¿Qué es Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group es un medicamento que contiene el principio activo levetiracetam. Está disponible como solución oral (100 mg / ml).
Levetiracetam Actavis Group es un "medicamento genérico". Esto significa que Levetiracetam Actavis Group es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Keppra.
¿Para qué se utiliza Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group puede utilizarse en monoterapia en pacientes a partir de los 16 años con epilepsia recién diagnosticada, en el tratamiento de crisis epilépticas de inicio parcial con o sin generalización secundaria. Es un tipo de epilepsia en la que "la actividad eléctrica excesiva en una parte del cerebro provoca síntomas como movimientos espasmódicos repentinos de una parte del cuerpo, problemas de audición, olfato o visión, entumecimiento o miedo repentino. Se produce una generalización secundaria". cuando la hiperactividad se propaga posteriormente a todo el cerebro.
Levetiracetam Actavis Group también puede estar indicado como terapia complementaria a otros medicamentos antiepilépticos en el tratamiento de:
- convulsiones parciales con o sin generalización en pacientes a partir de un mes de edad;
- convulsiones mioclónicas (contracciones breves y espasmódicas de un músculo o grupo de músculos) en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;
- convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (convulsiones más graves, en las que hay pérdida del conocimiento) en pacientes a partir de los 12 años con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se cree que es de origen genético).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Levetiracetam Actavis Group?
Como monoterapia, Levetiracetam Actavis Group debe administrarse a una dosis inicial de 250 mg dos veces al día, que debe aumentarse a 500 mg dos veces al día después de dos semanas. La dosis puede aumentarse cada dos semanas según la respuesta del paciente, hasta una dosis máxima de 1.500 mg dos veces al día.
Cuando se añade Levetiracetam Actavis Group a otra terapia antiepiléptica, la dosis inicial en pacientes mayores de 12 años que pesan más de 50 kg es de 500 mg dos veces al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta 1500 mg dos veces al día. La dosis inicial, en pacientes entre seis meses y 17 años que pesen menos de 50 kg, es de 10 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día, que puede aumentarse hasta 30 mg / día. kg dos veces al día. De uno a seis meses, la dosis inicial es de 7 mg / kg dos veces al día, utilizando la solución oral, pudiendo aumentarse hasta 21 mg / kg dos veces al día.
Se utilizan dosis más bajas en pacientes que tienen problemas con la función renal (como los pacientes de edad avanzada).
La solución oral se puede diluir en un vaso de agua antes de tomarla.
¿Cómo actúa Levetiracetam Actavis Group?
El principio activo de Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, es un medicamento antiepiléptico. La epilepsia es causada por una actividad eléctrica excesiva en el cerebro. El modo exacto de acción del levetiracetam aún no se comprende por completo; sin embargo, el levetiracetam parece interferir con una proteína, llamada proteína 2A de la vesícula sináptica, que se encuentra en el espacio entre los nervios y participa en la liberación de transmisores químicos de las células nerviosas. Esto permite que el levetiracetam estabilice la actividad eléctrica en el cerebro y prevenga las convulsiones.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Levetiracetam Actavis Group?
Como Levetiracetam Actavis Group es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se limitaron a pruebas para determinar su bioequivalencia con el medicamento de referencia Keppra. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
¿Qué beneficio ha demostrado Levetiracetam Actavis Group durante los estudios?
Dado que Levetiracetam Actavis Group es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Cuál es el riesgo asociado a Levetiracetam Actavis Group?
Los efectos secundarios más frecuentes de Levetiracetam Actavis Group (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia y astenia (debilidad) o fatiga (cansancio). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Levetiracetam Actavis Group, consulte el prospecto.
Levetiracetam Actavis Group no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al levetiracetam u otros derivados de la pirrolidona (medicamentos con una estructura similar a la del levetiracetam) oa cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Levetiracetam Actavis Group?
El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Levetiracetam Actavis Group ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Keppra. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Keppra, los beneficios superan los riesgos identificados. recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Levetiracetam Actavis Group.
Más información sobre Levetiracetam Actavis Group
El 5 de diciembre de 2011, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Levetiracetam Actavis Group, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Levetiracetam Actavis Group, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico Última actualización de este sumario: 10-2011.
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