Ingredientes activos: paracetamol, clorfenamina (maleato de clorfenamina), ascorbato de sodio
Zerinolflu 300 mg + 2 mg + 280 mg comprimidos efervescentes
¿Por qué se usa Zerinolflu? ¿Para qué sirve?
Zerinolflu es un analgésico (alivia el dolor) y antipirético (reduce la fiebre) de uso oral que contiene los principios activos paracetamol, maleato de clorfenamina y ascorbato de sodio.
Zerinolflu se utiliza para tratar los síntomas de la gripe y los resfriados en adultos.
Contraindicaciones Cuándo no debe utilizarse Zerinolflu
No tome Zerinolflu
- si es alérgico al paracetamol o al maleato de clorfenamina o al ascorbato de sodio (vitamina C) oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento) oa otros antihistamínicos (sustancias similares a la clorfenamina, es decir, medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias);
- en embarazo y lactancia;
- si tiene anemia hemolítica grave (enfermedad causada por la degradación de los glóbulos rojos);
- si tiene una deficiencia de una determinada enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (la falta de la cual puede causar anemia hemolítica);
- si tiene insuficiencia hepatocelular grave (enfermedad asociada con insuficiencia hepática);
- si tiene glaucoma (enfermedad ocular asociada a menudo con un aumento de la presión del líquido dentro del ojo);
- en caso de hipertrofia prostática (enfermedad caracterizada por un aumento en el volumen de la próstata);
- en caso de obstrucción del cuello de la vejiga (obstrucción de la vejiga urinaria);
- en el caso de los tractos pilórico, duodenal y otros del sistema gastrointestinal (enfermedades gastrointestinales caracterizadas por el estrechamiento de partes específicas del sistema digestivo);
- en caso de estenosis urogenital (estrechamiento de los órganos urinarios y reproductivos).
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Zerinolflu
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zerinolflu.
Como contiene paracetamol, use este medicamento con precaución si tiene insuficiencia renal o hepática. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro medicamento, debe comprobar que no contiene paracetamol, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas, pueden producirse efectos secundarios graves (ver también la sección "Si toma más Zerinolflu del que debiera"). .
Además, antes de combinar cualquier otro medicamento, consulte a su médico.
Dado que se han observado reacciones alérgicas graves al paracetamol (por ejemplo, shock anafiláctico, ver también la sección "Posibles efectos secundarios"), ante los primeros signos de una reacción alérgica tras el uso de Zerinolflu, suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
Si la fiebre persiste durante más de tres días, o si los síntomas no mejoran o aparecen otros dentro de los tres días, o se acompañan de fiebre alta, erupción (erupción acompañada de enrojecimiento de la piel), mucosidad excesiva y tos persistente, consulte a su médico. quien establecerá el diagnóstico correcto. No debe tomar este medicamento durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico.
Después de un breve período de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico.
Las dosis altas o prolongadas del producto pueden causarle una enfermedad hepática (enfermedad hepática) de alto riesgo (ver también la sección de Sobredosis) e incluso cambios graves en los riñones y la sangre.
Zerinolflu contiene un antihistamínico (clorfenamina). A las dosis que se toman normalmente, los antihistamínicos tienen efectos indeseables muy variables de un sujeto a otro y de un fármaco a otro. El efecto adverso más común es la sedación (relajación física y mental) que puede provocar somnolencia (ver también las secciones "Conducción y uso de máquinas" y "Reacciones adversas").
Ancianos: debido a su mayor sensibilidad hacia el fármaco, los ancianos deben seguir las dosis indicadas.
El ácido ascórbico (vitamina C) debe usarse con precaución si padece o ha padecido en el pasado nefrolitiasis (cálculos renales) y si tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (ver "No tome Zerinolflu"). , o si padece enfermedades como hemocromatosis, talasemia o anemia sideroblástica que implican una acumulación de hierro en el organismo.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Zerinolflu?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Zerinolflu con alcohol y durante el tratamiento con antidepresivos tricíclicos (fármacos utilizados en el tratamiento de la depresión), neurolépticos (fármacos utilizados para tratar trastornos mentales como la psicosis) o con otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central (fármacos que tienen un efecto sedante). efecto sobre el sistema nervioso central como barbitúricos, sedantes, tranquilizantes, hipnóticos), ya que Zerinolflu puede interactuar con estas sustancias.
