Ingredientes activos: naproxeno
NAPROSYN 250 mg comprimidos gastrorresistentes
NAPROSYN 500 mg comprimidos gastrorresistentes
NAPROSYN 250 mg supositorios
NAPROSYN 500 mg supositorios
NAPROSYN 250 mg granulado para suspensión oral
NAPROSYN 500 mg granulado para suspensión oral
NAPROSYN 750 mg comprimidos de liberación modificada
Los prospectos de Naprosyn están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - NAPROSYN 250 mg comprimidos gastrorresistentes, NAPROSYN 500 mg comprimidos gastrorresistentes, NAPROSYN 250 mg supositorios, NAPROSYN 500 mg supositorios, NAPROSYN 250 mg granulado para suspensión oral, NAPROSYN 500 mg granulado para suspensión oral, NAPROSYN 750 mg comprimidos de liberación modificada
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg polvo para solución inyectable.
¿Por qué se usa Naprosyn? ¿Para qué sirve?
Naprosyn contiene el ingrediente activo naproxeno.
El naproxeno pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios / antirreumáticos no esteroideos (AINE) que realizan una variedad de actividades, con una función importante en el control del dolor. Naprosyn se utiliza para tratar los síntomas de:
- una enfermedad inflamatoria de las articulaciones (artritis reumatoide)
- una enfermedad degenerativa de las articulaciones (osteoartritis o artritis degenerativa)
- una enfermedad inflamatoria de la columna (espondilitis anquilosante)
- una enfermedad debida a la presencia de cristales de ácido úrico en las articulaciones (artropatía gotosa)
- enfermedades que afectan a las articulaciones, huesos, tendones (lumbociática, mialgia, neuralgia, síndromes radiculares, periartritis, fibromiositis).
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Naprosyn
No tome Naprosyn
- si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si sufre una lesión de la pared del estómago o del duodeno (úlcera gastroduodenal y úlcera péptica en curso)
- si sufre inflamación del colon (colitis ulcerosa)
- si tiene antecedentes de hemorragia o perforación del estómago o los intestinos debido a tratamientos previos o antecedentes de hemorragias frecuentes / rotura de la pared del estómago (úlcera péptica) (dos o más episodios distintos)
- si tiene problemas cardíacos graves (insuficiencia cardíaca grave)
- si ha tenido manifestaciones alérgicas como asma, picor (urticaria), resfriado alérgico (rinitis), reacción alérgica general grave y rápida (reacciones anafilácticas o anafilactoides), presencia de nódulos en forma de gota en el interior de la nariz (pólipos nasales), asociado a uso de aspirina (ácido acetilsalicílico) y / u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- si es para un niño menor de 2 años
- si está embarazada o amamantando
- si tiene problemas graves de riñón
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Naprosyn
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Naprosyn.
En particular, informe a su médico:
- si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- si tiene antecedentes de lesión de la pared del estómago con hemorragia / perforación (hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal)
- si tiene o alguna vez ha tenido una inflamación aguda del tracto gastrointestinal o si ha tenido problemas de estómago o intestinales después de usar medicamentos para enfermedades reumáticas
- si tiene antecedentes de toxicidad estomacal o intestinal: informe a su médico de cualquier síntoma inusual, especialmente al inicio del tratamiento
- si está tomando medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides orales), medicamentos para diluir la sangre (anticoagulantes como warfarina), medicamentos para la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o medicamentos como "aspirina o similares (ver" Otros medicamentos y Naprosyn " )
- si padece una enfermedad inflamatoria crónica del estómago y los intestinos (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
- si tiene problemas de corazón
- si tiene problemas de hígado
- si tiene problemas de riñón
- si tiene presión arterial alta y / o problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), enfermedad cardíaca isquémica conocida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular
- si experimenta reacciones cutáneas, algunas de las cuales pueden ser mortales (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
- si tiene antecedentes de hinchazón en las piernas, brazos, cara, boca o lengua (angioedema) o dificultad para respirar (broncoespasmo, asma y rinitis) y bultos en forma de gota dentro de la nariz (pólipos nasales)
- si tiene reacciones alérgicas generales graves y rápidas (reacciones anafilácticas o anafilactoides)
- si tiene problemas hemorrágicos (trastornos de la hemostasia)
- si está planeando un embarazo
- si tiene problemas de fertilidad o está investigando la fertilidad
Si nota erupciones en la piel (erupción), lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de reacción alérgica (hipersensibilidad) con el uso de Naprosyn, interrumpa el tratamiento de inmediato y comuníquese con su médico.
