientos paranoicos pueden intensificarse.
- Cuando se trata de la fase depresiva del trastorno bipolar, puede producirse la transición a la fase maníaca. Se debe vigilar de cerca a los pacientes con antecedentes de manía / hipomanía y se debe interrumpir el tratamiento con mirtazapina en todos los pacientes que entren en la fase maníaca.
- Aunque Remeron no es adictivo, la experiencia postcomercialización muestra que la interrupción brusca de la dosificación después de un largo período de tratamiento a veces puede provocar síntomas de abstinencia. La mayoría de las reacciones de abstinencia son leves y autolimitadas. Entre otras, los síntomas de abstinencia notificados, siendo los más frecuentes mareos, agitación, ansiedad, dolor de cabeza y náuseas. Aunque se notifican como síntomas de abstinencia, estos síntomas pueden estar relacionados con la enfermedad subyacente. Como se recomienda en la sección 4.2, se recomienda interrumpir gradualmente el tratamiento con mirtazapina.
- Se debe tener precaución en pacientes con trastornos de la micción como hipertrofia prostática y en pacientes con glaucoma agudo de ángulo estrecho e hipertensión ocular (aunque la posibilidad de problemas con Remeron es baja, ya que tiene una actividad anticolinérgica muy débil).
- Acatisia / inquietud psicomotora: el uso de antidepresivos se ha asociado con el desarrollo de acatisia, que se caracteriza por una inquietud subjetivamente desagradable o estresante y la necesidad de moverse, a menudo acompañada de una incapacidad para sentarse o permanecer quieto. pocas semanas de tratamiento En pacientes que desarrollan estos síntomas, aumentar la dosis puede ser perjudicial.
- Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, taquicardia ventricular y muerte súbita durante el uso poscomercialización de mirtazapina. La mayoría de los informes se han producido en asociación con sobredosis o en pacientes con otros factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, incluido el uso concomitante de Medicamentos que prolongan el intervalo QTc (ver sección 4.5 y sección 4.9). Se debe tener precaución al prescribir Remeron a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o antecedentes familiares de prolongación del QT y que estén usando concomitantemente otros medicamentos que se cree que prolongan el intervalo QTc.
Hiponatremia
Muy raramente se ha informado hiponatremia, posiblemente debida a una secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), con el uso de mirtazapina.
Se debe tener precaución en pacientes de riesgo, como pacientes de edad avanzada o pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que se sabe que causan hiponatremia.
Síndrome serotoninérgico
Interacción con principios activos serotoninérgicos: El síndrome serotoninérgico puede surgir cuando se administran inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) concomitantemente con otros fármacos serotoninérgicos (ver sección 4.5). Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser hipertermia, rigidez, mioclonías, inestabilidad autonómica y posibles fluctuaciones rápidas en los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema que progresa al delirio y coma. Se recomienda precaución y un seguimiento clínico más estrecho cuando estos principios activos se administran en combinación con mirtazapina. El tratamiento con mirtazapina debe suspenderse al ocurrir estos eventos e iniciarse un tratamiento sintomático de apoyo. De la experiencia postcomercialización, parece que el síndrome serotoninérgico ocurre muy raramente en pacientes tratados con Remeron solo (ver sección 4.8).
Personas mayores
Las personas mayores suelen ser más sensibles, especialmente a los efectos secundarios de los antidepresivos. Durante los ensayos clínicos con Remeron, no se notificaron reacciones adversas más frecuentes en pacientes de edad avanzada que en pacientes de otros grupos de edad.
Sacarosa
Remeron contiene bolas de azúcar a base de sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Aspartamo
Remeron contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Cada comprimido de 15 mg, 30 mg y 45 mg de mirtazapina corresponde a 2,6 mg, 5,2 mg y 7,8 mg de fenilalanina, respectivamente. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones farmacodinámicas
- Mirtazapina no debe administrarse concomitantemente con inhibidores de la MAO o durante las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO. Por el contrario, deben transcurrir aproximadamente dos semanas antes de que los pacientes tratados con mirtazapina sean tratados con inhibidores de la MAO (ver sección 4.3).
Además, al igual que con los ISRS, la administración concomitante de otros principios activos serotoninérgicos (L-triptófano, triptanos, tramadol, linezolida, azul de metileno, ISRS, venlafaxina, litio y preparaciones de hierba de San Juan) Hypericum perforatum) puede dar lugar a una "incidencia de efectos asociados a la serotonina (síndrome serotoninérgico: ver sección 4.4).
Se debe advertir con precaución y se requiere una estrecha monitorización clínica cuando estos principios activos se administran en combinación con mirtazapina.
- La mirtazapina puede aumentar las propiedades sedantes de las benzodiazepinas y otros sedantes (especialmente la mayoría de los antipsicóticos, antagonistas de los antihistamínicos H1, opioides). Se debe tener cuidado si estos medicamentos se prescriben junto con mirtazapina.