Además, no tome Zerinolflu si está en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (otra clase de medicamentos antidepresivos) o en las dos semanas posteriores a dicho tratamiento.
Para evitar interacciones importantes, no debe tomar Zerinolflu con anticoagulantes (medicamentos utilizados para reducir o bloquear la formación de coágulos sanguíneos), metoclopramida (medicamento que detiene los vómitos), otras sustancias con acción anticolinérgica (medicamentos que bloquean los efectos de la acetilcolina, sustancia involucrada). en la transmisión de impulsos nerviosos).
No se recomienda utilizar el producto si está en tratamiento con antiinflamatorios.
Si está en tratamiento con rifampicina (un fármaco antibiótico), cimetidina (un fármaco utilizado para tratar la úlcera de estómago) o fármacos antiepilépticos (fármacos utilizados para tratar la epilepsia como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina), utilice paracetamol con extrema precaución y solo bajo estricto control médico. supervisión.
Si tiene que realizar análisis de sangre, tenga en cuenta que la administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la cantidad de ácido úrico (uricemia) y la cantidad de azúcar (glucemia) en sangre.
Como todas las preparaciones que contienen antihistamínicos, Zerinolflu puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad (efectos nocivos en el oído) de ciertos antibióticos.
El uso habitual de medicamentos anticonvulsivos (medicamentos utilizados para tratar las convulsiones, como en la epilepsia) o anticonceptivos orales (la píldora) puede acelerar el metabolismo del paracetamol.
Toma de Zerinolflu con alimentos, bebidas y alcohol
El producto puede interactuar con el alcohol, por lo que no debe tomar Zerinolflu al mismo tiempo que bebe alcohol.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, o está en periodo de lactancia, no debe utilizar Zerinolflu.
Fertilidad
No se han realizado estudios con Zerinolflu para evaluar los efectos sobre la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
Zerinolflu puede provocarle somnolencia, debe ser consciente de ello si está conduciendo vehículos o si tiene previsto realizar operaciones que requieran atención y vigilancia.
Los comprimidos efervescentes de Zerinolflu contienen aspartamo, sorbitol y sodio.
Este medicamento contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina; puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (deficiencia de la enzima fenilalanina hidroxilasa) debido al riesgo asociado a la acumulación del aminoácido fenilalanina.
Este medicamento contiene sorbitol: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 14,83 mmol (o 341 mg) de sodio por comprimido. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Posología y forma de empleo Cómo usar Zerinolflu: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos: 1 comprimido efervescente 2 veces al día.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Ancianos: en particular los ancianos deben seguir las dosis indicadas.
Los comprimidos efervescentes de Zerinolflu deben tomarse con el estómago lleno.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Disuelva la tableta efervescente en aproximadamente medio vaso de agua.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Zerinolflu
Si toma demasiado medicamento, puede experimentar somnolencia, letargo (sueño profundo con respuesta reducida a los estímulos normales), depresión respiratoria (disminución de la respiración).
En caso de sobredosis del medicamento, el paracetamol contenido en Zerinolflu puede causar citólisis hepática (destrucción de las células hepáticas) que podría conducir a una necrosis masiva (muerte de las células hepáticas).
La N-acetilcisteína (sustancia que limpia el hígado), administrada en las horas inmediatamente posteriores a la ingesta de una dosis excesiva de paracetamol, es eficaz para limitar el daño hepático. Es recomendable inducir el vómito o posiblemente someterse a un lavado gástrico (a realizar en el hospital por personal especializado); Además, será necesario que lo controlen y le administren una terapia de apoyo, según lo determine su médico.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Zerinolflu, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si olvidó tomar Zerinolflu
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Zerinolflu?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos secundarios. Se han notificado reacciones cutáneas de varios tipos y gravedad con el uso de paracetamol, incluidos casos de:
- urticaria (aparición de manchas rojas en la piel);
- eritema multiforme (inflamación de la piel);
casos muy raros de reacciones cutáneas graves como:
- Síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave caracterizada por descamación de la piel);
- necrólisis epidérmica tóxica (reacción cutánea tóxica grave);
- pustulosis exantemática aguda generalizada (reacción cutánea grave caracterizada por enrojecimiento e hinchazón junto con la formación de pústulas).