Los medicamentos como Naprosyn pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento.
Si tiene problemas cardíacos o antecedentes de accidente cerebrovascular o cree que puede estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o es fumador), debe discutir su tratamiento con su médico o farmacéutico.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección No tome Naprosyn), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación aumenta al aumentar la dosis. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja. dosis disponible.
Si usa Naprosyn para tratamientos prolongados, debe controlar su vista con regularidad.
Niños y adolescentes
No está indicado para su uso en niños. El médico puede prescribir Naprosyn sólo en casos de absoluta necesidad y en niños mayores de 2 años.
Personas mayores
Si tiene una edad avanzada, es más probable que experimente algunos de los efectos secundarios causados por Naprosyn, como hemorragia / perforación del estómago e intestinos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Naprosyn?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Los efectos de Naprosyn pueden verse afectados o afectar a los siguientes medicamentos:
- Hidantoínas (para tratar la epilepsia), sulfonilureas (para tratar la diabetes), sulfonamidas (antibióticos), anticoagulantes cumarínicos (para diluir la sangre), barbitúricos (sedantes utilizados para tratar enfermedades como la epilepsia), otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos ( AINE) y ácido acetilsalicílico, ya que pueden aumentar la cantidad de Naprosyn en la sangre y causar efectos secundarios.
- Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II (para tratar la presión arterial alta), ya que pueden tener un efecto reducido cuando se toman junto con Naprosyn y aumentar el riesgo de daño renal en algunos pacientes deshidratados o ancianos que ya tienen la función renal comprometida.
- Furosemida (para el tratamiento de la presión arterial alta), ya que la coadministración puede reducir el efecto de este medicamento.
- Litio (para el tratamiento de la enfermedad maníaco depresiva) ya que la cantidad de litio en sangre puede llegar a ser demasiado alta.
- Propanolol y betabloqueantes (para tratar la presión arterial alta) ya que Naprosyn puede reducir el efecto de estos medicamentos.
- Probenecid (para el tratamiento de la gota) ya que aumenta la cantidad y permanencia de Naprosyn en el organismo.
- Metotrexato (para el tratamiento de tumores y enfermedades del sistema de defensa del organismo) ya que permanece más tiempo en el organismo con posibilidad de incrementar su toxicidad.
- Los anticoagulantes (para diluir la sangre) como medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina o los anticoagulantes tipo cumarina (ver sección "Qué necesita saber antes de tomar Naprosyn").
- Agentes antiplaquetarios (aspirina o medicamentos similares) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: ISRS (utilizados para la depresión), ya que aumentan el riesgo de hemorragia estomacal e intestinal (ver "Lo que necesita saber antes de tomar Naprosyn").
- Corticosteroides (hormonas antiinflamatorias), ya que aumentan el riesgo de lesiones o sangrado en el estómago y los intestinos (consulte "Lo que necesita saber antes de tomar Naprosyn").
- El naproxeno puede disminuir la eficacia de los dispositivos anticonceptivos (dispositivos uterinos).
El uso simultáneo de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluido Naprosyn, con:
- naproxeno sódico
- ácido acetilsalicílico
- quinolonas (antibióticos).
Naprosyn con alcohol
Evite beber alcohol mientras toma Naprosyn.
Los resultados de algunas pruebas de laboratorio (como la prueba de función suprarrenal o algunas pruebas de ácido 5-hidroxiindolacético en orina) pueden ser modificados por Naprosyn
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No use Naprosyn durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Debido a la posible aparición de aturdimiento, somnolencia, mareos o depresión, Naprosyn puede alterar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En estos casos, evite actividades que requieran vigilancia.
Los gránulos de naprosina para suspensión oral contienen
sacarosa: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, esencialmente "libre de sodio"
Los comprimidos de liberación modificada de Naprosyn 750 mg contienen amarillo anaranjado E110 (un colorante): puede provocar reacciones alérgicas.
Los comprimidos gastrorresistentes de Naprosyn 500 mg contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Posología y forma de empleo Cómo usar Naprosyn: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
- Terapia de ataque
La dosis recomendada es:
- 500-1000 mg al día, divididos en dos tomas, cada 12 horas (por la mañana durante el desayuno y por la noche durante la cena) o en una sola dosis (durante la comida del mediodía o por la noche) o 1 comprimido de Naprosyn 750 mg tabletas de liberación modificada una vez al día
La dosis recomendada es de 1000 mg (2 x 500 mg) una vez al día:
- si tiene dolor intenso por la noche y / o rigidez matutina
- si ha tomado sin éxito otros medicamentos para el reumatismo en dosis altas
- si tiene una enfermedad inflamatoria de las articulaciones (osteoartritis), cuando el dolor es el síntoma principal.
