¿Qué es Incresync y para qué se utiliza: alogliptina y pioglitazona?
Incresync es un medicamento antidiabético que contiene los principios activos alogliptina y pioglitazona. Se utiliza como complemento de la dieta y el ejercicio en adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre:
- en pacientes no controlados adecuadamente con pioglitazona tomada sola y para quienes la metformina (otro medicamento antidiabético) es inapropiada;
- en combinación con metformina, en pacientes no controlados adecuadamente con una combinación de pioglitazona y metformina.
Incresync se puede utilizar para reemplazar comprimidos separados de alogliptina y pioglitazona en pacientes ya tratados con esta combinación.
¿Cómo se usa Incresync: alogliptina y pioglitazona?
Incresync está disponible en comprimidos (12,5 o 25 mg de alogliptina y 30 mg de pioglitazona; 12,5 o 25 mg de alogliptina y 45 mg de pioglitazona) y solo se podrá dispensar con receta médica. Se toma por vía oral una vez al día. La elección de la dosis inicial depende del régimen de tratamiento previo del paciente. En pacientes tratados previamente con pioglitazona sola, Incresync debe tomarse con una concentración que proporcione la misma dosis que la pioglitazona. Si los pacientes también están siendo tratados con metformina, es posible que sea necesario administrar dosis más bajas de metformina o pioglitazona para reducir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre). Si los pacientes previamente tomaron pioglitazona y alogliptina por separado, Incresync debe tomarse en una dosis que continúe administrando las mismas dosis que la terapia anterior. Es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada. Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Incresync - alogliptin and pioglitazone?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que la insulina producida por el páncreas es insuficiente para controlar el nivel de glucosa en la sangre o en la que el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz. Los ingredientes activos presentes en Incresync, alogliptina y pioglitazona actúan de manera diferente Corrija esta condición.La alogliptina es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP 4) que bloquea la descomposición de las hormonas “incretinas” en el cuerpo. Estas hormonas se liberan después de las comidas y estimulan al páncreas para que produzca insulina. Al bloquear la descomposición de las incretinas en la sangre, la alogliptina prolonga su acción al estimular al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son altos. Alogliptin no es eficaz si la glucosa en sangre es baja. Alogliptin también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado, aumentando los niveles de insulina y reduciendo los niveles de la hormona glucagón. Juntos, estos procesos reducen los niveles de glucosa en sangre y ayudan a controlar la diabetes tipo 2. "EU con el nombre Vipidia. La pioglitazona hace que las células (grasa, músculo e hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que permite al organismo hacer un mejor uso de la insulina que produce La pioglitazona está autorizada en la UE con el nombre Actos y denominaciones asociadas. Gracias a la acción combinada de los dos principios activos, se reducen los niveles de glucosa en sangre, y esto sirve para controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Incresync - alogliptin and pioglitazone durante los estudios?
Incresync se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron 1.296 pacientes con diabetes tipo 2 que no se controlaba adecuadamente con la terapia previa. Uno de los estudios comparó los efectos de la alogliptina y el placebo (una sustancia sin efecto en el organismo) utilizados como complemento del tratamiento en curso con pioglitazona (la misma combinación que en Incresync), con o sin metformina u otro medicamento para la diabetes. El estudio comparó los efectos de agregar alogliptina al tratamiento en curso con pioglitazona y metformina, por un lado, con dosis aumentadas de pioglitazona, por el otro. En ambos estudios, la principal medida de eficacia fue el cambio en el nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en la sangre que se une a la glucosa. Los niveles de HbA1c son un indicador de la eficacia del control de la glucosa. sangre. Los niveles de HbA1c se midieron después de 26 semanas en el primer estudio y 52 semanas en el segundo estudio. Los dos estudios mostraron que la combinación de los ingredientes activos en Incresync produjo una mejora modesta pero clínicamente relevante en los niveles de HbA1c. En combinación con pioglitazona, la mejora correspondió a una disminución del 0,47% con una dosis de alogliptina de 12,5 mg y del 0,61% con una dosis de alogliptina de 25 mg. Incresync fue al menos tan eficaz como la pioglitazona y la metformina para reducir los niveles de HbA1c.
¿Cuál es el riesgo asociado a Incresync - alogliptin and pioglitazone?
Los efectos adversos más frecuentes de Incresync (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), sinusitis, dolor de cabeza, náuseas, dispepsia (pirosis), dolor abdominal, picor, mialgia (dolor muscular), periféricos. edema (hinchazón de brazos y piernas) y aumento de peso. Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Incresync, consulte el prospecto. Incresync no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes o que hayan tenido reacciones alérgicas graves a un inhibidor de la dipeptidilpeptidasa. . -4 (DPP 4). Tampoco debe usarse en pacientes que tienen o han padecido insuficiencia cardíaca o cáncer de vejiga, con función hepática reducida, cetoacidosis diabética (una afección grave que puede surgir en la diabetes) o con sangre en la orina. de naturaleza desconocida Consulte el prospecto para ver la lista completa de restricciones.
¿Por qué se ha aprobado Incresync - alogliptin and pioglitazone?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Incresync son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP señaló que la adición de alogliptina al tratamiento en curso con pioglitazona con o sin metformina se ha demostrado que produce mejoras modestas pero clínicamente relevantes en los niveles de HbA1c. Por tanto, el CHMP consideró que la combinación de alogliptina y pioglitazona en Incresync es beneficiosa para los pacientes. En cuanto a la seguridad, el perfil de seguridad de Incresync es coherente con el observado para los componentes individuales del medicamento.
¿Qué información se espera todavía de Incresync: alogliptina y pioglitazona?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Incresync se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Incresync, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Además, la empresa que comercializa Incresync producirá material educativo para los médicos que prescriben el medicamento, indicando el riesgo potencial de insuficiencia cardíaca y cáncer de vejiga asociado con los tratamientos basados en pioglitazona, los criterios para la selección de pacientes y la necesidad de reevaluar la terapia periódicamente y suspenderla. si los pacientes ya no se benefician de él.
Más información sobre Incresync - alogliptina y pioglitazona
El 19 de septiembre de 2013, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Incresync, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre la terapia Incresync, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.Última actualización de este resumen: 08-2013.
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