Se han notificado reacciones alérgicas como:
- angioedema (hinchazón repentina de la piel o membranas mucosas);
- edema de la laringe (hinchazón de la laringe);
- Choque anafiláctico (reacción alérgica grave).
Además, se han informado los siguientes efectos secundarios en sangre:
- trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en la sangre);
- leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos en la sangre);
- anemia (disminución de la cantidad de hemoglobina y glóbulos rojos);
- agranulocitosis (reducción del número de granulocitos en sangre).
Otros efectos secundarios pueden ser:
- cambios en la función hepática y hepatitis (inflamación del hígado);
- cambios renales: insuficiencia renal aguda (función renal disminuida), nefritis intersticial (inflamación de los riñones), hematuria (presencia de sangre en la orina), anuria (ausencia de orina);
- reacciones gastrointestinales;
- vértigo (mareo).
Zerinolflu puede provocar principalmente somnolencia, astenia (debilidad), fotosensibilización (reacción alérgica de la piel tras la exposición a la luz), sequedad de boca, retención urinaria (presencia de orina en la vejiga), aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales (moco más espeso). Estos efectos secundarios suelen ser transitorios.
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
No conservar a temperatura superior a 25 ° C. Periodo de validez después de la primera apertura: 6 meses.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. No arroje ningún medicamento por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Zerinolflu
- los ingredientes activos son: paracetamol 300 mg, maleato de clorfenamina 2 mg igual a clorfenamina 1,41 mg, ascorbato de sodio 280 mg correspondiente a vitamina C 250 mg;
- los demás componentes son: bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, ácido cítrico anhidro, sorbitol, polivinilpirrolidona, dimeticona, aspartamo, aroma de naranja, aroma de limón.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS EFERVESCENTES ZERINOLFLU
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una tableta efervescente contiene:
principios activos: paracetamol 300 mg; maleato de clorfenamina 2 mg; ascorbato de sodio 280 mg correspondiente a vitamina C 250 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas efervescentes.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los síntomas de la gripe y el resfriado en adultos.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos: 1 comprimido efervescente 2 veces al día. Disuelva la tableta efervescente en aproximadamente ½ vaso de agua.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes u otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico; en particular hacia antihistamínicos con una estructura química similar a la clorfenamina. El producto está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Los productos a base de paracetamol están contraindicados en pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en aquellos que padecen anemia hemolítica grave.
Insuficiencia hepatocelular severa.
Por sus efectos anticolinérgicos no debe utilizarse en caso de glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello vesical, estenosis pilórica y duodenal u otros tractos del tracto gastrointestinal y urogenital.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Administrar con precaución en sujetos con insuficiencia renal o hepática. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro fármaco, comprobar que no contenga el mismo principio activo, ya que pueden producirse reacciones adversas graves si se toma paracetamol en dosis elevadas. Indique al paciente que se comunique con el médico antes de asociar cualquier otro medicamento. Consulte también "Interacciones".
Si la fiebre persiste por más de tres días, o si los síntomas no mejoran y aparecen otros dentro de los tres días, o se acompañan de fiebre alta, erupción cutánea, moco excesivo y tos persistente, consulte a su médico para determinar el nuevo diagnóstico.
No administrar durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico.
El medicamento debe tomarse con el estómago lleno.
Zerinolflu contiene un antihistamínico. A dosis terapéuticas habituales, los antihistamínicos presentan reacciones secundarias muy variables de un sujeto a otro y de un fármaco a otro. El efecto secundario más frecuente es la sedación que puede manifestarse con somnolencia, de la que se debe advertir a quienes puedan conducir vehículos o atender operaciones que requieran integridad del grado de vigilancia. Se debe prestar especial atención a la determinación de la dosis en ancianos para su mayor sensibilidad a la droga.
Dosis elevadas o prolongadas del producto pueden provocar una enfermedad hepática de alto riesgo e incluso alteraciones graves en los riñones y la sangre.
El ácido ascórbico (vitamina C) debe ser utilizado con precaución por personas que padecen, o han padecido en el pasado, nefrolitiasis (cálculos renales) y por aquellos con deficiencia de G6PD (glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa), hemocromatosis, talasemia o sideroblastos. anemia.
