¿Qué es Zebinix?
Zebinix es un medicamento que contiene el principio activo acetato de eslicarbazepina. Viene en forma de comprimidos blancos (redondos: 400 mg; oblongos: 600 mg y 800 mg).
¿Para qué se utiliza Zebinix?
Zebinix se utiliza para tratar a adultos con convulsiones de inicio parcial (convulsiones) con o sin generalización secundaria. Es un tipo de epilepsia en la que hay "actividad eléctrica excesiva en una parte del cerebro, lo que provoca síntomas como movimientos espasmódicos repentinos de una parte del cuerpo, cambios en la audición, el olfato o la visión, entumecimiento o una repentina sensación de miedo. . "La generalización secundaria se produce cuando la hiperactividad se propaga posteriormente a toda la corteza cerebral. Zebinix sólo debe utilizarse junto con otros medicamentos antiepilépticos.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Zebinix?
El tratamiento con Zebinix comienza con una dosis de 400 mg una vez al día, que se aumenta a 800 mg una vez al día después de una o dos semanas. Según la respuesta individual, la dosis puede aumentarse hasta 1200 mg una vez al día. Zebinix puede tomarse con o sin alimentos.
Zebinix debe utilizarse con precaución en pacientes mayores de 65 años, ya que no hay información suficiente sobre la seguridad del medicamento en estos pacientes. Zebinix también debe usarse con precaución en pacientes con problemas renales, ajustando la dosis en función de la actividad renal.
No se recomienda el medicamento en pacientes con problemas graves de riñón o hígado. Zebinix tampoco está recomendado para niños menores de 18 años.
¿Cómo actúa Zebinix?
El principio activo de Zebinix, el acetato de eslicarbazepina, se convierte en el medicamento antiepiléptico eslicarbazepina en el organismo. La epilepsia es causada por una actividad eléctrica excesiva en el cerebro.
Para que los impulsos eléctricos viajen a lo largo de los nervios, debe haber un movimiento rápido de sodio en las células nerviosas. Se cree que la eslicarbazepina actúa inactivando los "canales de sodio activados por voltaje", lo que evita que el sodio entre en las células nerviosas, lo que reduce la actividad de las células nerviosas en el cerebro, lo que provoca una disminución en la intensidad y frecuencia de la crisis de las células nerviosas.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zebinix?
Los efectos de Zebinix se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Se realizaron tres estudios principales en los que participaron un total de 1050 adultos con crisis de inicio parcial refractarias al tratamiento con otros medicamentos. Los tres estudios compararon Zebinix administrado en diferentes dosis (400 mg, 800 mg o 1200 mg una vez al día) con placebo (un tratamiento ficticio). Todos los pacientes también recibieron otros medicamentos antiepilépticos. La principal medida de eficacia de los tres estudios fue la reducción del número de convulsiones durante 12 semanas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zebinix durante los estudios?
De los tres estudios tomados en conjunto, parece que Zebinix 800 mg y 1200 mg fueron más efectivos que el placebo para reducir el número de convulsiones cuando se usa junto con otros medicamentos entiepilépticos. Los pacientes tuvieron aproximadamente 13 convulsiones por mes al comienzo del estudio. Durante 12 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron Zebinix 800 mg y Zebinix 1200 mg disminuyeron a 9,8 y 9 convulsiones por mes, respectivamente, en comparación con 11, respectivamente. 7 convulsiones por mes de los tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Zebinix?
Al menos la mitad de los pacientes tratados con Zebinix informaron efectos secundarios. Los más comunes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son mareos y somnolencia. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Zebinix, consulte el prospecto.
Zebinix no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al acetato de eslicarbazepina, a cualquiera de los demás componentes oa otros derivados de la carboxamida (medicamentos con una estructura similar a la del acetato de eslicarbazepina, como carbamazepina, oxcarbazepina). No debe administrarse a personas con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (problema de transmisión eléctrica en el corazón).
¿Por qué se ha aprobado Zebinix?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zebinix son mayores que sus riesgos para el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos que también están tomando otros medicamentos antiepilépticos. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Zebinix.
Más información sobre Zebinix
El 21 de abril de 2009, la Comisión Europea otorgó a Bial - Portela & Ca, SA una "autorización de comercialización" para Zebinix, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Zebinix, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 02-2009.
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