- Terapia de mantenimiento
Dependiendo de la dosis de ataque, la gravedad de la enfermedad y la intensidad del dolor, la dosis recomendada es:
- 750-250 mg divididos en dos tomas, cada 12 horas (por la mañana durante el desayuno y por la noche durante la cena) o en una sola dosis (durante la comida del mediodía o por la noche)
- Si sufre de gota aguda
La dosis recomendada es:
- 500 mg como dosis inicial
- 250 mg cada 8 horas durante las primeras 24 horas
- 250 mg dos veces al día durante 6-7 días como dosis de mantenimiento.
Personas mayores
Si es un anciano, su médico determinará cuidadosamente la dosis que debe tomar, evaluando una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Los sobres de Naprosyn granulado para suspensión oral, convenientemente disueltos en agua, permiten una absorción más rápida del principio activo y realizan una acción más rápida contra el dolor (analgésico); también son más adecuados si tiene dificultad para tragar.
Se debe evitar el uso de comprimidos gastrorresistentes de Naprosyn en estados de dolor agudo donde se requiere una acción rápida contra el dolor.
Niños y adolescentes
No está indicado para su uso en niños. El médico puede prescribir Naprosyn sólo en casos de absoluta necesidad y en niños mayores de 2 años.
Si tiene problemas de hígado (insuficiencia hepática) o problemas de riñón (insuficiencia renal).
Su médico le recetará la dosis efectiva más baja y lo controlará periódicamente para evaluar los parámetros clínicos y de laboratorio.
No tome Naprosyn si tiene insuficiencia renal grave.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Naprosyn
Si toma más Naprosyn del que debiera
Si toma demasiado Naprosyn, informe a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si toma más Naprosyn del que debiera, pueden producirse mareos, somnolencia, malestar abdominal, dolor de estómago, náuseas o vómitos, cambios transitorios en la función hepática y renal, disminución de una sustancia en la sangre que provoca sangrado fácil (hipoprotrombinemia)., Acumulación. de ácidos en la sangre, dificultad para respirar, desorientación. Puede producirse sangrado del estómago y los intestinos.
Si olvidó tomar Naprosyn
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Naprosyn?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Después de la administración de Naprosyn se han notificado lesiones, hemorragias o perforaciones del estómago e intestinos (úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal), a veces mortales, especialmente en los ancianos (ver Advertencias y precauciones): náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia ( aire que sale del ano), estreñimiento (estreñimiento), indigestión (dispepsia), dolor en el abdomen y el estómago, ardor de estómago (acidez de estómago), sangre en las heces (melena), vómitos con sangre (hematemesis), inflamación de la boca (úlceras estomatitis), empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn), inflamación del esófago (esofagitis), inflamación del páncreas (pancreatitis) .inflamación observada del estómago (gastritis).