- La mirtazapina puede aumentar los efectos depresores del alcohol sobre el sistema nervioso central, por lo que se debe advertir a los pacientes que eviten las bebidas alcohólicas mientras tomen mirtazapina.
- Mirtazapina, a una dosis de 30 mg una vez al día, provoca un aumento leve pero estadísticamente significativo del índice internacional normalizado (INR) en sujetos tratados con warfarina. Dado que no se puede excluir un efecto más pronunciado con dosis más altas de mirtazapina, se recomienda la monitorización del INR en caso de tratamiento concomitante con warfarina y mirtazapina.
- El riesgo de prolongación del intervalo QT y / o arritmias ventriculares (por ejemplo, torsades de pointes) puede aumentar con el uso concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QTc (por ejemplo, algunos antipsicóticos y algunos antibióticos).
Interacciones farmacocinéticas
- Los inductores de CYP3A4, carbamazepina y fenitoína, aumentaron el aclaramiento de mirtazapina aproximadamente al doble, lo que resultó en una disminución del 45% y del 60% en la concentración plasmática media de mirtazapina, respectivamente.Cuando se agrega carbamazepina o cualquier otro inductor del metabolismo hepático (como rifampicina) al tratamiento con mirtazapina, es posible que sea necesario aumentar la dosis de mirtazapina. Si se interrumpe el tratamiento con un medicamento de este tipo, es posible que sea necesario reducir la dosis de mirtazapina.
- La administración concomitante de ketoconazol, un potente inhibidor del CYP3A4, aumentó los niveles plasmáticos máximos y el área bajo la curva (AUC) de mirtazapina en aproximadamente un 40 y 50%, respectivamente.
- Cuando se coadministra cimetidina (inhibidor débil de CYP1A2, CYP2D6 y CYP3A4) con mirtazapina, la concentración plasmática media de mirtazapina puede aumentar en más del 50%. Se debe tener precaución y es posible que sea necesario reducir la dosis cuando se coadministra mirtazapina con inhibidores potentes del CYP3A4, inhibidores de la proteasa del VIH, antifúngicos azólicos, eritromicina, cimetidina o nefazodona.
- Los estudios de interacción no revelaron ningún efecto farmacocinético relevante asociado con el tratamiento concomitante de mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidona o litio.
Población pediátrica
Los estudios de interacciones solo se han realizado en adultos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Los datos limitados del uso de mirtazapina en mujeres embarazadas no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas.
Los estudios en animales no revelaron ningún efecto teratogénico de relevancia clínica; sin embargo, se observó toxicidad para el desarrollo (ver sección 5.3).
Los datos epidemiológicos indican que el uso de ISRS durante el embarazo, particularmente al final del embarazo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPN). Aunque no hay estudios que hayan investigado una asociación de HPPN con el tratamiento con mirtazapina, este riesgo potencial no puede ignorarse, teniendo en cuenta su mecanismo de acción (aumento de las concentraciones de serotonina).
Se debe tener cuidado al prescribir mirtazapina a mujeres embarazadas. Si se usa Remeron hasta el parto o poco antes del parto, se recomienda la monitorización posnatal del recién nacido para detectar posibles efectos de abstinencia.
Hora de la comida
Los estudios en animales y los datos limitados en humanos han demostrado que la mirtazapina se excreta en la leche materna solo en pequeñas cantidades. La decisión de continuar o interrumpir la lactancia materna o de continuar o interrumpir el tratamiento con Remeron debe basarse en la evaluación del beneficio de la lactancia materna para el bebé y el beneficio de la lactancia materna. Terapia Remeron para la mujer.
Fertilidad
Los estudios no clínicos de toxicidad para la reproducción en animales no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Remeron tiene una influencia leve o moderada sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Remeron puede afectar la concentración y el estado de alerta (especialmente en las etapas iniciales del tratamiento). Los pacientes deben evitar trabajos potencialmente peligrosos que requieran estar alerta y concentrarse, como conducir un vehículo de motor u operar maquinaria, si experimentan estos efectos.
04.8 Efectos indeseables
Los pacientes deprimidos presentan una serie de síntomas que se deben a la propia enfermedad. Por tanto, a veces es difícil determinar qué síntomas son una expresión de la enfermedad en sí y cuáles son el resultado del tratamiento con Remeron.
Los efectos secundarios notificados con más frecuencia, que ocurrieron en más del 5% de los pacientes tratados con Remeron en los ensayos aleatorizados controlados con placebo (ver más abajo) son somnolencia, sedación, sequedad de boca, aumento de peso, aumento del apetito, mareos y fatiga.