Las tabletas efervescentes de Zerinolflu contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina; esto debe ser tenido en cuenta por pacientes con fenilcetonuria (deficiencia de la enzima fenilalanina hidroxilasa) debido al riesgo asociado a la acumulación del aminoácido fenilalanina en estos sujetos.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). La administración de paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico (por el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucosa en sangre (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).
Como todas las preparaciones que contienen antihistamínicos, Zerinolflu puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad de ciertos antibióticos.
Zerinolflu puede interactuar con alcohol, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos u otros fármacos con acción depresiva sobre el sistema nervioso central como barbitúricos, sedantes, tranquilizantes, hipnóticos y, por tanto, no deben tomarse durante la terapia.
Para evitar interacciones significativas, Zerinolflu no debe tomarse concomitantemente con anticoagulantes, metoclopramida u otras sustancias con acción anticolinérgica.
El uso habitual de fármacos anticonvulsivos o anticonceptivos orales puede, con un mecanismo de inducción enzimática, acelerar el metabolismo del paracetamol.
No se recomienda utilizar el producto si el paciente está en tratamiento con antiinflamatorios.
El producto también está contraindicado en pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o en las dos semanas siguientes a dicho tratamiento.
04.6 Embarazo y lactancia
Está contraindicado.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Zerinolflu puede adormecer a las personas, y quienes conducen vehículos o asisten a operaciones que requieren la integridad del estado de supervisión deben ser conscientes de ello.
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado reacciones cutáneas de varios tipos y gravedad con el uso de paracetamol, incluidos casos de urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad como angioedema, edema de laringe, shock anafiláctico. Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis, alteraciones de la función hepática y hepatitis, trastornos renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria), reacciones gastrointestinales y mareos.
Zerinolflu puede causar principalmente somnolencia, astenia, fotosensibilización, sequedad de boca, retención urinaria, aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección postal: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, generalmente se observan marcados efectos depresivos sobre el sistema nervioso central, somnolencia, letargo, depresión respiratoria.
En caso de sobredosis, el paracetamol contenido en Zerinolflu puede provocar una citólisis hepática que podría evolucionar hacia una necrosis masiva.
La N-acetilcisteína, administrada en las horas inmediatamente posteriores a la ingestión de paracetamol, es eficaz para limitar el daño hepático.
Es recomendable recurrir a las medidas habituales para eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal induciendo el vómito o posiblemente el lavado gástrico; el paciente debe mantenerse en observación mediante la práctica de terapia de apoyo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Categoría de fármaco terapéutico: analgésico-antipirético.
Código ATC: N02BE51.
La inflamación de la mucosa representa el proceso patológico fundamental de numerosas afecciones del tracto respiratorio superior y es, al mismo tiempo, responsable de los diversos síntomas que lo acompañan. Zerinolflu ejerce su actividad contra estos molestos síntomas que se derivan de ella (rinorrea, rinorrea nasal prurito, lagrimeo, ronquera, tos, dolor de cabeza, fiebre, malestar general) a través de la acción de los tres principios activos que lo componen: paracetamol, clorfenamina y ácido ascórbico.
La actividad de los componentes individuales se puede resumir de la siguiente manera:
Paracetamol: tiene acción antifebril y analgésica.
Maleato de clorfenamina: prototipo de antihistamínicos alquilamínicos, se considera una de las sustancias más activas en antagonizar los efectos de la histamina, mientras que no parece producir efectos sedantes comparables a los de otros antihistamínicos a las dosis habitualmente utilizadas en rinológicos. Su acción tiende a reducir los síntomas del resfriado, como la secreción nasal, lagrimeo y, en general, la congestión de las mucosas.
Ácido ascórbico : caracterizado por un importante poder antioxidante. La función principal del ácido ascórbico a nivel tisular está relacionada con la síntesis de colágeno.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de los componentes individuales se puede resumir de la siguiente manera:
Paracetamol: después de la administración oral, el paracetamol se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal (el nivel plasmático máximo se alcanza en 30-120 minutos). La droga se distribuye rápidamente en los tejidos.