Otros efectos secundarios que pueden ocurrir con el uso de Naprosyn son:
- cambio en la concentración de ciertos tipos de células en la sangre (trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplásica o hemolítica)
- reacciones alérgicas generales graves y rápidas (reacciones de tipo anafiláctico o anafilactoide)
- alta concentración de potasio en sangre (hiperpotasemia)
- sueños extraños
- depresión
- insomnio
- mareo
- desorientacion
- convulsiones
- dolor de cabeza (dolor de cabeza)
- somnolencia
- inflamación del nervio óptico (neuritis óptica retrobulbar)
- disfunciones cognitivas
- dificultad para concentrarse
- inflamación de las membranas que rodean el cerebro (meningitis aséptica)
- alteraciones visuales (papilitis, papiledema, alteraciones visuales, opacidad corneal)
- alteración de la audición (alteraciones de la audición, zumbido en los oídos, tinnitus, vértigo)
- latidos cardíacos irregulares o fuertes (palpitaciones)
- latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
- problemas de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio)
- lesión de los vasos del cerebro (accidente cerebrovascular)
- presión arterial alta (hipertensión)
- inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
- hinchazón (edema)
- dificultad para respirar (disnea, asma y broncoespasmo)
- inflamación de los pulmones (neumonía eosinofílica)
- aumento de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
- hinchazón de la garganta (edema de laringe)
- piel amarilla (ictericia)
- inflamación del hígado (hepatitis)
- erupciones en la piel
- picar
- urticaria
- moretones (moretones)
- hinchazón rápida de piernas, brazos, cara o lengua (angioedema)
- aparición de nódulos rojos e hinchados debajo de la piel (eritema multiforme, eritema nudoso, eritema de fármaco fijo, liquen plano)
- manchas rojas en el cuerpo (violetas)
- reacciones con ampollas que incluyen una enfermedad llamada síndrome de Stevens-Johnson con lesiones graves en la piel, la boca y otras partes del cuerpo con fiebre alta, vómitos, diarrea y dolor en las articulaciones
- muerte cutánea (necrólisis epidérmica tóxica)
- reacción anormal y exagerada de la piel a la luz (reacciones de fotosensibilidad)
- pérdida de cabello (alopecia)
- dolor muscular (mialgia)
- debilidad muscular
- sangre en la orina (hematuria)
- disminución de la función renal, daño renal (nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, necrosis papilar renal)
- infertilidad en mujeres
- hinchazón leve en las extremidades (edema periférico)
- sed excesiva
- fiebre y escalofríos
- malestar
- alteración de la prueba de laboratorio para evaluar el funcionamiento del hígado
- aumento de creatinina en sangre (hipercreatinemia)
Con la formulación también se han reportado supositorios:
- dolor, irritación rectal
- ardor e inflamación rectales (proctitis)
- picar
- espasmo doloroso del ano (tenesmo)
Los medicamentos como Naprosyn pueden estar asociados con un aumento moderado del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "Caducidad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Naprosyn
Naprosyn 500 mg comprimidos gastrorresistentes
- El ingrediente activo es: naproxeno. Cada comprimido gastrorresistente contiene 500 mg de naproxeno.
- Los demás componentes son: povidona, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico, talco, hidróxido de sodio, citrato de trietilo, simeticona.
Supositorios de Naprosyn 500 mg
- El ingrediente activo es: naproxeno. Cada supositorio contiene 500 mg de naproxeno.
- Los demás componentes son: glicéridos semisintéticos.
Naprosyn 500 mg granulado para suspensión oral
- El ingrediente activo es: naproxeno. Cada sobre contiene 500 mg de naproxeno.
- Los demás componentes son: manita, povidona, resina acrílica (Eudragit), sacarinato de sodio, aroma de limón, ácido cítrico, sílice precipitada, sacarosa.
Naprosyn 750 mg comprimidos de liberación modificada
- El ingrediente activo es: naproxeno. Cada comprimido de liberación modificada contiene 750 mg de naproxeno.
- Los demás componentes son: hipromelosa, estearato de magnesio, amarillo ocaso (E 110).
Aspecto de Naprosyn y contenido del envase
Los comprimidos gastrorresistentes de Naprosyn 500 mg están disponibles en envases de 30 comprimidos.
Los supositorios de Naprosyn 500 mg están disponibles en paquetes de 10 supositorios.
Los gránulos de Naprosyn 500 mg para suspensión oral están disponibles en envases de 30 sobres.
Los comprimidos de liberación modificada de Naprosyn 750 mg están disponibles en envases de 20 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NAPROSYN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
NAPROSYN 250 mg comprimidos gastrorresistentes
Cada comprimido gastrorresistente contiene:
Principio activo: naproxeno 250 mg.
NAPROSYN 500 mg comprimidos gastrorresistentes
Cada comprimido gastrorresistente contiene:
Principio activo: naproxeno 500 mg.
NAPROSYN 500 mg supositorios
Cada supositorio contiene:
Principio activo: naproxeno 500 mg.
NAPROSYN 250 mg supositorios
Cada supositorio contiene:
Principio activo: naproxeno 250 mg.
NAPROSYN 500 mg granulado para suspensión oral
Cada sobre contiene:
Principio activo: naproxeno 500 mg.
NAPROSYN 250 mg granulado para suspensión oral
Cada sobre contiene:
Principio activo: naproxeno 250 mg.
NAPROSYN 750 mg comprimidos de liberación modificada
Cada comprimido de liberación modificada contiene:
Principio activo: naproxeno 750 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos gastrorresistentes.
Supositorios.
Gránulos para suspensión oral.
