Ingredientes activos: Amorolfina
ONILAQ 5% esmalte de uñas medicado
¿Por qué se usa Onilaq? ¿Para qué sirve?
Clase farmacoterapéutica
El esmalte de uñas medicinal ONILAQ al 5% es un antifúngico (medicamento que se usa para tratar infecciones causadas por hongos microscópicos).
Indicaciones terapeuticas
ONILAQ 5% se utiliza para el tratamiento de hongos en las uñas (infecciones causadas por hongos) en adultos que afecten no más de 2 uñas.
Generalmente una micosis determina la decoloración de la uña (blanca, amarilla o marrón) y un engrosamiento, aunque el aspecto puede variar considerablemente.
Si la infección se limita a la parte superior de la uña como se muestra en la foto n. 1 a continuación, siga las instrucciones del farmacéutico. Si la infección se parece más a la foto # 2 o 3, consulte a su médico.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Onilaq
No use ONILAQ:
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo (amorolfina) oa cualquiera de los demás componentes de ONILAQ.
- si es menor de 18 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Onilaq
Evite el contacto con ojos, oídos o membranas mucosas.
Consulte a su médico:
- si tiene diabetes
- si está en tratamiento por trastornos del sistema inmunológico (un trastorno que reduce las defensas del organismo),
- si tiene problemas circulatorios en manos y pies
- si tiene antecedentes de lesiones en las uñas, afecciones de la piel como psoriasis u otra afección crónica de la piel, hinchazón, uñas amarillas asociadas con trastornos respiratorios, dolor en las uñas, uñas distorsionadas / deformadas
- cualquier otra dolencia en el área de la uña.
- si la uña está muy dañada (con lesiones que superan los dos tercios de la placa de la uña) o infectada. En estos casos, su médico puede recetarle una terapia oral en combinación con esmalte de uñas medicado.
Durante el tratamiento con amorolfina se debe evitar el uso de esmaltes cosméticos o uñas artificiales, en caso de utilizar disolventes orgánicos es recomendable llevar guantes impermeables para no quitar la capa de esmalte de uñas medicado amorolfina.
Este producto contiene etanol (alcohol). Usar el producto con demasiada frecuencia o aplicarlo incorrectamente puede causar irritación o sequedad de la piel circundante.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Onilaq?
"Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento".
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
"Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento".
La experiencia clínica con el uso de amorolfina durante el embarazo y / o la lactancia es limitada.
Amorolfina no debe utilizarse durante el embarazo y / o la lactancia a menos que sea claramente necesario.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Onilaq: Posología
Antes de iniciar el tratamiento
Escriba en el diagrama de abajo la parte de la uña afectada por la infección. Esto le ayudará a recordar, en la fase de control, cómo se veía la uña antes del inicio de la terapia. Cada 3 meses, escriba en el diagrama cómo estaba la zona afectada aparece hasta que la uña enferma haya vuelto a crecer por completo Si hay dos uñas afectadas por la infección, tome como referencia la uña más dañada. Lleve este prospecto para consultarlo con su médico o farmacéutico.
Dosis
LAS UÑAS DEBEN TRATARSE UNA VEZ A LA SEMANA.
El tratamiento debe continuar hasta que la uña sana haya vuelto a crecer; por lo general, se necesitan aproximadamente 6 meses de terapia para las uñas de las manos y de 9 a 12 meses para las uñas de los pies.
Las uñas crecen lentamente, por lo que pueden pasar de 2 a 3 meses para que note alguna mejoría. Es importante continuar el tratamiento con esmalte de uñas medicado hasta que la infección se haya resuelto por completo y la uña se haya regenerado por completo.
Si no se observa mejoría después de 3 meses, consulte a su médico. Método de administración
Siga estrictamente los pasos a continuación para cada uña a tratar.
1. Prepara la uña
Retire cualquier esmalte de uñas aplicado previamente con quitaesmalte. Con una lima de uñas, lime toda la superficie de la uña, especialmente la zona infectada.
ATENCIÓN: para evitar la propagación de la infección, no utilice la misma lima para limar uñas sanas, asegúrese de que nadie utilice sus limas.
2. Limpiar la uña
Utilice uno de los hisopos de limpieza incluidos en el paquete para limpiar la uña. Conserve el hisopo de limpieza que se utilizará más adelante para limpiar la escobilla de goma.
