Ingredientes activos: Oxerutina
VENORUTON 500 mg comprimidos efervescentes
VENORUTON 1000 mg comprimidos efervescentes
Los prospectos de Venoruton están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - VENORUTON 500 mg comprimidos efervescentes, VENORUTON 1000 mg comprimidos efervescentes
- VENORUTON 1000 mg granulado para solución oral, VENORUTON 500 mg comprimidos recubiertos con película, VENORUTON gel al 2%
¿Por qué se usa Venoruton? ¿Para qué sirve?
Qué es
VENORUTON es un vasoprotector a base de oxerutina, sustancia obtenida de las flores y hojas de Sophora Japonica.
Por que se usa
VENORUTON está indicado en el tratamiento de síntomas atribuibles a insuficiencia venosa; estados de fragilidad capilar.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Venoruton
Hipersensibilidad a la oxerutina oa alguno de los excipientes.
Los pacientes que padecen edema de las extremidades inferiores debido a enfermedades cardíacas, renales o hepáticas no deben tomar Venoruton ya que el efecto de Venoruton no está probado en estas indicaciones.
No se recomienda el uso de Venoruton en niños.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Venoruton
No se recomienda el uso de Venoruton en niños.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Venoruton?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Hasta la fecha, no se ha reportado interacción específica de oxerutina con otros fármacos Los datos de laboratorio sobre una posible modulación de la actividad de las enzimas hepáticas por los componentes de oxerutina (quercetina y rutina presentes en trazas) son discordantes.
Advertencias Es importante saber que:
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. No se ha determinado la seguridad del fármaco durante el embarazo, por lo que no se recomienda durante el embarazo. En estudios con animales, se encontraron trazas de oxerutina en la leche materna. Se supone que las pequeñas cantidades de orexutina que pasan a la leche materna pueden considerarse sin relevancia clínica para los seres humanos.
Los estudios en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad después de la administración de oxerutina.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La influencia de Venoruton sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
En casos raros, se han informado fatiga y mareos en pacientes que estaban tomando el producto. Se aconseja a los pacientes afectados que no conduzcan ni utilicen maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Este medicamento contiene 10,15 mmol (396 mg) de potasio por comprimido. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en potasio.
Este medicamento contiene 3,56 mmol (82 mg) de sodio por comprimido. Debe tenerse en cuenta en personas con una dieta baja en sodio.
Posología y forma de empleo Cómo usar Venoruton: Posología
Cuantos
Venoruton 1000 mg comprimidos efervescentes: 1 comprimido al día.
Venoruton 500 mg comprimidos efervescentes: 2 comprimidos al día.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Cuando y por cuanto tiempo
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento. En caso de exacerbación de los síntomas, se recomienda utilizar el producto en ciclos.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si nota algún cambio reciente en sus características.
Igual que
Cada comprimido debe disolverse cuidadosamente en un vaso de agua y tomarse antes o durante las comidas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Venoruton
Nunca se han informado signos o síntomas de sobredosis de Venoruton.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una sobredosis de Venoruton, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Venoruton, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Venoruton?
Como todos los medicamentos, VENORUTON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En casos raros, Venoruton puede causar efectos secundarios gastrointestinales o reacciones cutáneas como malestar gastrointestinal, flatulencia, diarrea, dolor abdominal, malestar estomacal, dispepsia, erupción cutánea, picazón o urticaria. Es muy raro la aparición de mareos, dolor de cabeza, sofocos, fatiga o reacciones de hipersensibilidad como reacciones anafilactoides.
Los efectos indeseables se enumeran a continuación por clasificación de sistema de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a
Trastornos del sistema inmunológico.
Reacciones anafilactoides muy raras
Muy raras reacciones de hipersensibilidad.
Trastornos del sistema nervioso
Mareos muy raros
Muy raro dolor de cabeza
Patologías vasculares
Enrojecimiento muy raro
Desórdenes gastrointestinales
Trastornos gastrointestinales raros
Flatulencia rara
Diarrea rara
Dolor abdominal raro
Malestar estomacal raro
Dispepsia rara
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción rara
Prurito raro
Urticaria rara
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Cansancio muy raro
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado. Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Conservar a una temperatura inferior a 30 ° C.
Mantenga el recipiente bien cerrado para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Composición
Venoruton 500 mg comprimidos efervescentes: Un comprimido contiene: ingrediente activo oxerutina 500 mg Excipientes: ácido cítrico anhidro; Carbonato de potasio; bicarbonato de potasio; bicarbonato de sodio; macrogoli; acesulfamo de potasio; povidona; sabor a naranja (apoyado en maltodextrina), estearato de magnesio.
Venoruton 1000 mg comprimidos efervescentes: Un comprimido contiene: ingrediente activo oxerutina 1000 mg Excipientes: ácido cítrico anhidro; Carbonato de potasio; bicarbonato de potasio; bicarbonato de sodio; macrogoli; acesulfamo de potasio; povidona; sabor a naranja (apoyado en maltodextrina), estearato de magnesio.
Cómo se ve
VENORUTON viene en forma de tabletas efervescentes de 500 mg o 1000 mg, empaquetadas en un tubo con un tapón de secado. El contenido del paquete es:
- 20 comprimidos efervescentes de 500 mg.