Tabletas de liberación modificada.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de las siguientes condiciones: artritis reumatoide, osteoartritis, (artritis degenerativa) espondilitis anquilosante, artropatía gotosa y diversas formas de reumatismo extraarticular (lumbociática, mialgia, neuralgia, síndromes radiculares, periartritis, fibromiositis).
04.2 Posología y forma de administración
Adultos
Como terapia de ataque se recomienda administrar 500-1000 mg al día, divididos en dos tomas, con un intervalo de 12 horas (por la mañana durante el desayuno y por la noche durante la cena) o en una sola administración (al mediodía o al atardecer. ).
Para este propósito, también puede estar indicado un comprimido de NAPROSYN 750 mg comprimidos de liberación modificada una vez al día.
Se recomienda la dosis de 1000 mg (2 x 500 mg) por día en una sola administración:
- en sujetos con fuertes dolores nocturnos y / o rigidez matutina;
- en pacientes ya tratados sin éxito con otros fármacos antirreumáticos de dosis alta;
- en artrosis cuando el dolor es el síntoma predominante.
Como terapia de mantenimiento, dependiendo de la dosis de ataque, la gravedad de la enfermedad y el componente doloroso, está indicada una dosis diaria de 750-250 mg en una sola administración o en dos administraciones a intervalos de 12 horas.
En los ataques agudos de gota, se recomienda una dosis inicial de 500 mg, seguida de dosis de 250 mg cada 8 horas durante las primeras 24 horas, seguidas de dosis de mantenimiento de 250 mg dos veces al día durante 6-7 días.
Personas mayores
En sujetos de edad avanzada y en general en sujetos de mayor riesgo, la dosis debe ser establecida cuidadosamente por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Niños
No está previsto el uso del producto en edad pediátrica, salvo, a juicio del médico, en casos de absoluta necesidad en niños mayores de 2 años.
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, se debe recurrir a la monitorización periódica de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en el caso de tratamientos prolongados.
Estos pacientes deben tratarse con la dosis eficaz más baja (ver sección 4.4).
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, se debe recurrir a la monitorización periódica de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en el caso de tratamientos prolongados.
El tratamiento crónico con NAPROSYN está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina por debajo de 20 ml / minuto (ver sección 4.4).
Los sobres de NAPROSYN granulado para suspensión oral (250 mg y 500 mg), convenientemente disueltos en agua, permiten una absorción más rápida del principio activo y realizan una acción analgésica más rápida; también son más adecuados para pacientes con dificultades para tragar y / o trastornos digestivos.
NAPROSYN comprimidos gastrorresistentes es una formulación gastroprotegida, por lo que está especialmente indicado en todos aquellos pacientes en los que no se recomienda la disolución del fármaco en el estómago.
No obstante, debe evitarse el uso de NAPROSYN comprimidos gastrorresistentes en estados de dolor agudo en los que se requiera una acción analgésica inmediata.
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo oa otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico y / o a alguno de los excipientes.
• Úlcera gastroduodenal y úlcera péptica en curso.
• Colitis ulcerosa.
• Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o historia de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
• Insuficiencia cardíaca severa.
• Debido a la posibilidad de sensibilidad cruzada, NAPROSYN está contraindicado en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico y / u otros AINE inducen manifestaciones alérgicas como asma, urticaria, rinitis, reacciones anafilácticas o anafilactoides y han causado pólipos nasales.
• El uso del producto está contraindicado en niños menores de 2 años, ya que no se ha establecido la seguridad del producto en este grupo de edad.
• Embarazo y lactancia.
• Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml / min).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Se debe tener especial precaución al tratar a pacientes con función cardíaca, hepática o renal severamente reducida. En estos pacientes, se debe recurrir a la monitorización periódica de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en el caso de tratamientos prolongados.
En particular, no se recomienda el tratamiento crónico con NAPROSYN en pacientes con aclaramiento de creatinina por debajo de 20 ml / minuto.
Los pacientes con insuficiencia hepática deben tratarse con la dosis efectiva más baja. Al igual que con otros AINE, pueden producirse elevaciones en las pruebas de función hepática como resultado de hipersensibilidad en lugar de toxicidad directa. Se han notificado algunas reacciones hepáticas graves, incluidas ictericia y hepatitis, algunas de las cuales con desenlace fatal, después de la administración del producto, así como de otros AINE.
Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento.