3. Trate la uña
Sumerge una de las espátulas reutilizables en la botella de esmalte de uñas. El esmalte de uñas no debe frotarse en el borde del frasco. Aplicar el esmalte de uñas uniformemente sobre toda la superficie de la uña y dejar secar durante unos 3 minutos.
Repita el procedimiento anterior para cada una de las uñas infectadas.
Antes de usar el frasco la próxima vez, retire las capas de esmalte de uñas aplicadas previamente y lime la uña nuevamente. Limpie la uña con el hisopo de limpieza y vuelva a aplicar el esmalte de uñas como se indica arriba.
Después de cada aplicación de ONILAQ:
- La espátula debe limpiarse cuidadosamente con la almohadilla de limpieza proporcionada. Se puede utilizar una espátula varias veces, siempre que se limpie a fondo después de cada aplicación para evitar contaminar otras uñas. Utilice el mismo hisopo que se utilizó para limpiar la uña. No toque las uñas tratadas con el hisopo de limpieza.
- Quite cualquier esmalte que pueda haber quedado en el exterior de la tapa con un hisopo de limpieza.
- Cierre la botella atornillándola con fuerza.
- Deseche la almohadilla de limpieza con cuidado, ya que es una sustancia inflamable.
- Lávese bien las manos. Sin embargo, si el esmalte de uñas se aplica a las uñas, espere hasta que esté completamente seco antes de lavarse.
Advertencias
- No use uñas artificiales durante el período de tratamiento.
- Espere hasta que el esmalte de uñas esté seco antes de lavarse las manos o los pies. Cuando el esmalte está seco, es resistente al agua y al jabón, por lo que se pueden lavar las manos y los pies como de costumbre.
Duración del tratamiento
Es importante continuar el tratamiento con esmalte de uñas medicado hasta que la infección se haya resuelto por completo y la uña se haya regenerado por completo. Por lo general, se necesitan aproximadamente 6 meses de terapia para las uñas de las manos y de 9 a 12 meses para las uñas de los pies. Verá que la uña sana vuelve a crecer a medida que la uña enferma se encoge.
Si no se observa mejoría después de 3 meses, consulte a su médico.
IMPORTANTE
- Si ONILAQ, 5% de esmalte de uñas medicinal entra en contacto con los ojos u oídos, enjuague inmediatamente con agua y consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.
- Evite el contacto con las membranas mucosas (por ejemplo, boca o fosas nasales). No inhale el esmalte de uñas.
- Si usted u otras personas se tragan accidentalmente el esmalte de uñas, comuníquese con su médico, farmacéutico o con el hospital más cercano de inmediato.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Onilaq
Irrelevante.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Onilaq?
Como todos los medicamentos, el esmalte de uñas medicinal ONILAQ al 5% puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones al medicamento son raras. Se han informado ciertas anomalías en las uñas (decoloración, fragilidad de las uñas), sensación de ardor en la piel, enrojecimiento, picazón, urticaria, ampollas y reacciones cutáneas alérgicas. Sin embargo, estas reacciones pueden estar directamente relacionadas con la infección de las uñas.
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas.
Daño en las uñas, decoloración de las uñas, fragilidad de las uñas.
Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Sensación de quemazón en la piel.
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Enrojecimiento, picor, urticaria, ampollas y reacciones cutáneas alérgicas.
Notificación de efectos secundarios
"Si alguno de los efectos secundarios se agrava, o si nota cualquier efecto secundario que no se menciona en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico". También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el frasco y en la caja después de la caducidad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Mantenga el medicamento alejado de fuentes de calor. Cierre la botella enroscando bien la tapa después de cada aplicación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene ONILAQ:
El ingrediente activo es: amorolfina
El esmalte de uñas medicinal ONILAQ contiene 50 mg / ml (5% p / v) del ingrediente activo amorolfina (como hidrocloruro de amorolfina)
Los excipientes son:
copolímero de ácido metacrílico (EUDRAGIT RL100), triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo, alcohol etílico absoluto.