Los efectos indeseables de Remeron se han evaluado en todos los estudios aleatorizados controlados con placebo en pacientes (incluidos aquellos con indicaciones distintas de la depresión mayor). El metanálisis incluyó 20 estudios, con una duración de tratamiento planificada de hasta 12 semanas, con 1.501 pacientes (134 años-persona) tratados con dosis de mirtazapina de hasta 60 mg y 850 pacientes (79 años-persona) tratados con placebo. Las fases de extensión de estos estudios se excluyeron para mantener la comparabilidad con el tratamiento con placebo.
La Tabla 1 muestra la incidencia por categoría de reacciones adversas que ocurrieron de manera estadísticamente significativa con más frecuencia en los ensayos clínicos durante el tratamiento con Remeron que con placebo, y además de las reacciones adversas notificadas espontáneamente. Eventos en ensayos clínicos La frecuencia de efectos secundarios notificados espontáneamente para los cuales no se observaron casos con mirtazapina en ensayos aleatorizados controlados con placebo se clasificó como "no notado".
Tabla 1. Efectos indeseables de Remeron
1 En los ensayos clínicos, estos eventos ocurrieron de manera estadísticamente significativa con más frecuencia durante el tratamiento con Remeron que durante el tratamiento con placebo.
2 En los ensayos clínicos, estos eventos ocurrieron con mayor frecuencia, pero no estadísticamente significativa, durante el tratamiento con Remeron en comparación con el tratamiento con placebo.
3 En los ensayos clínicos, estos eventos ocurrieron de manera estadísticamente significativa con más frecuencia durante el tratamiento con Remeron que durante el tratamiento con placebo.
4 N.B. La reducción de la dosis generalmente no conduce a una menor somnolencia / sedación, pero puede comprometer la eficacia antidepresiva.
5 El tratamiento con antidepresivos generalmente puede conducir a la aparición o empeoramiento de ansiedad e insomnio (que pueden ser síntomas de depresión). Se ha informado desarrollo o empeoramiento de ansiedad e insomnio durante el tratamiento con mirtazapina.
6 Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con mirtazapina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Se observaron elevaciones transitorias de transaminasas y gamma-glutamiltransferasa en análisis de laboratorio realizados en ensayos clínicos (sin embargo, no se informaron eventos adversos asociados con una frecuencia estadísticamente significativa con Remeron en comparación con placebo).
Población pediátrica
Las siguientes reacciones adversas se observaron con frecuencia en los ensayos clínicos en niños: aumento de peso, urticaria e hipertrigliceridemia (ver también sección 5.1).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
La experiencia actual con sobredosis de Remeron solo indica que los síntomas suelen ser leves.Se ha informado de depresión del sistema nervioso central con desorientación y sedación prolongada, junto con taquicardia e hiper o hipotensión leve. Sin embargo, existe la posibilidad de resultados más graves (incluida la muerte) a dosis más altas que la dosis terapéutica, especialmente con sobredosis mixtas. En estos casos también se ha informado prolongación del intervalo QT y torsades de pointes.
Los casos de sobredosis deben tratarse con una terapia adecuada sintomática y de soporte vital. Se debe realizar una monitorización de ECG. También se debe considerar la administración de carbón activado o lavado gástrico.
Población pediátrica
En caso de sobredosis en pacientes pediátricos, se deben tomar las medidas adecuadas, como se describe para adultos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros antidepresivos.
Código ATC: N06AX11.
Mecanismo de acción / efectos farmacodinámicos
La mirtazapina es un antagonista a2 presináptico centralmente activo, capaz de inducir un aumento de la neurotransmisión central noradrenérgica y serotoninérgica. El aumento de la neurotransmisión serotoninérgica está mediado específicamente por los receptores 5-HT1, ya que la mirtazapina bloquea los receptores 5-HT2 y 5-HT3.Se supone que ambos enantiómeros de la mirtazapina contribuyen a la actividad antidepresiva al bloquear el enantiómero S (+) los receptores a2 y 5-HT2 y el enantiómero R (-) los receptores 5-HT3.
Eficacia clínica y seguridad
La actividad antagonista de la mirtazapina hacia los receptores histaminérgicos H1 está asociada con sus propiedades sedantes. La mirtazapina carece prácticamente de actividad anticolinérgica y, en dosis terapéuticas, tiene efectos limitados (por ejemplo, hipotensión ortostática) sobre el sistema cardiovascular.
Población pediátrica
Dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en niños de 7 a 18 años con trastorno depresivo mayor (n = 259) que utilizaron una dosis flexible durante las primeras 4 semanas (15-45 mg de mirtazapina) seguida de una dosis fija. La dosis (15, 30 o 45 mg de mirtazapina) durante 4 semanas adicionales no logró demostrar diferencias significativas entre la mirtazapina y el placebo para los criterios de valoración primarios y secundarios. Se observó un aumento de peso significativo (≥ 7%) en el 48,8% de los sujetos tratados con Remeron en comparación con el 5,7% de los sujetos tratados con placebo. También se observaron con frecuencia urticaria (11,8% frente a 6,8%) e hipertrigliceridemia (2,9% frente a 0%).