NAPROSYN debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, el naproxeno debe usarse con precaución en pacientes con manifestaciones alérgicas actuales o previas, ya que puede causar broncoespasmo y otros fenómenos alérgicos. Las reacciones anafilácticas y anafilactoides también pueden ocurrir en pacientes con y sin hipersensibilidad previa a la aspirina. , otros AINE u otros productos con naproxeno. Las reacciones anafilácticas y anafilactoides también pueden ocurrir en sujetos con angioedema previo, reactividad bronquial (asma), rinitis o pólipos nasales. Las reacciones anafilácticas, así como los anafilactoides, pueden ser fatales. El broncoespasmo puede desencadenarse en pacientes con alergia o asma previa o actual, o con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.
Dado que se han detectado alteraciones oculares en estudios en animales con antiinflamatorios no esteroideos, se recomienda realizar controles oftalmológicos periódicos en caso de tratamientos prolongados.
Debe evitarse el uso de NAPROSYN concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una supervisión e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular), aunque algunos datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg / día) puede estar asociado con un riesgo menor, algunos riesgos no pueden excluirse.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con naproxeno después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (p. Ej., Hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Personas mayores
Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Durante el tratamiento con todos los AINE, se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
Los pacientes con antecedentes o enfermedades inflamatorias agudas del tracto gastrointestinal o que se hayan quejado de trastornos gastrointestinales después de otros fármacos antirreumáticos, solo deben someterse al tratamiento bajo estricta supervisión médica.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman NAPROSYN, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8 - Reacciones adversas).
NAPROSYN puede disminuir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia. Se debe tener precaución al tratar a pacientes con trastornos hemostáticos o en terapia anticoagulante.
El naproxeno puede disminuir la fiebre y la inflamación, reduciendo su utilidad como síntoma diagnóstico.
No se recomienda el uso de NAPROSYN, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
La administración de NAPROSYN debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Los gránulos de NAPROSYN para suspensión oral contienen sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Como se han observado interacciones entre fármacos antiinflamatorios no esteroideos y fármacos con alta unión a proteínas, como hidantoína, sulfonilurea, sulfonamidas y anticoagulantes cumarínicos, barbitúricos, otros AINE y ácido acetilsalicílico, los pacientes que reciben NAPROSYN concomitantemente y estos fármacos deben ser observados por orden para excluir efectos de sobredosis.
En pacientes tratados con otros antiinflamatorios no esteroides y con anticoagulantes de tipo cumarina, se ha observado un aumento del tiempo de protrombina y una disminución de la agregación plaquetaria.
Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4).
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman NAPROSYN concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante.
Se ha informado de una disminución del efecto natriurético de la furosemida después de la coadministración con algunos fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
La asociación de estos fármacos con el litio conduce a una disminución del aclaramiento renal y el consiguiente aumento de la concentración plasmática de este último.
NAPROSYN, al igual que otros fármacos antiinflamatorios no esteroides, puede reducir el efecto antihipertensivo del propanolol y otros betabloqueantes.
Probenecid, administrado al mismo tiempo que NAPROSYN, aumenta sus niveles plasmáticos y prolonga considerablemente su vida media.
La combinación con metotrexato debe usarse con precaución ya que se ha informado que el naproxeno reduce la secreción tubular de metotrexato en modelos animales.
Se sugiere que la terapia con NAPROSYN se suspenda temporalmente 48 horas antes de realizar las pruebas de función suprarrenal, ya que NAPROSYN puede interferir con algunas pruebas para los esteroides 17-cetogénicos. De manera similar, NAPROSYN puede interferir con algunas pruebas de ácido 5-hidroxiindolacético en orina.
Evite la ingesta de alcohol.
El naproxeno puede disminuir la eficacia de los dispositivos intrauterinos.
No se recomienda el uso de antiinflamatorios no esteroideos al mismo tiempo que las quinolonas.
NAPROSYN no debe usarse al mismo tiempo que su sal (naproxeno sódico) o viceversa, ya que ambos circulan en la sangre en forma aniónica.
No se recomienda su uso al mismo tiempo que ácido acetilsalicílico u otros AINE.
NAPROSYN se puede utilizar simultáneamente con sales de oro y / o corticosteroides.
04.6 Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de NAPROSYN, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasas, en mujeres que tengan la intención de quedarse embarazadas.
Se debe interrumpir la administración de NAPROSYN en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a pruebas de fertilidad (ver sección 4.4).
