Truberzi - Eluxadoline

¿Qué es Truberzi - Eluxadoline y para qué se utiliza?

Truberzi es un medicamento que actúa sobre el sistema digestivo y se utiliza para tratar a adultos con síndrome del intestino irritable con diarrea. El síndrome del intestino irritable es un trastorno intestinal crónico que se caracteriza por dolor y malestar en la región abdominal (vientre), hinchazón y alteración de los hábitos intestinales.

Truberzi contiene el ingrediente activo eluxadoline.

¿Cómo se usa Truberzi - Eluxadoline?

Truberzi solo se podrá dispensar con receta médica. Está disponible en comprimidos que contienen 75 mg y 100 mg de eluxadolina. La dosis recomendada es de 100 mg, tomados con alimentos por la mañana y por la noche. En pacientes que desarrollen efectos secundarios molestos, la dosis se puede reducir a 75 mg, por la mañana y por la noche.

¿Cómo actúa Truberzi - Eluxadoline?

Eluxadoline, el ingrediente activo de Truberzi, es un agonista de los receptores opioides. Esto significa que se une a los receptores de opioides y actúa como los opioides naturales del cuerpo, calmando las ondas de contracción a lo largo del sistema digestivo. De esta forma, la comida permanece más tiempo en el intestino, aumentando la absorción de líquidos y reduciendo así la diarrea. Dado que la eluxadolina no se absorbe en la sangre ni se distribuye por todo el cuerpo, sus efectos se limitan principalmente al intestino.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Truberzi - Eluxadoline durante los estudios?

Truberzi se ha evaluado en dos estudios principales en los que participaron más de 2400 pacientes con síndrome del intestino irritable con diarrea. En ambos estudios, Truberzi se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) durante más de 26 semanas de tratamiento, durante las cuales los pacientes mantuvieron un diario diario. de sus síntomas relacionados con el síndrome del intestino irritable. La eficacia se midió sobre la base de una mejoría de más del 30% en el dolor abdominal, junto con la ausencia de heces muy blandas.

En el primer estudio, se demostró eficacia en el 29% (125 de 426) de los pacientes que tomaban 100 mg de Truberzi dos veces al día, en comparación con el 19% (81 de 427) de los pacientes que tomaban placebo. Según el estudio, los síntomas mejoraron en un 33% (125 de 382) de los pacientes que tomaban Truberzi 100 mg dos veces al día, en comparación con el 20% (77 de 382) de los pacientes que tomaban placebo.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Truberzi - Eluxadoline?

Los efectos secundarios más frecuentes de Truberzi (que pueden afectar a más de 5 de cada 100 personas) son estreñimiento, náuseas (ganas de vomitar) y dolor abdominal. Los efectos secundarios graves incluyen pancreatitis (inflamación del páncreas) y espasmo del esfínter de Oddi (una condición dolorosa en la que se bloquea el flujo de bilis y jugos digestivos en el intestino). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Truberzi, consulte prospecto.

Truberzi no debe utilizarse en pacientes con trastornos hepáticos, pacientes con riesgo de pancreatitis (por ejemplo, que hayan tenido problemas de páncreas o que beban cantidades excesivas de alcohol), pacientes a los que se les haya extirpado quirúrgicamente la vesícula biliar o que padezcan trastornos relacionados con la secreción de bilis en el intestino y para aquellos que han sufrido estreñimiento o bloqueo intestinal severo o prolongado. Truberzi no debe administrarse a pacientes tratados con una clase de medicamentos conocidos como inhibidores potentes de OATP1B1 (como ciclosporina, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunológico) Para consultar la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Truberzi - Eluxadoline?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que los beneficios de Truberzi son modestos, pero existe una "necesidad insatisfecha de tratamientos para el síndrome del intestino irritable con diarrea. Los efectos indeseables se limitaron principalmente al" sistema digestivo y, para el la mayor parte, menor. Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Truberzi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Truberzi - Eluxadoline?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Truberzi se establecen en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.

Más información sobre Truberzi - Eluxadolina

La versión completa del EPAR de Truberzi se puede encontrar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para obtener más información sobre el tratamiento con Truberzi, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

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