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la administración oral de Remeron, el principio activo mirtazapina se absorbe bien y rápidamente (biodisponibilidad ≈ 50%), los niveles plasmáticos máximos se alcanzan después de aproximadamente dos horas. La ingesta de alimentos no afecta la farmacocinética de mirtazapina.
Distribución
La unión de la mirtazapina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 85%.
Biotransformación
La biotransformación ocurre esencialmente por desmetilación y oxidación, seguida de conjugación. Datos in vitro en microsomas hepáticos humanos indican que las enzimas del citocromo P450, CYP2D6 y CYP1A2 están involucradas en la formación del metabolito 8-hidroxi de la mirtazapina, mientras que se considera que CYP3A4 es responsable de la formación de los metabolitos N-demetilo y N-óxido. El metabolito desmetilado es farmacológicamente activo y parece tener el mismo perfil farmacocinético que el compuesto original.
Eliminación
La mirtazapina se metaboliza ampliamente y se elimina a través de la orina y las heces en unos pocos días. La vida media de eliminación media es de 20 a 40 horas; ocasionalmente se han registrado vidas medias más largas, de hasta 65 horas, y se han observado vidas medias más cortas en los jóvenes. La vida media de eliminación es suficiente para justificar el tratamiento con una dosis, solo al día. El estado estable se alcanza después de 3-4 días, después de lo cual no hay más acumulación.
Linealidad / No linealidad
La mirtazapina presenta una farmacocinética lineal en el rango de dosis recomendado.
Poblaciones especiales
El aclaramiento de mirtazapina puede reducirse en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
No se observaron efectos teratogénicos en estudios de toxicidad reproductiva en ratas y conejos. A una exposición sistémica igual al doble de la exposición terapéutica máxima para los seres humanos, hubo un aumento del aborto posimplantación, una reducción del peso de las crías al nacer y una reducción de la supervivencia de las crías durante los primeros tres días de lactancia.
En una serie de pruebas de mutación genética para el daño del ADN cromosómico, la mirtazapina no fue genotóxica. Los tumores tiroideos encontrados en un estudio de carcinogenicidad en ratas y las neoplasias hepatocelulares encontradas en un estudio de carcinogenicidad en ratones se consideran respuestas específicas de especie y no genotóxicas asociadas con el tratamiento a largo plazo con altas dosis de inductores de enzimas hepáticas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Bolas de azúcar;
hipromelosa;
povidona K30;
estereaato de magnesio;
copolímero de metacrilato de butilo básico;
aspartamo (E951);
ácido cítrico anhidro;
crospovidona (tipo A);
manitol (E421);
celulosa microcristalina;
aroma de naranja natural y artificial (N ° SN027512);
bicarbonato de sodio.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster rígido a prueba de niños, que se abre levantando un lado, compuesto por una lámina de aluminio laminado y una película de plástico sellada a una lámina de aluminio laminada a base de papel, recubierta con laca termosellada.
Las películas de plástico contienen: PVC (cloruro de polivinilo), poliamida y poliéster.
Los blísteres contienen cada uno 6 comprimidos bucodispersables. Los siguientes tamaños de envase están disponibles para cada concentración: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) y 96 (16x6) y 180 (10x18 (3x6)) comprimidos bucodispersables.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NEVADA. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Países Bajos
Representante en Italia:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
6 comprimidos bucodispersables de 15 mg: AIC N. 029444116
18 comprimidos bucodispersables de 15 mg: AIC N. 029444128
30 comprimidos bucodispersables de 15 mg: AIC N. 029444130
48 comprimidos bucodispersables de 15 mg: AIC N. 029444142
96 comprimidos bucodispersables de 15 mg: AIC N. 029444155
6 comprimidos bucodispersables de 30 mg: AIC N. 029444167
18 comprimidos bucodispersables de 30 mg: AIC N. 029444179
30 comprimidos bucodispersables de 30 mg: AIC N. 029444181
48 comprimidos bucodispersables de 30 mg: AIC N. 029444193
96 comprimidos bucodispersables de 30 mg: AIC N. 029444205
6 comprimidos bucodispersables de 45 mg: AIC N. 029444217
18 comprimidos bucodispersables de 45 mg: AIC N. 029444229
30 comprimidos bucodispersables de 45 mg: AIC N. 029444231
48 comprimidos bucodispersables de 45 mg: AIC N. 029444243
96 comprimidos bucodispersables de 45 mg: AIC N. 029444256
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 23 de septiembre de 2003
Fecha de la última renovación: febrero de 2013
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2015