El producto está contraindicado (ver sección 4.3) durante el embarazo y la lactancia.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. aumenta con la dosis y la duración de la terapia En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida de la mortalidad pre y postimplantación y embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
• el feto para:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
• la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede producirse incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
El uso del fármaco próximo al parto determina el retraso del parto en sí mismo; además, el fármaco puede provocar, si se administra en este período, alteraciones en la hemodinámica de la pequeña circulación del feto, con graves consecuencias para la respiración.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Debido a la posible aparición de aturdimiento, somnolencia, mareos o depresión, NAPROSYN puede alterar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes cuya actividad requiera vigilancia deben tener precaución en caso de que noten aturdimiento, somnolencia o mareos o depresión durante el tratamiento con naproxeno.
04.8 Efectos indeseables
Cambios en la sangre y el sistema linfático.: esporádicamente se produjeron alteraciones como trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplásica o hemolítica.
Alteraciones del sistema inmunológico.: Al igual que con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, pueden producirse reacciones anafilácticas o de tipo anafilactoide, incluso graves, en pacientes con o sin exposición previa a fármacos pertenecientes a esta clase.
Alteraciones del metabolismo y la nutrición.: hiperpotasemia.
Desórdenes psiquiátricos: depresión, insomnio, sueños anormales.
Alteraciones del sistema nervioso.: mareos, desorientación, neuritis óptica retrobulbar, convulsiones, dolor de cabeza, somnolencia, disfunción cognitiva, dificultad para concentrarse, meningitis aséptica.
Trastornos oculares: alteraciones visuales, opacidad corneal, papilitis, papiledema.
Alteración del sistema auditivo y el laberinto.: vértigo, problemas de audición, zumbidos en los oídos, tinnitus.
Alteraciones cardiacas: palpitaciones, taquicardia, insuficiencia cardíaca congestiva. Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Patologías vasculares: hipertensión, vasculitis.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).
Alteraciones del sistema respiratorio, tórax y mediastino: disnea, edema pulmonar, asma, neumonía eosinofílica, broncoespasmo, edema de laringe.
Alteraciones del sistema gastrointestinal.: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal y epigástrico, pirosis, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), esofagitis y pancreatitis.
La gastritis se ha observado con menos frecuencia.
Alteraciones del sistema hepatobiliar: hepatitis (algunos casos han sido mortales), ictericia.
Alteración de la piel y tejido subcutáneo.: erupción, prurito, equimosis, urticaria, angioedema, eritema multiforme, eritema nudoso, eritema medicamentoso fijo, liquen plano, púrpura, reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente), reacciones de fotosensibilidad, alopecia.
Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo.: mialgia, debilidad muscular.
Trastornos renales y urinarios.: hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, función renal disminuida, insuficiencia renal, necrosis papilar renal.
Trastornos del sistema reproductivo y de la mama.: infertilidad femenina.
Trastornos generales y alteración del lugar de administración.: edema periférico leve, sed excesiva, fiebre y escalofríos, malestar.
Investigaciones diagnósticas: prueba de función hepática anormal, hipercreatinemia.
Con la formulación de supositorio, también se han informado efectos secundarios locales menores, como dolor e irritación rectal, ardor y picazón.
También ha habido casos aislados de hemorragia rectal, tenesmo y proctitis.
Sin embargo, la incidencia de estos efectos es baja.
04.9 Sobredosis
Como signos de sobredosis pueden aparecer mareos, somnolencia, malestar abdominal, dolor epigástrico, náuseas o vómitos, cambios transitorios en la función hepática y renal, hipoprotrombinemia, acidosis metabólica, apnea, desorientación. Puede ocurrir hemorragia gastrointestinal.
En caso de ingestión accidental o deliberada de una gran cantidad de naproxeno, se debe realizar el vaciado gástrico e implementar las medidas normales requeridas en estos casos. El tratamiento es sintomático y no existe un antídoto específico.
La pronta administración de una cantidad adecuada de carbón activado puede reducir significativamente la absorción del fármaco.
La diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión probablemente sean inútiles porque el naproxeno se une fuertemente a las proteínas plasmáticas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Clase terapéutica: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos, derivados del ácido propiónico.
Código ATC: M01AE02
Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroideos, el mecanismo de acción del naproxeno está ligado a la inhibición reversible de la enzima ciclooxigenasa (COX), responsable de la conversión del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos, como para reducir la síntesis. de tromboxanos (TXA2), prostaciclina (PGI2) y prostaglandinas (PG). Varios estudios también han destacado la hipótesis de que el naproxeno puede disminuir los niveles de algunas citocinas proinflamatorias (IL-6) y neuropéptidos (sustancia P) en plasma y líquido sinovial.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
En los seres humanos, el naproxeno sódico se absorbe muy rápidamente por vía oral y las concentraciones plasmáticas alcanzan su pico en una media de 1-2 horas después de la administración.