- 30 comprimidos efervescentes de 1000 mg (2 tubos de 15 comprimidos cada uno).
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TABLETAS EFERVESCENTES VENORUTON
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Venoruton 500 mg comprimidos efervescentes: Una tableta contiene: ingrediente activo oxerutina 500 mg. Excipientes con efectos conocidos: carbonato de potasio, bicarbonato de potasio, bicarbonato de sodio, acesulfamo de potasio.
Venoruton 1000 mg comprimidos efervescentes: Una tableta contiene: ingrediente activo oxerutina 1000 mg. Excipientes con efectos conocidos: carbonato de potasio, bicarbonato de potasio, bicarbonato de sodio, acesulfamo de potasio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas efervescentes
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
VENORUTON está indicado en el tratamiento de síntomas atribuibles a insuficiencia venosa; estados de fragilidad capilar.
04.2 Posología y forma de administración
Venoruton 1000 mg comprimidos efervescentes: 1 comprimido al día.
Venoruton 500 mg comprimidos efervescentes: 2 comprimidos al día.
Cada comprimido debe disolverse cuidadosamente en un vaso de agua y tomarse antes o durante las comidas.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Información importante sobre algunos de los componentes.
Este medicamento contiene 10,15 mmol de potasio por comprimido. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en potasio.
Este medicamento contiene 3,56 mmol de sodio por comprimido. Debe tenerse en cuenta en personas con una dieta baja en sodio.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguno conocido hasta ahora.
04.6 Embarazo y lactancia
No se ha determinado la seguridad del medicamento durante el embarazo, por lo que es aconsejable no administrar el producto durante el embarazo.
No hay restricciones sobre el uso de la preparación durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Sin efecto.
04.8 Efectos indeseables
Incluso cuando el tratamiento se continuó durante varios meses, nunca se notificaron efectos indeseables notables.
04.9 Sobredosis
Nunca se ha informado de ningún caso de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: sustancias protectoras capilares - bioflavonoides;
Código ATC C05CA49.
La oxerutina [O- (β-hidroxietil) -rutosidea], principio activo contenido en Venoruton, pertenece a la familia de los flavonoides y por sus características moleculares tiene acción antioxidante, además se ha demostrado que tiene tropismo por el endotelio venoso.
Su presencia a nivel capilar permite, especialmente cuando en presencia de insuficiencia venosa la disminución de la velocidad de la sangre induce hipoxia local, antagonizar e interceptar los radicales libres presentes. Se sabe que estos últimos pueden causar daño celular, el punto de partida para la adhesión de granulocitos neutrofílicos al endotelio con desencadenamiento de la reacción inflamatoria que da como resultado el aumento de la permeabilidad capilar y la formación de edema en las extremidades inferiores.
La acción antioxidante de la oxerutina sobre la membrana de las células del endotelio y sobre los eritrocitos en la microcirculación así como el efecto inhibidor sobre la lipoxigenasa de los neutrófilos se asocian con la disminución de la permeabilidad capilar, con la reducción de la formación de edemas, con un estímulo reducido para adhesión al endotelio de los granulocitos neutrófilos y plaquetas y al restablecimiento de las características reológicas de los glóbulos rojos a nivel capilar.
En particular, estos últimos fenómenos se correlacionan con las mejoras demostradas en la situación de oxigenación local y tono venoso.
Por tanto, las propiedades farmacodinámicas específicas de la oxerutina son también transferibles a síndromes con una patogénesis similar a la de la insuficiencia venosa, como la del plexo hemorroidal.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los comprimidos efervescentes de Venoruton son una forma farmacéutica caracterizada por una rápida disolución y una absorción relativamente rápida del ingrediente activo. De hecho, tiene la ventaja de permitir la consecución de una alta farmacemia en poco tiempo gracias a la rapidez con la que libera el principio activo en líquidos biológicos. Absorbido en el tracto gastrointestinal, el fármaco se excreta principalmente por vía biliar.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicología de la oxerutina [O- (β-hidroxietil) -rutosidea] se ha evaluado en varias especies animales.
La DL50 en ratas está entre 24.000 y 27.000 mg / kg, dependiendo de la vía de administración.
En las pruebas de toxicidad crónica en rata, realizadas con dosis de 2.850 mg / kg / día durante 90 días, no se encontró acción tóxica del fármaco.
Las pruebas de teratogénesis, fertilidad y toxicidad peri-postnatal no revelaron anomalías en la descendencia.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Ácido cítrico anhidro; Carbonato de potasio; bicarbonato de potasio; bicarbonato de sodio; macrogoli; acesulfamo de potasio; povidona; sabor a naranja (apoyado en maltodextrina), estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
4 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar a una temperatura inferior a 30 ° C. Mantenga el recipiente bien cerrado para protegerlo de la luz y la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de polipropileno con tapón de polietileno relleno de gel de sílice como agente secante.
Venoruton 500 mg comprimidos efervescentes: 1 tubo de 20 comprimidos
Venoruton 1000 mg comprimidos efervescentes: n. 2 tubos de 15 comprimidos cada uno.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Venoruton 500 mg comprimidos efervescentes, 20 comprimidos: A.I.C. norte. 017076112
Venoruton 1000 mg comprimidos efervescentes, 30 comprimidos: A.I.C. norte. 017076124
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la última renovación: 1.6.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de 16 de abril de 2013