CÓMO ESTÁ PRESENTE ONILAQ Y CONTENIDO DEL PAQUETE
El paquete contiene 1 botella de 2,5 ml de esmalte de uñas medicinal, espátulas, toallitas limpiadoras y limas de uñas.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ONILAQ 5% ESMALTE MEDICADO PARA UÑAS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El esmalte de uñas medicinal ONILAQ al 5% contiene un 5% p / v (50 mg / ml) de amorolfina como hidrocloruro de amorolfina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Esmalte de uñas medicinal.
Líquido transparente de incoloro a casi incoloro
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la onicomicosis subungueal distal y lateral de entidad leve causada por dermatofitos, levaduras y mohos que involucran no más de dos uñas adultas.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Aplicar ONILAQ en las uñas afectadas una vez a la semana.
Método de administración
Aplique el esmalte de uñas siguiendo atentamente las siguientes recomendaciones:
R. Antes de iniciar el primer tratamiento con ONILAQ, límpiate las uñas a fondo. Retire las capas de esmalte aplicadas previamente con un quitaesmalte; luego, con una lima de uñas, lime la superficie de la uña (en particular, la superficie de la uña afectada) con la mayor precisión posible. Tenga cuidado de no limar el área de la piel alrededor de la uña.
B.La superficie de la uña debe limpiarse y desengrasarse con una de las almohadillas de limpieza (suministradas).
C. Con uno de los aplicadores suministrados (reutilizable) aplicar el esmalte en toda la superficie de la uña, entre una aplicación y otra limpiar el aplicador con el paño de limpieza suministrado, para no contaminar la laca de uñas. No frote el aplicador en el borde del frasco.
D. El aplicador debe limpiarse a fondo con un hisopo de limpieza después de cada aplicación antes de continuar con el tratamiento de otra uña para evitar contaminar el esmalte de uñas.
E. Si el esmalte entra en contacto con el exterior de la tapa, límpielo con un hisopo de limpieza provisto para evitar el contacto con la piel.
F. Mantenga la botella bien cerrada.
Repite el proceso para cada una de las uñas afectadas.
Después de cada aplicación de ONILAQ, es importante lavarse las manos. Si lo está aplicando en las uñas, espere a que el esmalte esté completamente seco antes de lavarlo.
El tratamiento debe continuarse sin interrupción hasta que la uña se haya regenerado.
En general, se necesitan 6 meses de terapia para las uñas de las manos y 9 meses para las uñas de los pies (la duración depende esencialmente de la intensidad, ubicación y extensión de la infección).
Después de 3 meses de tratamiento sin resultados, consulte a su médico.
Instrucciones especiales :
• Las limas que se usan para uñas enfermas no deben usarse para uñas sanas.
• Antes de cada nueva aplicación, elimine cualquier residuo de esmalte de uñas, lime las uñas afectadas si es necesario y luego límpielas siempre con un paño de limpieza.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias especiales :
Evite cualquier contacto de ONILAQ con ojos, oídos o membranas mucosas.
El tratamiento debe ser establecido por el médico en el caso de pacientes con enfermedad vascular periférica, diabetes, enfermedades del sistema inmunológico, así como en pacientes con distrofia ungueal o uñas severamente dañadas (con lesiones de más de dos tercios de la placa ungueal). . En estos casos, se debe considerar la terapia sistémica.
Los pacientes con antecedentes de lesiones, afecciones cutáneas como psoriasis u otras afecciones cutáneas crónicas, edema, dificultad respiratoria (síndrome de la uña amarilla), uñas doloridas, uñas deformadas o distorsionadas u otros síntomas deben buscar atención médica antes de iniciar el tratamiento.
No se deben utilizar esmaltes cosméticos ni uñas artificiales durante el tratamiento con amorolfina.
En caso de utilizar disolventes orgánicos, es bueno llevar guantes impermeables para no quitar la capa de esmalte de uñas medicado amorolfina.
Precauciones de uso :
En ausencia de datos clínicos, no se recomienda el uso de ONILAQ en pacientes menores de 18 años.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los datos actualmente disponibles no destacan la existencia de interacciones clínicamente relevantes.
04.6 Embarazo y lactancia
La experiencia clínica con el uso de amorolfina durante el embarazo y / o la lactancia es limitada.
Solo se han notificado unos pocos casos de exposición al uso tópico de amorolfina en mujeres embarazadas durante el período posterior a la autorización, por lo que se desconoce el riesgo potencial.
Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis orales elevadas (ver sección 5.3); se desconoce si la amorolfina se excreta en la leche materna.
Amorolfina no debe usarse durante el embarazo y / o la lactancia a menos que sea claramente necesario.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Irrelevante.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas observadas son raras.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sobredosis
No se esperan reacciones de sobredosis sistémica tras la administración tópica de ONILAQ.
En caso de ingestión accidental, se deben tomar las medidas adecuadas para tratar los síntomas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros antifúngicos de uso tópico.
Código ATC: D01AE16
ONILAQ es un antimicótico tópico. El ingrediente activo amorolfina, un derivado de las morfolinas, pertenece a una nueva clase química de antifúngicos. Su efecto fungistático y fungicida se basa en la alteración de la membrana de la célula fúngica y en particular en la biosíntesis de esteroles. Se reduce el contenido de ergosterol. La acumulación de esteroles atípicos conduce a modificaciones morfológicas de las membranas celulares y orgánulos, que inducen la lisis de la célula fúngica.
La amorolfina tiene un amplio espectro de acción antifúngica. Es particularmente eficaz contra los agentes habituales y ocasionales que causan onicomicosis:
• Levaduras:
- Candida albicans y otros tipos de Candida.
• Dermatofitos:
- Tricophyton Rubrun, Tricophyton Interdigital Y Tricophyton menthagrophytes otras especies de Tricophyton,
- Epidermohpyton floccosum,
- Microsporum.
• Moldes:
- Scopulariopsis
• Dematiacea ("Hongos negros"):
- Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
• Especies menos sensibles:
- Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La amorolfina, en forma de esmalte de uñas medicinal, penetra y se esparce por la superficie de la uña y de esta manera es capaz de eliminar los hongos presentes en el lecho ungueal a los que de otro modo sería de difícil acceso.
La absorción sistémica del ingrediente activo es insignificante y la concentración plasmática permanece por debajo del umbral de detección incluso después de un año de uso.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios en ratas y perros se realizaron con una dosis oral de amorolfina de hasta 60 mg / kg pc / día durante 13 semanas o con una dosis de hasta 40 mg / kg pc / día durante 26 semanas.
A partir de la dosis de 40 mg / kg de peso corporal / día, se han observado queratodermia y lesiones cutáneas similares a la dermatosis, hiperqueratosis de las membranas mucosas y transición piel / membranas mucosas.
Los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en animales de laboratorio han demostrado teratogenicidad, embriotoxicidad y fetotoxicidad, pero estos efectos se observaron a exposiciones mucho más altas que la exposición humana, lo que indica que no hay riesgo previsible en el embarazo.
El riesgo potencial de genotoxicidad de la amorolfina se evaluó in vitro e in vivo.
No se observó riesgo potencial de genotoxicidad.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
La administración tópica de amorolfina de esmalte de uñas medicado en animales ha mostrado toxicidad dérmica en condiciones oclusivas. La amorolfina de esmalte de uñas medicado no induce sensibilización.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Copolímero de ácido metacrílico tipo A (EUDRAGIT RL100),
Triacetina
Acetato de butilo
Acetato de etilo
Alcohol etílico absoluto.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Mantenga la botella alejada de fuentes de calor.
Cierre la botella atornillándola con fuerza después de su uso.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de vidrio ámbar tipo I con cierre de rosca y tapón de HDPE
Frasco de 2,5 ml completo con accesorios (30 limas de uñas, 30 toallitas limpiadoras, 30 aplicadores).
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GALDERMA Italia S.p.A. - Domicilio social - Via dell "Annunciata, 21 - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ONILAQ "Esmalte de uñas medicinal al 5%", 1 frasco de vidrio de 2,5 mL con accesorios (30 limas de uñas, 30 toallitas limpiadoras, 30 aplicadores), AIC 041906013.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
septiembre 2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2014
11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RADIO, DATOS COMPLETOS SOBRE LA DOSIMETRÍA DE RADIACIÓN INTERNA
Irrelevante.
12.0 PARA MEDICAMENTOS POR RADIO, INSTRUCCIONES ADICIONALES DETALLADAS SOBRE PREPARACIÓN EJECUTIVA Y CONTROL DE CALIDAD
Irrelevante.