El estado estacionario se alcanza el primer día.
La absorción a través del recto es un poco más lenta pero permite niveles plasmáticos terapéuticos más prolongados.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas es del 99%. El naproxeno se distribuye rápidamente en el líquido sinovial con una Cmáx de 36 mg / l después de 7,5 h.
Metabolismo
El sitio principal de los procesos de biotransformación es el hígado y está mediado por los citocromos CYP 2C9 y CYP 1A2. Los metabolitos así producidos son 6-O-desmetil-naproxeno (que tiene un poder inhibidor de la COX 100 veces menor que el naproxeno), conjugados inactivos (57% de glucurónidos) y desmetilatos.
Excreción
El naproxeno se excreta principalmente a través de la orina (95%), en parte inalterado (alrededor del 10%) y en parte metabolizado (6-O-desmetil naproxeno), en forma libre y conjugada. La eliminación biliar representa el 1-2% (principalmente como conjugados). La vida media plasmática del naproxeno es de aproximadamente 13 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad reproductiva.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Supositorios
• Glicéridos semisintéticos
250 mg granulado para suspensión oral
• Cloruro de sodio
• Dioctil sulfosuccinato de sodio
• Povidona
• Aroma a menta
• Aroma de anís y menta
• Manita
• Sacarina de sodio
• Sacarosa
500 mg granulado para suspensión oral
• Manita
• Povidona
• Resina acrílica (Eudragit)
• Sacarina de sodio
• Sabor a limón
• Ácido cítrico
• Sílice precipitada
• Sacarosa
Comprimidos de liberación modificada de 750 mg
• Hipromelosa
• Estearato de magnesio
• Amarillo atardecer (E 110)
Comprimidos gastrorresistentes
• Povidona
• Croscarmelosa sódica
• Estearato de magnesio
• Copolímero de ácido metacrílico
• Talco
• Hidróxido de sodio
• Citrato de trietilo
• Simeticona
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
NAPROSYN "250 mg comprimidos gastrorresistentes" 30 comprimidos: 36 meses.
NAPROSYN "Comprimidos gastrorresistentes de 500 mg" 30 comprimidos: 36 meses.
NAPROSYN "250 mg supositorios" 6 y 10 supositorios: 60 meses.
NAPROSYN "Supositorios de 500 mg" 6 y 10 supositorios: 60 meses.
NAPROSYN "250 mg granulado para suspensión oral" 30 sobres: 60 meses.
NAPROSYN "500 mg granulado para suspensión oral" 30 sobres: 36 meses.
NAPROSYN "Comprimidos de liberación modificada de 750 mg" 20 comprimidos: 36 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Los comprimidos están envasados en blísteres de PVC y aluminio.
Los supositorios están empaquetados en cubiertas de PVC.
Los sobres se envasan en un laminado de 3 capas (papel / aluminio / polietileno).
Los blísteres, válvulas y sobres se colocan en cajas de cartón junto con el prospecto.
NAPROSYN también está disponible en preparación en gel para uso tópico y ampollas para uso inyectable.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
RECORDATI Industrias Químicas y Farmacéuticas S.p.A. -Via Matteo Civitali, 1 - 20148 - MILÁN
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NAPROSYN "supositorios de 500 mg" - 6 supositorios - A.I.C. norte. 023177076
NAPROSYN "supositorios de 500 mg" - 10 supositorios - A.I.C. norte. 023177088
NAPROSYN "500 mg granulado para suspensión oral" - 30 sobres - A.I.C. norte. 023177138
NAPROSYN "supositorios de 250 mg" - 6 supositorios - A.I.C. norte. 023177052
NAPROSYN "supositorios de 250 mg" - 10 supositorios - A.I.C. norte. 023177064
NAPROSYN "250 mg granulado para suspensión oral" - 30 sobres - A.I.C. norte. 023177090
NAPROSYN "Comprimidos de liberación modificada de 750 mg" - 20 comprimidos - A.I.C. norte. 023177189
NAPROSYN "Comprimidos gastrorresistentes de 250 mg" - 30 comprimidos - A.I.C. norte. 023177203
NAPROSYN "Comprimidos gastrorresistentes de 500 mg" - 30 comprimidos - A.I.C. norte. 023177215
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 10.02.75
Renovación de la autorización: mayo de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2008