La biodisponibilidad absoluta varía entre 65 y 89%, lo que indica un efecto de primer paso. El ayuno acelera la absorción pero no afecta la biodisponibilidad. Después de la administración rectal, el pico plasmático se alcanza después de 1.5-3 horas. La biodisponibilidad absoluta varía entre 30% y 40%. La vida media plasmática es de 1. 5-3 horas a dosis terapéuticas; El paracetamol se metaboliza ampliamente en el hígado, principalmente a compuestos conjugados inactivos de ácido glucurónico conjugado (alrededor del 60%) y ácido sulfúrico (alrededor del 35%) que se excretan por completo a través de la orina en 24 horas. Menos del 5% de la dosis de paracetamol se excreta como tal en la orina. La semivida plasmática del paracetamol se prolonga en los niños y la vía metabólica predominante es la conjugación sulfato. La semivida plasmática del paracetamol también se prolonga en la enfermedad hepática crónica. El porcentaje de paracetamol unido a las proteínas plasmáticas es mínimo a dosis terapéuticas pero puede aumentar después de una sobredosis.
Maleato de clorfenamina: se absorbe con bastante lentitud en el tracto gastrointestinal (el nivel plasmático máximo se alcanza aproximadamente entre 2,5 y 6 horas después de la administración oral). La biodisponibilidad es escasa con valores entre el 25 y el 50%. La clorfenamina parece sufrir un considerable metabolismo de primer paso. Aproximadamente el 70% de la clorfenamina circulante se une a las proteínas plasmáticas. Su farmacocinética muestra una amplia variabilidad interindividual, de hecho, se han reportado valores de semivida que oscilan entre 2 y 43 horas, la clorfenamina se distribuye ampliamente en el organismo y atraviesa la barrera hematoencefálica. El maleato de clorfenamina se metaboliza ampliamente. Sus metabolitos incluyen desmetil y didelmetilclorfeniramina. Tanto la clorfenamina como sus metabolitos se excretan principalmente por el riñón, la excreción depende del pH y del flujo urinario. Solo se encontraron rastros en las heces. La duración de la acción, más corta de lo que cabría esperar por sus parámetros farmacocinéticos, tiene lugar en un intervalo de tiempo que va de 4 a 6 horas.
Ácido ascórbico: El ácido ascórbico se absorbe fácilmente en el intestino delgado por transporte activo a través de un proceso saturable inversamente proporcional a la dosis. Cuando se administra ácido ascórbico en una sola dosis oral, la absorción cambia del 70% con 100 mg al 50% con 1,5 ga 16% con 12 g. El ácido ascórbico está presente en el plasma y se acumula en particular en los glóbulos blancos con un concentración de aproximadamente 25 mcg / 108 células. El ácido ascórbico se oxida a oxilato, que se excreta en la orina. En dosis superiores a 100 mg al día, el ácido ascórbico se excreta inalterado en la orina. El ácido dehidroascórbico y el ácido 2,3-diceto-1-glicónico son otros productos de eliminación en la orina humana. El recambio en el organismo tiene una vida media de 13-30 días. Los niveles plasmáticos en el nivel máximo después de la administración intravenosa, una vida media de aproximadamente 6 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda en ratones y ratas, subaguda en ratas, crónica en perros Beagle y toxicidad local para supositorios en la mucosa rectal de ratas, han demostrado una buena tolerabilidad del producto. No hubo efecto teratogénico en el conejo.
El ácido ascórbico no es tóxico hasta 5 g / kg. No se han observado efectos farmacológicos agudos incluso con dosis altas de ácido ascórbico no fisiológico. No hay informes de malformaciones inducidas por paracetamol y ácido ascórbico en animales y en el "hombre .
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Excipientes: ácido cítrico anhidro, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, sorbitol, polivinilpirrolidona, dimeticona, aspartamo, sabor a naranja, sabor a limón.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
3 años.
Periodo de validez después de la primera apertura: 6 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de polipropileno con tapón de polietileno.
Envases de 10, 12 y 20 comprimidos efervescentes.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No deseche el recipiente en el medio ambiente.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
10 comprimidos efervescentes: A.I.C. norte. 035191016
12 comprimidos efervescentes: A.I.C. norte. 035191028
20 comprimidos efervescentes: A.I.C. norte. 035191030
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
20.05.2002 / 10.06.2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
29 de octubre de 2014